Untersuchung von peripher eingeführten Venenkathetern bei Patienten mit zystischer Fibrose (PICC-CF)
8. April 2022 aktualisiert von: Jonathan B. Zuckerman
Prospektive Studie peripher eingeführter Venenkatheter bei CF-Patienten
Laut dem Patientenregister der U.S. CF Foundation wurden im Jahr 2016 mehr als 25 % der Kinder und 40 % der Erwachsenen mit intravenösen (IV) Antibiotika gegen Schübe von Lungenerkrankungen behandelt.
Medikamente für diese Fackeln werden oft durch einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) verabreicht.
Fallserien haben wichtige Komplikationen von PICCs bei CF-Patienten wie Blutgerinnsel und Infektionen identifiziert.
Die Häufigkeit von PICC-assoziierten Blutgerinnseln bei CF-Patienten liegt zwischen 2 und 8 %.
Katheterbedingte Komplikationen können den Abschluss der Therapie beeinträchtigen und zu wiederholten Eingriffen und anderen komplexen medizinischen Behandlungen führen.
In einigen Fällen können PICC-Komplikationen Patienten davon abhalten, künftige Behandlungen mit intravenösen Antibiotika zu akzeptieren.
Daher ist es sehr wichtig, patienten- und gerätebezogene Faktoren zu identifizieren, die mit häufigeren Komplikationen verbunden sind, und Möglichkeiten zu finden, diese Risiken zu reduzieren.
Vorgeschlagene Risikofaktoren fallen in mehrere breite Kategorien.
Erstens sind katheterbezogene Faktoren; zweitens Patientenfaktoren; und drittens sind Faktoren des Kathetermanagements.
Bisher hat keine multizentrische Studie PICC-Komplikationen bei einer großen Gruppe erwachsener und pädiatrischer CF-Patienten vom Zeitpunkt der Platzierung jedes Katheters bis zu seiner Entfernung sorgfältig untersucht.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Prüfärzte wichtige Faktoren in jeder der drei Kategorien (Patient, Katheter und Kathetermanagement) identifizieren können, die mit verschiedenen Komplikationen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut Daten des U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) wurden 2016 mehr als 25 % der Kinder und 40 % der Erwachsenen mit intravenösen (IV) Antibiotika gegen Lungenexazerbationen (PEx) behandelt; dies entspricht 20.286 Betreuungsepisoden.
Fallserien haben wichtige Komplikationen von PICCs und TIVADs bei CF-Patienten wie tiefe Venenthrombose (TVT) und Infektion identifiziert; zentralvenöse Stenose; und andere Arten von mechanischer Dysfunktion.
Die Inzidenz von PICC-assoziierter TVT bei CF-Patienten reicht von 2 bis 8 %.
Vorgeschlagene Risikofaktoren bei CF-Patienten fallen in mehrere große Kategorien.
Die ersten sind katheterbezogene Faktoren: größere Kathetergröße, Anzahl der Katheterlumen und Katheterzusammensetzung; zweitens Patientenfaktoren: Lungenfunktion, Ernährungszustand, Atemwegsflora, Diabetesstatus, Thrombophilie; und Anzahl der zuvor gelegten Katheter; und drittens Faktoren für das Kathetermanagement: Einführungstechnik und Auswahl der Stelle, stationäre versus ambulante Versorgung, Verwendung von Antikoagulanzien, Praktiken der Blutentnahme und Dauer der Verwendung der Leitung.
Die Bedeutung einiger dieser Faktoren bleibt umstritten, was dazu führt, dass einige detaillierte prospektive Studien zur Anwendung von PICC bei bestimmten Patientenpopulationen fordern.
Bisher hat keine multizentrische Studie prospektiv PICC und Mittellinienkomplikationen bei erwachsenen und pädiatrischen CF-Patienten untersucht.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Rate der PICC- und Mittellinien-Gefäßkomplikationen mit spezifischen Faktoren auf Patienten- und Leitungsebene sowie mit der Einführung von Leitungen und Behandlungspraktiken zusammenhängt.
Die vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische, prospektive Überwachungsstudie zur Bewertung (auf Patientenebene, Katheterebene und Kathetermanagement) von Risikofaktoren im Zusammenhang mit verschiedenen Komplikationen von PICCs und Mittellinien bei pädiatrischen und erwachsenen CF-Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 040102
- Maine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische und erwachsene Mukoviszidose-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ethnischen Gruppen
- Weibchen und Männchen
- 6 Jahre und älter (um bei allen Studienteilnehmern eine Spirometrie durchzuführen)
- In Behandlung für PEx mit IV-Antibiotika über einen im Krankenhaus platzierten PICC- oder Mittellinienkatheter
- Kommunikationsfähigkeit mit den zuständigen Mitarbeitern.
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen (wiederholte Beurteilung der Kathetereinführungsstelle, Fotos der Stelle, Extremitätenmessung und persönliche Beurteilung am Tag der Entfernung der Linie zulassen).
- Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung (ggf. mit Unterstützung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten) oder Einwilligung (bei pädiatrischen Patienten)
Diagnose Mukoviszidose bestehend aus beiden:
- Natrium oder Chlorid im Schweiß > 60 mEq/l nach der Pilocarpin-Iontophorese-Methode oder Mukoviszidose-Genotyp (homozygot für CFTR-Mutationen oder zusammengesetzt heterozygot für CFTR-Mutationen)
- klinische Manifestationen der Mukoviszidose
Ausschlusskriterien:
- Unter 6 Jahren
- Geplante Verwendung eines TIVAD- oder peripheren Katheters für die IV-Therapie während des gesamten Therapieverlaufs
- Geschichte von> 10 PICCs vor Studieneintritt
- Die intravenöse Behandlung wird voraussichtlich über 21 Tage zum Zeitpunkt der Einführung der Leitung hinausgehen
- Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings gerinnungshemmende Medikamente (außer NSAIDs) einnimmt
- Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer katheterbedingten tiefen Venenthrombose oder eines Katheterverschlusses
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Verschluss des Katheters, der entfernt werden muss, oder symptomatische Venenthrombose in der Extremität mit der Linie, die durch einen Constans Clinical Decision Score größer oder gleich 2 angezeigt wird. Der Bereich der Skala reicht von -1 bis 3, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Ein Punkt wird zu einem Ausgangswert von 0 für jeden der folgenden Punkte hinzugefügt: Verweilendes venöses Material, lokalisierter Schmerz, einseitiges Lochfraßödem.
Für eine andere Diagnose, die mindestens genauso plausibel ist wie eine Venenthrombose, wird ein Punkt abgezogen.
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer katheterbedingten lokalen Phlebitis oder oberflächlichen Thrombophlebitis
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Phlebitis, definiert durch einen VIP-Wert (Visual Infusion Phlebitis) größer oder gleich 2. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Die Werte auf der VIP-Skala sind wie folgt definiert: 0-Seite erscheint gesund; 1- Einer der folgenden: Schmerzen in der Nähe der Infusionsstelle oder Erythem in der Nähe der Infusionsstelle; 2- Zwei der folgenden: Schmerzen oder Erythem oder Schwellung in der Nähe der Infusionsstelle; 3- Alle der folgenden: Schmerz, Erythem und Verhärtung in der Nähe der Infusionsstelle; 4- Alle der folgenden: Schmerzen, Erythem und tastbarer Venenstrang in der Nähe der Infusionsstelle; 5- Alle der folgenden: Schmerzen, Erythem, tastbarer Venenstrang und Fieber > 38 Grad Celsius.
Thrombophlebitis ist definiert als Phlebitis in Verbindung mit oberflächlicher Thrombose, die durch Ultraschall oder Venogramm nachgewiesen wird.
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Zentrallinienassoziierte Blutstrominfektion (CLABSI)
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Die Studiendefinition für CLABSI folgt den Richtlinien der Centers for Disease Control
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit katheterassoziierter tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Tiefe Venenthrombose, bestätigt durch Ultraschall und/oder Venogramm
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit katheterassoziierten Hämatomen oder Blutungen
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Sichtbare Blutergüsse im Zusammenhang mit der Einführungsstelle des Katheters, Blutungen an der Einführungsstelle des Katheters oder auftretende Hämoptyse
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Anzahl der Patienten mit Schmerzen an der katheterassoziierten Stelle
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Schmerzen in der Extremität im Zusammenhang mit dem Katheter
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Anzahl der Patienten mit Katheterbruch
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Katheterbruch
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Anzahl der Patienten mit vorübergehendem Verschluss des Katheters
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Vorübergehender Verschluss des Katheters, der durch ein Thrombolytikum beseitigt wurde
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Katheterassoziierte Veränderung des Armumfangs
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Armumfang in Zentimetern (cm), gemessen 5 cm distal der Kathetereinführstelle
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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C-reaktive Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Serummessung des Entzündungsstatus mit Proben, die zum Zeitpunkt des Einführens und Entfernens des Katheters entnommen wurden
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Serum-D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Bluttest zur Beurteilung des Gerinnungsstatus mit Proben, die zum Zeitpunkt der Kathetereinführung entnommen wurden.
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Während der Katheter vorhanden ist, durchschnittlich zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1223366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen