Hodnocení aplikace eAdjust
Hodnocení aplikace eAdjust s cílem poskytnout výhody uživatelům sluchadel připojených k chytrému telefonu
Přestože jsou účinné, většina lidí, kterým by používání sluchadel prospělo, k nim nemá přístup. Z těch, kteří si sluchadla opatří, je asi 20 % nenosí pravidelně. Lidé často nepoužívají svá sluchadla, protože mají nadále potíže s poslechem a porozuměním řeči v hlučných situacích.
Konvenční sluchadla musí být naprogramována a nastavena vyškoleným audiologem se speciálním vybavením, a proto poskytují uživateli omezenou kontrolu nad funkčností sluchadla. Ve srovnání s běžnými sluchadly umožňují sluchadla připojená k chytrému telefonu pacientům, aby si sami upravovali své programy v různých situacích pomocí aplikace pro chytré telefony. Připojení k chytrému telefonu může doplnit klinickou praxi, protože pacienti si mohou upravit svá sluchadla, aniž by museli navštívit kliniku. To má potenciál umožnit pacientům, aby se aktivně zapojili do péče o vlastní sluch.
Systematický přehled hodnotící účinnost alternativních naslouchacích zařízení ukázal, že neexistuje žádný publikovaný vysoce kvalitní výzkum hodnotící klinickou účinnost sluchadel připojených k chytrému telefonu. Kromě toho výzkumná studie použitelnosti ukázala, že pacienti si chtějí přizpůsobit a upravit své vlastní programy HA tak, aby vyhovovaly jejich individuálním potřebám. Po provedení raných vývojových prací by dalším krokem bylo provedení studie pro hodnocení sluchadel připojených k chytrému telefonu v souladu s pokyny MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí.
Tato studie posoudí výhody aplikace pro chytré telefony eAdjust, která byla vyvinuta pro použití se sluchadly Phonak Audeo B90-Direct. Aplikace eAdjust se připojuje ke sluchadlu přes Bluetooth a umožňuje uživatelům sluchadel doladit svá sluchadla prostřednictvím chytrého telefonu. Výhody aplikace eAdjust budou posouzeny v reálném světě i v laboratoři. Bude použit přístup smíšených metod využívající jak behaviorální, tak výsledky hlášené pacienty.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Spojené království, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let.
- S typem ztráty sluchu: symetrický (rozdíl ne více než 20 dB) a senzorineurální.
- S mírnou až těžkou ztrátou sluchu v kategoriích: N2, N3, N4, N5, S2 a S3.
- Žádný rušivý tinnitus.
- Žádné kontraindikace proti nošení sluchadel (např. onemocnění uší nebo motorické poruchy).
Uživatel sluchadla:
- Poprvé (s použitím sluchadel < 3 měsíce)
- Stávající (používáte sluchadla > 6 měsíců)
- Vlastní iPhone (v5 a IOS 10 nebo vyšší) a využívá funkce svého smartphonu, které přesahují volání a psaní textových zpráv.
- Ochota nosit zkušební sluchadla, používat aplikaci eAdjust, dělat si poznámky o zkušenostech a plnit různé úkoly během studijního období.
- Angličtina jako první mluvený jazyk nebo dobrá znalost angličtiny. Je důležité, aby účastníci rozuměli obsahu zdrojů a pracovali s interaktivními prvky a také byli schopni odpovídat na dotazníky o výsledcích, aby bylo zajištěno shromažďování platných dat.
Kritéria vyloučení:
- Nemohu vyplnit dotazníky bez pomoci kvůli problémům souvisejícím s věkem (např. kognitivní pokles nebo demence), aby bylo zajištěno shromažďování platných údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První uživatel sluchadla
Používání sluchadel méně než tři měsíce nebo rovné.
|
Aplikace se připojuje k naslouchátkům Audeo B-90 Direct přes Bluetooth.
Účelem aplikace je umožnit uživatelům sluchadel doladit svá sluchadla.
Aplikace obsahuje řadu modifikátorů zvuku, tovární předvolby, předvolby modifikátorů zvuku.
|
|
Stávající uživatel sluchadla
Používání sluchadel po dobu 6 měsíců nebo déle.
|
Aplikace se připojuje k naslouchátkům Audeo B-90 Direct přes Bluetooth.
Účelem aplikace je umožnit uživatelům sluchadel doladit svá sluchadla.
Aplikace obsahuje řadu modifikátorů zvuku, tovární předvolby, předvolby modifikátorů zvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sluchových handicapů pro seniory
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
25-položkový self-reported dotazník hodnotící účinky ztráty sluchu na emoční a sociální/situační přizpůsobení.
Bodováno pomocí tříbodové stupnice.
|
Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil přínosu naslouchátka Glasgow
Časové okno: Výchozí stav (část I) a následujících 7 týdnů intervence (část II).
|
Posuzuje vlastní sluchové postižení a handicap (část I), stejně jako používání sluchadla, prospěch, zbytkové postižení a spokojenost (část II).
Každá doména se měří na pětibodové škále.
|
Výchozí stav (část I) a následujících 7 týdnů intervence (část II).
|
|
Vanderbiltova stupnice únavy pro dospělé se ztrátou sluchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
40-položková sebehodnotící míra poslechového úsilí a únavy.
Bodováno pomocí pětibodové stupnice.
|
Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
|
Škála subjektivního výsledku orientovaná na zařízení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
Self-report dotazník vhodný pro kvantifikaci subjektivních výsledků naslouchadla.
Bodováno pomocí sedmibodové stupnice odezvy.
|
Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
|
Rozdílový profil sluchadel Glasgow (pouze stávající uživatelé sluchadel)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
Posuzuje vlastní použití a zbytkovou invaliditu u „starých“ sluchadel (část I), stejně jako používání a zbytkovou invaliditu u „nových“ sluchadel a rozdíl ve prospěchu a spokojenosti mezi „starými a „novými“ sluchadly. (část II).
Každá doména se měří na pětibodové škále.
|
Změna od výchozího stavu po 7 týdnech používání intervence.
|
|
Dotazník sluchového životního stylu a nároků
Časové okno: Po 1 týdnu intervenčního užívání.
|
Self-report měření sluchového životního stylu.
|
Po 1 týdnu intervenčního užívání.
|
|
Dotazník srozumitelnosti a pohodlí
Časové okno: Po 1 týdnu intervenčního užívání.
|
Vlastní měření preferencí sluchadel týkajících se čistoty zvuku a pohodlí.
|
Po 1 týdnu intervenčního užívání.
|
|
Záznam dat naslouchadla
Časové okno: Po 1 týdnu a 7 týdnech intervenčního užívání.
|
Použití sluchadla v hodinách, uvnitř sluchadla.
|
Po 1 týdnu a 7 týdnech intervenčního užívání.
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po 1 týdnu intervenčního užívání.
|
Ověřený screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy.
|
Po 1 týdnu intervenčního užívání.
|
|
BKB Speeh-In-Noise test
Časové okno: Po 1 týdnu a 7 týdnech intervenčního užívání.
|
Behaviorální míra srozumitelnosti řeči v přítomnosti hluku na pozadí.
|
Po 1 týdnu a 7 týdnech intervenčního užívání.
|
|
Záznam dat aplikace eAdjust 0.2
Časové okno: Po 2 týdnech a 6 týdnech intervenčního užívání.
|
Údaje o využití, interní v aplikaci.
|
Po 2 týdnech a 6 týdnech intervenčního užívání.
|
|
Dotazník o používání aplikace v reálném světě
Časové okno: Po 2 týdnech a 6 týdnech intervenčního užívání.
|
Self-report dotazník o používání aplikace.
Skládá se z uzavřených a otevřených otázek.
|
Po 2 týdnech a 6 týdnech intervenčního užívání.
|
|
Úkoly týkající se sluchadel
Časové okno: Po 2 týdnech a 6 týdnech intervenčního užívání.
|
Self-report dotazník funkčnosti aplikace v různých prostředích.
|
Po 2 týdnech a 6 týdnech intervenčního užívání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18IH002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy