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Antibiotici topici nella rinosinusite cronica

29 marzo 2022 aggiornato da: Garret W. Choby, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di scoprire se i pazienti sviluppano organismi resistenti agli antibiotici dopo l'uso di antibiotici topici nel trattamento della rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un certo gruppo di pazienti che ha rinosinusite cronica che è continuata anche con il trattamento che include irrigazioni nasali saline e steroidee, nonché steroidi orali, antibiotici e chirurgia.

In questi pazienti, l'uso di sciacqui nasali antibiotici topici può essere di beneficio per la loro malattia. L'uso di risciacqui nasali antibiotici topici è comunemente usato come standard di cura già in tutto il paese per la rinosinusite cronica refrattaria, anche qui alla Mayo Clinic. La nostra farmacia ha composto questo farmaco per questo scopo specifico. Pertanto, questo studio non mira a un "nuovo farmaco", ma piuttosto a indagare l'efficacia di un farmaco già di uso comune ma senza grandi prove.

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se i pazienti sviluppano organismi resistenti agli antibiotici dopo l'uso di antibiotici topici nel trattamento della rinosinusite cronica.

Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti degli antibiotici topici sui sintomi dei pazienti misurati da un sondaggio sui pazienti chiamato Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) e un esame in ufficio dell'interno del naso, anche con un ambito (una fotocamera all'estremità di un lungo tubo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di rinosinusite cronica, che sono stati sottoposti a precedente intervento di chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali, compresa almeno l'antrostomia mascellare e l'etmoidectomia anteriore
  • Mucopurulenza attiva all'esame endoscopico con corrispondente coltura che dimostra crescita batterica patogena
  • Completamento del consenso informato scritto
  • Nessuna precedente iscrizione a questo studio
  • Refrattaria alla massima terapia medica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è stato precedentemente sottoposto a chirurgia endoscopica dei seni paranasali composta almeno da antrostomia mascellare ed etmoidectomia anteriore
  • Il paziente è attualmente in trattamento con antibiotici per via orale
  • Il paziente è stato trattato con antibiotici orali o topici negli ultimi 14 giorni
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci contemporaneamente alla partecipazione a questo studio
  • Uso concomitante di steroidi orali
  • Allergia a tobramicina, mupirocina, gentamicina e levofloxacina
  • Noto per essere attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risciacquo salino nasale antibiotico topico con mupirocina
I soggetti con una storia di rinosinusite cronica (CRS) che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia endonasale del seno (minimo di antrostomia mascellare ed etmoidectomia anteriore), riceveranno una prova di risciacqui antibiotici topici Mupirocina. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base che include una coltura batterica del seno aerobico con sensibilità agli antibiotici per determinare la resistenza agli antibiotici microbica al basale e per dirigere la selezione di un'appropriata terapia antibiotica topica.
Droga: Mupirocina
Capsule da 30 mg sciolte in un risciacquo con irrigazione salina standard da 240 ml e autosomministrate tramite irrigazione nasale salina due volte al giorno per 30 giorni.
Sperimentale: Risciacquo salino nasale antibiotico topico tobramicina
I soggetti con una storia di rinosinusite cronica (CRS) che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia endonasale del seno (minimo di antrostomia mascellare ed etmoidectomia anteriore), riceveranno una prova di risciacqui antibiotici topici con tobramicina. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base che include una coltura batterica del seno aerobico con sensibilità agli antibiotici per determinare la resistenza agli antibiotici microbica al basale e per dirigere la selezione di un'appropriata terapia antibiotica topica.
Droga: Tobramicina
Capsule da 240 mg sciolte in un risciacquo con irrigazione salina standard da 240 ml e autosomministrate tramite irrigazione nasale salina due volte al giorno per 30 giorni.
Sperimentale: Risciacquo salino nasale antibiotico topico con levofloxacina
I soggetti con una storia di rinosinusite cronica (CRS) che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia endonasale del seno (minimo di antrostomia mascellare ed etmoidectomia anteriore), riceveranno una prova di risciacqui antibiotici topici con levofloxacina. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base che include una coltura batterica del seno aerobico con sensibilità agli antibiotici per determinare la resistenza agli antibiotici microbica al basale e per dirigere la selezione di un'appropriata terapia antibiotica topica.
Droga: Levofloxacina
Capsule da 240 mg sciolte in un risciacquo con irrigazione salina standard da 240 ml e autosomministrate tramite irrigazione nasale salina due volte al giorno per 30 giorni.
Sperimentale: Risciacquo salino nasale antibiotico topico con vancomicina
I soggetti con una storia di rinosinusite cronica (CRS) che erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia endonasale del seno (minimo di antrostomia mascellare ed etmoidectomia anteriore), riceveranno una prova di risciacqui antibiotici topici con vancomicina. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base che include una coltura batterica del seno aerobico con sensibilità agli antibiotici per determinare la resistenza agli antibiotici microbica al basale e per dirigere la selezione di un'appropriata terapia antibiotica topica.
Droga: Vancomicina
Capsule da 240 mg sciolte in un risciacquo con irrigazione salina standard da 240 ml e autosomministrate tramite irrigazione nasale salina due volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti che hanno sviluppato organismi resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 21 giorni dal completamento dell'intervento)
Numero di soggetti che hanno sviluppato nuovi microrganismi resistenti agli antibiotici misurati mediante tampone nasale della cavità sinonasale interessata e inviati per colorazione, coltura e sensibilità.
Post-intervento (entro 21 giorni dal completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del paziente misurata dall'indagine sui risultati sino-nasali (SNOT-22).
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro 21 giorni dal completamento dell'intervento)
I punteggi sono misurati da 0 a 5 in un sondaggio convalidato di 22 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi sinonasali.
Basale, Post-intervento (entro 21 giorni dal completamento dell'intervento)
Variazione dell'esame fisico del paziente misurata dai punteggi dell'esame endoscopico Lund-Kennedy.
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (entro 21 giorni dal completamento dell'intervento)
I punteggi sono misurati su una scala 0-2 per polipi nasali, edema e secrezioni nelle cavità nasali destra e sinistra. I punteggi totali vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore evidenza di malattia sinonasale all'esame fisico.
Basale, Post-intervento (entro 21 giorni dal completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-006599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

Prove cliniche su Mupirocina

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