EAdjust-sovelluksen arviointi
Arviointi eAdjust-sovelluksesta, joka tarjoaa etuja älypuhelimeen kytkettyjen kuulolaitteiden käyttäjille
Vaikka ne ovat tehokkaita, suurin osa ihmisistä, jotka hyötyisivät kuulokojeiden käytöstä, eivät pääse niihin käsiksi. Niistä, jotka hankkivat kuulokojeita, noin 20 % ei käytä niitä säännöllisesti. Ihmiset eivät usein käytä kuulokojeitaan, koska heillä on edelleen vaikeuksia kuunnella ja ymmärtää puhetta meluisissa tilanteissa.
Perinteiset kuulokojeet on ohjelmoitava ja säädettävä koulutetun audiologin toimesta, jolla on erikoislaitteet, ja siksi ne tarjoavat rajoitetun käyttäjän hallinnan kuulokojeen toiminnasta. Perinteisiin kuulokojeisiin verrattuna älypuhelimeen liitettävien kuulolaitteiden avulla potilaat voivat säätää ohjelmiaan itse eri tilanteissa älypuhelinsovelluksen avulla. Älypuhelinliitännät voivat täydentää kliinisiä käytäntöjä, sillä potilaat voivat säätää kuulokojeensa ilman tarvetta käydä klinikalla. Tämä voi antaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti omaan kuuloterveydenhuoltoon.
Vaihtoehtoisten kuuntelulaitteiden tehokkuutta arvioiva systemaattinen katsaus osoitti, ettei älypuhelimeen liitettyjen kuulolaitteiden kliinistä tehokkuutta arvioiva korkealaatuista tutkimusta ole julkaistu. Lisäksi käytettävyystutkimus on osoittanut, että potilaat haluavat personoida ja mukauttaa omia HA-ohjelmiaan vastaamaan yksilöllisiä tarpeitaan. Varhaisen kehitystyön jälkeen seuraava askel olisi tehdä tutkimus älypuhelimeen kytkettyjen kuulolaitteiden arvioimiseksi MRC:n ohjeiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämisestä ja arvioinnista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan älypuhelinsovelluksen, eAdjustin, edut, jotka on kehitetty käytettäväksi Phonak Audeo B90-Direct -kuulokojeiden kanssa. eAdjust-sovellus muodostaa yhteyden kuulokojeeseen Bluetoothin kautta, ja sen avulla kuulokojeiden käyttäjät voivat hienosäätää kuulokojeensa älypuhelimen kautta. eAdjust-sovelluksen hyötyjä arvioidaan niin tosielämässä kuin laboratoriossakin. Sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään sekä käyttäytymiseen liittyvien että potilaiden raportoimien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset.
- Kuulonalenematyyppi: symmetrinen (ero enintään 20 dB) ja sensorineuraalinen.
- Lievä tai vaikea kuulonalenema luokissa: N2, N3, N4, N5, S2 ja S3.
- Ei häiritsevää tinnitusta.
- Ei vasta-aiheita kuulokojeiden käyttämiselle (esim. korvasairaus tai motorinen vajaatoiminta).
Kuulolaitteen käyttäjä:
- Ensimmäinen kerta (käytettäessä kuulolaitteita < 3 kuukautta)
- Olemassa (käytä kuulokojeita > 6 kuukautta)
- Omistaa iPhonen (v5 ja IOS 10 tai uudempi) ja käyttää älypuhelimensa toimintoja, jotka ylittävät soittamisen ja tekstiviestien kirjoittamisen.
- Halukas käyttämään koekuulolaitteita, käyttämään eAdjust-sovellusta, tekemään muistiinpanoja kokemuksista ja suorittamaan erilaisia tehtäviä opiskeluaikana.
- Englanti ensimmäisenä puhutun kielenä tai hyvä englannin ymmärtäminen. On tärkeää, että osallistujat ymmärtävät resurssien sisällön ja voivat työskennellä vuorovaikutteisten elementtien kanssa sekä pystyä vastaamaan tuloskyselyihin varmistaakseen pätevän tiedon keräämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täyttämään kyselyitä ilman apua ikään liittyvien ongelmien vuoksi (esim. kognitiivinen heikkeneminen tai dementia), jotta varmistetaan pätevien tietojen kerääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensikertalainen kuulokojeen käyttäjä
Kuulolaitteiden käyttäminen enintään kolme kuukautta.
|
Sovellus muodostaa yhteyden Audeo B-90 Direct -kuulokojeisiin Bluetoothin kautta.
Sovelluksen käyttötarkoitus, jonka avulla kuulolaitteiden käyttäjät voivat hienosäätää kuulolaitteitaan.
Sovellus sisältää sarjan äänenmuuntimia, tehdasasetuksia ja äänenmuokkausten esiasetuksia.
|
|
Nykyinen kuulolaitteen käyttäjä
Kuulolaitteiden käyttö 6 kuukautta tai kauemmin.
|
Sovellus muodostaa yhteyden Audeo B-90 Direct -kuulokojeisiin Bluetoothin kautta.
Sovelluksen käyttötarkoitus, jonka avulla kuulolaitteiden käyttäjät voivat hienosäätää kuulolaitteitaan.
Sovellus sisältää sarjan äänenmuuntimia, tehdasasetuksia ja äänenmuokkausten esiasetuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulovammakartoitus vanhuksille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
25-kohtainen itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioitiin kuulon heikkenemisen vaikutuksia emotionaaliseen ja sosiaaliseen/tilanteelliseen sopeutumiseen.
Pisteytys kolmipisteasteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid -etuprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osa I) ja 7 viikon interventiokäytön jälkeen (osa II).
|
Arvioi itse ilmoittaman kuulovamman ja vamman (osa I) sekä kuulolaitteen käytön, edun, jäännösvamman ja tyytyväisyyden (osa II).
Jokainen alue mitataan viiden pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne (osa I) ja 7 viikon interventiokäytön jälkeen (osa II).
|
|
Vanderbilt-väsymysvaaka aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Kuunteluponnistuksen ja väsymyksen itsearviointi, 40 kohtaa.
Pisteytys viiden pisteen asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Laiteorientoitunut subjektiivinen tulosasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka soveltuu subjektiivisten kuulolaitteiden tulosten kvantifiointiin.
Pisteytys seitsemän pisteen vastausasteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (vain nykyiset kuulolaitteiden käyttäjät)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Arvioi itse ilmoittaman käytön ja jäännösvammaisuuden "vanhoilla" kuulokojeilla (osa I), sekä käytön ja jäännösvamman "uusilla" kuulokojeilla sekä "vanhojen" ja "uusien" kuulolaitteiden hyötyjen ja tyytyväisyyden eron (Osa II).
Jokainen alue mitataan viiden pisteen asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Auditiivinen elämäntapa ja vaatimukset -kysely
Aikaikkuna: 1 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Itseraportoi auditiivisen elämäntavan mitta.
|
1 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Selkeyden ja mukavuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Itseraportoi kuulolaitteiden mieltymykset äänen selkeydestä ja mukavuudesta.
|
1 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Kuulolaitteiden tietojen kirjaus
Aikaikkuna: 1 viikon ja 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Kuulokojeen käyttö tunneissa, kuulokojeen sisällä.
|
1 viikon ja 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Validoitu seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen.
|
1 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
BKB Speeh-In-Noise Test
Aikaikkuna: 1 viikon ja 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Puheen ymmärrettävyyden käyttäytymismittari taustamelun läsnä ollessa.
|
1 viikon ja 7 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
eAdjust 0.2 -sovelluksen dataloki
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Käyttötiedot, sovelluksen sisäinen.
|
2 viikon ja 6 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Sovelluksen tosielämän kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Sovelluksen käyttöä koskeva itseraportointikysely.
Koostuu suljetuista ja avoimista kysymyksistä.
|
2 viikon ja 6 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
|
Kuulolaitetehtävät
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Itseraportointikysely sovelluksen toimivuudesta eri ympäristöissä.
|
2 viikon ja 6 viikon interventiokäytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18IH002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .