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嚢胞性線維症患者における末梢挿入静脈カテーテルの研究 (PICC-CF)

2022年4月8日 更新者:Jonathan B. Zuckerman

CF患者における末梢に挿入された静脈カテーテルの前向き研究

米国 CF 財団の患者登録簿によると、2016 年に小児の 25% 以上、成人の 40% 以上が、肺疾患の再燃のために静脈内 (IV) 抗生物質で治療されました。 これらのフレアの薬は、多くの場合、末梢挿入中心カテーテル (PICC) を介して送達されます。 ケース シリーズでは、血栓や感染症などの CF 患者における PICC の重要な合併症が確認されています。 CF 患者における PICC 関連の血栓の頻度は 2 ~ 8% の範囲です。 カテーテル関連の合併症は、治療の完了を妨げ、繰り返しの処置やその他の複雑な治療につながる可能性があります。 場合によっては、PICC の合併症が原因で、患者が IV 抗生物質の今後のコースを受け入れることを思いとどまらせる可能性があります。 したがって、より頻繁な合併症に関連する患者およびデバイス関連の要因を特定し、これらのリスクを軽減する方法を見つけることが非常に重要です。 提案された危険因子は、いくつかの広いカテゴリーに分類されます。 1 つ目は、カテーテル関連の要因です。 2 つ目は患者の要因です。 3 つ目は、カテーテル管理要因です。 今日まで、各カテーテルが留置されてから抜去されるまでの成人および小児CF患者の大規模なグループにおけるPICC合併症を注意深く研究した多施設試験はありません。 この研究の主な目的は、研究者がさまざまな合併症に関連する 3 つのカテゴリ (患者、カテーテル、およびカテーテル管理) のそれぞれで重要な要因を特定できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国 CF 財団患者登録簿 (CFFPR) のデータによると、2016 年に小児の 25% 以上、成人の 40% が肺増悪 (PEx) に対する抗生物質の静脈内投与 (IV) で治療されました。これは、20,286 件のケア エピソードに相当します。 ケース シリーズでは、深部静脈血栓症 (DVT) や感染症など、CF 患者における PICC および TIVAD の重要な合併症が特定されています。中心静脈狭窄;および他のタイプの機械的機能不全。 CF 患者における PICC 関連 DVT の発生率は 2 ~ 8% です。 CF 患者の提案された危険因子は、いくつかの広いカテゴリーに分類されます。 1 つ目は、カテーテル関連の要因です。より大きなカテーテルのサイズ、カテーテル ルーメンの数、およびカテーテルの組成です。 2 つ目は患者の要因です。肺機能、栄養状態、呼吸器フローラ、糖尿病状態、血栓症。および以前に配置されたカテーテルの数。 3 つ目は、カテーテル管理要因です。挿入技術と部位の選択、入院患者と外来患者のケア、抗凝固剤の使用、採血の実施、およびラインの使用期間です。 これらの要因のいくつかの重要性は依然として議論の余地があり、特定の患者集団における PICC の使用に関する詳細な前向き研究を求める人もいます。 今日まで、成人および小児の CF 患者における PICC および正中線の合併症を前向きに研究した多施設試験はありません。 研究者らは、PICC と正中線の血管合併症の発生率は、特定の患者レベルとライン レベルの要因、およびラインの挿入と管理の実践に関連していると仮定しています。 提案された試験は、小児および成人の CF 患者における PICC および正中線のさまざまな合併症に関連する危険因子 (患者レベル、カテーテル レベル、およびカテーテル管理) を評価するための多施設前向き監視研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、040102
        • Maine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児および成人の嚢胞性線維症患者

説明

包含基準:

  • すべての民族グループ
  • 女性と男性
  • -6歳以上(すべての研究参加者にスパイロメトリーを実施するため)
  • -病院に配置されたPICCまたは正中カテーテルを介してIV抗生物質によるPExの治療を受けている
  • 関連スタッフとのコミュニケーション能力。
  • -治験の要件を理解し、遵守する意欲がある(カテーテル挿入部位の繰り返し評価、部位の写真、四肢の測定、およびライン除去日の対面評価を許可する)。
  • -口頭での同意(適切な場合は親または保護者の助けを借りて)または同意(小児患者の場合)を与える能力と意欲
  • 両方からなる嚢胞性線維症の診断:

    • ピロカルピンイオントフォレシス法または嚢胞性線維症の遺伝子型による汗ナトリウムまたは塩化物 > 60 mEq/L (CFTR変異のホモ接合体またはCFTR変異の複合ヘテロ接合体)
    • 嚢胞性線維症の臨床症状

除外基準:

  • 6歳未満
  • -治療の全過程でのIV治療のためのTIVADまたは末梢カテーテルの計画的な使用
  • -研究に参加する前の10を超えるPICCの履歴
  • ライン挿入時に 21 日を超えると予想される IV 治療
  • -スクリーニング時に抗凝固薬(NSAIDs以外)を服用している患者
  • 同意または同意を提供できない/望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の深部静脈血栓症またはカテーテル閉塞の発生
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
2 以上の Constans Clinical Decision Score で示されるように、四肢の除去または症候性静脈血栓症を必要とするカテーテルの閉塞。スケールの範囲は -1 から 3 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。 次のそれぞれについて、ベースライン スコア 0 に 1 点が追加されます。 別の診断が少なくとも静脈血栓症と同程度に妥当である場合、1 点が差し引かれます。
カテーテルが留置されている間、平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の局所静脈炎または表在性血栓性静脈炎の発症
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
2以上の視覚注入静脈炎(VIP)スコアによって定義される静脈炎。スケールの範囲は0から5までであり、スコアが高いほど転帰が悪いことを表す。 VIP スケールの値は次のように定義されます。0 サイトは正常に見えます。 1- 次のいずれか: IV 部位の近くの痛みまたは IV 部位の近くの紅斑; 2- 次のうちの 2 つ: IV サイト付近の痛み、紅斑、または腫れ。 3- 以下のすべて: IV 部位付近の痛み、紅斑、硬結; 4- 以下のすべて: IV 部位付近の痛み、紅斑、および触知可能な静脈索; 5- 以下のすべて: 痛み、紅斑、触知可能な静脈コード、および摂氏 38 度を超える発熱。 血栓性静脈炎は、超音波または静脈造影法によって検出される表在性血栓症に関連する静脈炎によって定義されます。
カテーテルが留置されている間、平均2週間
中心線関連血流感染症 (CLABSI)
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
CLABSI の研究定義は、疾病対策センターのガイドラインに従っています。
カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル関連深部静脈血栓症の参加者数
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
超音波および/または静脈造影で確認された深部静脈血栓症
カテーテルが留置されている間、平均2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連血腫または出血患者数
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル挿入部位に関連する目に見えるあざ、カテーテル挿入部位からの出血、または偶発的な喀血
カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル関連部位痛患者数
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテルに関連する四肢の痛み
カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル骨折患者数
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル骨折
カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル一時閉塞患者数
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
血栓溶解剤によって除去されたカテーテルの一時的な閉塞
カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテルに伴う腕囲の変化
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル挿入部位の 5 cm 遠位で測定したセンチメートル (cm) 単位の腕の円周
カテーテルが留置されている間、平均2週間
血清CRP濃度
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル挿入時および抜去時に採取したサンプルによる炎症状態の血清測定
カテーテルが留置されている間、平均2週間
血清Dダイマー濃度
時間枠:カテーテルが留置されている間、平均2週間
カテーテル挿入時に採取したサンプルで凝固状態を評価する血液検査。
カテーテルが留置されている間、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Zuckerman, M.D.、MaineHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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