Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe antybiotyki w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Naukowcy próbują dowiedzieć się, czy po miejscowym stosowaniu antybiotyków w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjentów rozwijają się drobnoustroje oporne na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje pewna grupa pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, które utrzymuje się nawet po leczeniu obejmującym irygację nosa solą fizjologiczną i sterydami, a także doustne sterydy i antybiotyki oraz zabieg chirurgiczny.

U tych pacjentów stosowanie miejscowych antybiotyków do płukania nosa może być korzystne dla ich choroby. Stosowanie miejscowych antybiotyków do płukania nosa jest powszechnie stosowane jako standard opieki już w całym kraju w przypadku opornego na leczenie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, w tym tutaj, w Klinice Mayo. Nasza apteka stworzyła ten lek w tym konkretnym celu. Jako takie, niniejsze badanie nie ma na celu „nowego leku”, ale raczej zbadanie skuteczności leku, który jest już powszechnie stosowany, ale bez mocnych dowodów.

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy po miejscowym stosowaniu antybiotyków w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u pacjentów rozwijają się organizmy oporne na antybiotyki.

Ponadto w badaniu tym przyjrzymy się wpływowi miejscowych antybiotyków na objawy pacjentów, mierzone za pomocą ankiety pacjentów zwanej testem wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22) oraz badania wnętrza nosa w gabinecie, w tym za pomocą luneta (kamera na końcu długiej tuby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat, ze zdiagnozowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy przeszli wcześniej funkcjonalną endoskopową operację zatok, w tym co najmniej antrostomię szczękową i przednią etmoidektomię
  • Aktywny śluzowo-ropny w badaniu endoskopowym z odpowiednią kulturą wykazującą wzrost patogennych bakterii
  • Wypełnienie pisemnej świadomej zgody
  • Brak wcześniejszej rejestracji do tego badania
  • Oporny na maksymalną terapię medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie miał wcześniejszej endoskopowej operacji zatok przynosowej obejmującej co najmniej antrostomię szczękową i etmoidektomię przednią
  • Pacjent jest obecnie leczony antybiotykami doustnymi
  • Pacjent był leczony doustnymi lub miejscowymi antybiotykami w ciągu ostatnich 14 dni
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego jednocześnie z udziałem w tym badaniu
  • Jednoczesne stosowanie doustnych sterydów
  • Alergia na tobramycynę, mupirocynę, gentamycynę i lewofloksacynę
  • Wiadomo, że obecnie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mupirocyna Miejscowy antybiotyk do płukania nosa solą fizjologiczną
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok w wywiadzie (CRS), którzy wcześniej przeszli operację zatok przynosowych (minimum antrostomia szczęki i etmoidektomia przednia), otrzymają próbną miejscową płukankę z antybiotykiem Mupirocin. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej posiew tlenowych bakterii z zatok przynosowych wykazujących wrażliwość na antybiotyki w celu określenia wyjściowej oporności drobnoustrojów na antybiotyki i bezpośredniego wyboru odpowiedniej antybiotykoterapii miejscowej.
Lek: Mupirocyna
Kapsułki 30 mg rozpuszczone w standardowym 240 ml soli fizjologicznej do płukania irygacji i podawane samodzielnie poprzez irygację nosa solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez 30 dni.
Eksperymentalny: Tobramycyna Miejscowy antybiotyk do płukania nosa solą fizjologiczną
Osoby z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS) w wywiadzie, które wcześniej przeszły operację zatok przynosowych (minimum antrostomia szczęki i etmoidektomia przednia), otrzymają próbną miejscową płukankę z antybiotykiem Tobramycin. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej posiew tlenowych bakterii z zatok przynosowych wykazujących wrażliwość na antybiotyki w celu określenia wyjściowej oporności drobnoustrojów na antybiotyki i bezpośredniego wyboru odpowiedniej antybiotykoterapii miejscowej.
Lek: Tobramycyna
Kapsułki 240 mg rozpuszczone w standardowym 240 ml roztworu soli fizjologicznej do przepłukania i podawane samodzielnie poprzez irygację nosa solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez 30 dni.
Eksperymentalny: Lewofloksacyna Miejscowy antybiotyk do płukania nosa solą fizjologiczną
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (CRS) w wywiadzie, którzy wcześniej przeszli operację zatok przynosowych (minimum antrostomia szczęki i etmoidektomia przednia), otrzymają próbę miejscowego płukania antybiotykiem lewofloksacyny. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej posiew tlenowych bakterii z zatok przynosowych wykazujących wrażliwość na antybiotyki w celu określenia wyjściowej oporności drobnoustrojów na antybiotyki i bezpośredniego wyboru odpowiedniej antybiotykoterapii miejscowej.
Lek: Lewofloksacyna
Kapsułki 240 mg rozpuszczone w standardowym 240 ml roztworu soli fizjologicznej do przepłukania i podawane samodzielnie poprzez irygację nosa solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez 30 dni.
Eksperymentalny: Wankomycyna Miejscowy antybiotyk do płukania nosa solą fizjologiczną
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok w wywiadzie (CRS), którzy wcześniej przeszli operację zatok przynosowych (minimum antrostomia szczęki i etmoidektomia przednia), otrzymają próbną miejscową płukankę z antybiotykiem Vancomycin. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej posiew tlenowych bakterii z zatok przynosowych wykazujących wrażliwość na antybiotyki w celu określenia wyjściowej oporności drobnoustrojów na antybiotyki i bezpośredniego wyboru odpowiedniej antybiotykoterapii miejscowej.
Lek: Wankomycyna
Kapsułki 240 mg rozpuszczone w standardowym 240 ml roztworu soli fizjologicznej do przepłukania i podawane samodzielnie poprzez irygację nosa solą fizjologiczną dwa razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, które rozwinęły organizmy oporne na antybiotyki
Ramy czasowe: Postinterwencja (w ciągu 21 dni od zakończenia interwencji)
Liczba osobników, u których rozwinęły się nowe organizmy oporne na antybiotyki, mierzona za pomocą wymazu z nosa dotkniętej jamy zatokowo-nosowej i wysłana na barwienie, posiew i wrażliwość.
Postinterwencja (w ciągu 21 dni od zakończenia interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów u pacjenta mierzona w ankiecie testu wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (w ciągu 21 dni od zakończenia interwencji)
Wyniki są mierzone w skali od 0 do 5 w zatwierdzonej ankiecie składającej się z 22 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zatokowo-nosowych.
Stan wyjściowy, po interwencji (w ciągu 21 dni od zakończenia interwencji)
Zmiana w badaniu fizycznym pacjenta mierzona na podstawie wyników egzaminu endoskopowego Lund-Kennedy'ego.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (w ciągu 21 dni od zakończenia interwencji)
Wyniki są mierzone w skali 0-2 dla polipów nosa, obrzęku i wydzieliny zarówno w prawej, jak i lewej jamie nosowej. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dowody choroby zatok przynosowych w badaniu przedmiotowym.
Stan wyjściowy, po interwencji (w ciągu 21 dni od zakończenia interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mupirocyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj