Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle antibiotika ved kronisk rhinosinusitt

29. mars 2022 oppdatert av: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut om pasienter utvikler antibiotikaresistente organismer etter bruk av aktuelle antibiotika i behandlingen av kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en viss gruppe pasienter som har kronisk rhinosinusitt som har fortsatt selv med behandling inkludert saltvann og steroid neseskylling samt orale steroider og antibiotika og kirurgi.

Hos disse pasientene kan bruk av aktuelle antibiotika neseskyllinger være til fordel for sykdommen. Bruken av aktuelle antibiotika neseskyllinger er ofte brukt som standardbehandling allerede over hele landet for refraktær kronisk rhinosinusitt inkludert her ved Mayo Clinic. Apoteket vårt har sammensatt denne medisinen for dette spesifikke formålet. Som sådan er denne studien ikke rettet mot en "ny medisin", men snarere å undersøke effekten av en medisin som allerede er i vanlig bruk, men uten store bevis.

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om pasienter utvikler antibiotikaresistente organismer etter bruk av aktuelle antibiotika i behandlingen av kronisk rhinosinusitt.

I tillegg vil denne studien se på effekten av aktuelle antibiotika på pasientsymptomer målt ved en pasientundersøkelse kalt Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) og en undersøkelse på kontoret av innsiden av nesen deres, inkludert med en scope (et kamera på enden av et langt rør).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 18-80 år, diagnostisert med kronisk rhinosinusitt som har gjennomgått tidligere funksjonell endoskopisk sinuskirurgi inkludert minimum maxillær antrostomi og anterior etmoidektomi
  • Aktiv mukopurulens ved endoskopisk undersøkelse med tilsvarende kultur som viser patogen bakterievekst
  • Utfylling av skriftlig informert samtykke
  • Ingen tidligere påmelding til dette studiet
  • Refraktær til maksimal medisinsk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ikke tidligere hatt endoskopisk sinuskirurgi bestående av minimum maxillær antrostomi og fremre etmoidektomi
  • Pasienten behandles for tiden med orale antibiotika
  • Pasienten har blitt behandlet med orale eller aktuelle antibiotika i løpet av de siste 14 dagene
  • Deltakelse i en legemiddelstudie samtidig med deltakelse i denne studien
  • Samtidig bruk av orale steroider
  • Allergi mot Tobramycin, Mupirocin, Gentamicin og Levofloxacin
  • Kjent for å være gravid for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mupirocin Aktuelt Antibiotikum Nasal saltvannsskylling
Personer med en historie med kronisk rhinosinusitt (CRS) som tidligere har gjennomgått endonasal sinuskirurgi (minimum maxillær antrostomi og fremre etmoidektomi), vil få en utprøving av mupirocin topiske antibiotikaskyllinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhet for å bestemme baseline mikrobiell antibiotikaresistens og for å styre valg av passende topikal antibiotikabehandling.
Legemiddel: Mupirocin
30mg kapsler oppløst i en standard 240mL saltvannsskylling og selvadministrert gjennom nesesaltvannskylling to ganger per dag i løpet av 30 dager.
Eksperimentell: Tobramycin Aktuelt Antibiotikum Nasal saltvannsskylling
Personer med en historie med kronisk rhinosinusitt (CRS) som tidligere har gjennomgått endonasal sinuskirurgi (minimum maxillær antrostomi og fremre etmoidektomi), vil få en utprøving med tobramycin topiske antibiotikaskyllinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhet for å bestemme baseline mikrobiell antibiotikaresistens og for å styre valg av passende topikal antibiotikabehandling.
Legemiddel: Tobramycin
240mg kapsler oppløst i en standard 240mL saltvannsskylling og selvadministrert gjennom nesesaltvannskylling to ganger per dag over 30 dager.
Eksperimentell: Levofloxacin Aktuelt Antibiotikum Nasal saltvannsskylling
Personer med en historie med kronisk rhinosinusitt (CRS) som tidligere har gjennomgått endonasal sinuskirurgi (minimum maxillær antrostomi og fremre etmoidektomi), vil få en utprøving av Levofloxacin topiske antibiotikaskyllinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhet for å bestemme baseline mikrobiell antibiotikaresistens og for å styre valg av passende topikal antibiotikabehandling.
Legemiddel: Levofloxacin
240mg kapsler oppløst i en standard 240mL saltvannsskylling og selvadministrert gjennom nesesaltvannskylling to ganger per dag over 30 dager.
Eksperimentell: Vancomycin Aktuelt Antibiotikum Nasal saltvannsskylling
Personer med en historie med kronisk rhinosinusitt (CRS) som tidligere har gjennomgått endonasal sinuskirurgi (minimum maksillær antrostomi og fremre etmoidektomi), vil få en prøve med Vancomycin topiske antibiotikaskyllinger. Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert en aerob sinus-bakteriekultur med antibiotikafølsomhet for å bestemme baseline mikrobiell antibiotikaresistens og for å styre valg av passende topikal antibiotikabehandling.
Legemiddel: Vancomycin
240mg kapsler oppløst i en standard 240mL saltvannsskylling og selvadministrert gjennom nesesaltvannskylling to ganger per dag over 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer som utviklet antibiotikaresistensorganismer
Tidsramme: Etter intervensjon (innen 21 dager etter at intervensjonen er fullført)
Antall forsøkspersoner som utviklet nye antibiotikaresistensorganismer målt med neseprøve av det berørte sinonasale hulrommet og sendt for farging, kultur og sensitivitet.
Etter intervensjon (innen 21 dager etter at intervensjonen er fullført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientsymptomer målt ved undersøkelsen Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 21 dager etter at intervensjonen er fullført)
Poeng er målt fra 0-5 i en 22-element validert undersøkelse. Total score varierer fra 0-110 med høyere skåre som indikerer større belastning av sinonasale symptomer.
Baseline, etter intervensjon (innen 21 dager etter at intervensjonen er fullført)
Endring i pasientens fysiske undersøkelse målt ved Lund-Kennedy endoskopiske undersøkelsesresultater.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (innen 21 dager etter at intervensjonen er fullført)
Poeng måles på en 0-2 skala for nesepolypper, ødem og sekret i både høyre og venstre nesehule. Total score varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer større bevis på sinonasal sykdom ved fysisk undersøkelse.
Baseline, etter intervensjon (innen 21 dager etter at intervensjonen er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-006599

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere