囊性纤维化患者外周置入静脉导管的研究 (PICC-CF)
2022年4月8日 更新者：Jonathan B. Zuckerman
CF 患者外周插入静脉导管的前瞻性研究
根据美国 CF 基金会患者登记处的数据，2016 年，超过 25% 的儿童和 40% 的成人因肺部疾病发作接受了静脉内 (IV) 抗生素治疗。
这些耀斑的药物治疗通常通过外周插入的中央导管 (PICC) 进行。
病例系列已经确定了 CF 患者 PICC 的重要并发症，例如血栓和感染。
CF 患者中 PICC 相关血栓的发生率在 2% 到 8% 之间。
导管相关并发症可能会干扰治疗的完成，并导致重复手术和其他复杂的医学治疗。
在某些情况下，PICC 并发症可能会阻止患者接受未来的 IV 抗生素疗程。
因此，确定与更频繁并发症相关的患者和设备相关因素并找出降低这些风险的方法非常重要。
拟议的风险因素分为几大类。
首先是导管相关因素；二是患者因素；第三是导管管理因素。
迄今为止，还没有多中心试验仔细研究过一大群成人和儿童 CF 患者从每根导管放置到拔除期间的 PICC 并发症。
本研究的主要目的是了解研究人员是否能够确定与各种并发症相关的三个类别（患者、导管和导管管理）中的每一个的重要因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
根据美国 CF 基金会患者登记处 (CFFPR) 的数据，2016 年超过 25% 的儿童和 40% 的成人接受了静脉内 (IV) 抗生素治疗肺部恶化 (PEx)；这转化为 20,286 次护理事件。
病例系列已经确定了 CF 患者使用 PICC 和 TIVAD 的重要并发症，例如深静脉血栓形成 (DVT) 和感染；中央静脉狭窄;和其他类型的机械功能障碍。
CF 患者中 PICC 相关 DVT 的发生率为 2% 至 8%。
CF 患者的拟议危险因素分为几大类。
首先是与导管相关的因素：较大的导管尺寸、导管管腔数量和导管成分；其次是患者因素：肺功能、营养状况、呼吸道菌群、糖尿病状况、易栓症；之前放置的导管数量；第三是导管管理因素：插入技术和部位选择、住院与门诊护理、抗凝血剂的使用、采血实践以及导管使用的持续时间。
其中一些因素的重要性仍然存在争议，导致一些人呼吁对 PICC 在特定患者人群中的使用进行详细的前瞻性研究。
迄今为止，尚无多中心试验前瞻性研究成人和儿童 CF 患者的 PICC 和中线并发症。
研究人员假设 PICC 和中线血管并发症的发生率与特定患者水平和线路水平因素以及线路插入和管理实践相关。
拟议的试验是一项多中心、前瞻性监测研究，旨在评估（患者水平、导管水平和导管管理）与儿科和成人 CF 患者 PICC 和中线的各种并发症相关的风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maine
-
Portland、Maine、美国、040102
- Maine Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童和成人囊性纤维化患者
描述
纳入标准：
- 各民族
- 女性和男性
- 6 岁及以上（以便对所有研究参与者进行肺活量测定）
- 通过医院放置的 PICC 或中线导管接受静脉注射抗生素治疗 PEx
- 与相关人员沟通的能力。
- 能够理解并愿意遵守试验的要求（允许重复评估导管插入部位、部位照片、肢体测量和拔管当天的面对面评估）。
- 口头同意（在父母或监护人的协助下，如果合适）或同意（儿科患者）的能力和意愿
囊性纤维化的诊断包括：
- 毛果芸香碱离子导入法或囊性纤维化基因型（CFTR 突变纯合子或 CFTR 突变复合杂合子）汗液钠或氯 > 60 mEq/L
- 囊性纤维化的临床表现
排除标准：
- 6岁以下
- 计划在整个治疗过程中使用 TIVAD 或外周导管进行 IV 治疗
- 进入研究前超过 10 个 PICC 的历史
- IV 治疗预计在线路插入时延长超过 21 天
- 筛选时服用抗凝药物（非甾体抗炎药除外）的患者
- 无法/不愿提供同意或同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关的深静脉血栓形成或导管阻塞的发展
大体时间：当导管就位时，平均两周
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Constans 临床决策评分大于或等于 2 时，需要移除导管的闭塞或肢体中有症状的静脉血栓形成。量表的范围从 -1 到 3，分数越高表示结果越差。
对于以下每一项，将一分添加到 0 的基线分数：留置静脉材料、局部疼痛、单侧凹陷性水肿。
对于至少与静脉血栓形成一样合理的另一种诊断，减去一分。
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当导管就位时，平均两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与导管相关的局部静脉炎或血栓性浅静脉炎
大体时间：当导管就位时，平均两周
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由大于或等于 2 的视觉输液静脉炎 (VIP) 分数定义的静脉炎。量表范围从 0 到 5，分数越高表示结果越差。
VIP 量表上的值定义如下：0-站点看起来健康； 1- 以下情况之一： IV 部位附近疼痛或 IV 部位附近红斑； 2- 以下两项： IV 部位附近疼痛或红斑或肿胀； 3- 以下所有情况： IV 部位附近的疼痛、红斑和硬结； 4- 以下所有情况： IV 部位附近的疼痛、红斑和可触及的静脉索； 5- 以下所有情况：疼痛、红斑、可触及静脉索和发热 >38 摄氏度。
血栓性静脉炎定义为与通过超声或静脉造影检测到的浅表血栓形成相关的静脉炎。
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当导管就位时，平均两周
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中心导管相关血流感染 (CLABSI)
大体时间：当导管就位时，平均两周
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CLABSI 的研究定义遵循疾病控制中心指南
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当导管就位时，平均两周
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导管相关深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：当导管就位时，平均两周
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经超声和/或静脉造影证实的深静脉血栓形成
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当导管就位时，平均两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关血肿或出血的患者人数
大体时间：当导管就位时，平均两周
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与导管插入部位相关的可见瘀伤、导管插入部位出血或偶发咯血
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当导管就位时，平均两周
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导管相关部位疼痛的患者人数
大体时间：当导管就位时，平均两周
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与导管相关的肢体疼痛
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当导管就位时，平均两周
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导管断裂患者数
大体时间：当导管就位时，平均两周
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导管断裂
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当导管就位时，平均两周
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导管暂时阻塞的患者人数
大体时间：当导管就位时，平均两周
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经溶栓剂清除的导管暂时闭塞
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当导管就位时，平均两周
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导管相关的臂围变化
大体时间：当导管就位时，平均两周
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在导管插入部位远端 5 cm 处测量的臂围，以厘米 (cm) 为单位
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当导管就位时，平均两周
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血清 C 反应蛋白浓度
大体时间：当导管就位时，平均两周
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在插入和移除导管时采集的样本测量炎症状态的血清
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当导管就位时，平均两周
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血清 D-二聚体浓度
大体时间：当导管就位时，平均两周
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血液测试以评估凝血状态，使用插入导管时采集的样本。
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当导管就位时，平均两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Zuckerman, M.D.、MaineHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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