- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674086
Evaluatie van de eAdjust-applicatie
Evaluatie van de eAdjust-applicatie om voordelen te bieden aan gebruikers van smartphone-verbonden hoortoestellen
Ondanks dat het effectief is, gebruikt de meerderheid van de mensen die baat zouden hebben bij het gebruik van hoortoestellen er geen gebruik van. Van degenen die wel hoortoestellen krijgen, draagt ongeveer 20% ze niet regelmatig. Mensen gebruiken hun hoortoestellen vaak niet omdat ze moeilijkheden blijven ondervinden bij het luisteren naar en verstaan van spraak in rumoerige situaties.
Conventionele hoortoestellen moeten worden geprogrammeerd en afgesteld door een getrainde audioloog met gespecialiseerde apparatuur en bieden daarom beperkte gebruikerscontrole over de functionaliteit van het hoortoestel. In vergelijking met conventionele hoortoestellen stellen hoortoestellen met smartphone-connectiviteit patiënten in staat om hun programma's in verschillende situaties zelf aan te passen met behulp van een smartphone-applicatie. Smartphone-connectiviteit kan klinische praktijken aanvullen, aangezien patiënten hun hoortoestellen kunnen aanpassen zonder de kliniek te hoeven bezoeken. Dit heeft het potentieel om patiënten in staat te stellen actief betrokken te zijn bij hun eigen hoorzorg.
Een systematische review waarin de effectiviteit van alternatieve luisterapparaten werd beoordeeld, toonde aan dat er geen gepubliceerd kwalitatief hoogstaand onderzoek is dat de klinische effectiviteit van op smartphones aangesloten hoortoestellen beoordeelt. Bovendien heeft een onderzoek naar bruikbaarheid aangetoond dat patiënten hun eigen HA-programma's willen personaliseren en aanpassen om aan hun individuele behoeften te voldoen. Na het vroege ontwikkelingswerk te hebben uitgevoerd, zou de volgende stap het uitvoeren van een onderzoek zijn om smartphone-verbonden hoortoestellen te evalueren, in overeenstemming met de MRC-richtlijnen voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies.
In dit onderzoek worden de voordelen beoordeeld van een smartphone-applicatie, eAdjust, die is ontwikkeld voor gebruik met Phonak Audeo B90-Direct-hoortoestellen. De eAdjust-app maakt via Bluetooth verbinding met het hoortoestel en stelt hoortoesteldragers in staat hun hoortoestellen te verfijnen via hun smartphone. De voordelen van de eAdjust-app zullen zowel in de praktijk als in het laboratorium worden beoordeeld. Er zal een gemengde methodebenadering worden gevolgd, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel gedrags- als patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar.
- Bij type gehoorverlies: symmetrisch (niet meer dan 20 dB verschil) en perceptief.
- Met licht tot ernstig gehoorverlies in de categorieën: N2, N3, N4, N5, S2 en S3.
- Geen storende tinnitus.
- Geen contra-indicaties tegen het dragen van hoortoestellen (bijv. oorziekte of motorische stoornis).
Hoortoestelgebruiker:
- Eerste keer (hoortoestellen gebruiken < 3 maanden)
- Bestaand (hoortoestellen gebruikt > 6 maanden)
- In het bezit is van een iPhone (v5 en IOS 10 of hoger) en functies van haar/zijn smartphone gebruikt die verder gaan dan bellen en sms'en.
- Bereid om proefhoortoestellen te dragen, de eAdjust App te gebruiken, aantekeningen te maken van ervaringen en diverse taken uit te voeren tijdens de studieperiode.
- Engels als eerste gesproken taal of een goed begrip van het Engels. Het is belangrijk dat deelnemers de inhoud van de bronnen kunnen begrijpen en met de interactieve elementen kunnen werken, en ook vragenlijsten kunnen beantwoorden om ervoor te zorgen dat geldige gegevens worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de vragenlijsten zonder hulp in te vullen vanwege leeftijdsgerelateerde problemen (bijv. cognitieve achteruitgang of dementie), om ervoor te zorgen dat geldige gegevens worden verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruiker van een hoortoestel voor het eerst
Hoortoestellen minder dan of gelijk aan drie maanden gebruiken.
|
De app maakt via Bluetooth verbinding met de Audeo B-90 Direct hoortoestellen.
Het beoogde gebruik van de app om hoortoestelgebruikers in staat te stellen hun hoortoestellen te verfijnen.
De app bevat een reeks geluidsmodifiers, fabrieksinstellingen en presets voor geluidsmodificaties.
|
|
Bestaande hoortoestelgebruiker
Hoortoestellen 6 maanden of langer gebruiken.
|
De app maakt via Bluetooth verbinding met de Audeo B-90 Direct hoortoestellen.
Het beoogde gebruik van de app om hoortoestelgebruikers in staat te stellen hun hoortoestellen te verfijnen.
De app bevat een reeks geluidsmodifiers, fabrieksinstellingen en presets voor geluidsmodificaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorhandicap Inventarisatie voor Ouderen
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items waarin de effecten van gehoorverlies op de emotionele en sociale/situationele aanpassing worden beoordeeld.
Gescoord met behulp van een driepuntsschaal.
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Hoortoestelvoordeelprofiel
Tijdsspanne: Baseline (Deel I) en na 7 weken interventiegebruik (Deel II).
|
Beoordeelt zelfgerapporteerde gehoorhandicap en -handicap (Deel I), evenals het gebruik van hoortoestellen, uitkering, resterende handicap en tevredenheid (Deel II).
Elk domein wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
|
Baseline (Deel I) en na 7 weken interventiegebruik (Deel II).
|
|
Vanderbilt Vermoeidheidsschaal voor volwassenen met gehoorverlies
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
Een 40-item zelfrapportagemeting van luisterinspanning en vermoeidheid.
Gescoord met behulp van een vijfpuntsschaal.
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
|
Apparaatgerichte subjectieve uitkomstschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
Zelfrapportagevragenlijst geschikt voor het kwantificeren van subjectieve hoortoesteluitkomsten.
Gescoord met behulp van een zevenpuntsschaal.
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
|
Glasgow Hearing Aid Difference Profile (alleen bestaande hoortoestelgebruikers)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
Beoordeelt zelfgerapporteerd gebruik en resterende handicap met 'oude' hoortoestellen (deel I), evenals gebruik en resterende handicap met 'nieuwe' hoortoestellen, en het verschil in voordeel en tevredenheid tussen 'oude en' nieuwe' hoortoestellen (Deel II).
Elk domein wordt gemeten op een vijfpuntsschaal.
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 7 weken interventiegebruik.
|
|
Auditieve vragenlijst over levensstijl en eisen
Tijdsspanne: Na 1 week interventiegebruik.
|
Zelfrapportagemaat van auditieve levensstijl.
|
Na 1 week interventiegebruik.
|
|
Vragenlijst duidelijkheid en comfort
Tijdsspanne: Na 1 week interventiegebruik.
|
Zelfgerapporteerde meting van hoortoestelvoorkeuren met betrekking tot geluidshelderheid en comfort.
|
Na 1 week interventiegebruik.
|
|
Datalogging van hoortoestellen
Tijdsspanne: Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
|
Hoortoestelgebruik in uren, intern in het hoortoestel.
|
Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Na 1 week interventiegebruik.
|
Gevalideerde screeningstool voor milde cognitieve stoornissen.
|
Na 1 week interventiegebruik.
|
|
BKB Spraak-in-ruis-test
Tijdsspanne: Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
|
Gedragsmaatstaf voor spraakverstaanbaarheid in aanwezigheid van achtergrondlawaai.
|
Na 1 week en 7 weken interventiegebruik.
|
|
eAdjust 0.2 app datalogging
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
|
Gebruiksgegevens, intern in de app.
|
Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
|
|
Vragenlijst voor gebruik in de echte wereld
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
|
Zelfrapportagevragenlijst van app-gebruik.
Bestaat uit gesloten en open vragen.
|
Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
|
|
Taken hoortoestel
Tijdsspanne: Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
|
Zelfrapportagevragenlijst van app-functionaliteit in verschillende omgevingen.
|
Na 2 weken en 6 weken interventiegebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18IH002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, perceptief
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten