Estudo de Cateteres Venosos de Inserção Periférica em Pacientes com Fibrose Cística (PICC-CF)
8 de abril de 2022 atualizado por: Jonathan B. Zuckerman
Estudo Prospectivo de Cateteres Venosos de Inserção Periférica em Pacientes com FC
De acordo com o Registro de Pacientes da Fundação de CF dos EUA, mais de 25% das crianças e 40% dos adultos foram tratados com antibióticos intravenosos (IV) para surtos de doença pulmonar em 2016.
A medicação para esses surtos geralmente é administrada por meio de um cateter central de inserção periférica (PICC).
Séries de casos identificaram complicações importantes de PICCs em pacientes com FC, como coágulos sanguíneos e infecção.
A frequência de coágulos sanguíneos associados ao PICC em pacientes com FC varia de 2 a 8%.
As complicações relacionadas ao cateter podem interferir na conclusão da terapia e levar a procedimentos repetidos e outros tratamentos médicos complexos.
Em alguns casos, as complicações do PICC podem desencorajar os pacientes a aceitar futuros cursos de antibióticos IV.
Portanto, é muito importante identificar os fatores relacionados ao paciente e ao dispositivo que estão associados a complicações mais frequentes e descobrir maneiras de reduzir esses riscos.
Os fatores de risco propostos se enquadram em várias categorias amplas.
Primeiro estão os fatores relacionados ao cateter; em segundo lugar estão os fatores do paciente; e terceiro são fatores de gerenciamento de cateter.
Até o momento, nenhum estudo multicêntrico estudou cuidadosamente as complicações do PICC em um grande grupo de pacientes adultos e pediátricos com FC desde o momento em que cada cateter é colocado até quando é removido.
O principal objetivo deste estudo é verificar se os investigadores podem identificar fatores importantes em cada uma das três categorias (paciente, cateter e manejo do cateter) que estão ligados a várias complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com dados do US CF Foundation Patient Registry (CFFPR), mais de 25% das crianças e 40% dos adultos foram tratados com antibióticos intravenosos (IV) para exacerbações pulmonares (EPx) em 2016; isso se traduziu em 20.286 episódios de atendimento.
Séries de casos identificaram complicações importantes de PICCs e TIVADs em pacientes com FC, como trombose venosa profunda (TVP) e infecção; estenose venosa central; e outros tipos de disfunção mecânica.
A incidência de TVP associada ao PICC em pacientes com FC varia de 2 a 8%.
Os fatores de risco propostos em pacientes com FC se enquadram em várias categorias amplas.
Em primeiro lugar estão os fatores relacionados ao cateter: maior tamanho do cateter, número de lúmens do cateter e composição do cateter; em segundo lugar estão os fatores do paciente: função pulmonar, estado nutricional, flora respiratória, estado de diabetes, trombofilia; e número de cateteres previamente colocados; e o terceiro são os fatores de gerenciamento do cateter: técnica de inserção e seleção do local, internação versus atendimento ambulatorial, uso de anticoagulante, práticas de amostragem de sangue e duração do uso da linha.
A importância de alguns desses fatores permanece controversa, levando alguns a solicitar estudos prospectivos detalhados do uso do PICC em populações específicas de pacientes.
Até o momento, nenhum estudo multicêntrico estudou prospectivamente o PICC e as complicações da linha média em pacientes adultos e pediátricos com FC.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de PICC e complicações vasculares da linha média está associada a fatores específicos do nível do paciente e da linha, bem como à inserção da linha e práticas de gerenciamento.
O estudo proposto é um estudo prospectivo de vigilância multicêntrico para avaliar (nível do paciente, nível do cateter e gerenciamento do cateter) fatores de risco associados a várias complicações de PICCs e linhas médias em pacientes pediátricos e adultos com FC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 040102
- Maine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos com fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os grupos étnicos
- fêmeas e machos
- 6 anos de idade ou mais (para realizar espirometria em todos os participantes do estudo)
- Em tratamento para PEx com antibióticos IV via PICC colocado no hospital ou cateter de linha média
- Capacidade de se comunicar com a equipe pertinente.
- Capacidade de compreender e vontade de cumprir os requisitos do ensaio (permitir avaliação repetida do local de inserção do cateter, fotografias do local, medição da extremidade e avaliação face a face no dia da remoção do cateter).
- Capacidade e vontade de dar consentimento verbal (com a ajuda de um dos pais ou responsável, se apropriado) ou assentimento (para pacientes pediátricos)
O diagnóstico da fibrose cística consiste em ambos:
- sódio ou cloreto no suor > 60 mEq/L pelo método de iontoforese de pilocarpina ou genótipo de fibrose cística (homozigoto para mutação CFTR ou heterozigoto composto para mutações CFTR)
- Manifestações clínicas da fibrose cística
Critério de exclusão:
- menores de 6 anos
- Uso planejado de um TIVAD ou cateter periférico para terapia IV durante todo o curso da terapia
- História de >10 PICCs antes da entrada no estudo
- Prevê-se que o tratamento IV se estenda além de 21 dias no momento da inserção da linha
- Paciente tomando medicação anticoagulante (exceto AINEs) no momento da triagem
- Incapacidade/relutância em fornecer consentimento ou assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de trombose venosa profunda relacionada ao cateter ou oclusão do cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Oclusão do cateter requerendo remoção ou trombose venosa sintomática na extremidade com a linha indicada por um Constans Clinical Decision Score maior ou igual a 2. O intervalo da escala vai de -1 a 3 com pontuações mais altas representando pior resultado.
Um ponto é adicionado a uma pontuação inicial de 0 para cada um dos seguintes: material venoso residente, dor localizada, edema depressível unilateral.
Um ponto é subtraído por outro diagnóstico sendo pelo menos tão plausível quanto a trombose venosa.
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de flebite local relacionada ao cateter ou tromboflebite superficial
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Flebite conforme definido por uma pontuação Visual Infusion Phlebitis (VIP) maior ou igual a 2. O intervalo da escala vai de 0 a 5 com pontuações mais altas representando pior resultado.
Os valores da escala VIP são definidos da seguinte forma: 0-site parece saudável; 1- Um dos seguintes: Dor próximo ao local da IV ou eritema próximo ao local da IV; 2- Dois dos seguintes: Dor ou eritema ou inchaço perto do local IV; 3- Todos os seguintes: Dor, eritema e endurecimento próximo ao local da IV; 4- Todos os seguintes: Dor, eritema e cordão venoso palpável próximo ao local da IV; 5- Todos os seguintes: Dor, eritema, cordão venoso palpável e febre >38 graus centígrados.
A tromboflebite é definida por flebite associada a trombose superficial detectada por ultrassonografia ou venografia.
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI)
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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A definição do estudo para CLABSI segue as diretrizes dos Centros de Controle de Doenças
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Número de participantes com trombose venosa profunda associada a cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Trombose venosa profunda confirmada por ultrassonografia e/ou venograma
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com hematoma ou sangramento associado a cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Hematomas visíveis associados ao local de inserção do cateter, sangramento do local de inserção do cateter ou hemoptise incidente
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Número de pacientes com dor no local associada ao cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Dor na extremidade associada ao cateter
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Número de pacientes com fratura de cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Fratura de cateter
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Número de pacientes com oclusão temporária do cateter
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Oclusão temporária do cateter desobstruída por agente trombolítico
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Alteração associada ao cateter na circunferência do braço
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Circunferência do braço em centímetros (cm) medida 5 cm distal ao local de inserção do cateter
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Concentração sérica de proteína C-reativa
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Medida sérica do estado inflamatório com amostras coletadas no momento da inserção e remoção do cateter
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Concentração sérica de dímero D
Prazo: Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Exame de sangue para avaliar o estado de coagulação com amostras coletadas no momento da inserção do cateter.
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Enquanto o cateter estiver no lugar, uma média de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1223366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .