EAdjust アプリケーションの評価
スマートフォン接続型補聴器のユーザーにメリットをもたらす eAdjust アプリケーションの評価
効果的であるにもかかわらず、補聴器を使用することで恩恵を受ける人々の大半は補聴器を利用していません. 補聴器を手に入れた人の約 20% は定期的に補聴器を装用していません。 人々は、騒がしい環境で言葉を聞いたり理解したりする際に困難を経験し続けているため、補聴器を使用しないことがよくあります。
従来の補聴器は、訓練を受けた聴覚専門家が専門の機器を使用してプログラムおよび調整する必要があるため、ユーザーによる補聴器の機能の制御は限られていました。 従来の補聴器と比較して、スマートフォン接続補聴器は、患者がスマートフォン アプリケーションを使用してさまざまな状況で自分のプログラムを自分で調整できるようにします。 スマートフォン接続により、患者は診療所に行く必要なく補聴器を調整できるため、臨床診療を補うことができます。 これにより、患者が自身の聴覚ヘルスケアに積極的に関与できるようになる可能性があります。
代替リスニング デバイスの有効性を評価するシステマティック レビューでは、スマートフォン接続型補聴器の臨床的有効性を評価する質の高い研究が発表されていないことが示されました。 さらに、ユーザビリティに関する調査研究では、患者は、個々のニーズに合わせて独自の HA プログラムをカスタマイズおよび調整したいと考えていることが示されています。 初期の開発作業を実行したら、次のステップは、複雑な介入の開発と評価に関する MRC ガイドラインに従って、スマートフォン接続補聴器を評価するための研究を実行することです。
この調査では、フォナック オーデオ B90-ダイレクト補聴器用に開発されたスマートフォン アプリケーション eAdjust の利点を評価します。 eAdjust アプリは Bluetooth 経由で補聴器に接続し、補聴器ユーザーがスマートフォンを介して補聴器を微調整できるようにします。 eAdjust アプリの利点は、実験室だけでなく現実の世界でも評価されます。 行動と患者から報告された結果の両方を使用して、混合方法のアプローチが取られます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham、Non-US/Non-Canadian、イギリス、NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 難聴タイプ: 左右対称 (20 dB 以内の差) および感音性。
- N2、N3、N4、N5、S2、S3 のカテゴリに軽度から重度の難聴があります。
- 気になる耳鳴りはありません。
- 補聴器の着用に対する禁忌はありません (例: 耳の病気または運動障害)。
補聴器ユーザー:
- 初めて（補聴器を使用してから 3 か月未満）
- 既存（補聴器の使用 > 6 か月）
- iPhone (v5 および IOS 10 以降) を所有しており、電話やテキスト メッセージの作成を超えるスマートフォンの機能を使用している。
- テスト補聴器を装用し、eAdjust アプリを使用し、経験についてメモを取り、学習期間中にさまざまなタスクを実行する意思がある。
- 第一言語としての英語、または十分な英語の理解。 有効なデータが確実に収集されるように、参加者がリソースの内容を理解し、インタラクティブな要素を操作し、結果アンケートに回答できることが重要です。
除外基準:
- 加齢に伴う問題により、介助なしではアンケートに回答できない (例: 認知機能低下または認知症)、有効なデータが収集されるようにします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初めての補聴器ユーザー
補聴器の使用期間が 3 か月以内。
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アプリは Bluetooth 経由で Audeo B-90 Direct 補聴器に接続します。
補聴器ユーザーが補聴器を微調整できるようにするためのアプリの使用目的。
アプリには、一連のサウンド モディファイア、ファクトリー プリセット、サウンド モディファイア プリセットが含まれています。
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既存の補聴器ユーザー
補聴器を 6 か月以上使用している。
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アプリは Bluetooth 経由で Audeo B-90 Direct 補聴器に接続します。
補聴器ユーザーが補聴器を微調整できるようにするためのアプリの使用目的。
アプリには、一連のサウンド モディファイア、ファクトリー プリセット、サウンド モディファイア プリセットが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の聴力障害目録
時間枠：7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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感情的および社会的/状況的適応に対する難聴の影響を評価する25項目の自己申告アンケート。
3 点満点で採点します。
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7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー補聴器給付プロファイル
時間枠：ベースライン (パート I) および次の 7 週間の介入使用 (パート II)。
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自己申告による聴覚障害とハンディキャップ (パート I)、および補聴器の使用、利点、後遺症、および満足度 (パート II) を評価します。
各ドメインは 5 段階評価で測定されます。
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ベースライン (パート I) および次の 7 週間の介入使用 (パート II)。
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難聴の成人のためのヴァンダービルト疲労尺度
時間枠：7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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リスニングの努力と疲労の 40 項目の自己申告尺度。
5 段階評価で採点します。
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7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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デバイス指向の主観的結果スケール
時間枠：7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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主観的な補聴器の結果を定量化するのに適した自己報告アンケート。
7 段階の反応尺度を使用して採点されます。
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7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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Glasgow Hearing Aid Difference Profile (既存の補聴器ユーザーのみ)
時間枠：7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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「古い」補聴器の自己申告による使用と後遺障害 (パート I)、「新しい」補聴器の使用と後遺障害、および「古い」補聴器と「新しい」補聴器の利点と満足度の違いを評価します。 (パート II)。
各ドメインは 5 段階評価で測定されます。
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7週間の介入使用後のベースラインからの変化。
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聴覚ライフスタイルと要求アンケート
時間枠：1週間の介入使用後。
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聴覚ライフスタイルの自己報告測定。
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1週間の介入使用後。
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明快さと快適さに関するアンケート
時間枠：1週間の介入使用後。
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音の明瞭さと快適さに関する補聴器の好みの自己報告測定。
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1週間の介入使用後。
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補聴器のデータロギング
時間枠：1週間および7週間の介入使用後。
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補聴器内部での補聴器使用時間。
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1週間および7週間の介入使用後。
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モントリオール認知評価
時間枠：1週間の介入使用後。
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軽度認知障害の検証済みスクリーニングツール。
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1週間の介入使用後。
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BKB Speeh-In-Noise テスト
時間枠：1週間および7週間の介入使用後。
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バックグラウンド ノイズの存在下での音声明瞭度の行動尺度。
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1週間および7週間の介入使用後。
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eAdjust 0.2 アプリのデータロギング
時間枠：2週間および6週間の介入使用後。
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アプリ内部の使用状況データ。
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2週間および6週間の介入使用後。
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アプリ実使用アンケート
時間枠：2週間および6週間の介入使用後。
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アプリの使用状況を自己申告するアンケート。
クローズドエンドとオープンエンドの質問で構成されています。
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2週間および6週間の介入使用後。
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補聴器のタスク
時間枠：2週間および6週間の介入使用後。
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さまざまな環境でのアプリの機能に関する自己申告アンケート。
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2週間および6週間の介入使用後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。