Studie periferně zaváděných žilních katétrů u pacientů s cystickou fibrózou (PICC-CF)
8. dubna 2022 aktualizováno: Jonathan B. Zuckerman
Prospektivní studie periferně zavedených žilních katétrů u pacientů s CF
Podle amerického registru pacientů CF Foundation bylo v roce 2016 více než 25 % dětí a 40 % dospělých léčeno intravenózními (IV) antibiotiky kvůli vzplanutí plicního onemocnění.
Léky na tyto vzplanutí jsou často podávány periferně zavedeným centrálním katetrem (PICC).
Série případů identifikovala důležité komplikace PICC u pacientů s CF, jako jsou krevní sraženiny a infekce.
Frekvence krevních sraženin spojených s PICC u pacientů s CF se pohybuje od 2 do 8 %.
Komplikace související s katétrem mohou narušovat dokončení terapie a vést k opakovaným procedurám a dalším komplexním léčebným postupům.
V některých případech mohou komplikace PICC odradit pacienty od přijetí budoucích cyklů IV antibiotik.
Proto je velmi důležité identifikovat faktory související s pacientem a zařízením, které jsou spojeny s častějšími komplikacemi, a nalézt způsoby, jak tato rizika snížit.
Navrhované rizikové faktory spadají do několika širokých kategorií.
První jsou faktory související s katétrem; druhým jsou faktory pacienta; a třetí jsou faktory řízení katétru.
Dosud žádná multicentrická studie pečlivě nestudovala komplikace PICC u velké skupiny dospělých a dětských pacientů s CF od okamžiku zavedení každého katétru až do jeho odstranění.
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda vědci dokážou identifikovat důležité faktory v každé ze tří kategorií (pacient, katetr a katetrizační management), které jsou spojeny s různými komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle údajů amerického CF Foundation Patient Registry (CFFPR) bylo v roce 2016 více než 25 % dětí a 40 % dospělých léčeno intravenózními (IV) antibiotiky pro plicní exacerbace (PEx); to se převedlo na 20 286 epizod péče.
Série případů identifikovala důležité komplikace PICC a TIVAD u pacientů s CF, jako je hluboká žilní trombóza (DVT) a infekce; centrální žilní stenóza; a další typy mechanické dysfunkce.
Výskyt HŽT související s PICC u pacientů s CF se pohybuje od 2 do 8 %.
Navrhované rizikové faktory u pacientů s CF spadají do několika širokých kategorií.
První jsou faktory související s katétrem: větší velikost katétru, počet lumen katétru a složení katétru; za druhé jsou to faktory pacienta: funkce plic, nutriční stav, respirační flóra, stav diabetu, trombofilie; a počet dříve umístěných katétrů; a třetí jsou faktory řízení katétru: technika zavádění a výběr místa, ústavní versus ambulantní péče, užívání antikoagulancií, postupy odběru krve a délka používání linky.
Důležitost některých z těchto faktorů zůstává kontroverzní, což vede některé k požadavku na podrobné prospektivní studie použití PICC u konkrétních populací pacientů.
Dosud žádná multicentrická studie prospektivně nestudovala PICC a komplikace střední linie u dospělých a dětských pacientů s CF.
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra PICC a vaskulárních komplikací střední linie je spojena se specifickými faktory na úrovni pacienta a na úrovni linie, jakož i se zaváděním linie a postupy léčby.
Navrhovaná studie je multicentrická, prospektivní sledovací studie k vyhodnocení rizikových faktorů (na úrovni pacienta, na úrovni katetru a vedení katetru) spojených s různými komplikacemi PICC a středních linií u pediatrických a dospělých pacientů s CF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí a dospělí pacienti s cystickou fibrózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny etnické skupiny
- Samice a samci
- 6 let a více (za účelem provedení spirometrie u všech účastníků studie)
- Podstupování léčby PEx IV antibiotiky prostřednictvím PICC umístěného v nemocnici nebo katetru střední čáry
- Schopnost komunikovat s příslušným personálem.
- Schopnost porozumět a ochota vyhovět požadavkům studie (umožnit opakované posouzení místa zavedení katétru, fotografie místa, měření končetin a hodnocení tváří v tvář v den odstranění linky).
- Schopnost a ochota dát ústní souhlas (za asistence rodiče nebo opatrovníka, je-li to vhodné) nebo souhlas (u dětských pacientů)
Diagnóza cystické fibrózy se skládá z obou:
- pot sodík nebo chlorid > 60 mEq/l metodou pilokarpinové iontoforézy nebo genotyp cystické fibrózy (homozygotní pro mutaci CFTR nebo sloučenina heterozygotní pro mutace CFTR)
- klinické projevy cystické fibrózy
Kritéria vyloučení:
- Do 6 let
- Plánované použití TIVAD nebo periferního katetru pro IV terapii po celý průběh terapie
- Historie > 10 PICC před vstupem do studie
- Očekává se, že IV léčba přesáhne 21 dní v době zavedení linky
- Pacient užívající antikoagulační léky (jiné než NSAID) v době screeningu
- Neschopnost/neochota poskytnout souhlas nebo souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj hluboké žilní trombózy nebo okluze katetru související s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Okluze katétru vyžadující odstranění nebo symptomatická žilní trombóza na končetině s ryskou, jak je indikováno Constansovým skóre klinického rozhodnutí větším nebo rovným 2. Rozsah stupnice je od -1 do 3, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
Jeden bod je přidán k základnímu skóre 0 pro každou z následujících situací: přetrvávající žilní materiál, lokalizovaná bolest, jednostranný edém důlků.
Jeden bod se odečte pro další diagnózu, která je přinejmenším stejně věrohodná jako žilní trombóza.
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj lokální flebitidy nebo povrchové tromboflebitidy související s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Flebitida definovaná skórem vizuální infuzní flebitida (VIP) vyšším nebo rovným 2. Rozsah stupnice je od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
Hodnoty na stupnici VIP jsou definovány následovně: 0-místo se zdá zdravé; 1- Jeden z následujících stavů: Bolest blízko místa IV nebo erytém blízko místa IV; 2- Dva z následujících: Bolest nebo erytém nebo otok v blízkosti místa IV; 3- Všechny následující: Bolest, erytém a indurace v blízkosti místa IV; 4- Všechny následující: Bolest, erytém a hmatatelný žilní provazec v blízkosti místa IV; 5- Všechny následující: Bolest, erytém, hmatatelný žilní provazec a horečka > 38 stupňů Celsia.
Tromboflebitida je definována flebitidou spojenou s povrchovou trombózou detekovanou ultrazvukem nebo venogramem.
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Definice studie pro CLABSI se řídí pokyny Centra pro kontrolu nemocí
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou spojenou s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Hluboká žilní trombóza potvrzená ultrazvukem a/nebo venogramem
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hematomem nebo krvácením spojeným s katetrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Viditelné modřiny spojené s místem zavedení katétru, krvácení z místa zavedení katétru nebo náhodná hemoptýza
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Počet pacientů s bolestí v místě katétru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Bolest v končetině spojená s katetrem
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Počet pacientů se zlomeninou katétru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Zlomenina katétru
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Počet pacientů s dočasným uzávěrem katétru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Dočasná okluze katétru vyčištěná trombolytickým činidlem
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Změna obvodu paže spojená s katétrem
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Obvod paže v centimetrech (cm) měřeno 5 cm distálně od místa zavedení katétru
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Sérové měření zánětlivého stavu se vzorky odebranými v době zavádění a vyjímání katétru
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
|
Koncentrace D-dimeru v séru
Časové okno: Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Krevní test k posouzení stavu koagulace se vzorky odebranými v době zavádění katétru.
|
Dokud je katetr zaveden, průměrně dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1223366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .