Tutkimus perifeerisesti asennetuista laskimokatetreista kystisen fibroosin potilailla (PICC-CF)
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jonathan B. Zuckerman
Tulevaisuuden tutkimus perifeerisesti asennetuista laskimokatetreista CF-potilailla
Yhdysvaltain CF-säätiön potilasrekisterin mukaan yli 25 prosenttia lapsista ja 40 prosenttia aikuisista hoidettiin suonensisäisillä (IV) antibiooteilla keuhkosairauden pahenemiseen vuonna 2016.
Lääkkeet näihin soihduksiin toimitetaan usein perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) kautta.
Tapaussarjat ovat tunnistaneet tärkeitä PICC-komplikaatioita CF-potilailla, kuten verihyytymiä ja infektioita.
PICC:hen liittyvien verihyytymien esiintymistiheys CF-potilailla on 2–8 %.
Katetriin liittyvät komplikaatiot voivat häiritä hoidon päättymistä ja johtaa toistuviin toimenpiteisiin ja muihin monimutkaisiin lääkehoitoihin.
Joissakin tapauksissa PICC-komplikaatiot voivat estää potilaita hyväksymästä tulevia IV-antibioottikuuria.
Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa potilaaseen ja laitteisiin liittyvät tekijät, jotka liittyvät useammin esiintyviin komplikaatioihin, ja selvittää tapoja vähentää näitä riskejä.
Ehdotetut riskitekijät jakautuvat useisiin laajoihin luokkiin.
Ensinnäkin ovat katetriin liittyvät tekijät; toiseksi potilastekijät; ja kolmas ovat katetrin hallintatekijät.
Tähän mennessä mikään monikeskustutkimus ei ole tutkinut huolellisesti PICC-komplikaatioita suuressa ryhmässä aikuisia ja lapsia CF-potilaita kunkin katetrin asettamisesta sen poistamiseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, pystyvätkö tutkijat tunnistamaan tärkeitä tekijöitä kussakin kolmesta kategoriasta (potilas, katetri ja katetrin hallinta), jotka liittyvät erilaisiin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain CF-säätiön potilasrekisterin (CFFPR) tietojen mukaan vuonna 2016 yli 25 prosenttia lapsista ja 40 prosenttia aikuisista sai suonensisäisillä (IV) antibiooteilla keuhkojen pahenemisvaiheita (PEx); tämä käännettiin 20 286 hoitojaksoksi.
Tapaussarjat ovat tunnistaneet tärkeitä PICC- ja TIVAD-komplikaatioita CF-potilailla, kuten syvä laskimotromboosi (DVT) ja infektio; keskuslaskimostenoosi; ja muut mekaaniset toimintahäiriöt.
PICC:hen liittyvän syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus CF-potilailla vaihtelee välillä 2–8 %.
Ehdotetut riskitekijät CF-potilailla jakautuvat useisiin laajoihin kategorioihin.
Ensinnäkin ovat katetriin liittyvät tekijät: suurempi katetrin koko, katetrin luumenien lukumäärä ja katetrin koostumus; toiseksi potilaan tekijät: keuhkojen toiminta, ravitsemustila, hengityselinten kasvisto, diabeteksen tila, trombofilia; ja aiemmin asetettujen katetrien lukumäärä; ja kolmas ovat katetrin hallintatekijät: sisäänvientitekniikka ja -paikan valinta, sairaalahoito vs. avohoito, antikoagulanttien käyttö, verinäytteenottokäytännöt ja linjan käytön kesto.
Joidenkin näiden tekijöiden tärkeys on edelleen kiistanalainen, minkä vuoksi jotkut vaativat yksityiskohtaisia prospektiivisia tutkimuksia PICC:n käytöstä tietyissä potilasryhmissä.
Tähän mennessä yksikään monikeskustutkimus ei ole prospektiivisesti tutkinut PICC:tä ja keskilinjan komplikaatioita aikuisilla ja lapsilla CF-potilailla.
Tutkijat olettavat, että PICC:n ja keskilinjan verisuonikomplikaatioiden määrä liittyy tiettyihin potilastason ja linjatason tekijöihin sekä linjan lisäys- ja hoitokäytäntöihin.
Ehdotettu tutkimus on monikeskus, prospektiivinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida (potilastaso, katetrin taso ja katetrin hallinta) riskitekijöitä, jotka liittyvät PICC:iden erilaisiin komplikaatioihin ja keskiviivaan lapsilla ja aikuisilla CF-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsi- ja aikuispotilaat, joilla on kystinen fibroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki etniset ryhmät
- Naaraat ja urokset
- 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat (jotta spirometria voidaan tehdä kaikille tutkimuksen osallistujille)
- Käytetään PEx-hoitoa IV-antibiooteilla sairaalaan sijoitetun PICC:n tai keskilinjan katetrin kautta
- Kyky kommunikoida asiaankuuluvan henkilöstön kanssa.
- Kyky ymmärtää ja halu noudattaa kokeen vaatimuksia (mahdollista toistuva katetrin sisäänvientikohdan arviointi, valokuvat paikasta, raajojen mittaus ja kasvotusten arviointi linjan poistopäivänä).
- Kyky ja halu antaa suullinen suostumus (tarvittaessa vanhemman tai huoltajan avustuksella) tai suostumus (lapsipotilailla)
Kystisen fibroosin diagnoosi, joka koostuu molemmista:
- hien natrium tai kloridi > 60 mekv/l pilokarpiini-iontoforeesimenetelmällä tai kystisen fibroosin genotyypillä (homotsygoottinen CFTR-mutaatiolle tai yhdiste heterotsygoottinen CFTR-mutaatioille)
- kystisen fibroosin kliiniset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotias
- Suunniteltu TIVAD- tai perifeerisen katetrin käyttö IV-hoidossa koko hoitojakson ajan
- >10 PICC:tä ennen tutkimukseen tuloa
- IV-hoidon odotetaan kestävän yli 21 päivää linjan lisäyshetkellä
- Potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä (muita kuin tulehduskipulääkkeitä) seulonnan aikana
- Kyvyttömyys/haluttomuus antaa suostumus tai suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän syvän laskimotromboosin tai katetrin tukkeuman kehittyminen
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetrin tukos, joka vaatii poistoa tai oireenmukaista laskimotromboosia raajoissa, ja Constansin kliinisen päätöspisteen osoittama viiva on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Asteikon alue vaihtelee -1:stä 3:een, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Peruspistemäärään 0 lisätään yksi piste jokaisesta seuraavista: sisällä oleva laskimomateriaali, paikallinen kipu, yksipuolinen pisteturvotus.
Yksi piste vähennetään, jos toinen diagnoosi on vähintään yhtä uskottava kuin laskimotukos.
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän paikallisen flebiitin tai pinnallisen tromboflebiitin kehittyminen
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Flebiitti, joka määritellään Visual Infusion Flebitis (VIP) -pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Asteikon alue vaihtelee 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
VIP-asteikon arvot määritellään seuraavasti: 0-paikka näyttää terveeltä; 1- Jokin seuraavista: Kipu IV-kohdan lähellä tai eryteema IV-kohdan lähellä; 2- Kaksi seuraavista: Kipu tai punoitus tai turvotus IV-kohdan lähellä; 3- Kaikki seuraavat: Kipu, punoitus ja kovettuma IV-kohdan lähellä; 4- Kaikki seuraavat: Kipu, punoitus ja kosketeltava laskimojohto IV-kohdan lähellä; 5- Kaikki seuraavat: Kipu, punoitus, käsin kosketeltava laskimojohto ja kuume >38 astetta.
Tromboflebiitti määritellään pinnalliseen tromboosiin liittyvällä flebiitillä, joka havaitaan ultraäänellä tai venogrammilla.
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Keskilinjaan liittyvä verenkiertotulehdus (CLABSI)
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
CLABSI:n tutkimuksen määritelmä noudattaa Centers for Disease Control -ohjeita
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyvä syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Ultraäänellä ja/tai venogrammilla vahvistettu syvä laskimotromboosi
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on katetriin liittyvä hematooma tai verenvuoto
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Näkyvä mustelma, joka liittyy katetrin sisäänvientikohtaan, verenvuoto katetrin asennuskohdasta tai sattuva hemoptyysi
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on katetriin liittyvää kipua
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetriin liittyvä raajojen kipu
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Katetrin murtumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetrin murtuma
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tilapäinen katetrin tukos
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Katetrin tilapäinen tukos trombolyyttisellä aineella
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Katetriin liittyvä käsivarren ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Käsivarren ympärysmitta senttimetreinä (cm) mitattuna 5 cm distaalisesti katetrin sisäänvientikohdasta
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Seerumin tulehdustilan mittaus näytteillä, jotka on otettu katetrin asettamisen ja poistamisen yhteydessä
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Seerumin D-dimeeripitoisuus
Aikaikkuna: Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Verikoe hyytymistilan arvioimiseksi näytteillä, jotka on otettu katetrin asettamisen yhteydessä.
|
Kun katetri on paikallaan, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1223366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .