Studie van perifeer ingebrachte veneuze katheters bij patiënten met cystische fibrose (PICC-CF)
8 april 2022 bijgewerkt door: Jonathan B. Zuckerman
Prospectieve studie van perifeer ingebrachte veneuze katheters bij CF-patiënten
Volgens de U.S. CF Foundation Patient Registry werd in 2016 meer dan 25% van de kinderen en 40% van de volwassenen behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor uitbarstingen van longziekte.
Medicatie voor deze fakkels wordt vaak toegediend via een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
Casusreeksen hebben belangrijke complicaties van PICC's bij CF-patiënten geïdentificeerd, zoals bloedstolsels en infectie.
De frequentie van PICC-geassocieerde bloedstolsels bij CF-patiënten varieert van 2 tot 8%.
Kathetergerelateerde complicaties kunnen de afronding van de therapie belemmeren en leiden tot herhaalde procedures en andere complexe medische behandelingen.
In sommige gevallen kunnen PICC-complicaties patiënten ontmoedigen om toekomstige IV-antibioticakuren te accepteren.
Daarom is het erg belangrijk om patiënt- en apparaatgerelateerde factoren te identificeren die verband houden met frequentere complicaties en om manieren te vinden om deze risico's te verminderen.
Voorgestelde risicofactoren vallen in verschillende brede categorieën.
Ten eerste zijn er kathetergerelateerde factoren; ten tweede zijn patiëntfactoren; en ten derde zijn factoren voor katheterbeheer.
Tot op heden heeft geen multicenter onderzoek de PICC-complicaties zorgvuldig bestudeerd bij een grote groep volwassen en pediatrische CF-patiënten vanaf het moment dat elke katheter wordt geplaatst tot het moment waarop deze wordt verwijderd.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of de onderzoekers belangrijke factoren kunnen identificeren in elk van de drie categorieën (patiënt, katheter en katheterbehandeling) die verband houden met verschillende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens gegevens van de Amerikaanse CF Foundation Patient Registry (CFFPR) werd in 2016 meer dan 25% van de kinderen en 40% van de volwassenen behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor pulmonale exacerbaties (PEx); dit vertaalde zich naar 20.286 zorgafleveringen.
Casusreeksen hebben belangrijke complicaties van PICC's en TIVAD's bij CF-patiënten geïdentificeerd, zoals diepe veneuze trombose (DVT) en infectie; centrale veneuze stenose; en andere vormen van mechanische disfunctie.
De incidentie van PICC-geassocieerde DVT bij CF-patiënten varieert van 2 tot 8%.
Voorgestelde risicofactoren bij CF-patiënten vallen in verschillende brede categorieën.
Ten eerste zijn er kathetergerelateerde factoren: grotere kathetermaat, aantal katheterlumens en samenstelling van de katheter; ten tweede zijn er patiëntfactoren: longfunctie, voedingstoestand, respiratoire flora, diabetesstatus, trombofilie; en aantal eerder geplaatste katheters; en ten derde zijn factoren voor het beheer van de katheter: inbrengtechniek en plaatskeuze, intramurale versus poliklinische zorg, gebruik van anticoagulantia, bloedafnamepraktijken en duur van het gebruik van de lijn.
Het belang van sommige van deze factoren blijft controversieel, waardoor sommigen pleiten voor gedetailleerde prospectieve studies van PICC-gebruik bij specifieke patiëntenpopulaties.
Tot op heden heeft geen multicenter trial prospectief PICC en middellijncomplicaties bij volwassen en pediatrische CF-patiënten bestudeerd.
De onderzoekers veronderstellen dat de snelheid van PICC en vasculaire complicaties in de middellijn verband houdt met specifieke patiëntniveau- en lijnniveaufactoren, evenals met lijninvoeging en managementpraktijken.
De voorgestelde studie is een prospectieve surveillancestudie in meerdere centra om risicofactoren (patiëntniveau, katheterniveau en katheterbeheer) te evalueren die verband houden met verschillende complicaties van PICC's en middellijnen bij pediatrische en volwassen CF-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen patiënten met cystische fibrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle etnische groepen
- Vrouwtjes en mannetjes
- 6 jaar en ouder (om spirometrie uit te voeren bij alle deelnemers aan de studie)
- Behandeling ondergaan voor PEx met IV-antibiotica via in het ziekenhuis geplaatste PICC of middellijnkatheter
- Vaardigheid om te communiceren met relevante medewerkers.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van de proef (herhaalde beoordeling van de katheterinbrengplaats, foto's van de plaats, extremiteitsmeting en face-to-face beoordeling op de dag van verwijdering van de lijn mogelijk maken).
- Vermogen en bereidheid om mondelinge toestemming te geven (met de hulp van een ouder of voogd, indien van toepassing) of instemming (voor pediatrische patiënten)
Diagnose van cystische fibrose bestaande uit beide:
- zweetnatrium of chloride > 60 mEq/L door de pilocarpine-iontoforesemethode of cystic fibrosis genotype (homozygoot voor CFTR-mutatie of samengesteld heterozygoot voor CFTR-mutaties)
- klinische manifestaties van cystische fibrose
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 6 jaar
- Gepland gebruik van een TIVAD of perifere katheter voor IV-therapie gedurende de volledige therapiekuur
- Geschiedenis van> 10 PICC's voorafgaand aan deelname aan de studie
- De IV-behandeling duurt naar verwachting langer dan 21 dagen op het moment dat de lijn wordt ingebracht
- Patiënt gebruikt antistollingsmiddelen (andere dan NSAID's) op het moment van screening
- Onvermogen/onwil om toestemming of instemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van kathetergerelateerde diepe veneuze trombose of katheterocclusie
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Occlusie van de katheter die verwijdering vereist of symptomatische veneuze trombose in de extremiteit met de lijn zoals aangegeven door een Constans Clinical Decision Score groter dan of gelijk aan 2. Het bereik van de schaal loopt van -1 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Eén punt wordt toegevoegd aan een basislijnscore van 0 voor elk van de volgende: inwonend veneus materiaal, gelokaliseerde pijn, unilateraal pitting-oedeem.
Er wordt één punt afgetrokken voor een andere diagnose die minstens zo plausibel is als veneuze trombose.
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van kathetergerelateerde lokale flebitis of oppervlakkige tromboflebitis
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Flebitis zoals gedefinieerd door een Visual Infusion Phlebitis (VIP)-score groter dan of gelijk aan 2. Het bereik van de schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
De waarden op de VIP-schaal zijn als volgt gedefinieerd: 0-site lijkt gezond; 1- Een van de volgende: pijn nabij de infuusplaats of erytheem nabij de infuusplaats; 2- Twee van de volgende: pijn of erytheem of zwelling nabij de infuusplaats; 3- Al het volgende: pijn, erytheem en verharding nabij de infuusplaats; 4- Al het volgende: pijn, erytheem en voelbare veneuze streng nabij de infuusplaats; 5- Al het volgende: Pijn, erytheem, voelbare veneuze streng en koorts >38 graden Celsius.
Tromboflebitis wordt gedefinieerd door flebitis geassocieerd met oppervlakkige trombose zoals gedetecteerd door echografie of venogram.
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI)
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
De onderzoeksdefinitie voor CLABSI volgt de richtlijnen van de Centers for Disease Control
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Aantal deelnemers met kathetergerelateerde diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Diepe veneuze trombose zoals bevestigd door echografie en/of venogram
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met kathetergeassocieerd hematoom of bloeding
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Zichtbare blauwe plekken in verband met de inbrengplaats van de katheter, bloeding uit de inbrengplaats van de katheter of incidentele bloedspuwing
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Aantal patiënten met kathetergerelateerde pijn op de plaats
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Pijn in de extremiteit geassocieerd met de katheter
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Aantal patiënten met katheterfractuur
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Katheter breuk
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Aantal patiënten met tijdelijke occlusie van de katheter
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Tijdelijke occlusie van de katheter gewist door trombolyticum
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Kathetergerelateerde verandering in armomtrek
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Armomtrek in centimeters (cm) gemeten op 5 cm distaal van de plaats waar de katheter is ingebracht
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Serum C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Serummeting van ontstekingsstatus met monsters genomen op het moment van inbrengen en verwijderen van de katheter
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
|
Serum D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Bloedonderzoek om de stollingsstatus te beoordelen met monsters die zijn genomen op het moment dat de katheter wordt ingebracht.
|
Terwijl de katheter op zijn plaats zit, gemiddeld twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1223366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .