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Topische Antibiotika bei chronischer Rhinosinusitis

29. März 2022 aktualisiert von: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, ob Patienten nach der Anwendung von topischen Antibiotika bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis antibiotikaresistente Organismen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine bestimmte Gruppe von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis, die trotz Behandlung mit Kochsalzlösung und Steroid-Nasenspülungen sowie oralen Steroiden und Antibiotika und chirurgischen Eingriffen anhält.

Bei diesen Patienten kann die Anwendung von topischen Antibiotika-Nasenspülungen für ihre Krankheit von Vorteil sein. Die Verwendung von topischen Antibiotika-Nasenspülungen wird bereits im ganzen Land als Behandlungsstandard für refraktäre chronische Rhinosinusitis verwendet, einschließlich hier in der Mayo-Klinik. Unsere Apotheke hat dieses Medikament für diesen speziellen Zweck zusammengesetzt. Daher zielt diese Studie nicht auf ein „neuartiges Medikament“ ab, sondern vielmehr darauf, die Wirksamkeit eines Medikaments zu untersuchen, das bereits allgemein verwendet wird, jedoch ohne große Beweise.

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob Patienten nach der Anwendung von topischen Antibiotika bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis antibiotikaresistente Organismen entwickeln.

Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen topischer Antibiotika auf Patientensymptome untersuchen, gemessen anhand einer Patientenumfrage namens Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) und einer in der Praxis durchgeführten Untersuchung der Innenseite ihrer Nase, einschließlich mit a Zielfernrohr (eine Kamera am Ende einer langen Röhre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 80 Jahre alt, mit diagnostizierter chronischer Rhinosinusitis, die sich einer früheren funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben, einschließlich mindestens einer Antrostomie des Oberkiefers und einer vorderen Ethmoidektomie
  • Aktive Mukopurulenz bei endoskopischer Untersuchung mit entsprechender Kultur, die pathogenes Bakterienwachstum zeigt
  • Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Refraktär gegenüber maximaler medikamentöser Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte keine vorherige endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, die mindestens aus einer Antrostomie des Oberkiefers und einer vorderen Ethmoidektomie bestand
  • Der Patient wird derzeit mit oralen Antibiotika behandelt
  • Der Patient wurde in den letzten 14 Tagen mit oralen oder topischen Antibiotika behandelt
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von oralen Steroiden
  • Allergie gegen Tobramycin, Mupirocin, Gentamicin und Levofloxacin
  • Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mupirocin Topisches Antibiotikum Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) in der Vorgeschichte, die sich zuvor einer endonasalen Nasennebenhöhlenoperation (mindestens maxillare Antrostomie und vordere Ethmoidektomie) unterzogen hatten, erhalten eine Testversion mit topischen antibiotischen Mupirocin-Spülungen. Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich einer aeroben Sinusbakterienkultur mit Antibiotikaempfindlichkeit, um die Grundlinie der mikrobiellen Antibiotikaresistenz zu bestimmen und eine geeignete topische Antibiotikatherapie direkt auszuwählen.
Arzneimittel: Mupirocin
30-mg-Kapseln, die in einer standardmäßigen 240-ml-Spülung mit Kochsalzlösung aufgelöst und über einen Zeitraum von 30 Tagen zweimal täglich durch nasale Kochsalzlösung selbstverabreicht werden.
Experimental: Tobramycin Topisches Antibiotikum Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) in der Vorgeschichte, die sich zuvor einer endonasalen Nasennebenhöhlenoperation (mindestens maxillare Antrostomie und vordere Ethmoidektomie) unterzogen hatten, erhalten eine Testversion mit topischen antibiotischen Tobramycin-Spülungen. Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich einer aeroben Sinusbakterienkultur mit Antibiotikaempfindlichkeit, um die Grundlinie der mikrobiellen Antibiotikaresistenz zu bestimmen und eine geeignete topische Antibiotikatherapie direkt auszuwählen.
Arzneimittel: Tobramycin
240-mg-Kapseln, aufgelöst in einer standardmäßigen Spülung mit 240 ml Kochsalzlösung und Selbstverabreichung durch Nasenspülung mit Kochsalzlösung, zweimal täglich über 30 Tage.
Experimental: Levofloxacin Topisches Antibiotikum Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) in der Vorgeschichte, die sich zuvor einer endonasalen Nasennebenhöhlenoperation (mindestens maxillare Antrostomie und vordere Ethmoidektomie) unterzogen hatten, erhalten eine Testversion mit topischen antibiotischen Levofloxacin-Spülungen. Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich einer aeroben Sinusbakterienkultur mit Antibiotikaempfindlichkeit, um die Grundlinie der mikrobiellen Antibiotikaresistenz zu bestimmen und eine geeignete topische Antibiotikatherapie direkt auszuwählen.
Arzneimittel: Levofloxacin
240-mg-Kapseln, aufgelöst in einer standardmäßigen Spülung mit 240 ml Kochsalzlösung und Selbstverabreichung durch Nasenspülung mit Kochsalzlösung, zweimal täglich über 30 Tage.
Experimental: Vancomycin Topisches Antibiotikum Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) in der Vorgeschichte, die sich zuvor einer endonasalen Nasennebenhöhlenoperation (mindestens maxillare Antrostomie und vordere Ethmoidektomie) unterzogen hatten, erhalten eine Testversion mit topischen antibiotischen Vancomycin-Spülungen. Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich einer aeroben Sinusbakterienkultur mit Antibiotikaempfindlichkeit, um die Grundlinie der mikrobiellen Antibiotikaresistenz zu bestimmen und eine geeignete topische Antibiotikatherapie direkt auszuwählen.
Arzneimittel: Vancomycin
240-mg-Kapseln, aufgelöst in einer standardmäßigen Spülung mit 240 ml Kochsalzlösung und Selbstverabreichung durch Nasenspülung mit Kochsalzlösung, zweimal täglich über 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekte, die Antibiotika-resistente Organismen entwickelt haben
Zeitfenster: Nach der Intervention (innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Intervention)
Anzahl der Probanden, die neue antibiotikaresistente Organismen entwickelt haben, gemessen durch einen Nasenabstrich der betroffenen Nebenhöhlenhöhle und zur Färbung, Kultur und Sensitivität eingeschickt.
Nach der Intervention (innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientensymptome, gemessen durch die Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)-Umfrage
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Intervention)
Die Punktzahlen werden in einer validierten Umfrage mit 22 Punkten von 0-5 gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-110, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung durch sinonasale Symptome anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Intervention)
Änderung der körperlichen Untersuchung des Patienten, gemessen anhand der Ergebnisse der endoskopischen Lund-Kennedy-Untersuchung.
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Intervention)
Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 2 für Nasenpolypen, Ödeme und Sekrete sowohl in der rechten als auch in der linken Nasenhöhle gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen bei der körperlichen Untersuchung einen größeren Hinweis auf eine Erkrankung der Nasennebenhöhlen anzeigen.
Baseline, Post-Intervention (innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-006599

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

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