- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03674216
Perifériásan behelyezett vénás katéterek vizsgálata cisztás fibrózisos betegekben (PICC-CF)
2022. április 8. frissítette: Jonathan B. Zuckerman
Perifériásan behelyezett vénás katéterek prospektív vizsgálata CF-betegeknél
Az US CF Foundation Patient Registry adatai szerint 2016-ban a gyermekek több mint 25%-át és a felnőttek 40%-át kezelték intravénás (IV) antibiotikumokkal a tüdőbetegség fellángolása miatt.
Az ilyen fellángolások kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés gyakran perifériásan behelyezett központi katéteren (PICC) keresztül történik.
Esetsorozatok azonosították a PICC-k fontos szövődményeit CF-betegeknél, például vérrögképződést és fertőzést.
A PICC-vel összefüggő vérrögök gyakorisága CF-es betegekben 2-8%.
A katéterrel kapcsolatos szövődmények megzavarhatják a terápia befejezését, és ismételt eljárásokhoz és egyéb összetett orvosi kezelésekhez vezethetnek.
Egyes esetekben a PICC szövődmények eltántoríthatják a betegeket attól, hogy elfogadják a jövőbeni intravénás antibiotikum-kúrákat.
Ezért nagyon fontos azonosítani azokat a betegekkel és eszközökkel kapcsolatos tényezőket, amelyek a gyakoribb szövődményekhez kapcsolódnak, és kitalálni, hogyan lehet ezeket a kockázatokat csökkenteni.
A javasolt kockázati tényezők több nagy kategóriába sorolhatók.
Az első a katéterrel kapcsolatos tényezők; a második a betegtényezők; a harmadik pedig a katéterkezelési tényezők.
A mai napig egyetlen multicentrikus vizsgálat sem vizsgálta gondosan a PICC szövődményeket felnőtt és gyermekkori CF-betegek nagy csoportjában, a katéter felhelyezésétől az eltávolításig.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a vizsgálók képesek-e azonosítani a három kategória (beteg-, katéter- és katéterkezelés) mindegyikében a különböző szövődményekhez kapcsolódó fontos tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az US CF Foundation Patient Registry (CFFPR) adatai szerint 2016-ban a gyermekek több mint 25%-át és a felnőttek 40%-át kezelték intravénás (IV) antibiotikummal tüdőgyulladás (PEx) miatt; ez 20 286 gondozási epizódot jelent.
Esetsorozatok azonosították a PICC-k és a TIVAD-ok fontos szövődményeit CF-betegeknél, mint például a mélyvénás trombózis (DVT) és fertőzés; központi vénás szűkület; és más típusú mechanikai zavarok.
A PICC-vel összefüggő DVT előfordulási gyakorisága CF-es betegeknél 2-8%.
A CF-betegeknél javasolt kockázati tényezők több széles kategóriába sorolhatók.
Az első a katéterrel kapcsolatos tényezők: a katéter nagyobb mérete, a katéter lumenek száma és a katéter összetétele; a második a betegtényezők: tüdőfunkció, tápláltsági állapot, légúti flóra, cukorbetegség állapota, thrombophilia; és a korábban behelyezett katéterek száma; a harmadik pedig a katéterkezelési tényezők: a behelyezési technika és a hely kiválasztása, a fekvőbeteg és a járóbeteg-ellátás, az antikoagulánsok használata, a vérvételi gyakorlatok és a vezetékhasználat időtartama.
E tényezők némelyikének jelentősége továbbra is ellentmondásos, ami miatt egyesek részletes prospektív vizsgálatokat követelnek meg a PICC használatáról bizonyos betegpopulációkban.
A mai napig egyetlen multicentrikus vizsgálat sem vizsgálta prospektív módon a PICC-t és a középvonali szövődményeket felnőtt és gyermekkori CF-betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PICC és a középvonali vaszkuláris szövődmények aránya specifikus betegszintű és vonalszintű tényezőkkel, valamint a vonalbeillesztési és kezelési gyakorlatokkal függ össze.
A javasolt vizsgálat egy többközpontú, prospektív felügyeleti vizsgálat a PICC-k különböző szövődményeivel és középvonalaival kapcsolatos kockázati tényezők értékelésére (betegszintű, katéterszintű és katéterkezelés-) gyermek- és felnőtt CF-betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden etnikai csoport
- Nőstények és hímek
- 6 éves és idősebb (a spirometriás vizsgálat minden résztvevőnél)
- Kórházban elhelyezett PICC-n vagy középvonali katéteren keresztül IV antibiotikummal végzett PEx-kezelés alatt áll
- Képes kommunikálni a megfelelő munkatársakkal.
- Képesség a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására (lehetővé teszi a katéter behelyezési helyének ismételt értékelését, a helyről fényképeket, a végtagok mérését és a szemtől szembeni értékelést a vonal eltávolításának napján).
- Képesség és hajlandóság szóbeli beleegyezés (adott esetben szülő vagy gondviselő közreműködésével) vagy beleegyezés megadására (gyermekbetegek esetében)
A cisztás fibrózis diagnózisa a következőkből áll:
- verejték-nátrium vagy klorid > 60 mekv/l pilokarpin iontoforézis módszerrel vagy cisztás fibrózis genotípussal (homozigóta CFTR mutációra vagy vegyület heterozigóta CFTR mutációra)
- a cisztás fibrózis klinikai megnyilvánulásai
Kizárási kritériumok:
- 6 éves kor alatt
- TIVAD vagy perifériás katéter tervezett alkalmazása IV terápiához a teljes terápia során
- Több mint 10 PICC története a vizsgálatba való belépés előtt
- Az intravénás kezelés várhatóan 21 napig tart a vonal beillesztése idején
- A szűrés idején véralvadásgátló gyógyszert (nem szteroid gyulladásgátlóktól eltérő) szedő beteg
- Képtelenség/nem hajlandó beleegyezés vagy hozzájárulás megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katéterrel kapcsolatos mélyvénás trombózis vagy katéterelzáródás kialakulása
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéter eltávolítását igénylő elzáródás vagy tüneti vénás trombózis a végtagban, ahol a Constans-féle klinikai döntési pontszám 2-nél nagyobb vagy egyenlő.
Egy pont hozzáadódik a 0-s alapvonali pontszámhoz a következők mindegyike esetén: bent lévő vénás anyag, lokalizált fájdalom, egyoldalú ödéma.
Egy pontot levonnak egy másik diagnózisért, amely legalább annyira valószínű, mint a vénás trombózis.
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katéterrel összefüggő helyi phlebitis vagy felületes thrombophlebitis kialakulása
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A phlebitis a vizuális infúziós phlebitis (VIP) pontszáma szerint 2-nél nagyobb vagy egyenlő. A skála tartománya 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A VIP skála értékei a következők: 0-hely egészségesnek tűnik; 1- Az alábbiak egyike: Fájdalom az IV hely közelében vagy erythema az IV hely közelében; 2- Az alábbiak közül kettő: Fájdalom vagy bőrpír vagy duzzanat az IV hely közelében; 3- A következők mindegyike: Fájdalom, bőrpír és induráció az IV hely közelében; 4- A következők mindegyike: Fájdalom, bőrpír és tapintható vénás zsinór az IV hely közelében; 5- A következők mindegyike: Fájdalom, bőrpír, tapintható vénás zsinór és 38 Celsius-fok feletti láz.
A thrombophlebitist az ultrahanggal vagy venogrammal kimutatott felületi trombózishoz társuló phlebitis határozza meg.
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzés (CLABSI)
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A CLABSI vizsgálati meghatározása követi a Centers for Disease Control irányelveit
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéterrel összefüggő mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Mélyvénás trombózis ultrahanggal és/vagy venogrammal igazolva
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéterhez kapcsolódó hematómában vagy vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Látható zúzódások a katéter behelyezési helyén, vérzés a katéter behelyezési helyén vagy vérzés
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéterrel kapcsolatos fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéterhez kapcsolódó végtagfájdalom
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katétertörésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Katétertörés
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéter átmeneti elzáródásában szenvedő betegek száma
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéter ideiglenes elzáródása trombolitikus szerrel tisztítva
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A katéterrel összefüggő változás a kar kerületében
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A kar kerülete centiméterben (cm) a katéter behelyezési helyétől távolabb 5 cm-re mérve
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Szérum C-reaktív fehérje koncentráció
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
A gyulladásos állapot szérummérése a katéter behelyezése és eltávolításakor vett mintákkal
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Szérum D-dimer koncentráció
Időkeret: Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Vérvizsgálat a véralvadási állapot felmérésére a katéter behelyezésekor vett mintákkal.
|
Amíg a katéter a helyén van, átlagosan két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1223366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile