Az eAdjust alkalmazás értékelése
Az okostelefonhoz csatlakoztatott hallókészülékek felhasználóinak előnyeit biztosító eAdjust alkalmazás értékelése
Annak ellenére, hogy hatékonyak, a legtöbb ember, akinek előnyös lenne a hallókészülék használata, nem fér hozzá. Azok, akik szereznek hallókészüléket, körülbelül 20%-a nem viseli rendszeresen. Az emberek gyakran nem használják hallókészülékeiket, mert továbbra is nehézségeket tapasztalnak a beszéd meghallgatása és megértése során zajos helyzetekben.
A hagyományos hallókészülékeket egy képzett audiológusnak kell programoznia és beállítania speciális felszereléssel, ezért korlátozott mértékben biztosítják a hallókészülék működését. A hagyományos hallókészülékekhez képest az okostelefonhoz csatlakoztatott hallókészülékek lehetővé teszik a betegek számára, hogy saját maguk állítsák be programjaikat különböző helyzetekben egy Smartphone alkalmazás segítségével. Az okostelefon-csatlakozás kiegészítheti a klinikai gyakorlatot, mivel a betegek anélkül állíthatják be hallókészülékeiket, hogy fel kellene keresniük a klinikát. Ez képessé teszi a betegeket arra, hogy aktívan részt vegyenek saját hallás egészségügyi ellátásában.
Az alternatív hallókészülékek hatékonyságát értékelő szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy nincs publikált magas színvonalú kutatás az okostelefonhoz csatlakoztatott hallókészülékek klinikai hatékonyságáról. Ezenkívül egy használhatósági kutatási tanulmány kimutatta, hogy a betegek személyre szabják és hozzá akarják igazítani saját HA programjaikat egyéni szükségleteikhez. A korai fejlesztési munka elvégzése után a következő lépés egy tanulmány elkészítése az okostelefonhoz csatlakoztatott hallókészülékek értékelésére, összhangban az MRC komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó irányelveivel.
Ez a tanulmány a Phonak Audeo B90-Direct hallókészülékekkel való használatra kifejlesztett okostelefonos alkalmazás, az eAdjust előnyeit fogja felmérni. Az eAdjust alkalmazás Bluetooth-on keresztül csatlakozik a hallókészülékhez, és lehetővé teszi a hallókészülék-felhasználók számára, hogy okostelefonjukon keresztül finomhangolják hallókészülékeiket. Az eAdjust alkalmazás előnyeit a valós világban és a laboratóriumban is felmérik. Vegyes módszereket alkalmaznak, mind a viselkedési, mind a betegek által jelentett eredmények felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Egyesült Királyság, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- Halláskárosodás típusa esetén: szimmetrikus (legfeljebb 20 dB eltérés) és szenzorineurális.
- Enyhétől a súlyosig terjedő halláskárosodással a következő kategóriákban: N2, N3, N4, N5, S2 és S3.
- Nincs zavaró fülzúgás.
- Nincs ellenjavallat a hallókészülék viselésére (pl. fülbetegség vagy motoros károsodás).
Hallókészülék felhasználó:
- Első alkalom (3 hónapnál fiatalabb hallókészülék használata)
- Meglévő (6 hónapnál idősebb hallókészülék használata esetén)
- iPhone-ja (v5 és IOS 10 vagy újabb) van, és okostelefonja olyan funkcióit használja, amelyek túlmutatnak a hívások és a szöveges üzenetek írásán.
- Szívesen visel teszt hallókészüléket, használja az eAdjust App-ot, jegyzeteket készít tapasztalatairól és különféle feladatokat végez a tanulmányi időszakban.
- Az angol az első beszélt nyelv vagy az angol jó megértése. Fontos, hogy a résztvevők megértsék az erőforrások tartalmát és dolgozzanak az interaktív elemekkel, valamint tudjanak válaszolni az eredménykérdőívekre, hogy biztosítsák az érvényes adatok gyűjtését.
Kizárási kritériumok:
- A kérdőíveket segítség nélkül nem tudja kitölteni az életkorral összefüggő problémák miatt (pl. kognitív hanyatlás vagy demencia), az érvényes adatok gyűjtésének biztosítása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első alkalommal használó hallókészülék
Három hónapnál rövidebb vagy egyenlő hallókészülék használata.
|
Az alkalmazás Bluetooth-on keresztül csatlakozik az Audeo B-90 Direct hallókészülékekhez.
Az alkalmazás tervezett felhasználása, amely lehetővé teszi a hallókészülék-felhasználók számára hallókészülékeik finomhangolását.
Az alkalmazás hangmódosítók sorozatát, gyári beállításokat és hangmódosító készleteket tartalmaz.
|
|
Meglévő hallókészülék-felhasználó
Hallókészülékek használata 6 hónapig vagy tovább.
|
Az alkalmazás Bluetooth-on keresztül csatlakozik az Audeo B-90 Direct hallókészülékekhez.
Az alkalmazás tervezett felhasználása, amely lehetővé teszi a hallókészülék-felhasználók számára hallókészülékeik finomhangolását.
Az alkalmazás hangmódosítók sorozatát, gyári beállításokat és hangmódosító készleteket tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallássérült leltár idősek számára
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
25 elemből álló kérdőív, amely a halláskárosodás érzelmi és szociális/helyzeti alkalmazkodásra gyakorolt hatását értékeli.
Háromfokú skála segítségével értékelték.
|
Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow hallókészülék előnyei
Időkeret: Kiindulási állapot (I. rész) és 7 hetes beavatkozás utáni használat (II. rész).
|
Felméri a saját bevallású hallássérülést és fogyatékosságot (I. rész), valamint a hallókészülék-használatot, az ellátást, a maradék fogyatékosságot és az elégedettséget (II. rész).
Minden tartományt egy ötfokú skálán mérnek.
|
Kiindulási állapot (I. rész) és 7 hetes beavatkozás utáni használat (II. rész).
|
|
Vanderbilt fáradtsági skála halláskárosult felnőtteknek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
A hallási erőfeszítés és a fáradtság 40 tételes önbeszámolója.
Ötfokozatú skála segítségével értékelték.
|
Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
|
Eszköz-orientált szubjektív eredmény skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
Önbeszámoló kérdőív, amely alkalmas a hallókészülék szubjektív eredményeinek számszerűsítésére.
Pontozás hétfokú válaszskálával történik.
|
Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (csak meglévő hallókészülék-felhasználók)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
Felméri a „régi” hallókészülékek saját bevallása szerinti használatát és a fennmaradó fogyatékosságot (I. rész), valamint az „új” hallókészülékek használatát és maradványfogyatékosságát, valamint a „régi” és „új” hallókészülékek előnyei és elégedettsége közötti különbséget. (II. rész).
Minden tartományt egy ötfokú skálán mérnek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 7 hetes beavatkozás után.
|
|
Auditív életmód és igények kérdőíve
Időkeret: 1 hetes beavatkozást követően.
|
Az auditív életmód önbeszámoló mérőszáma.
|
1 hetes beavatkozást követően.
|
|
Világosság és kényelem kérdőív
Időkeret: 1 hetes beavatkozást követően.
|
A hallókészülék preferenciáinak önbeszámoló mérése a hang tisztaságára és kényelmére vonatkozóan.
|
1 hetes beavatkozást követően.
|
|
Hallókészülék-adatnaplózás
Időkeret: 1 hetes és 7 hetes beavatkozást követően.
|
A hallókészülék használata órákban, a hallókészüléken belül.
|
1 hetes és 7 hetes beavatkozást követően.
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 1 hetes beavatkozást követően.
|
Validált szűrőeszköz enyhe kognitív károsodásra.
|
1 hetes beavatkozást követően.
|
|
BKB Speeh-In-Noise teszt
Időkeret: 1 hetes és 7 hetes beavatkozást követően.
|
A beszédérthetőség viselkedési mérőszáma háttérzaj jelenlétében.
|
1 hetes és 7 hetes beavatkozást követően.
|
|
eAdjust 0.2 alkalmazás adatnaplózás
Időkeret: 2 hetes és 6 hetes beavatkozást követően.
|
Használati adatok, az alkalmazáson belül.
|
2 hetes és 6 hetes beavatkozást követően.
|
|
Alkalmazás valós használatú kérdőív
Időkeret: 2 hetes és 6 hetes beavatkozást követően.
|
Önbeszámoló kérdőív az alkalmazáshasználatról.
Zárt és nyitott kérdésekből áll.
|
2 hetes és 6 hetes beavatkozást követően.
|
|
Hallókészülék-feladatok
Időkeret: 2 hetes és 6 hetes beavatkozást követően.
|
Önbeszámoló kérdőív az alkalmazások működéséről különböző környezetekben.
|
2 hetes és 6 hetes beavatkozást követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18IH002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .