- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674086
Evaluación de la aplicación eAdjust
Evaluación de la Aplicación eAdjust para Brindar Beneficios en Usuarios de Audífonos Conectados a Smartphone
A pesar de ser efectivos, la mayoría de las personas que se beneficiarían del uso de audífonos no acceden a ellos. Para aquellos que obtienen audífonos, alrededor del 20% no los usa regularmente. Las personas a menudo no usan sus audífonos porque continúan experimentando dificultades para escuchar y comprender el habla en situaciones ruidosas.
Los audífonos convencionales deben ser programados y ajustados por un audiólogo capacitado con equipo especializado y, por lo tanto, brindan un control limitado del usuario sobre la funcionalidad del audífono. En comparación con los audífonos convencionales, los audífonos conectados a teléfonos inteligentes permiten a los pacientes ajustar sus programas por sí mismos en diferentes situaciones utilizando una aplicación de teléfono inteligente. La conectividad de los teléfonos inteligentes puede complementar las prácticas clínicas, ya que los pacientes pueden ajustar sus audífonos sin necesidad de visitar la clínica. Esto tiene el potencial de capacitar a los pacientes para que participen activamente en su propia atención médica auditiva.
Una revisión sistemática que evaluó la efectividad de los dispositivos de escucha alternativos mostró que no hay investigaciones publicadas de alta calidad que evalúen la efectividad clínica de los audífonos conectados a teléfonos inteligentes. Además, un estudio de investigación de usabilidad ha demostrado que los pacientes desean personalizar y ajustar sus propios programas HA para satisfacer sus necesidades individuales. Una vez realizado el trabajo de desarrollo inicial, el siguiente paso sería realizar un estudio para evaluar los audífonos conectados a teléfonos inteligentes, de acuerdo con las pautas del MRC sobre el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas.
Este estudio evaluará los beneficios de una aplicación para teléfonos inteligentes, eAdjust, que se ha desarrollado para su uso con los audífonos Phonak Audeo B90-Direct. La aplicación eAdjust se conecta al audífono a través de Bluetooth y permite a los usuarios de audífonos ajustar sus audífonos a través de su teléfono inteligente. Los beneficios de la aplicación eAdjust se evaluarán tanto en el mundo real como en el laboratorio. Se adoptará un enfoque de métodos mixtos, utilizando tanto los resultados conductuales como los informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años.
- Con tipo de pérdida auditiva: simétrica (no más de 20 dB de diferencia) y neurosensorial.
- Con hipoacusia de leve a severa en las categorías: N2, N3, N4, N5, S2 y S3.
- Sin tinnitus molesto.
- Sin contraindicaciones para el uso de audífonos (p. enfermedad del oído o discapacidad motora).
Usuario de audífonos:
- Primera vez (usando audífonos < 3 meses)
- Existente (usando audífonos > 6 meses)
- Posee un iPhone (v5 e IOS 10 o superior) y utiliza funciones de su teléfono inteligente que van más allá de llamar y escribir mensajes de texto.
- Dispuesto a usar audífonos de prueba, usar la aplicación eAdjust, tomar notas sobre experiencias y realizar diversas tareas durante el período de estudio.
- Inglés como primer idioma hablado o una buena comprensión del inglés. Es importante que los participantes puedan comprender el contenido de los recursos y trabajar con los elementos interactivos, además de poder responder cuestionarios de resultados, para garantizar que se recopilen datos válidos.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar los cuestionarios sin ayuda debido a problemas relacionados con la edad (p. deterioro cognitivo o demencia), para garantizar que se recopilan datos válidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Usuario de audífonos por primera vez
Uso de audífonos menor o igual a tres meses.
|
La aplicación se conecta a los audífonos Audeo B-90 Direct a través de Bluetooth.
El uso previsto de la aplicación para permitir a los usuarios de audífonos ajustar sus audífonos.
La aplicación contiene una serie de modificadores de sonido, ajustes preestablecidos de fábrica, ajustes preestablecidos de modificadores de sonido.
|
|
Usuario actual de audífonos
Uso de audífonos durante 6 meses o más.
|
La aplicación se conecta a los audífonos Audeo B-90 Direct a través de Bluetooth.
El uso previsto de la aplicación para permitir a los usuarios de audífonos ajustar sus audífonos.
La aplicación contiene una serie de modificadores de sonido, ajustes preestablecidos de fábrica, ajustes preestablecidos de modificadores de sonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
Cuestionario autoadministrado de 25 ítems que evalúa los efectos de la pérdida auditiva en el ajuste emocional y social/situacional.
Calificado utilizando una escala de tres puntos.
|
Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de beneficios de audífonos de Glasgow
Periodo de tiempo: Línea de base (Parte I) y después de 7 semanas de uso de la intervención (Parte II).
|
Evalúa la discapacidad y discapacidad auditiva autoinformada (Parte I), así como el uso de audífonos, el beneficio, la discapacidad residual y la satisfacción (Parte II).
Cada dominio se mide en una escala de cinco puntos.
|
Línea de base (Parte I) y después de 7 semanas de uso de la intervención (Parte II).
|
|
Escala de fatiga de Vanderbilt para adultos con pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
Una medida de autoinforme de 40 elementos de esfuerzo y fatiga auditivos.
Calificado utilizando una escala de cinco puntos.
|
Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
|
Escala de resultados subjetivos orientados al dispositivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
Cuestionario de autoinforme adecuado para cuantificar resultados subjetivos de audífonos.
Calificado utilizando una escala de respuesta de siete puntos.
|
Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
|
Perfil de diferencias de audífonos de Glasgow (solo para usuarios de audífonos existentes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
Evalúa el uso autoinformado y la discapacidad residual con audífonos 'viejos' (Parte I), así como el uso y la discapacidad residual con audífonos 'nuevos', y la diferencia en beneficio y satisfacción entre audífonos 'viejos y 'nuevos' (Parte II).
Cada dominio se mide en una escala de cinco puntos.
|
Cambio desde el inicio después de 7 semanas de uso de la intervención.
|
|
Cuestionario de Demandas y Estilo de Vida Auditivo
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso de la intervención.
|
Medida de autoinforme del estilo de vida auditivo.
|
Después de 1 semana de uso de la intervención.
|
|
Cuestionario de claridad y comodidad
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso de la intervención.
|
Medida de autoinforme de preferencias de audífonos con respecto a la claridad y comodidad del sonido.
|
Después de 1 semana de uso de la intervención.
|
|
Registro de datos de audífonos
Periodo de tiempo: Después de 1 semana y 7 semanas de uso de la intervención.
|
Uso del audífono en horas, interno al audífono.
|
Después de 1 semana y 7 semanas de uso de la intervención.
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de uso de la intervención.
|
Herramienta de detección validada para el deterioro cognitivo leve.
|
Después de 1 semana de uso de la intervención.
|
|
Prueba de voz en ruido BKB
Periodo de tiempo: Después de 1 semana y 7 semanas de uso de la intervención.
|
Medida conductual de la inteligibilidad del habla en presencia de ruido de fondo.
|
Después de 1 semana y 7 semanas de uso de la intervención.
|
|
Registro de datos de la aplicación eAdjust 0.2
Periodo de tiempo: Después de 2 y 6 semanas de uso de la intervención.
|
Datos de uso, internos a la aplicación.
|
Después de 2 y 6 semanas de uso de la intervención.
|
|
Cuestionario de uso de la aplicación en el mundo real
Periodo de tiempo: Después de 2 y 6 semanas de uso de la intervención.
|
Cuestionario de autoinforme sobre el uso de la aplicación.
Consta de preguntas cerradas y abiertas.
|
Después de 2 y 6 semanas de uso de la intervención.
|
|
Tareas de audífonos
Periodo de tiempo: Después de 2 y 6 semanas de uso de la intervención.
|
Cuestionario de autoinforme de la funcionalidad de la aplicación en diferentes entornos.
|
Después de 2 y 6 semanas de uso de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18IH002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural
-
University Hospital, AntwerpCochlearReclutamientoPérdida Auditiva, Unilateral | Implantes cocleares | Pérdida Auditiva Sensorineural Severa | Hipoacusia Sensorineural Bilateral | Pérdida Auditiva Sensorineural ProfundaBélgica
-
Värmland County Council, SwedenTerminadoTrastorno vestibular | Pérdida Auditiva Sensorineural Severa | Pérdida Auditiva Sensorineural ProfundaSuecia
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesReclutamientoDiscapacidad Auditiva Sensorineural | Perceived Hearing LossAustralia
-
Sohag UniversityDesconocidoHipoacusia Sensorineural Bilateral
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkInnovation Fund Denmark; William Demant FondenReclutamientoPérdida Auditiva Sensorineural | Discapacidad Auditiva SensorineuralDinamarca
-
CochlearTerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralArgentina
-
CochlearAvaniaTerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralAustralia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreReclutamientoRehabilitación | Auditivo; Nervio | Implantes cocleares | Discapacidad Auditiva SensorineuralCanadá
-
CochlearTerminadoDiscapacidad Auditiva SensorineuralEstados Unidos, Bélgica