Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella antibiotika vid kronisk rhinosinusit

29 mars 2022 uppdaterad av: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Forskare försöker ta reda på om patienter utvecklar antibiotikaresistenta organismer efter användning av topikala antibiotika vid behandling av kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en viss grupp patienter som har kronisk rhinosinusit som har fortsatt även med behandling inklusive saltlösning och steroid nässköljning samt orala steroider och antibiotika och kirurgi.

Hos dessa patienter kan användningen av topiska antibiotika nässköljningar vara till nytta för deras sjukdom. Användningen av aktuella antibiotika nässköljningar används ofta som standardvård redan i hela landet för refraktär kronisk rhinosinusit inklusive här på Mayo Clinic. Vårt apotek har sammansatt denna medicin för detta specifika ändamål. Som sådan är denna studie inte inriktad på ett "nyt läkemedel", utan snarare att undersöka effektiviteten av ett läkemedel som redan är i vanlig användning men utan stora bevis.

Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om patienter utvecklar antibiotikaresistenta organismer efter användning av topikala antibiotika vid behandling av kronisk rhinosinusit.

Dessutom kommer denna studie att titta på effekterna av aktuella antibiotika på patientens symtom mätt med en patientundersökning som kallas Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) och en undersökning på kontoret av insidan av näsan, inklusive med en scope (en kamera i änden av ett långt rör).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 18-80 år gamla, diagnostiserade med kronisk rhinosinusit som tidigare har genomgått funktionell endoskopisk sinuskirurgi inklusive minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi
  • Aktiv mukopurulens vid endoskopisk undersökning med motsvarande odling som visar patogen bakterietillväxt
  • Kompletterande av skriftligt informerat samtycke
  • Ingen tidigare anmälan till denna studie
  • Refraktär mot maximal medicinsk terapi

Exklusions kriterier:

  • Patienten har inte tidigare genomgått endoskopisk sinuskirurgi bestående av minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi
  • Patienten behandlas för närvarande med orala antibiotika
  • Patienten har behandlats med orala eller topikala antibiotika under de senaste 14 dagarna
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie samtidigt med deltagande i denna studie
  • Samtidig användning av orala steroider
  • Allergi mot Tobramycin, Mupirocin, Gentamicin och Levofloxacin
  • Känd för att vara gravid just nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mupirocin Topisk Antibiotikum Nasal saltlösning Skölj
Försökspersoner med en historia av kronisk rhinosinusit (CRS) som tidigare genomgått endonasal sinuskirurgi (minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi), kommer att få en prövning av Mupirocin topiska antibiotikasköljningar. Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjebedömning inklusive en aerob sinusbakteriekultur med antibiotikakänslighet för att bestämma baslinjen för mikrobiell antibiotikaresistens och för att styra valet av lämplig topikal antibiotikaterapi.
Läkemedel: Mupirocin
30 mg kapslar lösta i en standardsköljning med 240 ml saltlösning och självadministrerade genom spolning med nasal saltlösning två gånger per dag under 30 dagar.
Experimentell: Tobramycin Aktuellt Antibiotikum Nasal saltlösning Skölj
Försökspersoner med en historia av kronisk rhinosinusit (CRS) som tidigare genomgått endonasal sinuskirurgi (minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi), kommer att få en prövning av tobramycin topikala antibiotikasköljningar. Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjebedömning inklusive en aerob sinusbakteriekultur med antibiotikakänslighet för att bestämma baslinjen för mikrobiell antibiotikaresistens och för att styra valet av lämplig topikal antibiotikaterapi.
Läkemedel: Tobramycin
240 mg kapslar lösta i en standardsköljning med 240 ml saltlösning och självadministrerade genom spolning med nasal saltlösning två gånger per dag under 30 dagar.
Experimentell: Levofloxacin Aktuellt Antibiotikum Nasal saltlösning Skölj
Försökspersoner med en historia av kronisk rhinosinusit (CRS) som tidigare genomgått endonasal sinusoperation (minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi), kommer att få en prövning av Levofloxacin topikala antibiotikasköljningar. Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjebedömning inklusive en aerob sinusbakteriekultur med antibiotikakänslighet för att bestämma baslinjen för mikrobiell antibiotikaresistens och för att styra valet av lämplig topikal antibiotikaterapi.
Läkemedel: Levofloxacin
240 mg kapslar lösta i en standardsköljning med 240 ml saltlösning och självadministrerade genom spolning med nasal saltlösning två gånger per dag under 30 dagar.
Experimentell: Vancomycin Aktuellt Antibiotikum Nasal saltlösning Skölj
Försökspersoner med en historia av kronisk rhinosinusit (CRS) som tidigare genomgått endonasal sinusoperation (minst maxillär antrostomi och främre etmoidektomi), kommer att få en prövning av Vancomycin topikala antibiotikasköljningar. Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjebedömning inklusive en aerob sinusbakteriekultur med antibiotikakänslighet för att bestämma baslinjen för mikrobiell antibiotikaresistens och för att styra valet av lämplig topikal antibiotikaterapi.
Läkemedel: Vancomycin
240 mg kapslar lösta i en standardsköljning med 240 ml saltlösning och självadministrerade genom spolning med nasal saltlösning två gånger per dag under 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner som utvecklade antibiotikaresistensorganismer
Tidsram: Efter intervention (inom 21 dagar efter avslutad intervention)
Antal försökspersoner som utvecklat nya antibiotikaresistensorganismer mätt med näsprov från den drabbade sinonasala kaviteten och skickats för färgning, odling och känslighet.
Efter intervention (inom 21 dagar efter avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens symtom mätt med sino-nasala resultattest (SNOT-22) undersökning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 21 dagar efter avslutad intervention)
Poängen mäts från 0-5 i en 22-objekt validerad undersökning. Totalpoäng varierar från 0-110 med högre poäng som indikerar större börda av sinonasala symtom.
Baslinje, efter intervention (inom 21 dagar efter avslutad intervention)
Förändring i patientens fysiska undersökning mätt med Lund-Kennedy endoskopiska undersökningspoäng.
Tidsram: Baslinje, efter intervention (inom 21 dagar efter avslutad intervention)
Poäng mäts på en 0-2 skala för näspolyper, ödem och sekret i både höger och vänster näshåla. Totalpoäng varierar från 0 till 12 med högre poäng som indikerar större tecken på sinonasal sjukdom vid fysisk undersökning.
Baslinje, efter intervention (inom 21 dagar efter avslutad intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-006599

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera