Estudio de catéteres venosos de inserción periférica en pacientes con fibrosis quística (PICC-CF)
8 de abril de 2022 actualizado por: Jonathan B. Zuckerman
Estudio prospectivo de catéteres venosos de inserción periférica en pacientes con FQ
Según el Registro de pacientes de la Fundación de FQ de EE. UU., más del 25 % de los niños y el 40 % de los adultos fueron tratados con antibióticos por vía intravenosa (IV) para los brotes de enfermedad pulmonar en 2016.
La medicación para estos brotes a menudo se administra a través de un catéter central insertado periféricamente (PICC).
Las series de casos han identificado complicaciones importantes de los PICC en pacientes con FQ, como coágulos de sangre e infecciones.
La frecuencia de coágulos de sangre asociados con PICC en pacientes con FQ varía del 2 al 8%.
Las complicaciones relacionadas con el catéter pueden interferir con la finalización de la terapia y dar lugar a procedimientos repetidos y otros tratamientos médicos complejos.
En algunos casos, las complicaciones del PICC pueden desanimar a los pacientes a aceptar tratamientos futuros con antibióticos intravenosos.
Por lo tanto, es muy importante identificar los factores relacionados con el paciente y el dispositivo que están vinculados con complicaciones más frecuentes y descubrir formas de reducir estos riesgos.
Los factores de riesgo propuestos se dividen en varias categorías amplias.
Primero están los factores relacionados con el catéter; en segundo lugar están los factores del paciente; y tercero son factores de manejo del catéter.
Hasta la fecha, ningún ensayo multicéntrico ha estudiado cuidadosamente las complicaciones del PICC en un gran grupo de pacientes adultos y pediátricos con FQ desde el momento en que se coloca cada catéter hasta que se retira.
El objetivo principal de este estudio es ver si los investigadores pueden identificar factores importantes en cada una de las tres categorías (paciente, catéter y manejo del catéter) que están vinculados a diversas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según los datos del Registro de Pacientes de la Fundación de FQ de EE. UU. (CFFPR), más del 25 % de los niños y el 40 % de los adultos fueron tratados con antibióticos por vía intravenosa (IV) para las exacerbaciones pulmonares (PEx) en 2016; esto se tradujo en 20.286 episodios de atención.
Las series de casos han identificado complicaciones importantes de los PICC y TIVAD en pacientes con FQ, como trombosis venosa profunda (TVP) e infección; estenosis venosa central; y otros tipos de disfunción mecánica.
La incidencia de TVP asociada a PICC en pacientes con FQ varía de 2 a 8%.
Los factores de riesgo propuestos en pacientes con FQ se dividen en varias categorías amplias.
Primero están los factores relacionados con el catéter: mayor tamaño del catéter, número de lúmenes del catéter y composición del catéter; en segundo lugar están los factores del paciente: función pulmonar, estado nutricional, flora respiratoria, estado de diabetes, trombofilia; y número de catéteres previamente colocados; y tercero son los factores de manejo del catéter: técnica de inserción y selección del sitio, atención hospitalaria versus ambulatoria, uso de anticoagulantes, prácticas de muestreo de sangre y duración del uso de la línea.
La importancia de algunos de estos factores sigue siendo controvertida, lo que lleva a algunos a solicitar estudios prospectivos detallados del uso de PICC en poblaciones específicas de pacientes.
Hasta la fecha, ningún ensayo multicéntrico ha estudiado prospectivamente el PICC y las complicaciones de la línea media en pacientes adultos y pediátricos con FQ.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de PICC y de complicaciones vasculares de la línea media está asociada con factores específicos del nivel del paciente y del nivel de la línea, así como con la inserción de la línea y las prácticas de manejo.
El ensayo propuesto es un estudio de vigilancia prospectivo multicéntrico para evaluar (nivel del paciente, nivel del catéter y manejo del catéter) los factores de riesgo asociados con diversas complicaciones de los PICC y las líneas medias en pacientes pediátricos y adultos con FQ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los grupos étnicos
- hembras y machos
- A partir de los 6 años (para realizar espirometrías a todos los participantes del estudio)
- Someterse a tratamiento para PEx con antibióticos IV a través de PICC colocado en el hospital o catéter de línea media
- Habilidad para comunicarse con el personal pertinente.
- Capacidad de comprensión y disposición para cumplir con los requisitos del ensayo (permitir la evaluación repetida del sitio de inserción del catéter, fotografías del sitio, medición de la extremidad y evaluación cara a cara el día de la extracción de la línea).
- Capacidad y disposición para dar consentimiento verbal (con la ayuda de un padre o tutor, si corresponde) o asentimiento (para pacientes pediátricos)
Diagnóstico de fibrosis quística que consiste en ambos:
- sodio o cloruro en sudor > 60 mEq/L por el método de iontoforesis de pilocarpina o genotipo de fibrosis quística (homocigoto para mutación CFTR o heterocigoto compuesto para mutaciones CFTR)
- manifestaciones clínicas de la fibrosis quística
Criterio de exclusión:
- menores de 6 años
- Uso planificado de un TIVAD o catéter periférico para terapia IV durante todo el curso de la terapia
- Historial de >10 PICC antes del ingreso al estudio
- Se anticipa que el tratamiento intravenoso se extenderá más allá de los 21 días en el momento de la inserción de la línea
- Paciente que toma medicamentos anticoagulantes (que no sean AINE) en el momento de la selección
- Incapacidad/falta de voluntad para dar consentimiento o asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de trombosis venosa profunda relacionada con el catéter u oclusión del catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Oclusión del catéter que requiere extracción o trombosis venosa sintomática en la extremidad con la línea según lo indica una puntuación de decisión clínica de Constans mayor o igual a 2. El rango de la escala va de -1 a 3, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Se agrega un punto a una puntuación inicial de 0 para cada uno de los siguientes: material venoso permanente, dolor localizado, edema con fóvea unilateral.
Se resta un punto por otro diagnóstico que sea al menos tan plausible como la trombosis venosa.
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de flebitis local relacionada con el catéter o tromboflebitis superficial
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Flebitis definida por una puntuación de flebitis por infusión visual (VIP) mayor o igual a 2. El rango de la escala va de 0 a 5 y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Los valores en la escala VIP se definen de la siguiente manera: el sitio 0 parece saludable; 1- Uno de los siguientes: Dolor cerca del sitio de la IV o eritema cerca del sitio de la IV; 2- Dos de los siguientes: dolor, eritema o hinchazón cerca del sitio de la IV; 3- Todo lo siguiente: dolor, eritema e induración cerca del sitio de la IV; 4- Todo lo siguiente: dolor, eritema y cordón venoso palpable cerca del sitio IV; 5- Todo lo siguiente: Dolor, eritema, cordón venoso palpable y fiebre >38 grados centígrados.
La tromboflebitis se define por flebitis asociada con trombosis superficial detectada por ultrasonido o venograma.
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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La definición del estudio para CLABSI sigue las pautas de los Centros para el Control de Enfermedades
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Número de participantes con trombosis venosa profunda asociada al catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Trombosis venosa profunda confirmada por ultrasonido y/o venograma
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con hematoma o sangrado asociado al catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Moretones visibles asociados con el sitio de inserción del catéter, sangrado del sitio de inserción del catéter o hemoptisis incidental
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Número de pacientes con dolor en el sitio asociado al catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Dolor en la extremidad asociado con el catéter
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Número de pacientes con fractura de catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Fractura de catéter
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Número de pacientes con oclusión temporal del catéter
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Oclusión temporal del catéter aclarada por agente trombolítico
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Cambio asociado al catéter en la circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Circunferencia del brazo en centímetros (cm) medida 5 cm distal al sitio de inserción del catéter
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Concentración de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Medición sérica del estado inflamatorio con muestras tomadas en el momento de la inserción y extracción del catéter
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Concentración sérica de dímero D
Periodo de tiempo: Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Análisis de sangre para evaluar el estado de la coagulación con muestras tomadas en el momento de la inserción del catéter.
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Mientras el catéter está colocado, un promedio de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1223366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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