- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674216
Badanie obwodowo wprowadzonych cewników żylnych u pacjentów z mukowiscydozą (PICC-CF)
8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan B. Zuckerman
Prospektywne badanie cewników żylnych wprowadzanych obwodowo u pacjentów z mukowiscydozą
Według rejestru pacjentów Fundacji CF w USA w 2016 roku ponad 25% dzieci i 40% dorosłych było leczonych antybiotykami dożylnymi (IV) z powodu zaostrzeń choroby płuc.
Leki na te zaostrzenia są często dostarczane przez obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
Seria przypadków zidentyfikowała ważne powikłania PICC u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak skrzepy krwi i infekcje.
Częstość występowania zakrzepów krwi związanych z PICC u pacjentów z mukowiscydozą waha się od 2 do 8%.
Powikłania związane z cewnikiem mogą utrudniać zakończenie terapii i prowadzić do powtarzania zabiegów i innych skomplikowanych zabiegów medycznych.
W niektórych przypadkach powikłania PICC mogą zniechęcić pacjentów do zaakceptowania kolejnych kursów antybiotykoterapii dożylnej.
Dlatego bardzo ważne jest zidentyfikowanie czynników związanych z pacjentem i urządzeniem, które wiążą się z częstszymi powikłaniami, oraz znalezienie sposobów zmniejszenia tego ryzyka.
Proponowane czynniki ryzyka dzielą się na kilka szerokich kategorii.
Pierwsze to czynniki związane z cewnikiem; drugie to czynniki związane z pacjentem; a trzeci to czynniki związane z zarządzaniem cewnikiem.
Jak dotąd żadne wieloośrodkowe badanie nie zbadało dokładnie powikłań PICC w dużej grupie dorosłych i dzieci z mukowiscydozą od momentu założenia każdego cewnika do momentu jego usunięcia.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą zidentyfikować ważne czynniki w każdej z trzech kategorii (pacjent, cewnik i postępowanie z cewnikiem), które są powiązane z różnymi powikłaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Według danych z amerykańskiego rejestru pacjentów CF Foundation (CFFPR) ponad 25% dzieci i 40% dorosłych było leczonych dożylnie (IV) antybiotykami z powodu zaostrzeń płucnych (PEx) w 2016 roku; przełożyło się to na 20 286 epizodów opieki.
Seria przypadków zidentyfikowała ważne powikłania PICC i TIVAD u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT) i infekcja; centralne zwężenie żyły; i inne rodzaje dysfunkcji mechanicznych.
Częstość występowania DVT związanej z PICC u pacjentów z mukowiscydozą waha się od 2 do 8%.
Proponowane czynniki ryzyka u pacjentów z mukowiscydozą można podzielić na kilka szerokich kategorii.
Pierwszym z nich są czynniki związane z cewnikiem: większy rozmiar cewnika, liczba prześwitów cewnika i skład cewnika; drugie to czynniki pacjenta: czynność płuc, stan odżywienia, flora oddechowa, stan cukrzycowy, trombofilia; i liczbę wcześniej umieszczonych cewników; a trzeci to czynniki związane z zarządzaniem cewnikiem: technika wprowadzania i wybór miejsca, opieka szpitalna i ambulatoryjna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, praktyki pobierania krwi i czas użytkowania linii.
Znaczenie niektórych z tych czynników pozostaje kontrowersyjne, co prowadzi niektórych do wezwania do szczegółowych badań prospektywnych stosowania PICC w określonych populacjach pacjentów.
Jak dotąd żadne wieloośrodkowe badanie nie badało prospektywnie powikłań PICC i linii pośrodkowej u dorosłych i dzieci z mukowiscydozą.
Badacze postawili hipotezę, że częstość występowania PICC i powikłań naczyniowych w linii środkowej jest związana z określonym poziomem pacjenta i czynnikami poziomu linii, a także z praktykami zakładania linii i postępowania.
Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę czynników ryzyka (na poziomie pacjenta, poziomu cewnika i postępowania z cewnikiem) związanych z różnymi powikłaniami PICC i linii środkowej u dzieci i dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i dorośli pacjenci z mukowiscydozą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy etniczne
- Kobiety i mężczyźni
- 6 lat i więcej (w celu wykonania spirometrii u wszystkich uczestników badania)
- W trakcie leczenia PEx antybiotykami dożylnymi przez umieszczony w szpitalu PICC lub cewnik pośrodkowy
- Umiejętność komunikowania się z odpowiednimi pracownikami.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wymagań badania (umożliwienie ponownej oceny miejsca wprowadzenia cewnika, fotografii miejsca, pomiaru kończyny i oceny bezpośredniej w dniu usunięcia cewnika).
- Zdolność i gotowość do wyrażenia ustnej zgody (w razie potrzeby z pomocą rodzica lub opiekuna) lub zgody (w przypadku pacjentów pediatrycznych)
Rozpoznanie mukowiscydozy składające się zarówno z:
- stężenie sodu lub chlorku w pocie > 60 mEq/l metodą jonoforezy pilokarpiny lub genotyp mukowiscydozy (homozygota pod względem mutacji CFTR lub heterozygota złożona pod względem mutacji CFTR)
- objawy kliniczne mukowiscydozy
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 6. roku życia
- Planowane użycie cewnika TIVAD lub cewnika obwodowego do terapii IV przez cały cykl terapii
- Historia >10 PICC przed rozpoczęciem badania
- Przewiduje się, że leczenie dożylne będzie trwało dłużej niż 21 dni w momencie zakładania linii
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (inne niż NLPZ) w czasie badania przesiewowego
- Niemożność/niechęć wyrażenia zgody lub zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój zakrzepicy żył głębokich związanych z cewnikiem lub niedrożności cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Niedrożność cewnika wymagająca usunięcia lub objawowa zakrzepica żylna w kończynie z linią wskazaną przez Constans Clinical Decision Score większą lub równą 2. Zakres skali wynosi od -1 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie.
Jeden punkt jest dodawany do wyjściowego wyniku 0 dla każdego z następujących objawów: zalegający materiał żylny, miejscowy ból, jednostronny obrzęk wżerowy.
Jeden punkt jest odejmowany za inną diagnozę, która jest co najmniej tak samo prawdopodobna jak zakrzepica żylna.
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój miejscowego zapalenia żył związanego z cewnikiem lub zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Zapalenie żył zdefiniowane przez punktację wzrokowego zapalenia żył we wlewie (VIP) większą lub równą 2. Skala obejmuje zakres od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartości na skali VIP są zdefiniowane w następujący sposób: 0-miejsce wydaje się zdrowe; 1- Jedno z następujących: ból w pobliżu miejsca IV lub rumień w pobliżu miejsca IV; 2- Dwa z następujących: ból lub rumień lub obrzęk w pobliżu miejsca wkłucia; 3- Wszystkie z następujących: ból, rumień i stwardnienie w pobliżu miejsca IV; 4- Wszystkie z poniższych: ból, rumień i wyczuwalny przewód żylny w pobliżu miejsca IV; 5- Wszystkie z poniższych: ból, rumień, wyczuwalny przewód żylny i gorączka > 38 stopni Celsjusza.
Zakrzepowe zapalenie żył jest definiowane jako zapalenie żył związane z powierzchowną zakrzepicą wykrywaną za pomocą ultrasonografii lub flebogramu.
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Zakażenie krwi związane z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Definicja badania dla CLABSI jest zgodna z wytycznymi Centers for Disease Control
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich związaną z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Zakrzepica żył głębokich potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i/lub flebogramem
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z krwiakiem lub krwawieniem związanym z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Widoczne zasinienie związane z miejscem wprowadzenia cewnika, krwawienie z miejsca wprowadzenia cewnika lub incydentalne krwioplucie
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Liczba pacjentów z bólem w miejscu założenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Ból kończyny związany z cewnikiem
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Liczba pacjentów ze złamaniem cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Złamanie cewnika
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Liczba pacjentów z czasową niedrożnością cewnika
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Tymczasowa niedrożność cewnika oczyszczona środkiem trombolitycznym
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Zmiana obwodu ramienia związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Obwód ramienia w centymetrach (cm) mierzony 5 cm dystalnie od miejsca wprowadzenia cewnika
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Miara stanu zapalnego w surowicy z próbkami pobranymi w czasie wprowadzania i usuwania cewnika
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Stężenie D-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Badanie krwi w celu oceny stanu krzepnięcia za pomocą próbek pobranych w momencie wprowadzenia cewnika.
|
Podczas gdy cewnik jest na miejscu, średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1223366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mukowiscydoza
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekrutacyjnyDieta, zdrowy | Trądzik CysticIndyk
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjny
-
University College, LondonNieznanyCystic Echincoccosis | Choroba bąblowcowaZjednoczone Królestwo
-
Dong meiNieznany
-
Centro Hospitalar do Medio TejoZakończonyCystic Echinococcus
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny