Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av eAdjust-applikasjonen

18. februar 2020 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluering av eAdjust-applikasjonen for å gi fordeler for brukere av smarttelefontilkoblede høreapparater

Til tross for at de er effektive, har de fleste som ville ha nytte av å bruke høreapparater ikke tilgang til dem. For de som skaffer seg høreapparater er det rundt 20 % som ikke bruker det regelmessig. Folk bruker ofte ikke høreapparatet fordi de fortsetter å oppleve vanskeligheter med å lytte til og forstå tale i støyende situasjoner.

Konvensjonelle høreapparater må programmeres og justeres av en utdannet audiograf med spesialutstyr og gir derfor begrenset brukerkontroll over høreapparatets funksjonalitet. Sammenlignet med konvensjonelle høreapparater gjør smarttelefontilkoblede høreapparater pasienter i stand til å justere programmene sine selv i forskjellige situasjoner ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon. Smartphone-tilkobling kan supplere klinisk praksis, siden pasienter kan justere høreapparatene sine uten å måtte besøke klinikken. Dette har potensial til å gi pasienter mulighet til å være aktivt involvert i sin egen hørselshelsetjeneste.

En systematisk gjennomgang som vurderer effektiviteten til alternative lytteapparater, viste at det ikke er publisert forskning av høy kvalitet som vurderer den kliniske effektiviteten til smarttelefontilkoblede høreapparater. Videre har en brukervennlighetsforskning vist at pasienter ønsker å tilpasse og justere sine egne HA-programmer for å møte deres individuelle behov. Etter å ha utført det tidlige utviklingsarbeidet, vil neste steg være å gjennomføre en studie for å evaluere smarttelefontilkoblede høreapparater, i samsvar med MRCs retningslinjer for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner.

Denne studien vil vurdere fordelene med en smarttelefonapplikasjon, eAdjust, som er utviklet for bruk med Phonak Audeo B90-Direct høreapparater. eAdjust-appen kobles til høreapparatet via Bluetooth, og lar høreapparatbrukere finjustere høreapparatet via smarttelefonen. Fordelene med eAdjust-appen vil bli vurdert i den virkelige verden så vel som i laboratoriet. En tilnærming med blandede metoder vil bli tatt, ved bruk av både atferdsmessige og pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Storbritannia, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høreapparatbrukere (førstegangs og eksisterende) vil bli rekruttert fra Nottingham Audiology Adult Service, Nottingham University Hospitals NHS Trust (sekundær omsorg). Umiddelbart etter at pasienten har avtalt hørselsvurdering, vil et medlem av pasientens vanlige omsorgsteam (audiolog) identifisere kvalifiserte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Med type hørselstap: symmetrisk (ikke mer enn 20 dB forskjell) og sensorineural.
  • Med lett til alvorlig hørselstap i kategoriene: N2, N3, N4, N5, S2 og S3.
  • Ingen forstyrrende tinnitus.
  • Ingen kontraindikasjoner mot bruk av høreapparater (f. øresykdom eller motorisk svekkelse).
  • Høreapparatbruker:

    1. Første gang (bruker høreapparater < 3 måneder)
    2. Eksisterende (bruker høreapparater > 6 måneder)
  • Eier en iPhone (v5 og IOS 10 eller høyere) og bruker funksjoner på smarttelefonen sin som overgår det å ringe og skrive tekstmeldinger.
  • Villig til å bruke testhøreapparater, bruke eAdjust-appen, ta notater om opplevelser og utføre ulike oppgaver i løpet av studietiden.
  • Engelsk som første talespråk eller god forståelse av engelsk. Det er viktig at deltakerne kan forstå innholdet i ressursene og arbeide med de interaktive elementene, samt være i stand til å svare på utfallsspørreskjemaer, for å sikre at gyldige data samles inn.

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene uten hjelp på grunn av aldersrelaterte problemer (f. kognitiv svikt eller demens), for å sikre at gyldige data samles inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Førstegangsbruker av høreapparat
Bruk av høreapparater mindre enn eller lik tre måneder.
Appen kobles til Audeo B-90 Direct høreapparater via Bluetooth. Den tiltenkte bruken av appen for å gjøre det mulig for høreapparatbrukere å finjustere høreapparatene sine. Appen inneholder en serie lydmodifikatorer, fabrikkinnstillinger, forhåndsinnstillinger for lydmodifikator.
Eksisterende høreapparatbruker
Bruk av høreapparater i 6 måneder eller mer.
Appen kobles til Audeo B-90 Direct høreapparater via Bluetooth. Den tiltenkte bruken av appen for å gjøre det mulig for høreapparatbrukere å finjustere høreapparatene sine. Appen inneholder en serie lydmodifikatorer, fabrikkinnstillinger, forhåndsinnstillinger for lydmodifikator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselshemmede inventar for eldre
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
25-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer effekten av hørselstap på den emosjonelle og sosiale/situasjonelle tilpasningen. Scorer ved hjelp av en trepunkts skala.
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow høreapparatfordelerprofil
Tidsramme: Baseline (del I) og etter 7 uker med intervensjonsbruk (del II).
Vurderer selvrapportert hørselshemming og handikap (Del I), samt høreapparatbruk, nytte, gjenværende funksjonshemming og tilfredshet (Del II). Hvert domene måles på en fempunkts skala.
Baseline (del I) og etter 7 uker med intervensjonsbruk (del II).
Vanderbilt Fatigue Scale for voksne med hørselstap
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
Et 40-elements selvrapporteringsmål for lytteanstrengelse og tretthet. Poengsum ved hjelp av en fempunkts skala.
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
Enhetsorientert subjektiv utfallsskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
Selvrapporterende spørreskjema egnet for å kvantifisere subjektive høreapparatutfall. Poengsum ved hjelp av en syv-punkts svarskala.
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (kun eksisterende høreapparatbrukere)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
Vurderer egenrapportert bruk og gjenværende funksjonshemming med 'gamle' høreapparater (del I), samt bruk og gjenværende funksjonshemming med 'nye' høreapparater, og forskjellen i nytte og og tilfredshet mellom 'gamle og 'nye' høreapparater (Del II). Hvert domene måles på en fempunkts skala.
Endring fra baseline etter 7-ukers intervensjonsbruk.
Spørreskjema for auditiv livsstil og krav
Tidsramme: Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
Selvrapporteringsmål for auditiv livsstil.
Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
Spørreskjema om klarhet og komfort
Tidsramme: Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
Selvrapporteringsmål for høreapparatpreferanser angående lydklarhet og komfort.
Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
Høreapparatdatalogging
Tidsramme: Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
Høreapparatbruk i timer, internt i høreapparatet.
Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
Validert screeningverktøy for mild kognitiv svikt.
Etter 1 ukes intervensjonsbruk.
BKB Speeh-In-Noise Test
Tidsramme: Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
Atferdsmål for taleforståelighet i nærvær av bakgrunnsstøy.
Etter 1 uke og 7 uker med intervensjonsbruk.
eAdjust 0.2 appdatalogging
Tidsramme: Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
Bruksdata, internt i appen.
Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
Spørreskjema for bruk av apper i den virkelige verden
Tidsramme: Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
Selvrapporterende spørreskjema over appbruk. Består av lukkede og åpne spørsmål.
Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
Høreapparatoppgaver
Tidsramme: Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.
Selvrapporterende spørreskjema over app-funksjonalitet i ulike miljøer.
Etter 2-ukers og 6-ukers intervensjonsbruk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Abonnere