Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de eAdjust-applicatie

18 februari 2020 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluatie van de eAdjust-applicatie om voordelen te bieden aan gebruikers van smartphone-verbonden hoortoestellen

Ondanks dat het effectief is, gebruikt de meerderheid van de mensen die baat zouden hebben bij het gebruik van hoortoestellen er geen gebruik van. Van degenen die wel hoortoestellen krijgen, draagt ​​ongeveer 20% ze niet regelmatig. Mensen gebruiken hun hoortoestellen vaak niet omdat ze moeilijkheden blijven ondervinden bij het luisteren naar en verstaan ​​van spraak in rumoerige situaties.

Conventionele hoortoestellen moeten worden geprogrammeerd en afgesteld door een getrainde audioloog met gespecialiseerde apparatuur en bieden daarom beperkte gebruikerscontrole over de functionaliteit van het hoortoestel. In vergelijking met conventionele hoortoestellen stellen hoortoestellen met smartphone-connectiviteit patiënten in staat om hun programma's in verschillende situaties zelf aan te passen met behulp van een smartphone-applicatie. Smartphone-connectiviteit kan klinische praktijken aanvullen, aangezien patiënten hun hoortoestellen kunnen aanpassen zonder de kliniek te hoeven bezoeken. Dit heeft het potentieel om patiënten in staat te stellen actief betrokken te zijn bij hun eigen hoorzorg.

Een systematische review waarin de effectiviteit van alternatieve luisterapparaten werd beoordeeld, toonde aan dat er geen gepubliceerd kwalitatief hoogstaand onderzoek is dat de klinische effectiviteit van op smartphones aangesloten hoortoestellen beoordeelt. Bovendien heeft een onderzoek naar bruikbaarheid aangetoond dat patiënten hun eigen HA-programma's willen personaliseren en aanpassen om aan hun individuele behoeften te voldoen. Na het vroege ontwikkelingswerk te hebben uitgevoerd, zou de volgende stap het uitvoeren van een onderzoek zijn om smartphone-verbonden hoortoestellen te evalueren, in overeenstemming met de MRC-richtlijnen voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies.

In dit onderzoek worden de voordelen beoordeeld van een smartphone-applicatie, eAdjust, die is ontwikkeld voor gebruik met Phonak Audeo B90-Direct-hoortoestellen. De eAdjust-app maakt via Bluetooth verbinding met het hoortoestel en stelt hoortoesteldragers in staat hun hoortoestellen te verfijnen via hun smartphone. De voordelen van de eAdjust-app zullen zowel in de praktijk als in het laboratorium worden beoordeeld. Er zal een gemengde methodebenadering worden gevolgd, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel gedrags- als patiëntgerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoortoestelgebruikers (voor het eerst en bestaand) worden geworven bij Nottingham Audiology Adult Service, Nottingham University Hospitals NHS Trust (secundaire zorg). Onmiddellijk na de afspraak voor gehooronderzoek van de patiënt zal een lid van het gebruikelijke zorgteam van de patiënt (audioloog) geschikte patiënten identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥18 jaar.
  • Bij type gehoorverlies: symmetrisch (niet meer dan 20 dB verschil) en perceptief.
  • Met licht tot ernstig gehoorverlies in de categorieën: N2, N3, N4, N5, S2 en S3.
  • Geen storende tinnitus.
  • Geen contra-indicaties tegen het dragen van hoortoestellen (bijv. oorziekte of motorische stoornis).
  • Hoortoestelgebruiker:

    1. Eerste keer (hoortoestellen gebruiken < 3 maanden)
    2. Bestaand (hoortoestellen gebruikt > 6 maanden)
  • In het bezit is van een iPhone (v5 en IOS 10 of hoger) en functies van haar/zijn smartphone gebruikt die verder gaan dan bellen en sms'en.
  • Bereid om proefhoortoestellen te dragen, de eAdjust App te gebruiken, aantekeningen te maken van ervaringen en diverse taken uit te voeren tijdens de studieperiode.
  • Engels als eerste gesproken taal of een goed begrip van het Engels. Het is belangrijk dat deelnemers de inhoud van de bronnen kunnen begrijpen en met de interactieve elementen kunnen werken, en ook vragenlijsten kunnen beantwoorden om ervoor te zorgen dat geldige gegevens worden verzameld.

Uitsluitingscriteria:

- Niet in staat om de vragenlijsten zonder hulp in te vullen vanwege leeftijdsgerelateerde problemen (bijv. cognitieve achteruitgang of dementie), om ervoor te zorgen dat geldige gegevens worden verzameld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruiker van een hoortoestel voor het eerst
Hoortoestellen minder dan of gelijk aan drie maanden gebruiken.
De app maakt via Bluetooth verbinding met de Audeo B-90 Direct hoortoestellen. Het beoogde gebruik van de app om hoortoestelgebruikers in staat te stellen hun hoortoestellen te verfijnen. De app bevat een reeks geluidsmodifiers, fabrieksinstellingen en presets voor geluidsmodificaties.
Bestaande hoortoestelgebruiker
Hoortoestellen 6 maanden of langer gebruiken.
De app maakt via Bluetooth verbinding met de Audeo B-90 Direct hoortoestellen. Het beoogde gebruik van de app om hoortoestelgebruikers in staat te stellen hun hoortoestellen te verfijnen. De app bevat een reeks geluidsmodifiers, fabrieksinstellingen en presets voor geluidsmodificaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorhandicap Inventarisatie voor Ouderen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items waarin de effecten van gehoorverlies op de emotionele en sociale/situationele aanpassing worden beoordeeld. Gescoord met behulp van een driepuntsschaal.
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Hoortoestelvoordeelprofiel
Tijdsspanne: Baseline (Deel I) en na 7 weken interventiegebruik (Deel II).
Beoordeelt zelfgerapporteerde gehoorhandicap en -handicap (Deel I), evenals het gebruik van hoortoestellen, uitkering, resterende handicap en tevredenheid (Deel II). Elk domein wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
Baseline (Deel I) en na 7 weken interventiegebruik (Deel II).
Vanderbilt Vermoeidheidsschaal voor volwassenen met gehoorverlies
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Een 40-item zelfrapportagemeting van luisterinspanning en vermoeidheid. Gescoord met behulp van een vijfpuntsschaal.
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Apparaatgerichte subjectieve uitkomstschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Zelfrapportagevragenlijst geschikt voor het kwantificeren van subjectieve hoortoesteluitkomsten. Gescoord met behulp van een zevenpuntsschaal.
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (alleen bestaande hoortoestelgebruikers)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Beoordeelt zelfgerapporteerd gebruik en resterende handicap met 'oude' hoortoestellen (deel I), evenals gebruik en resterende handicap met 'nieuwe' hoortoestellen, en het verschil in voordeel en tevredenheid tussen 'oude en' nieuwe' hoortoestellen (Deel II). Elk domein wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
Auditieve vragenlijst over levensstijl en eisen
Tijdsspanne: Na 1 week interventiegebruik.
Zelfrapportagemaat van auditieve levensstijl.
Na 1 week interventiegebruik.
Vragenlijst duidelijkheid en comfort
Tijdsspanne: Na 1 week interventiegebruik.
Zelfgerapporteerde meting van hoortoestelvoorkeuren met betrekking tot geluidshelderheid en comfort.
Na 1 week interventiegebruik.
Datalogging van hoortoestellen
Tijdsspanne: Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
Hoortoestelgebruik in uren, intern in het hoortoestel.
Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Na 1 week interventiegebruik.
Gevalideerde screeningstool voor milde cognitieve stoornissen.
Na 1 week interventiegebruik.
BKB Spraak-in-ruis-test
Tijdsspanne: Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
Gedragsmaatstaf voor spraakverstaanbaarheid in aanwezigheid van achtergrondlawaai.
Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
eAdjust 0.2 app datalogging
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
Gebruiksgegevens, intern in de app.
Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
Vragenlijst voor gebruik in de echte wereld
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
Zelfrapportagevragenlijst van app-gebruik. Bestaat uit gesloten en open vragen.
Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
Taken hoortoestel
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
Zelfrapportagevragenlijst van app-functionaliteit in verschillende omgevingen.
Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief

Abonneren