- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674086
Bewertung der eAdjust-Anwendung
Bewertung der eAdjust-Anwendung zur Bereitstellung von Vorteilen für Benutzer von Smartphone-verbundenen Hörgeräten
Obwohl es effektiv ist, greift die Mehrheit der Menschen, die von der Verwendung von Hörgeräten profitieren würden, nicht darauf zurück. Etwa 20 % derjenigen, die Hörgeräte erhalten, tragen diese nicht regelmäßig. Menschen verwenden ihre Hörgeräte oft nicht, weil sie in lauten Situationen weiterhin Schwierigkeiten beim Hören und Verstehen von Sprache haben.
Herkömmliche Hörgeräte müssen von einem ausgebildeten Audiologen mit Spezialausrüstung programmiert und eingestellt werden und bieten daher eine begrenzte Kontrolle des Benutzers über die Funktionalität des Hörgeräts. Im Vergleich zu herkömmlichen Hörgeräten ermöglichen Smartphone-verbundene Hörgeräte den Patienten, ihre Programme selbst in verschiedenen Situationen mit einer Smartphone-Anwendung anzupassen. Die Smartphone-Konnektivität kann die klinische Praxis ergänzen, da Patienten ihre Hörgeräte anpassen können, ohne die Klinik aufsuchen zu müssen. Dies hat das Potenzial, Patienten zu befähigen, sich aktiv an ihrer eigenen Hörversorgung zu beteiligen.
Eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit alternativer Hörgeräte hat gezeigt, dass es keine veröffentlichte, qualitativ hochwertige Forschung gibt, die die klinische Wirksamkeit von Smartphone-verbundenen Hörgeräten bewertet. Darüber hinaus hat eine Usability-Forschungsstudie gezeigt, dass Patienten ihre eigenen HA-Programme personalisieren und anpassen möchten, um sie an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen. Nach Durchführung der frühen Entwicklungsarbeit wäre der nächste Schritt die Durchführung einer Studie zur Bewertung von Smartphone-verbundenen Hörgeräten gemäß den MRC-Richtlinien zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen.
In dieser Studie werden die Vorteile einer Smartphone-Anwendung, eAdjust, bewertet, die für die Verwendung mit Phonak Audeo B90-Direct Hörgeräten entwickelt wurde. Die eAdjust-App verbindet sich über Bluetooth mit dem Hörgerät und ermöglicht Hörgeräteträgern die Feineinstellung ihrer Hörgeräte über ihr Smartphone. Die Vorteile der eAdjust-App werden sowohl in der Praxis als auch im Labor bewertet. Es wird ein Mixed-Methods-Ansatz verfolgt, bei dem sowohl verhaltensbezogene als auch von Patienten berichtete Ergebnisse verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Vereinigtes Königreich, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Mit Hörverlusttyp: symmetrisch (nicht mehr als 20 dB Unterschied) und sensorineural.
- Mit leichtem bis schwerem Hörverlust in den Kategorien: N2, N3, N4, N5, S2 und S3.
- Kein störender Tinnitus.
- Keine Kontraindikationen gegen das Tragen von Hörgeräten (z. Ohrenerkrankungen oder motorische Beeinträchtigungen).
Hörgeräteträger:
- Erstmalig (unter Verwendung von Hörgeräten < 3 Monate)
- Vorhanden (unter Verwendung von Hörgeräten > 6 Monate)
- Besitzt ein iPhone (v5 und IOS 10 oder höher) und nutzt Funktionen ihres/seines Smartphones, die über das Telefonieren und Schreiben von SMS hinausgehen.
- Bereitschaft Testhörgeräte zu tragen, die eAdjust App zu nutzen, Erfahrungen zu notieren und verschiedene Aufgaben während der Studienzeit zu erledigen.
- Englisch als erste gesprochene Sprache oder gute Englischkenntnisse. Es ist wichtig, dass die Teilnehmer den Inhalt der Ressourcen verstehen und mit den interaktiven Elementen arbeiten sowie Ergebnisfragebögen beantworten können, um sicherzustellen, dass gültige Daten erhoben werden.
Ausschlusskriterien:
- Kann die Fragebögen aufgrund altersbedingter Probleme nicht ohne Hilfe ausfüllen (z. kognitiver Verfall oder Demenz), um sicherzustellen, dass gültige Daten erhoben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erstnutzer eines Hörgeräts
Verwenden von Hörgeräten für weniger als oder gleich drei Monate.
|
Die App verbindet sich über Bluetooth mit den Audeo B-90 Direct Hörgeräten.
Die bestimmungsgemäße Verwendung der App, um Hörgeräteträgern die Feinabstimmung ihrer Hörgeräte zu ermöglichen.
Die App enthält eine Reihe von Soundmodifikatoren, Werksvoreinstellungen und Soundmodifikator-Voreinstellungen.
|
|
Bestehende Hörgeräteträger
Verwenden von Hörgeräten für 6 Monate oder länger.
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Die App verbindet sich über Bluetooth mit den Audeo B-90 Direct Hörgeräten.
Die bestimmungsgemäße Verwendung der App, um Hörgeräteträgern die Feinabstimmung ihrer Hörgeräte zu ermöglichen.
Die App enthält eine Reihe von Soundmodifikatoren, Werksvoreinstellungen und Soundmodifikator-Voreinstellungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Hörverlust auf die emotionale und soziale/situative Anpassung bewertet.
Bewertet mit einer Drei-Punkte-Skala.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsprofil für Glasgow-Hörgeräte
Zeitfenster: Baseline (Teil I) und nach 7-wöchiger Interventionsanwendung (Teil II).
|
Bewertet selbstberichtete Hörbehinderung und Behinderung (Teil I) sowie Hörgerätenutzung, Nutzen, Restbehinderung und Zufriedenheit (Teil II).
Jede Domäne wird auf einer Fünf-Punkte-Skala gemessen.
|
Baseline (Teil I) und nach 7-wöchiger Interventionsanwendung (Teil II).
|
|
Vanderbilt Fatigue Scale für Erwachsene mit Hörverlust
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Ein 40-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Höranstrengung und Ermüdung.
Bewertet anhand einer Fünf-Punkte-Skala.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
|
Geräteorientierte subjektive Ergebnisskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Fragebogen zur Selbstbeurteilung, geeignet zur Quantifizierung subjektiver Hörgeräteergebnisse.
Bewertet anhand einer siebenstufigen Antwortskala.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
|
Glasgow Hörgeräte-Unterschiedsprofil (nur für bestehende Hörgeräteträger)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Bewertet die selbstberichtete Nutzung und Restbehinderung mit „alten“ Hörgeräten (Teil I) sowie die Nutzung und Restbehinderung mit „neuen“ Hörgeräten und den Unterschied in Nutzen und Zufriedenheit zwischen „alten“ und „neuen“ Hörgeräten (Teil II).
Jede Domäne wird auf einer Fünf-Punkte-Skala gemessen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
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Fragebogen zu auditivem Lebensstil und Anforderungen
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Selbstberichtsmaß des auditiven Lebensstils.
|
Nach 1-wöchiger Interventionsanwendung.
|
|
Klarheit und Komfort-Fragebogen
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Selbstberichtetes Maß für Hörgerätepräferenzen in Bezug auf Klangklarheit und Komfort.
|
Nach 1-wöchiger Interventionsanwendung.
|
|
Datenprotokollierung von Hörgeräten
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger und 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Hörgerätenutzung in Stunden, intern im Hörgerät.
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Nach 1-wöchiger und 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Validiertes Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen.
|
Nach 1-wöchiger Interventionsanwendung.
|
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BKB-Speeh-in-Noise-Test
Zeitfenster: Nach 1-wöchiger und 7-wöchiger Interventionsanwendung.
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Verhaltensmaß der Sprachverständlichkeit bei Hintergrundgeräuschen.
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Nach 1-wöchiger und 7-wöchiger Interventionsanwendung.
|
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eAdjust 0.2 App-Datenprotokollierung
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger und 6-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Nutzungsdaten, intern in der App.
|
Nach 2-wöchiger und 6-wöchiger Interventionsanwendung.
|
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Fragebogen zur realen Nutzung der App
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger und 6-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Fragebogen zur Selbstauskunft zur App-Nutzung.
Besteht aus geschlossenen und offenen Fragen.
|
Nach 2-wöchiger und 6-wöchiger Interventionsanwendung.
|
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Aufgaben rund um das Hörgerät
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger und 6-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der App-Funktionalität in verschiedenen Umgebungen.
|
Nach 2-wöchiger und 6-wöchiger Interventionsanwendung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18IH002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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