Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériásan behelyezett vénás katéterek vizsgálata cisztás fibrózisos betegekben (PICC-CF)

2022. április 8. frissítette: Jonathan B. Zuckerman

Perifériásan behelyezett vénás katéterek prospektív vizsgálata CF-betegeknél

Az US CF Foundation Patient Registry adatai szerint 2016-ban a gyermekek több mint 25%-át és a felnőttek 40%-át kezelték intravénás (IV) antibiotikumokkal a tüdőbetegség fellángolása miatt. Az ilyen fellángolások kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés gyakran perifériásan behelyezett központi katéteren (PICC) keresztül történik. Esetsorozatok azonosították a PICC-k fontos szövődményeit CF-betegeknél, például vérrögképződést és fertőzést. A PICC-vel összefüggő vérrögök gyakorisága CF-es betegekben 2-8%. A katéterrel kapcsolatos szövődmények megzavarhatják a terápia befejezését, és ismételt eljárásokhoz és egyéb összetett orvosi kezelésekhez vezethetnek. Egyes esetekben a PICC szövődmények eltántoríthatják a betegeket attól, hogy elfogadják a jövőbeni intravénás antibiotikum-kúrákat. Ezért nagyon fontos azonosítani azokat a betegekkel és eszközökkel kapcsolatos tényezőket, amelyek a gyakoribb szövődményekhez kapcsolódnak, és kitalálni, hogyan lehet ezeket a kockázatokat csökkenteni. A javasolt kockázati tényezők több nagy kategóriába sorolhatók. Az első a katéterrel kapcsolatos tényezők; a második a betegtényezők; a harmadik pedig a katéterkezelési tényezők. A mai napig egyetlen multicentrikus vizsgálat sem vizsgálta gondosan a PICC szövődményeket felnőtt és gyermekkori CF-betegek nagy csoportjában, a katéter felhelyezésétől az eltávolításig. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a vizsgálók képesek-e azonosítani a három kategória (beteg-, katéter- és katéterkezelés) mindegyikében a különböző szövődményekhez kapcsolódó fontos tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az US CF Foundation Patient Registry (CFFPR) adatai szerint 2016-ban a gyermekek több mint 25%-át és a felnőttek 40%-át kezelték intravénás (IV) antibiotikummal tüdőgyulladás (PEx) miatt; ez 20 286 gondozási epizódot jelent. Esetsorozatok azonosították a PICC-k és a TIVAD-ok fontos szövődményeit CF-betegeknél, mint például a mélyvénás trombózis (DVT) és fertőzés; központi vénás szűkület; és más típusú mechanikai zavarok. A PICC-vel összefüggő DVT előfordulási gyakorisága CF-es betegeknél 2-8%. A CF-betegeknél javasolt kockázati tényezők több széles kategóriába sorolhatók. Az első a katéterrel kapcsolatos tényezők: a katéter nagyobb mérete, a katéter lumenek száma és a katéter összetétele; a második a betegtényezők: tüdőfunkció, tápláltsági állapot, légúti flóra, cukorbetegség állapota, thrombophilia; és a korábban behelyezett katéterek száma; a harmadik pedig a katéterkezelési tényezők: a behelyezési technika és a hely kiválasztása, a fekvőbeteg és a járóbeteg-ellátás, az antikoagulánsok használata, a vérvételi gyakorlatok és a vezetékhasználat időtartama. E tényezők némelyikének jelentősége továbbra is ellentmondásos, ami miatt egyesek részletes prospektív vizsgálatokat követelnek meg a PICC használatáról bizonyos betegpopulációkban. A mai napig egyetlen multicentrikus vizsgálat sem vizsgálta prospektív módon a PICC-t és a középvonali szövődményeket felnőtt és gyermekkori CF-betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a PICC és a középvonali vaszkuláris szövődmények aránya specifikus betegszintű és vonalszintű tényezőkkel, valamint a vonalbeillesztési és kezelési gyakorlatokkal függ össze. A javasolt vizsgálat egy többközpontú, prospektív felügyeleti vizsgálat a PICC-k különböző szövődményeivel és középvonalaival kapcsolatos kockázati tényezők értékelésére (betegszintű, katéterszintű és katéterkezelés-) gyermek- és felnőtt CF-betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 040102
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden etnikai csoport
  • Nőstények és hímek
  • 6 éves és idősebb (a spirometriás vizsgálat minden résztvevőnél)
  • Kórházban elhelyezett PICC-n vagy középvonali katéteren keresztül IV antibiotikummal végzett PEx-kezelés alatt áll
  • Képes kommunikálni a megfelelő munkatársakkal.
  • Képesség a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására (lehetővé teszi a katéter behelyezési helyének ismételt értékelését, a helyről fényképeket, a végtagok mérését és a szemtől szembeni értékelést a vonal eltávolításának napján).
  • Képesség és hajlandóság szóbeli beleegyezés (adott esetben szülő vagy gondviselő közreműködésével) vagy beleegyezés megadására (gyermekbetegek esetében)
  • A cisztás fibrózis diagnózisa a következőkből áll:

    • verejték-nátrium vagy klorid > 60 mekv/l pilokarpin iontoforézis módszerrel vagy cisztás fibrózis genotípussal (homozigóta CFTR mutációra vagy vegyület heterozigóta CFTR mutációra)
    • a cisztás fibrózis klinikai megnyilvánulásai

Kizárási kritériumok:

  • 6 éves kor alatt
  • TIVAD vagy perifériás katéter tervezett alkalmazása IV terápiához a teljes terápia során
  • Több mint 10 PICC története a vizsgálatba való belépés előtt
  • Az intravénás kezelés várhatóan 21 napig tart a vonal beillesztése idején
  • A szűrés idején véralvadásgátló gyógyszert (nem szteroid gyulladásgátlóktól eltérő) szedő beteg
  • Képtelenség/nem hajlandó beleegyezés vagy hozzájárulás megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterrel kapcsolatos mélyvénás trombózis vagy katéterelzáródás kialakulása
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéter eltávolítását igénylő elzáródás vagy tüneti vénás trombózis a végtagban, ahol a Constans-féle klinikai döntési pontszám 2-nél nagyobb vagy egyenlő. Egy pont hozzáadódik a 0-s alapvonali pontszámhoz a következők mindegyike esetén: bent lévő vénás anyag, lokalizált fájdalom, egyoldalú ödéma. Egy pontot levonnak egy másik diagnózisért, amely legalább annyira valószínű, mint a vénás trombózis.
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterrel összefüggő helyi phlebitis vagy felületes thrombophlebitis kialakulása
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A phlebitis a vizuális infúziós phlebitis (VIP) pontszáma szerint 2-nél nagyobb vagy egyenlő. A skála tartománya 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A VIP skála értékei a következők: 0-hely egészségesnek tűnik; 1- Az alábbiak egyike: Fájdalom az IV hely közelében vagy erythema az IV hely közelében; 2- Az alábbiak közül kettő: Fájdalom vagy bőrpír vagy duzzanat az IV hely közelében; 3- A következők mindegyike: Fájdalom, bőrpír és induráció az IV hely közelében; 4- A következők mindegyike: Fájdalom, bőrpír és tapintható vénás zsinór az IV hely közelében; 5- A következők mindegyike: Fájdalom, bőrpír, tapintható vénás zsinór és 38 Celsius-fok feletti láz. A thrombophlebitist az ultrahanggal vagy venogrammal kimutatott felületi trombózishoz társuló phlebitis határozza meg.
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CLABSI)
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A CLABSI vizsgálati meghatározása követi a Centers for Disease Control irányelveit
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéterrel összefüggő mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Mélyvénás trombózis ultrahanggal és/vagy venogrammal igazolva
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterhez kapcsolódó hematómában vagy vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Látható zúzódások a katéter behelyezési helyén, vérzés a katéter behelyezési helyén vagy vérzés
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéterrel kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéterhez kapcsolódó végtagfájdalom
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katétertörésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Katétertörés
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéter átmeneti elzáródásában szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéter ideiglenes elzáródása trombolitikus szerrel tisztítva
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A katéterrel összefüggő változás a kar kerületében
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A kar kerülete centiméterben (cm) a katéter behelyezési helyétől távolabb 5 cm-re mérve
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Szérum C-reaktív fehérje koncentráció
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
A gyulladásos állapot szérummérése a katéter behelyezése és eltávolításakor vett mintákkal
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Szérum D-dimer koncentráció
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
Vérvizsgálat a véralvadási állapot felmérésére a katéter behelyezésekor vett mintákkal.
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel