Studio dei cateteri venosi ad inserimento periferico nei pazienti con fibrosi cistica (PICC-CF)
8 aprile 2022 aggiornato da: Jonathan B. Zuckerman
Studio prospettico di cateteri venosi inseriti perifericamente in pazienti CF
Secondo il registro dei pazienti della CF Foundation statunitense, nel 2016 oltre il 25% dei bambini e il 40% degli adulti sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per riacutizzazioni di malattie polmonari.
Il farmaco per questi razzi viene spesso erogato attraverso un catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
Le serie di casi hanno identificato importanti complicazioni dei PICC nei pazienti con FC come coaguli di sangue e infezioni.
La frequenza dei coaguli di sangue associati a PICC nei pazienti con FC varia dal 2 all'8%.
Le complicanze correlate al catetere possono interferire con il completamento della terapia e portare a procedure ripetute e ad altri trattamenti medici complessi.
In alcuni casi le complicanze del PICC possono scoraggiare i pazienti dall'accettare futuri cicli di antibiotici EV.
Pertanto, è molto importante identificare i fattori correlati al paziente e al dispositivo che sono collegati a complicanze più frequenti e capire come ridurre questi rischi.
I fattori di rischio proposti rientrano in diverse grandi categorie.
I primi sono i fattori correlati al catetere; il secondo sono i fattori del paziente; e terzo sono i fattori di gestione del catetere.
Ad oggi, nessuno studio multicentrico ha studiato attentamente le complicanze del PICC in un ampio gruppo di pazienti CF adulti e pediatrici dal momento in cui ogni catetere viene posizionato a quando viene rimosso.
Lo scopo principale di questo studio è vedere se i ricercatori possono identificare fattori importanti in ciascuna delle tre categorie (paziente, catetere e gestione del catetere) che sono collegati a varie complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo i dati del registro dei pazienti della CF Foundation statunitense (CFFPR), oltre il 25% dei bambini e il 40% degli adulti sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per le riacutizzazioni polmonari (PEx) nel 2016; questo si è tradotto in 20.286 episodi di cura.
Le serie di casi hanno identificato importanti complicanze dei PICC e dei TIVAD nei pazienti con FC come la trombosi venosa profonda (TVP) e l'infezione; stenosi venosa centrale; e altri tipi di disfunzione meccanica.
L'incidenza di TVP associata a PICC nei pazienti CF varia dal 2 all'8%.
I fattori di rischio proposti nei pazienti con FC rientrano in diverse grandi categorie.
I primi sono i fattori correlati al catetere: dimensione del catetere maggiore, numero di lumi del catetere e composizione del catetere; il secondo sono i fattori del paziente: funzionalità polmonare, stato nutrizionale, flora respiratoria, stato del diabete, trombofilia; e numero di cateteri precedentemente posizionati; e terzo sono i fattori di gestione del catetere: tecnica di inserimento e selezione del sito, cure ospedaliere rispetto a quelle ambulatoriali, uso di anticoagulanti, pratiche di prelievo del sangue e durata dell'uso della linea.
L'importanza di alcuni di questi fattori rimane controversa, portando alcuni a richiedere studi prospettici dettagliati sull'uso dei PICC in specifiche popolazioni di pazienti.
Ad oggi, nessuno studio multicentrico ha studiato in modo prospettico il PICC e le complicanze della linea mediana nei pazienti CF adulti e pediatrici.
Gli investigatori ipotizzano che il tasso di PICC e complicanze vascolari della linea mediana sia associato a fattori specifici a livello di paziente e di linea, nonché a pratiche di inserimento e gestione della linea.
Lo studio proposto è uno studio di sorveglianza prospettico multicentrico per valutare i fattori di rischio (a livello del paziente, a livello del catetere e di gestione del catetere) associati a varie complicanze dei PICC e delle linee mediane nei pazienti FC pediatrici e adulti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 040102
- Maine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici e adulti affetti da fibrosi cistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi etnici
- Femmine e maschi
- 6 anni di età e oltre (per eseguire la spirometria su tutti i partecipanti allo studio)
- In trattamento per PEx con antibiotici EV tramite PICC o catetere mediano
- Capacità di comunicare con il personale pertinente.
- Capacità di comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti della sperimentazione (consentire la valutazione ripetuta del sito di inserimento del catetere, fotografie del sito, misurazione dell'estremità e valutazione faccia a faccia il giorno della rimozione della linea).
- Capacità e disponibilità a dare il consenso verbale (con l'assistenza di un genitore o tutore, se del caso) o assenso (per i pazienti pediatrici)
Diagnosi di fibrosi cistica composta da entrambi:
- sudore di sodio o cloruro > 60 mEq/L secondo il metodo della iontoforesi della pilocarpina o genotipo della fibrosi cistica (omozigote per mutazioni CFTR o composto eterozigote per mutazioni CFTR)
- manifestazioni cliniche della fibrosi cistica
Criteri di esclusione:
- Sotto i 6 anni
- Uso pianificato di un TIVAD o di un catetere periferico per la terapia IV per l'intero ciclo di terapia
- Storia di> 10 PICC prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento IV previsto per estendersi oltre 21 giorni al momento dell'inserimento della linea
- Paziente che assume farmaci anticoagulanti (diversi dai FANS) al momento dello screening
- Incapacità/riluttanza a fornire il consenso o l'assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di trombosi venosa profonda correlata al catetere o occlusione del catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Occlusione del catetere che richiede rimozione o trombosi venosa sintomatica all'estremità con la linea come indicato da un Constans Clinical Decision Score maggiore o uguale a 2. L'intervallo della scala va da -1 a 3 con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
Un punto viene aggiunto a un punteggio basale di 0 per ciascuno dei seguenti: materiale venoso a permanenza, dolore localizzato, edema a fovea unilaterale.
Un punto viene sottratto perché un'altra diagnosi sia plausibile almeno quanto la trombosi venosa.
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di flebite locale da catetere o tromboflebite superficiale
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Flebite come definita da un punteggio VIP (Visual Infusion Phlebitis) maggiore o uguale a 2. L'intervallo della scala va da 0 a 5 con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
I valori sulla scala VIP sono definiti come segue: 0-sito appare sano; 1- Uno dei seguenti: Dolore vicino al sito IV o eritema vicino al sito IV; 2- Due dei seguenti: Dolore o eritema o gonfiore vicino al sito IV; 3- Tutti i seguenti: dolore, eritema e indurimento vicino al sito IV; 4- Tutti i seguenti: dolore, eritema e cordone venoso palpabile vicino al sito IV; 5- Tutti i seguenti: dolore, eritema, cordone venoso palpabile e febbre >38 gradi centigradi.
La tromboflebite è definita da flebite associata a trombosi superficiale rilevata mediante ecografia o venogramma.
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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La definizione dello studio per CLABSI segue le linee guida dei Centers for Disease Control
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda associata a catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Trombosi venosa profonda confermata da ecografia e/o venogramma
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con ematoma o sanguinamento associato a catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Lividi visibili associati al sito di inserimento del catetere, sanguinamento dal sito di inserimento del catetere o emottisi incidente
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Numero di pazienti con dolore al sito associato al catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Dolore all'estremità associato al catetere
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Numero di pazienti con frattura del catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Frattura del catetere
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Numero di pazienti con occlusione temporanea del catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Occlusione temporanea del catetere eliminata dall'agente trombolitico
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Modifica della circonferenza del braccio associata al catetere
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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La circonferenza del braccio in centimetri (cm) misurata 5 cm distalmente al sito di inserimento del catetere
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Misura sierica dello stato infiammatorio con campioni prelevati al momento dell'inserimento e della rimozione del catetere
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Concentrazione sierica di D-dimero
Lasso di tempo: Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Analisi del sangue per valutare lo stato di coagulazione con campioni prelevati al momento dell'inserimento del catetere.
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Mentre il catetere è a posto, una media di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1223366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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