Исследование периферически установленных венозных катетеров у пациентов с муковисцидозом (PICC-CF)
8 апреля 2022 г. обновлено: Jonathan B. Zuckerman
Проспективное исследование периферических венозных катетеров у пациентов с муковисцидозом
Согласно реестру пациентов Фонда CF США, в 2016 году более 25% детей и 40% взрослых лечились внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу вспышек заболевания легких.
Лекарства от этих вспышек часто доставляются через периферически вставленный центральный катетер (PICC).
Серия случаев выявила важные осложнения PICC у пациентов с муковисцидозом, такие как образование тромбов и инфекции.
Частота PICC-ассоциированных тромбов у больных МВ колеблется от 2 до 8%.
Осложнения, связанные с катетером, могут помешать завершению терапии и привести к повторным процедурам и другим сложным медицинским процедурам.
В некоторых случаях осложнения PICC могут отпугнуть пациентов от будущих курсов внутривенного введения антибиотиков.
Поэтому очень важно определить факторы, связанные с пациентом и устройством, которые связаны с более частыми осложнениями, и найти способы снижения этих рисков.
Предлагаемые факторы риска делятся на несколько широких категорий.
Во-первых, это факторы, связанные с катетером; во-вторых, факторы пациента; и в-третьих, факторы управления катетером.
На сегодняшний день ни в одном многоцентровом исследовании тщательно не изучались осложнения PICC у большой группы взрослых и детей с муковисцидозом с момента установки каждого катетера до момента его удаления.
Основная цель этого исследования — увидеть, могут ли исследователи определить важные факторы в каждой из трех категорий (пациент, катетер и управление катетером), которые связаны с различными осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По данным Регистра пациентов Фонда CF США (CFFPR), в 2016 г. более 25% детей и 40% взрослых лечили внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу легочных обострений (PEx); это соответствует 20 286 эпизодам ухода.
Серия случаев выявила важные осложнения PICC и TIVAD у пациентов с муковисцидозом, такие как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и инфекция; центральный венозный стеноз; и другие виды механической дисфункции.
Частота PICC-ассоциированного ТГВ у пациентов с муковисцидозом колеблется от 2 до 8%.
Предлагаемые факторы риска у пациентов с муковисцидозом делятся на несколько широких категорий.
Во-первых, это факторы, связанные с катетером: больший размер катетера, количество просветов катетера и состав катетера; во-вторых, факторы пациента: функция легких, статус питания, респираторная флора, статус диабета, тромбофилия; и количество ранее установленных катетеров; и, в-третьих, факторы управления катетером: техника введения и выбор места, стационарное и амбулаторное лечение, использование антикоагулянтов, методы забора крови и продолжительность использования катетера.
Важность некоторых из этих факторов остается спорной, что заставляет некоторых призывать к детальным проспективным исследованиям использования PICC у конкретных групп пациентов.
На сегодняшний день ни в одном многоцентровом исследовании не проводилось проспективных исследований PICC и срединных осложнений у взрослых и детей с муковисцидозом.
Исследователи предполагают, что частота PICC и срединных сосудистых осложнений связана с конкретными факторами уровня пациента и уровня линии, а также с практикой введения линии и ведения.
Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое проспективное наблюдательное исследование для оценки (уровень пациента, уровень катетера и управление катетером) факторов риска, связанных с различными осложнениями PICC и средней линии у детей и взрослых пациентов с муковисцидозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и взрослые пациенты с кистозным фиброзом
Описание
Критерии включения:
- Все этнические группы
- Самки и самцы
- 6 лет и старше (для проведения спирометрии всем участникам исследования)
- Проходит лечение по поводу ПЭС с помощью внутривенных антибиотиков через установленный в больнице PICC или срединный катетер.
- Умение общаться с нужным персоналом.
- Способность понимать и готовность соблюдать требования исследования (разрешить повторную оценку места введения катетера, фотографии этого места, измерение конечности и осмотр лицом к лицу в день удаления катетера).
- Способность и готовность дать устное согласие (с помощью родителя или опекуна, если это необходимо) или согласие (для педиатрических пациентов)
Диагностика муковисцидоза, состоящая из обоих:
- содержание натрия или хлорида в поте > 60 мэкв/л методом ионофореза пилокарпина или генотип муковисцидоза (гомозиготный по мутации CFTR или составной гетерозиготный по мутации CFTR)
- клинические проявления муковисцидоза
Критерий исключения:
- младше 6 лет
- Планируемое использование TIVAD или периферического катетера для внутривенной терапии в течение всего курса терапии
- История> 10 PICC до включения в исследование
- Ожидается, что внутривенное лечение продлится более 21 дня на момент введения катетера.
- Пациент, принимающий антикоагулянты (кроме НПВП) во время скрининга
- Неспособность/нежелание дать согласие или согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие связанного с катетером тромбоза глубоких вен или окклюзии катетера
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Окклюзия катетера, требующая удаления, или симптоматический венозный тромбоз в конечности с линией, на которую указывает оценка клинического решения Констанса, превышающая или равная 2. Диапазон шкалы варьируется от -1 до 3, где более высокие баллы представляют худший результат.
Один балл добавляется к исходному баллу 0 за каждый из следующих признаков: постоянный венозный материал, локализованная боль, односторонний точечный отек.
Один балл вычитается за другой диагноз, по крайней мере столь же правдоподобный, как венозный тромбоз.
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие местного флебита или поверхностного тромбофлебита, связанного с катетером
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Флебит, определяемый оценкой визуального инфузионного флебита (VIP), превышающей или равной 2. Диапазон шкалы варьируется от 0 до 5, где более высокие баллы представляют худший результат.
Значения по шкале VIP определяются следующим образом: 0 — сайт выглядит здоровым; 1- Один из следующих: боль возле места в/в или эритема возле места в/в; 2- Два из следующих: боль, эритема или припухлость возле места внутривенного вливания; 3- Все нижеперечисленное: боль, эритема и уплотнение вблизи места внутривенного вливания; 4- Все перечисленное: боль, эритема и пальпируемый венозный тяж вблизи места внутривенного вливания; 5- Все перечисленное: боль, эритема, пальпируемый венозный канатик и лихорадка >38 градусов по Цельсию.
Тромбофлебит определяется флебитом, связанным с поверхностным тромбозом, выявляемым с помощью УЗИ или венограммы.
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Инфекция, ассоциированная с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Определение исследования для CLABSI соответствует рекомендациям Центров по контролю за заболеваниями.
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Количество участников с катетер-ассоциированным тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Тромбоз глубоких вен, подтвержденный УЗИ и/или венограммой
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с катетер-ассоциированной гематомой или кровотечением
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Видимые синяки, связанные с местом введения катетера, кровотечение из места введения катетера или эпизодическое кровохарканье
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Количество пациентов с болью в месте установки катетера
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Боль в конечности, связанная с катетером
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Количество пациентов с переломом катетера
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Катетерный перелом
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Количество пациентов с временной окклюзией катетера
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Временная окклюзия катетера, очищенная тромболитическим агентом
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Катетер-ассоциированное изменение окружности руки
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Окружность руки в сантиметрах (см), измеренная на 5 см дистальнее места введения катетера.
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Оценка сыворотки воспалительного статуса с образцами, взятыми во время введения и удаления катетера
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
|
Концентрация D-димера в сыворотке
Временное ограничение: Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Анализ крови для оценки состояния коагуляции с образцами, взятыми во время введения катетера.
|
Пока катетер на месте, в среднем две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1223366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .