Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele antibiotica bij chronische rhinosinusitis

29 maart 2022 bijgewerkt door: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen te achterhalen of patiënten antibioticaresistente organismen ontwikkelen na het gebruik van lokale antibiotica bij de behandeling van chronische rhinosinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een bepaalde groep patiënten met chronische rhinosinusitis die is doorgegaan, zelfs met behandeling, waaronder neusirrigaties met zoutoplossing en steroïden, evenals orale steroïden en antibiotica en operaties.

Bij deze patiënten kan het gebruik van plaatselijke antibiotische neusspoelingen hun ziekte ten goede komen. Het gebruik van plaatselijke antibiotische neusspoelingen wordt al in het hele land algemeen gebruikt als standaardbehandeling voor refractaire chronische rhinosinusitis, ook hier in de Mayo Clinic. Onze apotheek heeft dit medicijn speciaal voor dit doel samengesteld. Als zodanig is deze studie niet gericht op een 'nieuw medicijn', maar eerder op het onderzoeken van de werkzaamheid van een medicijn dat al algemeen wordt gebruikt, maar zonder veel bewijs.

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of patiënten antibioticaresistente organismen ontwikkelen na het gebruik van lokale antibiotica bij de behandeling van chronische rhinosinusitis.

Bovendien zal deze studie kijken naar de effecten van lokale antibiotica op de symptomen van patiënten zoals gemeten door een patiëntenenquête genaamd de Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) en een onderzoek op kantoor van de binnenkant van hun neus, inclusief met een scope (een camera aan het uiteinde van een lange buis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar oud, gediagnosticeerd met chronische rhinosinusitis die eerder functionele endoscopische sinuschirurgie hebben ondergaan, inclusief ten minste maxillaire antrostomie en anterieure ethmoidectomie
  • Actieve mucopurulentie bij endoscopisch onderzoek met overeenkomstige kweek die pathogene bacteriegroei aantoont
  • Voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Geen voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Ongevoelig voor maximale medische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft niet eerder een endoscopische sinusoperatie ondergaan bestaande uit minimaal maxillaire antrostomie en anterieure ethmoïdectomie
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met orale antibiotica
  • Patiënt is in de afgelopen 14 dagen behandeld met orale of lokale antibiotica
  • Deelname aan een medicijnonderzoek in onderzoek tegelijk met deelname aan deze studie
  • Gelijktijdig gebruik van orale steroïden
  • Allergie voor tobramycine, mupirocine, gentamicine en levofloxacine
  • Bekend dat ze momenteel zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mupirocin Actueel Antibioticum Nasale zoutoplossing
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een endonasale sinusoperatie hadden ondergaan (minimaal maxillaire antrostomie en anterieure ethmoidectomie), zullen een proefbehandeling krijgen met Mupirocin-topische antibioticaspoelingen. Proefpersonen zullen een baseline-evaluatie ondergaan, inclusief een aërobe sinusbacteriecultuur met antibioticagevoeligheid om de baseline microbiële antibioticaresistentie te bepalen en om de juiste lokale antibiotische therapie te selecteren.
Geneesmiddel: Mupirocine
30 mg capsules opgelost in een standaard spoeling met 240 ml zoutoplossing en zelf toegediend via nasale zoutoplossing, tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Experimenteel: Tobramycine actueel antibioticum Nasale zoutoplossing spoelen
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een endonasale sinusoperatie hadden ondergaan (minimaal maxillaire antrostomie en anterieure ethmoidectomie), zullen een proefbehandeling ondergaan met Tobramycin-topische antibioticaspoelingen. Proefpersonen zullen een baseline-evaluatie ondergaan, inclusief een aërobe sinusbacteriecultuur met antibioticagevoeligheid om de baseline microbiële antibioticaresistentie te bepalen en om de juiste lokale antibiotische therapie te selecteren.
Geneesmiddel: Tobramycine
240 mg capsules opgelost in een standaard spoeling met 240 ml zoutoplossing en zelf toegediend via nasale zoutoplossing, tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Experimenteel: Levofloxacine Topisch antibioticum Nasale zoutoplossing
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een operatie aan de endonasale sinus hadden ondergaan (minimaal maxillaire antrostomie en anterieure ethmoidectomie), krijgen een proefbehandeling met levofloxacine-topische antibioticaspoelingen. Proefpersonen zullen een baseline-evaluatie ondergaan, inclusief een aërobe sinusbacteriecultuur met antibioticagevoeligheid om de baseline microbiële antibioticaresistentie te bepalen en om de juiste lokale antibiotische therapie te selecteren.
Geneesmiddel: Levofloxacine
240 mg capsules opgelost in een standaard spoeling met 240 ml zoutoplossing en zelf toegediend via nasale zoutoplossing, tweemaal daags gedurende 30 dagen.
Experimenteel: Vancomycine actueel antibioticum Nasale zoutoplossing spoelen
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een endonasale sinusoperatie hadden ondergaan (minimaal maxillaire antrostomie en anterieure ethmoidectomie), zullen een proefbehandeling krijgen met Vancomycine topische antibioticaspoelingen. Proefpersonen zullen een baseline-evaluatie ondergaan, inclusief een aërobe sinusbacteriecultuur met antibioticagevoeligheid om de baseline microbiële antibioticaresistentie te bepalen en om de juiste lokale antibiotische therapie te selecteren.
Geneesmiddel: Vancomycine
240 mg capsules opgelost in een standaard spoeling met 240 ml zoutoplossing en zelf toegediend via nasale zoutoplossing, tweemaal daags gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen die antibioticaresistente organismen ontwikkelden
Tijdsspanne: Post-interventie (binnen 21 dagen na voltooiing van de interventie)
Aantal proefpersonen dat nieuwe antibioticaresistente organismen ontwikkelde, gemeten met een neusuitstrijkje van de aangetaste sinonasale holte en gestuurd voor kleuring, kweek en gevoeligheid.
Post-interventie (binnen 21 dagen na voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntsymptomen zoals gemeten door de Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)-enquête
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 21 dagen na voltooiing van de interventie)
Scores worden gemeten van 0-5 in een gevalideerde enquête met 22 items. Totaalscores variëren van 0-110, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last van sinonasale symptomen.
Baseline, post-interventie (binnen 21 dagen na voltooiing van de interventie)
Verandering in lichamelijk onderzoek van de patiënt zoals gemeten door de Lund-Kennedy Endoscopische examenscores.
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 21 dagen na voltooiing van de interventie)
Scores worden gemeten op een schaal van 0-2 voor neuspoliepen, oedeem en secreties in zowel de rechter als de linker neusholte. Totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer bewijs van sinonasale ziekte bij lichamelijk onderzoek.
Baseline, post-interventie (binnen 21 dagen na voltooiing van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-006599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren