- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674086
Evaluering av eAdjust-applikasjonen
Evaluering av eAdjust-applikasjonen for å gi fordeler for brukere av smarttelefontilkoblede høreapparater
Til tross for at de er effektive, har de fleste som ville ha nytte av å bruke høreapparater ikke tilgang til dem. For de som skaffer seg høreapparater er det rundt 20 % som ikke bruker det regelmessig. Folk bruker ofte ikke høreapparatet fordi de fortsetter å oppleve vanskeligheter med å lytte til og forstå tale i støyende situasjoner.
Konvensjonelle høreapparater må programmeres og justeres av en utdannet audiograf med spesialutstyr og gir derfor begrenset brukerkontroll over høreapparatets funksjonalitet. Sammenlignet med konvensjonelle høreapparater gjør smarttelefontilkoblede høreapparater pasienter i stand til å justere programmene sine selv i forskjellige situasjoner ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Smartphone-tilkobling kan supplere klinisk praksis, siden pasienter kan justere høreapparatene sine uten å måtte besøke klinikken. Dette har potensial til å gi pasienter mulighet til å være aktivt involvert i sin egen hørselshelsetjeneste.
En systematisk gjennomgang som vurderer effektiviteten til alternative lytteapparater, viste at det ikke er publisert forskning av høy kvalitet som vurderer den kliniske effektiviteten til smarttelefontilkoblede høreapparater. Videre har en brukervennlighetsforskning vist at pasienter ønsker å tilpasse og justere sine egne HA-programmer for å møte deres individuelle behov. Etter å ha utført det tidlige utviklingsarbeidet, vil neste steg være å gjennomføre en studie for å evaluere smarttelefontilkoblede høreapparater, i samsvar med MRCs retningslinjer for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner.
Denne studien vil vurdere fordelene med en smarttelefonapplikasjon, eAdjust, som er utviklet for bruk med Phonak Audeo B90-Direct høreapparater. eAdjust-appen kobles til høreapparatet via Bluetooth, og lar høreapparatbrukere finjustere høreapparatet via smarttelefonen. Fordelene med eAdjust-appen vil bli vurdert i den virkelige verden så vel som i laboratoriet. En tilnærming med blandede metoder vil bli tatt, ved bruk av både atferdsmessige og pasientrapporterte resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Storbritannia, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Med type hørselstap: symmetrisk (ikke mer enn 20 dB forskjell) og sensorineural.
- Med lett til alvorlig hørselstap i kategoriene: N2, N3, N4, N5, S2 og S3.
- Ingen forstyrrende tinnitus.
- Ingen kontraindikasjoner mot bruk av høreapparater (f. øresykdom eller motorisk svekkelse).
Høreapparatbruker:
- Første gang (bruker høreapparater < 3 måneder)
- Eksisterende (bruker høreapparater > 6 måneder)
- Eier en iPhone (v5 og IOS 10 eller høyere) og bruker funksjoner på smarttelefonen sin som overgår det å ringe og skrive tekstmeldinger.
- Villig til å bruke testhøreapparater, bruke eAdjust-appen, ta notater om opplevelser og utføre ulike oppgaver i løpet av studietiden.
- Engelsk som første talespråk eller god forståelse av engelsk. Det er viktig at deltakerne kan forstå innholdet i ressursene og arbeide med de interaktive elementene, samt være i stand til å svare på utfallsspørreskjemaer, for å sikre at gyldige data samles inn.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene uten hjelp på grunn av aldersrelaterte problemer (f. kognitiv svikt eller demens), for å sikre at gyldige data samles inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Førstegangsbruker av høreapparat
Bruk av høreapparater mindre enn eller lik tre måneder.
|
Appen kobles til Audeo B-90 Direct høreapparater via Bluetooth.
Den tiltenkte bruken av appen for å gjøre det mulig for høreapparatbrukere å finjustere høreapparatene sine.
Appen inneholder en serie lydmodifikatorer, fabrikkinnstillinger, forhåndsinnstillinger for lydmodifikator.
|
|
Eksisterende høreapparatbruker
Bruk av høreapparater i 6 måneder eller mer.
|
Appen kobles til Audeo B-90 Direct høreapparater via Bluetooth.
Den tiltenkte bruken av appen for å gjøre det mulig for høreapparatbrukere å finjustere høreapparatene sine.
Appen inneholder en serie lydmodifikatorer, fabrikkinnstillinger, forhåndsinnstillinger for lydmodifikator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselshemmede inventar for eldre
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
25-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av hørselstap på den emosjonelle og sosiale/situasjonelle tilpasningen.
Scorer ved hjelp av en trepunkts skala.
|
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow høreapparatfordelerprofil
Tidsramme: Baseline (del I) og etter 7 uker med intervensjonsbruk (del II).
|
Vurderer selvrapportert hørselshemming og handikap (Del I), samt høreapparatbruk, nytte, gjenværende funksjonshemming og tilfredshet (Del II).
Hvert domene måles på en fempunkts skala.
|
Baseline (del I) og etter 7 uker med intervensjonsbruk (del II).
|
|
Vanderbilt Fatigue Scale for voksne med hørselstap
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
Et 40-elements selvrapporteringsmål for lytteanstrengelse og tretthet.
Poengsum ved hjelp av en fempunkts skala.
|
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
|
Enhetsorientert subjektiv utfallsskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
Selvrapporterende spørreskjema egnet for å kvantifisere subjektive høreapparatutfall.
Poengsum ved hjelp av en syv-punkts svarskala.
|
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (kun eksisterende høreapparatbrukere)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
Vurderer egenrapportert bruk og gjenværende funksjonshemming med 'gamle' høreapparater (del I), samt bruk og gjenværende funksjonshemming med 'nye' høreapparater, og forskjellen i nytte og og tilfredshet mellom 'gamle og 'nye' høreapparater (Del II).
Hvert domene måles på en fempunkts skala.
|
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
|
|
Spørreskjema for auditiv livsstil og krav
Tidsramme: Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
|
Selvrapporteringsmål for auditiv livsstil.
|
Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
|
|
Spørreskjema om klarhet og komfort
Tidsramme: Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
|
Selvrapporteringsmål for høreapparatpreferanser angående lydklarhet og komfort.
|
Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
|
|
Høreapparatdatalogging
Tidsramme: Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
|
Høreapparatbruk i timer, internt i høreapparatet.
|
Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
|
Validert screeningverktøy for mild kognitiv svikt.
|
Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
|
|
BKB Speeh-In-Noise Test
Tidsramme: Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
|
Atferdsmål for taleforståelighet i nærvær av bakgrunnsstøy.
|
Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
|
|
eAdjust 0.2 appdatalogging
Tidsramme: Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
|
Bruksdata, internt i appen.
|
Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
|
|
Spørreskjema for bruk av apper i den virkelige verden
Tidsramme: Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
|
Selvrapporterende spørreskjema over appbruk.
Består av lukkede og åpne spørsmål.
|
Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
|
|
Høreapparatoppgaver
Tidsramme: Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
|
Selvrapporterende spørreskjema over app-funksjonalitet i ulike miljøer.
|
Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18IH002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørselshemning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralia
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
CochlearRekrutteringHørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparat | 3D-utskrift | Hørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringHørselstap, voksendebut | Høreapparat | Hørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
Nuance HearingAssuta Medical CenterRekrutteringBlandet hørselstapIsrael