- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674086
Utvärdering av eAdjust-applikationen
Utvärdering av eAdjust-applikationen för att ge fördelar för användare av smartphone-anslutna hörapparater
Trots att de är effektiva har majoriteten av människor som skulle ha nytta av att använda hörapparater inte tillgång till dem. För dem som skaffar hörapparater är det cirka 20 % som inte använder dem regelbundet. Människor använder ofta inte sina hörapparater eftersom de fortsätter att uppleva svårigheter när de lyssnar på och förstår tal i bullriga situationer.
Konventionella hörapparater måste programmeras och justeras av en utbildad audionom med specialutrustning och ger därför begränsad användarkontroll över hörapparatens funktionalitet. I jämförelse med konventionella hörapparater gör smartphone-anslutna hörapparater det möjligt för patienter att själva anpassa sina program i olika situationer med hjälp av en smartphone-applikation. Smartphone-anslutning kan komplettera klinisk praxis, eftersom patienter kan justera sina hörapparater utan att behöva besöka kliniken. Detta har potential att ge patienterna möjlighet att vara aktivt involverade i sin egen hörselvård.
En systematisk granskning som utvärderade effektiviteten hos alternativa lyssningsapparater visade att det inte finns någon publicerad högkvalitativ forskning som bedömer den kliniska effektiviteten av smartphone-anslutna hörapparater. Dessutom har en användbarhetsstudie visat att patienter vill anpassa och anpassa sina egna HA-program för att möta deras individuella behov. Efter att ha genomfört det tidiga utvecklingsarbetet skulle nästa steg vara att genomföra en studie för att utvärdera smartphone-anslutna hörapparater, i enlighet med MRC:s riktlinjer för att utveckla och utvärdera komplexa insatser.
Denna studie kommer att utvärdera fördelarna med en smartphone-applikation, eAdjust, som har utvecklats för användning med Phonak Audeo B90-Direct hörapparater. eAdjust-appen ansluts till hörapparaten via Bluetooth, och gör det möjligt för hörapparatanvändare att finjustera sina hörapparater via sin smartphone. Fördelarna med eAdjust-appen kommer att bedömas i verkligheten såväl som i laboratoriet. Ett tillvägagångssätt med blandade metoder kommer att användas, med användning av både beteendemässiga och patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Storbritannien, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Med hörselnedsättning: symmetrisk (inte mer än 20 dB skillnad) och sensorineural.
- Med lätt till svår hörselnedsättning i kategorierna: N2, N3, N4, N5, S2 och S3.
- Ingen störande tinnitus.
- Inga kontraindikationer mot att bära hörapparater (t. öronsjukdom eller motorisk funktionsnedsättning).
Hörapparatanvändare:
- Första gången (använder hörapparater < 3 månader)
- Befintlig (använder hörapparater > 6 månader)
- Äger en iPhone (v5 och IOS 10 eller högre) och använder funktioner på sin smartphone som överstiger att ringa och skriva textmeddelanden.
- Villig att bära testhörapparater, att använda eAdjust-appen, att göra anteckningar om upplevelser och att utföra olika uppgifter under studietiden.
- Engelska som första talade språk eller en god förståelse för engelska. Det är viktigt att deltagarna kan förstå innehållet i resurserna och arbeta med de interaktiva elementen, samt kunna besvara resultatfrågeformulär, för att säkerställa att giltig data samlas in.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att fylla i frågeformulären utan hjälp på grund av åldersrelaterade problem (t. kognitiv försämring eller demens), för att säkerställa att giltiga data samlas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Första gången som använder hörapparat
Användning av hörapparater mindre än eller lika med tre månader.
|
Appen ansluts till Audeo B-90 Direct hörapparater via Bluetooth.
Den avsedda användningen av appen för att göra det möjligt för hörapparatanvändare att finjustera sina hörapparater.
Appen innehåller en serie ljudmodifierare, fabriksförinställningar, förinställningar för ljudmodifierare.
|
Befintlig hörapparatanvändare
Använder hörapparater i 6 månader eller mer.
|
Appen ansluts till Audeo B-90 Direct hörapparater via Bluetooth.
Den avsedda användningen av appen för att göra det möjligt för hörapparatanvändare att finjustera sina hörapparater.
Appen innehåller en serie ljudmodifierare, fabriksförinställningar, förinställningar för ljudmodifierare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselhandikappinventering för äldre
Tidsram: Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
25-objekt självrapporterat frågeformulär som bedömer effekterna av hörselnedsättning på emotionell och social/situationsanpassning.
Poäng med hjälp av en tregradig skala.
|
Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow hörapparat förmånsprofil
Tidsram: Baslinje (del I) och efter 7 veckors interventionsanvändning (del II).
|
Bedömer självrapporterad hörselnedsättning och handikapp (Del I), samt hörapparatanvändning, nytta, kvarstående funktionsnedsättning och tillfredsställelse (Del II).
Varje domän mäts på en femgradig skala.
|
Baslinje (del I) och efter 7 veckors interventionsanvändning (del II).
|
Vanderbilt Fatigue Scale för vuxna med hörselnedsättning
Tidsram: Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Ett 40-objekt självrapporteringsmått på lyssnaransträngning och trötthet.
Poäng med hjälp av en femgradig skala.
|
Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Enhetsorienterad subjektiv utfallsskala
Tidsram: Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Självrapporteringsfrågeformulär lämpligt för att kvantifiera subjektiva hörapparatresultat.
Poäng med hjälp av en sjugradig svarsskala.
|
Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (endast befintliga hörapparatanvändare)
Tidsram: Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Bedömer självrapporterad användning och kvarvarande funktionsnedsättning med "gamla" hörapparater (del I), samt användning och kvarstående funktionsnedsättning med "nya" hörapparater och skillnaden i nytta och och tillfredsställelse mellan "gamla och "nya" hörapparater (Del II).
Varje domän mäts på en femgradig skala.
|
Ändring från Baseline efter 7 veckors interventionsanvändning.
|
Frågeformulär för auditiv livsstil och krav
Tidsram: Efter 1 veckas interventionsanvändning.
|
Självrapporteringsmått på auditiv livsstil.
|
Efter 1 veckas interventionsanvändning.
|
Frågeformulär om tydlighet och komfort
Tidsram: Efter 1 veckas interventionsanvändning.
|
Självrapporteringsmått på hörapparatpreferenser gällande ljudets klarhet och komfort.
|
Efter 1 veckas interventionsanvändning.
|
Hörapparatdataloggning
Tidsram: Efter 1-veckors och 7-veckors interventionsanvändning.
|
Hörapparatanvändning i timmar, internt i hörapparaten.
|
Efter 1-veckors och 7-veckors interventionsanvändning.
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Efter 1 veckas interventionsanvändning.
|
Validerat screeningverktyg för mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
Efter 1 veckas interventionsanvändning.
|
BKB Speeh-In-Noise Test
Tidsram: Efter 1-veckors och 7-veckors interventionsanvändning.
|
Beteendemässigt mått på taluppfattbarhet i närvaro av bakgrundsljud.
|
Efter 1-veckors och 7-veckors interventionsanvändning.
|
eAdjust 0.2 appdataloggning
Tidsram: Efter 2 veckors och 6 veckors interventionsanvändning.
|
Användningsdata, internt i appen.
|
Efter 2 veckors och 6 veckors interventionsanvändning.
|
Frågeformulär för användning av appar
Tidsram: Efter 2 veckors och 6 veckors interventionsanvändning.
|
Frågeformulär för självrapportering av appanvändning.
Består av stängda och öppna frågor.
|
Efter 2 veckors och 6 veckors interventionsanvändning.
|
Hörapparatuppdrag
Tidsram: Efter 2 veckors och 6 veckors interventionsanvändning.
|
Självrapporteringsfrågeformulär om appfunktionalitet i olika miljöer.
|
Efter 2 veckors och 6 veckors interventionsanvändning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18IH002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, sensorineural
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
University College, LondonOkändSensorineural hörselnedsättning | Sensorisk hörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning i vänster öra | Sensorineural hörselnedsättning i höger öra | Sensorineural hörselStorbritannien
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
Auris Medical, Inc.AvslutadHörselnedsättning, idiopatisk plötslig sensorineuralFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada
-
CochlearAvslutadUnilateral blandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning (diagnos) | Sensorineural hörselnedsättning, ensidig med normal hörsel på den kontralaterala sidanKanada
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
University of Colorado, DenverAvslutadPlötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)Förenta staterna