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Antibióticos tópicos en la rinosinusitis crónica

29 de marzo de 2022 actualizado por: Garret W. Choby, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de averiguar si los pacientes desarrollan organismos resistentes a los antibióticos después del uso de antibióticos tópicos en el tratamiento de la rinosinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un cierto grupo de pacientes que tiene rinosinusitis crónica que ha continuado incluso con tratamiento que incluye irrigaciones nasales con solución salina y esteroides, así como esteroides orales y antibióticos y cirugía.

En estos pacientes, el uso de enjuagues nasales antibióticos tópicos puede ser beneficioso para su enfermedad. El uso de enjuagues nasales con antibióticos tópicos se usa comúnmente como estándar de atención en todo el país para la rinosinusitis crónica refractaria, incluso aquí en la Clínica Mayo. Nuestra farmacia ha compuesto este medicamento para este propósito específico. Como tal, este estudio no está dirigido a un 'nuevo medicamento', sino a investigar la eficacia de un medicamento que ya es de uso común pero sin mucha evidencia.

Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si los pacientes desarrollan organismos resistentes a los antibióticos después del uso de antibióticos tópicos en el tratamiento de la rinosinusitis crónica.

Además, este estudio analizará los efectos de los antibióticos tópicos en los síntomas de los pacientes medidos por una encuesta de pacientes llamada Prueba de resultados sinonasales (SNOT-22) y un examen en el consultorio del interior de la nariz, incluso con un alcance (una cámara en el extremo de un tubo largo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, entre 18-80 años, diagnosticado con rinosinusitis crónica que se haya sometido a cirugía funcional endoscópica de senos paranasales incluyendo como mínimo antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior
  • Mucopurulencia activa en examen endoscópico con cultivo correspondiente que demuestra crecimiento bacteriano patógeno
  • Completar el consentimiento informado por escrito
  • Sin inscripción previa en este estudio
  • Refractario al tratamiento médico máximo

Criterio de exclusión:

  • El paciente no se ha sometido a una cirugía endoscópica de los senos paranasales que consista, como mínimo, en una antrostomía maxilar y una etmoidectomía anterior.
  • El paciente está siendo tratado actualmente con antibióticos orales.
  • El paciente ha sido tratado con antibióticos orales o tópicos en los últimos 14 días
  • Participación en un estudio farmacológico en investigación simultáneamente con la participación en este estudio
  • Uso concurrente de esteroides orales
  • Alergia a la tobramicina, mupirocina, gentamicina y levofloxacina
  • Se sabe que actualmente está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague salino nasal con antibiótico tópico de mupirocina
Los sujetos con antecedentes de rinosinusitis crónica (RSC) que se hayan sometido previamente a una cirugía del seno endonasal (mínimo de antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior), recibirán una prueba de enjuagues tópicos con antibióticos de mupirocina. Los sujetos se someterán a una evaluación inicial que incluye un cultivo bacteriano de senos aeróbicos con sensibilidad a los antibióticos para determinar la resistencia microbiana inicial a los antibióticos y para dirigir la selección de la terapia antibiótica tópica adecuada.
Droga: Mupirocina
Cápsulas de 30 mg disueltas en un enjuague de irrigación con solución salina estándar de 240 ml y autoadministradas mediante irrigación nasal con solución salina dos veces al día durante 30 días.
Experimental: Enjuague salino nasal con antibiótico tópico de tobramicina
Los sujetos con antecedentes de rinosinusitis crónica (RSC) que se hayan sometido previamente a una cirugía del seno endonasal (como mínimo, antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior), recibirán una prueba de enjuagues tópicos con antibióticos de tobramicina. Los sujetos se someterán a una evaluación inicial que incluye un cultivo bacteriano de senos aeróbicos con sensibilidad a los antibióticos para determinar la resistencia microbiana inicial a los antibióticos y para dirigir la selección de la terapia antibiótica tópica adecuada.
Droga: Tobramicina
Cápsulas de 240 mg disueltas en un enjuague de irrigación con solución salina estándar de 240 ml y autoadministradas mediante irrigación nasal con solución salina dos veces al día durante 30 días.
Experimental: Enjuague salino nasal con antibiótico tópico de levofloxacina
Los sujetos con antecedentes de rinosinusitis crónica (RSC) que se hayan sometido previamente a una cirugía del seno endonasal (como mínimo, antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior), recibirán una prueba de enjuagues tópicos con antibiótico de levofloxacina. Los sujetos se someterán a una evaluación inicial que incluye un cultivo bacteriano de senos aeróbicos con sensibilidad a los antibióticos para determinar la resistencia microbiana inicial a los antibióticos y para dirigir la selección de la terapia antibiótica tópica adecuada.
Droga: Levofloxacino
Cápsulas de 240 mg disueltas en un enjuague de irrigación con solución salina estándar de 240 ml y autoadministradas mediante irrigación nasal con solución salina dos veces al día durante 30 días.
Experimental: Enjuague salino nasal con antibiótico tópico de vancomicina
Los sujetos con antecedentes de rinosinusitis crónica (RSC) que se hayan sometido previamente a una cirugía del seno endonasal (mínimo de antrostomía maxilar y etmoidectomía anterior), recibirán una prueba de enjuagues tópicos con antibióticos de vancomicina. Los sujetos se someterán a una evaluación inicial que incluye un cultivo bacteriano de senos aeróbicos con sensibilidad a los antibióticos para determinar la resistencia microbiana inicial a los antibióticos y para dirigir la selección de la terapia antibiótica tópica adecuada.
Droga: Vancomicina
Cápsulas de 240 mg disueltas en un enjuague de irrigación con solución salina estándar de 240 ml y autoadministradas mediante irrigación nasal con solución salina dos veces al día durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que desarrollaron organismos de resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la intervención)
Número de sujetos que desarrollaron nuevos organismos de resistencia a los antibióticos medidos mediante hisopo nasal de la cavidad sinonasal afectada y enviados para tinción, cultivo y sensibilidad.
Post-intervención (dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del paciente según lo medido por la encuesta Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la intervención)
Las puntuaciones se miden de 0 a 5 en una encuesta validada de 22 elementos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas nasosinusales.
Línea de base, después de la intervención (dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la intervención)
Cambio en el examen físico del paciente medido por las puntuaciones del examen endoscópico de Lund-Kennedy.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la intervención)
Las puntuaciones se miden en una escala de 0 a 2 para pólipos nasales, edema y secreciones en las cavidades nasales derecha e izquierda. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una mayor evidencia de enfermedad de los senos paranasales en el examen físico.
Línea de base, después de la intervención (dentro de los 21 días posteriores a la finalización de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Garret W Choby, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-006599

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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