慢性鼻窦炎的外用抗生素
2022年3月29日 更新者：Garret W. Choby、Mayo Clinic
研究人员正试图查明患者在使用局部抗生素治疗慢性鼻窦炎后是否会产生抗生素耐药性微生物。
研究概览
详细说明
有一部分患者患有慢性鼻鼻窦炎，即使接受了生理盐水和类固醇鼻腔冲洗以及口服类固醇和抗生素以及手术等治疗，病情仍会继续恶化。
在这些患者中，使用局部抗生素鼻腔冲洗液可能对他们的疾病有益。 使用局部抗生素鼻腔冲洗液已成为全国范围内治疗难治性慢性鼻鼻窦炎的标准疗法，包括梅奥诊所。 我们的药房为此特定目的配制了这种药物。 因此，这项研究的目的不是“新药”，而是研究一种已经普遍使用但没有大量证据的药物的疗效。
研究人员正在进行这项研究，以了解患者在使用局部抗生素治疗慢性鼻窦炎后是否会产生抗生素耐药性微生物。
此外，这项研究将通过一项名为鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 的患者调查和他们鼻子内部的办公室检查来衡量局部抗生素对患者症状的影响，包括范围（长管末端的相机）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18-80 岁之间，被诊断患有慢性鼻-鼻窦炎，并且之前接受过功能性内窥镜鼻窦手术，包括至少上颌窦造口术和前筛窦切除术
- 内窥镜检查活动性粘液脓，相应培养物显示病原菌生长
- 完成书面知情同意
- 没有事先参加这项研究
- 最大药物治疗难治
排除标准：
- 患者之前没有接受过至少包括上颌窦造口术和前筛窦切除术的内窥镜鼻窦手术
- 患者目前正在接受口服抗生素治疗
- 患者在过去 14 天内接受过口服或外用抗生素治疗
- 在参与本研究的同时参与药物研究
- 同时使用口服类固醇
- 对妥布霉素、莫匹罗星、庆大霉素和左氧氟沙星过敏
- 目前已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫匹罗星外用抗生素鼻盐水冲洗
有慢性鼻窦炎 (CRS) 病史且之前接受过鼻内窦手术（至少上颌窦造口术和前筛窦切除术）的受试者将接受莫匹罗星局部抗生素冲洗试验。
受试者将接受基线评估，包括具有抗生素敏感性的需氧鼻窦细菌培养，以确定基线微生物抗生素耐药性并直接选择适当的局部抗生素治疗。
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30 毫克胶囊溶解在标准的 240 毫升盐水冲洗液中，并在 30 天内每天两次通过鼻腔盐水冲洗自行给药。
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实验性的：妥布霉素外用抗生素鼻腔盐水冲洗
有慢性鼻窦炎 (CRS) 病史且之前接受过鼻内窦手术（至少上颌窦造口术和前筛窦切除术）的受试者将接受妥布霉素局部抗生素冲洗试验。
受试者将接受基线评估，包括具有抗生素敏感性的需氧鼻窦细菌培养，以确定基线微生物抗生素耐药性并直接选择适当的局部抗生素治疗。
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240 毫克胶囊溶解在标准的 240 毫升盐水冲洗液中，并在 30 天内每天两次通过鼻腔盐水冲洗自行给药。
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实验性的：左氧氟沙星外用抗生素鼻盐水冲洗
有慢性鼻窦炎 (CRS) 病史且之前接受过鼻内窦手术（至少上颌窦造口术和前筛窦切除术）的受试者将接受左氧氟沙星局部抗生素冲洗试验。
受试者将接受基线评估，包括具有抗生素敏感性的需氧鼻窦细菌培养，以确定基线微生物抗生素耐药性并直接选择适当的局部抗生素治疗。
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240 毫克胶囊溶解在标准的 240 毫升盐水冲洗液中，并在 30 天内每天两次通过鼻腔盐水冲洗自行给药。
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实验性的：万古霉素外用抗生素鼻腔盐水冲洗
有慢性鼻窦炎 (CRS) 病史且之前接受过鼻内窦手术（至少上颌窦造口术和前筛窦切除术）的受试者将接受万古霉素局部抗生素冲洗试验。
受试者将接受基线评估，包括具有抗生素敏感性的需氧鼻窦细菌培养，以确定基线微生物抗生素耐药性并直接选择适当的局部抗生素治疗。
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240 毫克胶囊溶解在标准的 240 毫升盐水冲洗液中，并在 30 天内每天两次通过鼻腔盐水冲洗自行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产生抗生素抗性微生物的受试者
大体时间：干预后（干预完成后 21 天内）
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通过受影响的鼻窦腔的鼻拭子测量并送去进行染色、培养和敏感性检测的出现新的抗生素耐药性生物体的受试者人数。
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干预后（干预完成后 21 天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过中国鼻腔结果测试 (SNOT-22) 调查测量的患者症状变化
大体时间：基线、干预后（干预完成后 21 天内）
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在一项包含 22 项经过验证的调查中，分数从 0 到 5 不等。
总分范围为 0-110，分数越高表明鼻窦症状负担越大。
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基线、干预后（干预完成后 21 天内）
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通过 Lund-Kennedy 内窥镜检查分数测量的患者体检变化。
大体时间：基线、干预后（干预完成后 21 天内）
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鼻息肉、水肿和右鼻腔和左鼻腔中的分泌物以 0-2 的等级测量分数。
总分范围从 0 到 12，分数越高表明体格检查中鼻窦疾病的证据越多。
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基线、干预后（干预完成后 21 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Garret W Choby, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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