낭포성 섬유증 환자에서 말초 삽입 정맥 카테터에 대한 연구 (PICC-CF)
2022년 4월 8일 업데이트: Jonathan B. Zuckerman
CF 환자의 말초 삽입 정맥 카테터에 대한 전향적 연구
미국 CF 재단 환자 등록부에 따르면 2016년 어린이의 25% 이상과 성인의 40% 이상이 폐 질환 발적에 대해 정맥 주사(IV) 항생제로 치료를 받았습니다.
이러한 발적에 대한 약물은 종종 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 통해 전달됩니다.
사례 시리즈는 혈전 및 감염과 같은 CF 환자에서 PICC의 중요한 합병증을 확인했습니다.
CF 환자에서 PICC 관련 혈전의 빈도는 2~8%입니다.
카테터 관련 합병증은 치료 완료를 방해하고 반복적인 절차 및 기타 복잡한 의학적 치료로 이어질 수 있습니다.
어떤 경우에는 PICC 합병증으로 인해 환자가 IV 항생제의 향후 코스를 받아들이지 못하게 할 수 있습니다.
따라서 보다 빈번한 합병증과 관련된 환자 및 장치 관련 요인을 식별하고 이러한 위험을 줄이는 방법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
제안된 위험 요소는 몇 가지 광범위한 범주로 나뉩니다.
첫 번째는 카테터 관련 요인입니다. 두 번째는 환자 요인입니다. 세 번째는 카테터 관리 요인입니다.
현재까지 각 카테터가 삽입된 시점부터 제거된 시점까지 성인 및 소아 CF 환자의 대규모 그룹에서 PICC 합병증을 주의 깊게 연구한 다기관 임상시험은 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 연구자들이 다양한 합병증과 관련된 세 가지 범주(환자, 카테터 및 카테터 관리) 각각에서 중요한 요인을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
미국 CF 재단 환자 등록부(CFFPR)의 데이터에 따르면 2016년에 어린이의 25% 이상과 성인의 40% 이상이 폐악화(PEx)에 대해 정맥내(IV) 항생제로 치료를 받았습니다. 이것은 20,286개의 케어 에피소드로 변환되었습니다.
사례 시리즈는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 감염과 같은 CF 환자에서 PICC 및 TIVAD의 중요한 합병증을 확인했습니다. 중심 정맥 협착증; 및 기타 유형의 기계적 기능 장애.
CF 환자에서 PICC 관련 DVT의 발생률은 2~8%입니다.
CF 환자에서 제안된 위험 요소는 몇 가지 광범위한 범주로 나뉩니다.
첫 번째는 카테터 관련 요인입니다: 더 큰 카테터 크기, 카테터 루멘 수 및 카테터 구성; 두 번째는 환자 요인: 폐 기능, 영양 상태, 호흡기 세균총, 당뇨병 상태, 혈전성향증입니다. 및 이전에 배치된 카테터의 수; 세 번째는 카테터 관리 요인입니다: 삽입 기술 및 부위 선택, 입원 환자 대 외래 환자 치료, 항응고제 사용, 혈액 샘플링 관행 및 라인 사용 기간.
이러한 요인 중 일부의 중요성은 논란의 여지가 있어 특정 환자 집단에서 PICC 사용에 대한 자세한 전향적 연구가 필요합니다.
현재까지 성인 및 소아 CF 환자의 PICC 및 정중선 합병증을 전향적으로 연구한 다기관 임상시험은 없습니다.
연구자들은 PICC 및 정중선 혈관 합병증의 비율이 특정 환자 레벨 및 라인 레벨 요인뿐만 아니라 라인 삽입 및 관리 관행과 연관되어 있다는 가설을 세웁니다.
제안된 시험은 소아 및 성인 CF 환자에서 PICC 및 정중선의 다양한 합병증과 관련된 위험 요인(환자 수준, 카테터 수준 및 카테터 관리)을 평가하기 위한 다기관 전향적 감시 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 040102
- Maine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 및 성인 낭포성 섬유증 환자
설명
포함 기준:
- 모든 인종 그룹
- 암컷과 수컷
- 6세 이상(모든 연구 참여자에 대해 폐활량 측정을 수행하기 위해)
- 병원 배치 PICC 또는 정중선 카테터를 통해 IV 항생제로 PEx 치료를 받고 있음
- 담당 직원과의 커뮤니케이션 능력.
- 시험 요구 사항을 이해하고 준수하려는 의지(카테터 삽입 부위의 반복 평가, 부위 사진, 사지 측정 및 라인 제거 당일 대면 평가 허용).
- 구두 동의(적절한 경우 부모 또는 보호자의 도움을 받아) 또는 동의(소아 환자의 경우)를 제공할 수 있는 능력 및 의지
다음 두 가지로 구성된 낭포성 섬유증의 진단:
- 땀 나트륨 또는 염화물 > 60 mEq/L 필로카르핀 이온영동 방법 또는 낭포성 섬유증 유전자형(CFTR 돌연변이에 대해 동형접합체 또는 CFTR 돌연변이에 대해 복합 이형접합체)
- 낭포성 섬유증의 임상 증상
제외 기준:
- 6세 미만
- 전체 치료 과정 동안 IV 치료를 위한 TIVAD 또는 말초 카테터의 계획된 사용
- 연구 시작 전 >10 PICC의 이력
- IV 치료는 라인 삽입 시점에서 21일 이상 연장될 것으로 예상됨
- 스크리닝 시 항응고제(NSAID 제외)를 복용 중인 환자
- 동의 또는 승낙을 제공할 수 없음/내키지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 심부 정맥 혈전증 또는 카테터 폐색의 발생
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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제거가 필요한 카테터의 폐색 또는 Constans Clinical Decision Score가 2 이상인 선으로 사지의 증상이 있는 정맥 혈전증. 척도의 범위는 -1에서 3까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
다음 각 항목에 대해 0점의 기본 점수에 1점을 추가합니다: 내재성 정맥 물질, 국소 통증, 일측성 패임 부종.
다른 진단이 적어도 정맥 혈전증만큼 그럴듯하면 1점을 뺍니다.
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 국소 정맥염 또는 표재성 혈전정맥염의 발생
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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VIP(Visual Infusion Phlebitis) 점수가 2 이상으로 정의되는 정맥염. 척도 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
VIP 척도의 값은 다음과 같이 정의됩니다. 0 사이트는 정상으로 나타납니다. 1- 다음 중 하나: IV 부위 근처의 통증 또는 IV 부위 근처의 홍반; 2- 다음 중 두 가지: IV 부위 근처의 통증 또는 홍반 또는 부기; 3- 다음 모두: IV 부위 근처의 통증, 홍반 및 경결; 4- 다음 모두: IV 부위 근처의 통증, 홍반 및 만져질 수 있는 정맥 코드; 5- 다음 모두: 통증, 홍반, 만져지는 정맥 코드 및 섭씨 38도 이상의 발열.
혈전정맥염은 초음파 또는 정맥조영상으로 감지되는 표재성 혈전증과 관련된 정맥염으로 정의됩니다.
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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CLABSI에 대한 연구 정의는 질병 통제 센터 지침을 따릅니다.
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 관련 심부 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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초음파 및/또는 정맥 조영술로 확인된 심부 정맥 혈전증
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈종 또는 출혈 환자 수
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 삽입 부위와 관련된 눈에 보이는 멍, 카테터 삽입 부위의 출혈 또는 우발적 객혈
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 관련 부위 통증이 있는 환자 수
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터와 관련된 사지 통증
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 골절 환자 수
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 골절
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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일시적인 카테터 폐색 환자 수
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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혈전용해제로 제거된 카테터의 일시적 폐색
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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팔 둘레의 카테터 관련 변화
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 삽입 부위에서 5cm 떨어진 지점에서 측정한 센티미터(cm) 단위의 팔 둘레
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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혈청 C 반응성 단백질 농도
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 삽입 및 제거 시 채취한 샘플로 혈청 염증 상태 측정
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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혈청 D-dimer 농도
기간: 카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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카테터 삽입 시 채취한 검체로 응고 상태를 평가하는 혈액 검사.
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카테터가 제자리에 있는 동안 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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