Undersøgelse af perifert indsatte venekatetre hos patienter med cystisk fibrose (PICC-CF)
8. april 2022 opdateret af: Jonathan B. Zuckerman
Prospektiv undersøgelse af perifert indsatte venekatetre hos CF-patienter
Ifølge U.S. CF Foundation Patient Registry blev mere end 25 % af børn og 40 % af voksne behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for opblussen af lungesygdomme i 2016.
Medicin til disse opblussen leveres ofte gennem et perifert indsat centralt kateter (PICC).
Caseserier har identificeret vigtige komplikationer af PICC'er hos CF-patienter, såsom blodpropper og infektion.
Hyppigheden af PICC-associerede blodpropper hos CF-patienter varierer fra 2 til 8 %.
Kateterrelaterede komplikationer kan forstyrre afslutningen af behandlingen og føre til gentagne procedurer og andre komplekse medicinske behandlinger.
I nogle tilfælde kan PICC-komplikationer afskrække patienter fra at acceptere fremtidige kure med IV-antibiotika.
Derfor er det meget vigtigt at identificere patient- og enhedsrelaterede faktorer, der er forbundet med hyppigere komplikationer, og at finde ud af måder at reducere disse risici på.
Foreslåede risikofaktorer falder i flere brede kategorier.
Først er kateter-relaterede faktorer; for det andet er patientfaktorer; og for det tredje er kateterstyringsfaktorer.
Til dato har intet multicenterforsøg omhyggeligt undersøgt PICC-komplikationer i en stor gruppe voksne og pædiatriske CF-patienter fra det tidspunkt, hvor hvert kateter placeres, til det fjernes.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om efterforskerne kan identificere vigtige faktorer i hver af de tre kategorier (patient-, kateter- og kateterbehandling), der er forbundet med forskellige komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge data fra U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) blev mere end 25 % af børn og 40 % af voksne behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for pulmonale eksacerbationer (PEx) i 2016; dette oversat til 20.286 plejeepisoder.
Caseserier har identificeret vigtige komplikationer af PICC'er og TIVAD'er hos CF-patienter, såsom dyb venetrombose (DVT) og infektion; central venøs stenose; og andre former for mekanisk dysfunktion.
Hyppigheden af PICC-associeret DVT hos CF-patienter varierer fra 2 til 8 %.
Foreslåede risikofaktorer hos CF-patienter falder i flere brede kategorier.
Først er kateterrelaterede faktorer: større kateterstørrelse, antal kateterlumen og katetersammensætning; andet er patientfaktorer: lungefunktion, ernæringsstatus, respiratorisk flora, diabetesstatus, trombofili; og antallet af tidligere anbragte katetre; og for det tredje er kateterstyringsfaktorer: indsættelsesteknik og valg af sted, indlæggelse versus ambulant behandling, brug af antikoagulantia, praksis for blodprøvetagning og varighed af linjebrug.
Betydningen af nogle af disse faktorer er fortsat kontroversiel, hvilket får nogle til at efterlyse detaljerede prospektive undersøgelser af PICC-brug i specifikke patientpopulationer.
Til dato har intet multicenterforsøg prospektivt undersøgt PICC- og midtlinjekomplikationer hos voksne og pædiatriske CF-patienter.
Efterforskerne antager, at frekvensen af PICC og midtlinje vaskulære komplikationer er forbundet med specifikke patientniveau- og linjeniveaufaktorer samt med linjeindsættelse og håndteringspraksis.
Det foreslåede forsøg er et multicenter, prospektivt overvågningsstudie til at evaluere (patientniveau-, kateterniveau- og kateterstyring-) risikofaktorer forbundet med forskellige komplikationer af PICC'er og midtlinjer hos pædiatriske og voksne CF-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske og voksne patienter med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle etniske grupper
- Hunner og hanner
- 6 år og derover (for at udføre spirometri på alle undersøgelsesdeltagere)
- Undergår behandling for PEx med IV-antibiotika via hospitalsplaceret PICC eller midtlinjekateter
- Evne til at kommunikere med relevante medarbejdere.
- Evne til at forstå og vilje til at overholde kravene i forsøget (tillad gentagen vurdering af kateterindføringsstedet, fotografier af stedet, ekstremitetsmåling og ansigt til ansigt vurdering på dagen for linjefjernelse).
- Evne og vilje til at give verbalt samtykke (med bistand fra en forælder eller værge, hvis det er relevant) eller samtykke (for pædiatriske patienter)
Diagnose af cystisk fibrose bestående af begge:
- sved natrium eller klorid > 60 mEq/L ved pilocarpin iontoforese metoden eller cystisk fibrose genotype (homozygot for CFTR mutation eller forbindelse heterozygot for CFTR mutationer)
- kliniske manifestationer af cystisk fibrose
Ekskluderingskriterier:
- Under 6 år
- Planlagt brug af et TIVAD eller perifert kateter til IV-behandling i hele behandlingsforløbet
- Historie med >10 PICC'er før studieoptagelse
- IV-behandling forventes at strække sig ud over 21 dage på tidspunktet for linjeindsættelse
- Patient, der tager antikoagulerende medicin (andre end NSAID'er) på tidspunktet for screening
- Manglende evne/vilje til at give samtykke eller samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kateterrelateret dyb venetrombose eller kateterokklusion
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Okklusion af kateteret, der kræver fjernelse eller symptomatisk venøs trombose i ekstremiteten med stregen som angivet med en Constans Clinical Decision Score større end eller lig med 2. Skalaens område går fra -1 til 3 med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
Et point lægges til en baseline-score på 0 for hver af følgende: indlagt venøst materiale, lokaliseret smerte, unilateralt pittingødem.
Et point trækkes fra for en anden diagnose er mindst lige så plausibel som venøs trombose.
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kateterrelateret lokal flebitis eller overfladisk tromboflebitis
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Phlebitis som defineret af en Visual Infusion Phlebitis (VIP)-score større end eller lig med 2. Skalaens rækkevidde går fra 0 til 5 med højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
Værdierne på VIP-skalaen er defineret som følger: 0-stedet virker sundt; 1- En af følgende: Smerter nær IV-stedet eller erytem nær IV-stedet; 2- To af følgende: Smerter eller erytem eller hævelse nær IV-stedet; 3- Alle følgende: Smerter, erytem og induration nær IV-stedet; 4- Alle følgende: Smerter, erytem og palpabel venestreng nær IV-stedet; 5- Alle følgende: Smerter, erytem, palpabel venestreng og feber >38 grader celsius.
Tromboflebitis er defineret ved flebitis forbundet med overfladisk trombose som påvist ved ultralyd eller venogram.
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion (CLABSI)
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Undersøgelsesdefinitionen for CLABSI følger retningslinjerne for Centers for Disease Control
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Antal deltagere med kateterassocieret dyb venetrombose
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Dyb venetrombose bekræftet ved ultralyd og/eller venogram
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kateterassocieret hæmatom eller blødning
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Synlige blå mærker forbundet med kateterindføringsstedet, blødning fra kateterindføringsstedet eller hændelig hæmotyse
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Antal patienter med kateterassocieret smerter
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Smerter i ekstremiteten forbundet med kateteret
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Antal patienter med kateterfraktur
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Kateterbrud
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Antal patienter med midlertidig okklusion af kateteret
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Midlertidig okklusion af kateteret fjernet af trombolytisk middel
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Kateterassocieret ændring i armomkreds
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Armomkreds i centimeter (cm) målt 5 cm distalt i forhold til kateterindføringsstedet
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Serum C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Serummåling af inflammatorisk status med prøver taget på tidspunktet for kateterindsættelse og fjernelse
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
|
Serum D-dimer koncentration
Tidsramme: Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Blodprøve for at vurdere koagulationsstatus med prøver taget på tidspunktet for kateterindsættelse.
|
Mens kateteret er på plads, i gennemsnit to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1223366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .