Ocena aplikacji eAdjust
Ocena aplikacji eAdjust pod kątem korzyści dla użytkowników aparatów słuchowych połączonych ze smartfonem
Pomimo skuteczności, większość osób, które mogłyby odnieść korzyści z używania aparatów słuchowych, nie ma do nich dostępu. Wśród tych, którzy otrzymują aparaty słuchowe, około 20% nie nosi ich regularnie. Ludzie często nie używają aparatów słuchowych, ponieważ nadal mają trudności ze słuchaniem i rozumieniem mowy w hałaśliwym otoczeniu.
Konwencjonalne aparaty słuchowe muszą być programowane i dostosowywane przez wyszkolonego audiologa ze specjalistycznym sprzętem, dlatego też zapewniają ograniczoną kontrolę użytkownika nad funkcjonalnością aparatu słuchowego. W porównaniu z konwencjonalnymi aparatami słuchowymi, aparaty słuchowe połączone ze smartfonem umożliwiają pacjentom samodzielne dostosowanie programów w różnych sytuacjach za pomocą aplikacji na smartfona. Łączność ze smartfonem może uzupełniać praktyki kliniczne, ponieważ pacjenci mogą dostosować swoje aparaty słuchowe bez konieczności wizyty w klinice. Ma to potencjał, aby umożliwić pacjentom aktywne zaangażowanie w ich własną opiekę zdrowotną.
Systematyczny przegląd oceniający skuteczność alternatywnych urządzeń słuchowych wykazał, że nie ma opublikowanych wysokiej jakości badań oceniających skuteczność kliniczną aparatów słuchowych podłączonych do smartfona. Ponadto badanie użyteczności wykazało, że pacjenci chcą spersonalizować i dostosować własne programy HA do swoich indywidualnych potrzeb. Po przeprowadzeniu wczesnych prac rozwojowych, następnym krokiem byłoby przeprowadzenie badania oceniającego aparaty słuchowe połączone ze smartfonem, zgodnie z wytycznymi MRC dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji.
W tym badaniu zostaną ocenione zalety aplikacji eAdjust na smartfony, która została opracowana do użytku z aparatami słuchowymi Phonak Audeo B90-Direct. Aplikacja eAdjust łączy się z aparatem słuchowym przez Bluetooth i umożliwia użytkownikom aparatów słuchowych precyzyjne dostrojenie ich za pomocą smartfona. Korzyści z aplikacji eAdjust zostaną ocenione zarówno w świecie rzeczywistym, jak iw laboratorium. Zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, wykorzystujące zarówno wyniki behawioralne, jak i zgłaszane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Z typem ubytku słuchu: symetryczny (różnica nie większa niż 20 dB) i czuciowo-nerwowy.
- Z niedosłuchem od lekkiego do ciężkiego w kategoriach: N2, N3, N4, N5, S2 i S3.
- Brak niepokojących szumów usznych.
- Brak przeciwwskazań do noszenia aparatów słuchowych (np. choroba ucha lub upośledzenie ruchowe).
Użytkownik aparatu słuchowego:
- Pierwszy raz (używanie aparatów słuchowych < 3 miesiące)
- Istniejący (używanie aparatów słuchowych > 6 miesięcy)
- Posiada iPhone (v5 i IOS 10 lub nowszy) i korzysta z funkcji swojego smartfona wykraczających poza dzwonienie i pisanie SMS-ów.
- Chęć noszenia testowych aparatów słuchowych, korzystania z aplikacji eAdjust, robienia notatek na temat doświadczeń i wykonywania różnych zadań w okresie nauki.
- Angielski jako pierwszy język mówiony lub dobra znajomość języka angielskiego. Ważne jest, aby uczestnicy rozumieli treść zasobów i pracowali z interaktywnymi elementami, a także byli w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze wyników, aby upewnić się, że zebrane zostaną ważne dane.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy bez pomocy ze względu na problemy związane z wiekiem (np. pogorszenie funkcji poznawczych lub demencja), aby zapewnić gromadzenie prawidłowych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownik aparatu słuchowego po raz pierwszy
Używanie aparatów słuchowych mniej niż trzy miesiące.
|
Aplikacja łączy się z aparatami słuchowymi Audeo B-90 Direct przez Bluetooth.
Zamierzone zastosowanie aplikacji, aby umożliwić użytkownikom aparatów słuchowych precyzyjne dostrojenie ich aparatów słuchowych.
Aplikacja zawiera szereg modyfikatorów dźwięku, ustawień fabrycznych, ustawień wstępnych modyfikatorów dźwięku.
|
|
Istniejący użytkownik aparatu słuchowego
Używanie aparatów słuchowych przez 6 miesięcy lub dłużej.
|
Aplikacja łączy się z aparatami słuchowymi Audeo B-90 Direct przez Bluetooth.
Zamierzone zastosowanie aplikacji, aby umożliwić użytkownikom aparatów słuchowych precyzyjne dostrojenie ich aparatów słuchowych.
Aplikacja zawiera szereg modyfikatorów dźwięku, ustawień fabrycznych, ustawień wstępnych modyfikatorów dźwięku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
25-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający wpływ utraty słuchu na przystosowanie emocjonalne i społeczne/sytuacyjne.
Oceniane za pomocą trzystopniowej skali.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil świadczeń w zakresie aparatów słuchowych Glasgow
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Część I) i kolejne 7-tygodniowe stosowanie interwencyjne (Część II).
|
Ocenia zgłoszone przez siebie upośledzenie słuchu i upośledzenie (Część I), a także korzystanie z aparatów słuchowych, korzyści, pozostałą niepełnosprawność i satysfakcję (Część II).
Każda domena jest mierzona w pięciostopniowej skali.
|
Wartość wyjściowa (Część I) i kolejne 7-tygodniowe stosowanie interwencyjne (Część II).
|
|
Skala zmęczenia Vanderbilta dla dorosłych z ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
40-itemowa samoopisowa miara wysiłku i zmęczenia słuchania.
Oceniane w pięciostopniowej skali.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Skala subiektywnych wyników zorientowanych na urządzenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Kwestionariusz samoopisowy odpowiedni do ilościowego określania subiektywnych wyników aparatów słuchowych.
Oceniane przy użyciu siedmiopunktowej skali odpowiedzi.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (tylko dla obecnych użytkowników aparatów słuchowych)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Ocenia zgłaszane przez siebie używanie i pozostałą niepełnosprawność ze „starymi” aparatami słuchowymi (Część I), a także użytkowanie i pozostałą niepełnosprawność z „nowymi” aparatami słuchowymi, a także różnicę w korzyściach i zadowoleniu między „starymi” a „nowymi” aparatami słuchowymi (Część druga).
Każda domena jest mierzona w pięciostopniowej skali.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Słuchowy kwestionariusz stylu życia i wymagań
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu stosowania interwencyjnego.
|
Samoopisowa miara słuchowego stylu życia.
|
Po 1 tygodniu stosowania interwencyjnego.
|
|
Kwestionariusz Przejrzystości i Komfortu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu stosowania interwencyjnego.
|
Samoopisowa miara preferencji aparatów słuchowych dotycząca czystości dźwięku i komfortu.
|
Po 1 tygodniu stosowania interwencyjnego.
|
|
Rejestracja danych w aparacie słuchowym
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu i 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Użycie aparatu słuchowego w godzinach, wewnętrzne w aparacie słuchowym.
|
Po 1 tygodniu i 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu stosowania interwencyjnego.
|
Zatwierdzone narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
|
Po 1 tygodniu stosowania interwencyjnego.
|
|
Test mowy w hałasie BKB
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu i 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Behawioralna miara zrozumiałości mowy w obecności szumu tła.
|
Po 1 tygodniu i 7 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Rejestrowanie danych aplikacji eAdjust 0.2
Ramy czasowe: Po 2 i 6 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Dane dotyczące użytkowania, wewnętrzne w aplikacji.
|
Po 2 i 6 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Kwestionariusz rzeczywistego użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: Po 2 i 6 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący korzystania z aplikacji.
Składa się z pytań zamkniętych i otwartych.
|
Po 2 i 6 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
|
Zadania związane z aparatem słuchowym
Ramy czasowe: Po 2 i 6 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący funkcjonalności aplikacji w różnych środowiskach.
|
Po 2 i 6 tygodniach stosowania interwencyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18IH002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .