Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av perifert insatta venkatetrar hos patienter med cystisk fibros (PICC-CF)

8 april 2022 uppdaterad av: Jonathan B. Zuckerman

Prospektiv studie av perifert införda venkatetrar hos CF-patienter

Enligt U.S. CF Foundation Patient Registry behandlades mer än 25 % av barnen och 40 % av vuxna med intravenösa (IV) antibiotika för uppblossningar av lungsjukdomar 2016. Medicinering för dessa flare levereras ofta genom en perifert införd central kateter (PICC). Fallserier har identifierat viktiga komplikationer av PICC hos CF-patienter som blodproppar och infektion. Frekvensen av PICC-associerade blodproppar hos CF-patienter varierar från 2 till 8 %. Kateterrelaterade komplikationer kan störa behandlingens slutförande och leda till upprepade procedurer och andra komplexa medicinska behandlingar. I vissa fall kan PICC-komplikationer avskräcka patienter från att acceptera framtida kurer med IV-antibiotika. Därför är det mycket viktigt att identifiera patient- och enhetsrelaterade faktorer som är kopplade till mer frekventa komplikationer och att ta reda på sätt att minska dessa risker. Föreslagna riskfaktorer delas in i flera breda kategorier. Först är kateterrelaterade faktorer; andra är patientfaktorer; och för det tredje är kateterhanteringsfaktorer. Hittills har ingen multicenterstudie noggrant studerat PICC-komplikationer hos en stor grupp vuxna och pediatriska CF-patienter från det att varje kateter placeras tills den tas bort. Huvudsyftet med denna studie är att se om utredarna kan identifiera viktiga faktorer inom var och en av de tre kategorierna (patient-, kateter- och kateterhantering) som är kopplade till olika komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt data från U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) behandlades mer än 25 % av barnen och 40 % av vuxna med intravenösa (IV) antibiotika för lungexacerbationer (PEx) under 2016; detta översatt till 20 286 vårdepisoder. Fallserier har identifierat viktiga komplikationer av PICC och TIVAD hos CF-patienter såsom djup ventrombos (DVT) och infektion; central venös stenos; och andra typer av mekanisk dysfunktion. Incidensen av PICC-associerad DVT hos CF-patienter varierar från 2 till 8 %. Föreslagna riskfaktorer hos CF-patienter delas in i flera breda kategorier. Först är kateterrelaterade faktorer: större kateterstorlek, antal kateterlumen och katetersammansättning; andra är patientfaktorer: lungfunktion, näringsstatus, andningsflora, diabetesstatus, trombofili; och antal tidigare placerade katetrar; och för det tredje är kateterhanteringsfaktorer: insättningsteknik och val av plats, slutenvård kontra öppenvård, användning av antikoagulantia, praxis för blodprov och varaktighet av linjeanvändning. Vikten av några av dessa faktorer är fortfarande kontroversiell, vilket leder till att vissa kräver detaljerade prospektiva studier av PICC-användning i specifika patientpopulationer. Hittills har ingen multicenterstudie prospektivt studerat PICC- och mittlinjekomplikationer hos vuxna och pediatriska CF-patienter. Utredarna antar att frekvensen av PICC- och kärlkomplikationer i mittlinjen är associerad med specifika patientnivå- och linjenivåfaktorer samt med linjeinsättning och hanteringspraxis. Den föreslagna studien är en multicenter, prospektiv övervakningsstudie för att utvärdera (patientnivå-, kateternivå- och kateterhantering-) riskfaktorer associerade med olika komplikationer av PICC och mittlinjer hos pediatriska och vuxna CF-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 040102
        • Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska och vuxna patienter med cystisk fibros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla etniska grupper
  • Honor och hanar
  • 6 år och äldre (för att utföra spirometri på alla studiedeltagare)
  • Genomgår behandling för PEx med IV-antibiotika via sjukhusplacerad PICC eller mittlinjekateter
  • Förmåga att kommunicera med relevant personal.
  • Förmåga att förstå och vilja att följa prövningens krav (tillåt upprepad bedömning av kateterinföringsstället, fotografier av platsen, extremitetsmätning och bedömning ansikte mot ansikte på dagen för borttagning av linjen).
  • Förmåga och vilja att ge muntligt samtycke (med hjälp av en förälder eller vårdnadshavare, om så är lämpligt) eller samtycke (för pediatriska patienter)

  • Diagnos av cystisk fibros som består av båda:

    • svettnatrium eller klorid > 60 mEq/L med pilokarpinjontoforesmetoden eller genotyp av cystisk fibros (homozygot för CFTR-mutation eller förening heterozygot för CFTR-mutationer)
    • kliniska manifestationer av cystisk fibros

Exklusions kriterier:

  • Under 6 år
  • Planerad användning av en TIVAD eller perifer kateter för IV-terapi under hela terapiförloppet
  • Historik om >10 PICC före studiestart
  • IV-behandling förväntas sträcka sig längre än 21 dagar vid tidpunkten för linjeinsättning
  • Patient som tar antikoagulantia (annat än NSAID) vid tidpunkten för screening
  • Oförmåga/ovilja att ge samtycke eller samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kateterrelaterad djup ventrombos eller kateterocklusion
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Tilltäppning av katetern som kräver avlägsnande eller symptomatisk ventrombos i extremiteten med linjen som indikeras av en Constans Clinical Decision Score större än eller lika med 2. Skalans intervall går från -1 till 3 med högre poäng som representerar sämre resultat. En poäng läggs till en baslinjepoäng på 0 för vart och ett av följande: innestående venöst material, lokaliserad smärta, unilateralt pittingödem. En poäng subtraheras för att en annan diagnos är minst lika trolig som venös trombos.
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kateterrelaterad lokal flebit eller ytlig tromboflebit
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Flebit enligt definitionen av en visuell infusionsflebit (VIP)-poäng större än eller lika med 2. Skalans intervall går från 0 till 5 med högre poäng som representerar sämre resultat. Värdena på VIP-skalan definieras enligt följande: 0-platsen verkar frisk; 1- Något av följande: Smärta nära IV-stället eller erytem nära IV-stället; 2- Två av följande: Smärta eller erytem eller svullnad nära IV-stället; 3- Allt av följande: Smärta, erytem och induration nära IV-stället; 4- Allt av följande: Smärta, erytem och palpabel vensträng nära IV-stället; 5- Allt av följande: Smärta, erytem, ​​palpabel vensträng och feber >38 grader Celsius. Tromboflebit definieras av flebit associerad med ytlig trombos som detekteras med ultraljud eller venogram.
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Centrallinjeassocierad blodströmsinfektion (CLABSI)
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Studiedefinitionen för CLABSI följer riktlinjerna för Centers for Disease Control
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Antal deltagare med kateterassocierad djup ventrombos
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Djup ventrombos bekräftad med ultraljud och/eller venogram
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kateterassocierat hematom eller blödning
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Synliga blåmärken förknippade med kateterinföringsstället, blödning från kateterinföringsstället eller incident hemoptys
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Antal patienter med katetersmärta
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Smärta i extremiteten i samband med katetern
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Antal patienter med kateterfraktur
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Kateterfraktur
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Antal patienter med tillfällig ocklusion av katetern
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Tillfällig ocklusion av katetern rensad av trombolytiskt medel
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Kateterassocierad förändring i armomkrets
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Armomkrets i centimeter (cm) mätt 5 cm distalt om kateterinföringsstället
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Serum C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Serummått på inflammatorisk status med prover tagna vid tidpunkten för kateterinsättning och borttagning
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Serum D-dimer koncentration
Tidsram: Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor
Blodprov för att bedöma koagulationsstatus med prover tagna vid tidpunkten för kateterinsättning.
Medan katetern är på plats, i genomsnitt två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonathan B. Zuckerman

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation
MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1223366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera