Оценка приложения eAdjust
Оценка приложения eAdjust для предоставления преимуществ пользователям слуховых аппаратов, подключаемых к смартфонам
Несмотря на эффективность, большинство людей, которым было бы полезно использовать слуховые аппараты, не имеют к ним доступа. Среди тех, кто пользуется слуховыми аппаратами, около 20% не носят их регулярно. Люди часто не пользуются слуховыми аппаратами, потому что продолжают испытывать трудности при прослушивании и понимании речи в шумных ситуациях.
Обычные слуховые аппараты должны быть запрограммированы и отрегулированы обученным аудиологом со специальным оборудованием и, следовательно, обеспечивают ограниченный контроль пользователя над функциональностью слухового аппарата. По сравнению с обычными слуховыми аппаратами слуховые аппараты, подключаемые к смартфону, позволяют пациентам самостоятельно настраивать свои программы в различных ситуациях с помощью приложения для смартфона. Возможность подключения к смартфону может дополнить клиническую практику, поскольку пациенты могут настроить свои слуховые аппараты без необходимости посещения клиники. Это может дать пациентам возможность активно участвовать в лечении собственного слуха.
Систематический обзор, оценивающий эффективность альтернативных слуховых аппаратов, показал, что нет опубликованных высококачественных исследований, оценивающих клиническую эффективность слуховых аппаратов, подключаемых к смартфону. Кроме того, исследование удобства использования показало, что пациенты хотят персонализировать и корректировать свои собственные программы HA в соответствии со своими индивидуальными потребностями. Следующим шагом после проведения ранней разработки будет проведение исследования по оценке слуховых аппаратов, подключаемых к смартфонам, в соответствии с рекомендациями MRC по разработке и оценке сложных вмешательств.
В этом исследовании оцениваются преимущества приложения для смартфонов eAdjust, которое было разработано для использования со слуховыми аппаратами Phonak Audeo B90-Direct. Приложение eAdjust подключается к слуховому аппарату через Bluetooth и позволяет пользователям слуховых аппаратов точно настраивать свои слуховые аппараты через свой смартфон. Преимущества приложения eAdjust будут оцениваться как в реальных условиях, так и в лаборатории. Будет применяться подход смешанных методов с использованием как поведенческих результатов, так и результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Соединенное Королевство, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- По типу тугоухости: симметричная (разница не более 20 дБ) и нейросенсорная.
- С легкой и тяжелой степенью тугоухости в категориях: N2, N3, N4, N5, S2 и S3.
- Нет беспокоящего шума в ушах.
- Нет противопоказаний к ношению слуховых аппаратов (напр. болезнь уха или нарушение моторики).
Пользователь слухового аппарата:
- Впервые (использование слуховых аппаратов < 3 месяцев)
- Существующие (использование слуховых аппаратов > 6 месяцев)
- Владеет iPhone (v5 и IOS 10 или выше) и использует функции своего смартфона, которые выходят за рамки звонков и написания текстовых сообщений.
- Желание носить тестовые слуховые аппараты, использовать приложение eAdjust, делать заметки об опыте и выполнять различные задачи в течение периода обучения.
- Английский как первый разговорный язык или хорошее понимание английского языка. Важно, чтобы участники могли понимать содержание ресурсов и работать с интерактивными элементами, а также иметь возможность отвечать на анкеты результатов, чтобы обеспечить сбор достоверных данных.
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить анкеты без посторонней помощи из-за возрастных проблем (напр. снижение когнитивных функций или деменция), чтобы обеспечить сбор достоверных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первый пользователь слухового аппарата
Использование слуховых аппаратов менее или равно трем месяцам.
|
Приложение подключается к слуховым аппаратам Audeo B-90 Direct через Bluetooth.
Приложение предназначено для того, чтобы пользователи слуховых аппаратов могли точно настроить свои слуховые аппараты.
Приложение содержит ряд модификаторов звука, заводские пресеты, пресеты модификаторов звука.
|
|
Существующий пользователь слухового аппарата
Использование слуховых аппаратов в течение 6 месяцев и более.
|
Приложение подключается к слуховым аппаратам Audeo B-90 Direct через Bluetooth.
Приложение предназначено для того, чтобы пользователи слуховых аппаратов могли точно настроить свои слуховые аппараты.
Приложение содержит ряд модификаторов звука, заводские пресеты, пресеты модификаторов звука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
Самостоятельный опросник из 25 пунктов, оценивающий влияние потери слуха на эмоциональную и социальную/ситуативную адаптацию.
Оценивается по трехбалльной шкале.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль льгот по слуховым аппаратам в Глазго
Временное ограничение: Исходный уровень (Часть I) и последующие 7 недель применения вмешательства (Часть II).
|
Оценивает самостоятельно сообщаемые нарушения слуха и инвалидность (Часть I), а также использование слуховых аппаратов, пользу, остаточную инвалидность и удовлетворенность (Часть II).
Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале.
|
Исходный уровень (Часть I) и последующие 7 недель применения вмешательства (Часть II).
|
|
Шкала усталости Вандербильта для взрослых с потерей слуха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
Самостоятельный отчет из 40 пунктов об усилиях по прослушиванию и усталости.
Оценивается по пятибалльной шкале.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
|
Ориентированная на устройство шкала субъективных результатов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
Анкета самоотчета, подходящая для количественной оценки субъективных результатов слухового аппарата.
Оценивается по семибалльной шкале ответов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
|
Отличия слуховых аппаратов Глазго (только для существующих пользователей слуховых аппаратов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
Оценивает самооценку использования и остаточной нетрудоспособности со «старыми» слуховыми аппаратами (Часть I), а также использование и остаточную нетрудоспособность с «новыми» слуховыми аппаратами, а также разницу в пользе и удовлетворенности между «старыми» и «новыми» слуховыми аппаратами. (Часть II).
Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 7 недель использования вмешательства.
|
|
Опросник слухового образа жизни и требований
Временное ограничение: После 1 недели использования вмешательства.
|
Самоотчет мера слухового образа жизни.
|
После 1 недели использования вмешательства.
|
|
Опросник ясности и комфорта
Временное ограничение: После 1 недели использования вмешательства.
|
Самооценка предпочтений слуховых аппаратов в отношении чистоты звука и комфорта.
|
После 1 недели использования вмешательства.
|
|
Регистрация данных слухового аппарата
Временное ограничение: После 1 недели и 7 недель использования вмешательства.
|
Использование слухового аппарата в часах, внутри слухового аппарата.
|
После 1 недели и 7 недель использования вмешательства.
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: После 1 недели использования вмешательства.
|
Утвержденный инструмент скрининга легких когнитивных нарушений.
|
После 1 недели использования вмешательства.
|
|
Тест речи в шуме BKB
Временное ограничение: После 1 недели и 7 недель использования вмешательства.
|
Поведенческая мера разборчивости речи в присутствии фонового шума.
|
После 1 недели и 7 недель использования вмешательства.
|
|
Регистрация данных приложения eAdjust 0.2
Временное ограничение: После 2-недельного и 6-недельного использования вмешательства.
|
Данные об использовании, внутренние для приложения.
|
После 2-недельного и 6-недельного использования вмешательства.
|
|
Опросник по реальному использованию приложения
Временное ограничение: После 2-недельного и 6-недельного использования вмешательства.
|
Анкета самоотчета об использовании приложения.
Состоит из закрытых и открытых вопросов.
|
После 2-недельного и 6-недельного использования вмешательства.
|
|
Задачи слухового аппарата
Временное ограничение: После 2-недельного и 6-недельного использования вмешательства.
|
Анкета самоотчета о функциональности приложения в различных средах.
|
После 2-недельного и 6-недельного использования вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18IH002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .