Étude des cathéters veineux à insertion périphérique chez les patients atteints de fibrose kystique (PICC-CF)
8 avril 2022 mis à jour par: Jonathan B. Zuckerman
Étude prospective des cathéters veineux à insertion périphérique chez les patients atteints de mucoviscidose
Selon le U.S. CF Foundation Patient Registry, plus de 25 % des enfants et 40 % des adultes ont été traités avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour des poussées de maladie pulmonaire en 2016.
Les médicaments pour ces poussées sont souvent administrés par un cathéter central à insertion périphérique (PICC).
Des séries de cas ont identifié des complications importantes des PICC chez les patients atteints de mucoviscidose, telles que des caillots sanguins et des infections.
La fréquence des caillots sanguins associés au PICC chez les patients atteints de mucoviscidose varie de 2 à 8 %.
Les complications liées au cathéter peuvent interférer avec l'achèvement du traitement et entraîner des procédures répétées et d'autres traitements médicaux complexes.
Dans certains cas, les complications du PICC peuvent décourager les patients d'accepter de futurs cours d'antibiotiques IV.
Par conséquent, il est très important d'identifier les facteurs liés au patient et au dispositif qui sont liés à des complications plus fréquentes et de trouver des moyens de réduire ces risques.
Les facteurs de risque proposés se répartissent en plusieurs grandes catégories.
Premièrement, les facteurs liés au cathéter ; deuxièmement, les facteurs liés au patient ; et troisièmement, les facteurs de gestion du cathéter.
À ce jour, aucun essai multicentrique n'a soigneusement étudié les complications du PICC dans un grand groupe de patients adultes et pédiatriques atteints de mucoviscidose, depuis le moment où chaque cathéter est placé jusqu'au moment où il est retiré.
L'objectif principal de cette étude est de voir si les enquêteurs peuvent identifier des facteurs importants dans chacune des trois catégories (patient, cathéter et gestion du cathéter) qui sont liés à diverses complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon les données du U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR), plus de 25 % des enfants et 40 % des adultes ont été traités avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour les exacerbations pulmonaires (PEx) en 2016 ; cela s'est traduit par 20 286 épisodes de soins.
Des séries de cas ont identifié des complications importantes des PICC et des TIVAD chez les patients atteints de mucoviscidose, telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'infection ; sténose veineuse centrale; et d'autres types de dysfonctionnement mécanique.
L'incidence de la TVP associée au PICC chez les patients atteints de mucoviscidose varie de 2 à 8 %.
Les facteurs de risque proposés chez les patients atteints de mucoviscidose relèvent de plusieurs grandes catégories.
Premièrement, il y a les facteurs liés au cathéter : taille de cathéter plus grande, nombre de lumières de cathéter et composition du cathéter ; ensuite, les facteurs liés au patient : fonction pulmonaire, état nutritionnel, flore respiratoire, statut diabétique, thrombophilie ; et nombre de cathéters placés précédemment ; et troisièmement, les facteurs de gestion du cathéter : technique d'insertion et sélection du site, soins hospitaliers par rapport aux soins ambulatoires, utilisation d'anticoagulants, pratiques de prélèvement sanguin et durée d'utilisation de la ligne.
L'importance de certains de ces facteurs reste controversée, ce qui conduit certains à réclamer des études prospectives détaillées sur l'utilisation des PICC dans des populations de patients spécifiques.
À ce jour, aucun essai multicentrique n'a étudié de manière prospective les complications du PICC et de la ligne médiane chez les patients adultes et pédiatriques atteints de mucoviscidose.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux de PICC et de complications vasculaires médianes est associé à des facteurs spécifiques au niveau du patient et au niveau de la ligne ainsi qu'aux pratiques d'insertion et de gestion de la ligne.
L'essai proposé est une étude de surveillance prospective multicentrique visant à évaluer (au niveau du patient, au niveau du cathéter et à la gestion du cathéter) les facteurs de risque associés à diverses complications des PICC et des lignes médianes chez les patients pédiatriques et adultes atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques et adultes atteints de mucoviscidose
La description
Critère d'intégration:
- Tous les groupes ethniques
- Femelles et mâles
- 6 ans et plus (afin d'effectuer une spirométrie sur tous les participants à l'étude)
- En cours de traitement pour PEx avec des antibiotiques IV via un PICC placé à l'hôpital ou un cathéter médian
- Capacité à communiquer avec le personnel pertinent.
- Capacité à comprendre et volonté de se conformer aux exigences de l'essai (permettre une évaluation répétée du site d'insertion du cathéter, des photographies du site, la mesure des extrémités et l'évaluation en face à face le jour du retrait de la ligne).
- Capacité et volonté de donner un consentement verbal (avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur, le cas échéant) ou un assentiment (pour les patients pédiatriques)
Diagnostic de la mucoviscidose consistant à la fois :
- sueur sodium ou chlorure > 60 mEq/L par la méthode d'iontophorèse à la pilocarpine ou génotype mucoviscidose (homozygote pour la mutation CFTR ou composé hétérozygote pour les mutations CFTR)
- manifestations cliniques de la mucoviscidose
Critère d'exclusion:
- Moins de 6 ans
- Utilisation prévue d'un TIVAD ou d'un cathéter périphérique pour le traitement IV pendant toute la durée du traitement
- Antécédents de> 10 PICC avant l'entrée à l'étude
- Le traitement IV devrait se prolonger au-delà de 21 jours au moment de l'insertion de la tubulure
- Patient prenant des médicaments anticoagulants (autres que les AINS) au moment du dépistage
- Incapacité/refus de donner son consentement ou son assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'une thrombose veineuse profonde liée au cathéter ou d'une occlusion du cathéter
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Occlusion du cathéter nécessitant le retrait ou thrombose veineuse symptomatique dans l'extrémité avec la ligne indiquée par un score de décision clinique de Constans supérieur ou égal à 2. La plage de l'échelle va de -1 à 3, les scores les plus élevés représentant le pire résultat.
Un point est ajouté à un score de base de 0 pour chacun des éléments suivants : matériel veineux à demeure, douleur localisée, œdème unilatéral prenant le godet.
Un point est soustrait pour un autre diagnostic au moins aussi plausible que la thrombose veineuse.
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'une phlébite locale liée au cathéter ou d'une thrombophlébite superficielle
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
La phlébite est définie par un score VIP (Visual Infusion Phlebitis) supérieur ou égal à 2. La plage de l'échelle va de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant le pire résultat.
Les valeurs sur l'échelle VIP sont définies comme suit : 0-site semble sain ; 1- Un des éléments suivants : Douleur près du site IV ou érythème près du site IV ; 2- Deux des éléments suivants : Douleur ou érythème ou gonflement près du site IV ; 3- Tous les éléments suivants : douleur, érythème et induration près du site IV ; 4- Tous les éléments suivants : douleur, érythème et cordon veineux palpable près du site IV ; 5- Tous les éléments suivants : douleur, érythème, cordon veineux palpable et fièvre > 38 degrés centigrades.
La thrombophlébite est définie par une phlébite associée à une thrombose superficielle détectée par échographie ou veinographie.
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Bactériémie associée au cathéter central (CLABSI)
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
La définition de l'étude pour CLABSI suit les directives des Centers for Disease Control
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde associée à un cathéter
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Thrombose veineuse profonde confirmée par échographie et/ou veinographie
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant un hématome ou un saignement associé au cathéter
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Ecchymose visible associée au site d'insertion du cathéter, saignement du site d'insertion du cathéter ou hémoptysie incidente
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Nombre de patients souffrant de douleur au site associée au cathéter
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Douleur dans l'extrémité associée au cathéter
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Nombre de patients avec fracture du cathéter
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Fracture du cathéter
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Nombre de patients présentant une occlusion temporaire du cathéter
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Occlusion temporaire du cathéter éliminée par un agent thrombolytique
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Changement associé au cathéter dans la circonférence du bras
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Circonférence du bras en centimètres (cm) mesurée à 5 cm en aval du site d'insertion du cathéter
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Concentration sérique de protéine C-réactive
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Mesure sérique de l'état inflammatoire avec des échantillons prélevés au moment de l'insertion et du retrait du cathéter
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
|
Concentration sérique de D-dimères
Délai: Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Test sanguin pour évaluer l'état de la coagulation avec des échantillons prélevés au moment de l'insertion du cathéter.
|
Pendant que le cathéter est en place, une moyenne de deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1223366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .