- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674216
Studie av perifert innsatte venekatetre hos pasienter med cystisk fibrose (PICC-CF)
8. april 2022 oppdatert av: Jonathan B. Zuckerman
Prospektiv studie av perifert innsatt venekateter hos CF-pasienter
I følge U.S. CF Foundation Patient Registry ble mer enn 25 % av barna og 40 % av voksne behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for utbrudd av lungesykdom i 2016.
Medisinering for disse blussene leveres ofte gjennom et perifert innsatt sentralkateter (PICC).
Kasusserier har identifisert viktige komplikasjoner av PICC hos CF-pasienter som blodpropp og infeksjon.
Hyppigheten av PICC-assosierte blodpropp hos CF-pasienter varierer fra 2 til 8 %.
Kateterrelaterte komplikasjoner kan forstyrre fullføring av terapi og føre til gjentatte prosedyrer og andre komplekse medisinske behandlinger.
I noen tilfeller kan PICC-komplikasjoner hindre pasienter fra å akseptere fremtidige kurer med IV-antibiotika.
Derfor er det svært viktig å identifisere pasient- og enhetsrelaterte faktorer som er knyttet til hyppigere komplikasjoner og finne ut måter å redusere disse risikoene på.
Foreslåtte risikofaktorer faller inn i flere brede kategorier.
Først er kateterrelaterte faktorer; andre er pasientfaktorer; og for det tredje er kateterbehandlingsfaktorer.
Til dags dato har ingen multisenterstudie nøye studert PICC-komplikasjoner hos en stor gruppe voksne og pediatriske CF-pasienter fra det tidspunktet hvert kateter er plassert til det fjernes.
Hovedformålet med denne studien er å se om etterforskerne kan identifisere viktige faktorer i hver av de tre kategoriene (pasient-, kateter- og kateterbehandling) som er knyttet til ulike komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge data fra U.S. CF Foundation Patient Registry (CFFPR) ble mer enn 25 % av barna og 40 % av voksne behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for lungeforverring (PEx) i 2016; dette ble oversatt til 20 286 omsorgsepisoder.
Kasusserier har identifisert viktige komplikasjoner av PICC og TIVAD hos CF-pasienter som dyp venetrombose (DVT) og infeksjon; sentral venøs stenose; og andre typer mekanisk dysfunksjon.
Forekomsten av PICC-assosiert DVT hos CF-pasienter varierer fra 2 til 8 %.
Foreslåtte risikofaktorer hos CF-pasienter faller inn i flere brede kategorier.
Først er kateterrelaterte faktorer: større kateterstørrelse, antall kateterlumen og katetersammensetning; andre er pasientfaktorer: lungefunksjon, ernæringsstatus, luftveisflora, diabetesstatus, trombofili; og antall tidligere plasserte katetre; og for det tredje er kateterbehandlingsfaktorer: innsettingsteknikk og valg av sted, innleggelse versus poliklinisk behandling, bruk av antikoagulantia, praksis for blodprøvetaking og varighet av linjebruk.
Betydningen av noen av disse faktorene er fortsatt kontroversiell, noe som fører til at noen etterlyser detaljerte prospektive studier av PICC-bruk i spesifikke pasientpopulasjoner.
Til dags dato har ingen multisenterstudie prospektivt studert PICC- og midtlinjekomplikasjoner hos voksne og pediatriske CF-pasienter.
Etterforskerne antar at frekvensen av PICC og midtlinje vaskulære komplikasjoner er assosiert med spesifikke pasientnivå- og linjenivåfaktorer samt med linjeinnsetting og behandlingspraksis.
Den foreslåtte studien er en multisenter, prospektiv overvåkingsstudie for å evaluere (pasientnivå-, kateternivå- og kateterbehandling-) risikofaktorer assosiert med ulike komplikasjoner av PICCer og midtlinjer hos pediatriske og voksne CF-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 040102
- Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle etniske grupper
- Kvinner og hanner
- 6 år og eldre (for å utføre spirometri på alle studiedeltakere)
- Gjennomgår behandling for PEx med IV-antibiotika via sykehusplassert PICC eller midtlinjekateter
- Evne til å kommunisere med relevante ansatte.
- Evne til å forstå og vilje til å overholde prøvens krav (tillat gjentatt vurdering av kateterinnføringsstedet, fotografier av stedet, ekstremitetsmåling og ansikt-til-ansikt vurdering på dagen for linjefjerning).
- Evne og vilje til å gi muntlig samtykke (med bistand fra en forelder eller verge, hvis det er aktuelt) eller samtykke (for pediatriske pasienter)
Diagnose av cystisk fibrose som består av begge:
- svette natrium eller klorid > 60 mEq/L ved pilokarpiniontoforesemetoden eller cystisk fibrose-genotype (homozygot for CFTR-mutasjon eller sammensetning heterozygot for CFTR-mutasjoner)
- kliniske manifestasjoner av cystisk fibrose
Ekskluderingskriterier:
- Under 6 år
- Planlagt bruk av et TIVAD eller perifert kateter for IV-behandling for hele behandlingsforløpet
- Historie med >10 PICC-er før studiestart
- IV-behandling forventes å strekke seg utover 21 dager på tidspunktet for linjeinnsetting
- Pasient som tar antikoagulerende medisiner (annet enn NSAIDs) på tidspunktet for screening
- Manglende evne/vilje til å gi samtykke eller samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av kateterrelatert dyp venetrombose eller kateterokklusjon
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Okklusjon av kateteret som krever fjerning eller symptomatisk venøs trombose i ekstremiteten med linjen som indikert med en Constans Clinical Decision Score større enn eller lik 2. Skalaens rekkevidde går fra -1 til 3 med høyere skåre som representerer dårligere resultat.
Ett poeng legges til en baseline-score på 0 for hvert av følgende: inneliggende venøst materiale, lokalisert smerte, unilateralt pittingødem.
Ett poeng trekkes fra for at en annen diagnose er minst like plausibel som venøs trombose.
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av kateterrelatert lokal flebitt eller overfladisk tromboflebitt
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Flebitt som definert av en visuell infusjonsflebitt (VIP)-score større enn eller lik 2. Skalaens rekkevidde går fra 0 til 5 med høyere skåre som representerer dårligere utfall.
Verdiene på VIP-skalaen er definert som følger: 0-stedet virker sunt; 1- En av følgende: Smerter nær IV-stedet eller erytem nær IV-stedet; 2- To av følgende: Smerte eller erytem eller hevelse nær IV-stedet; 3- Alt av følgende: Smerte, erytem og indurasjon nær IV-stedet; 4- Alt av følgende: Smerter, erytem og palpabel venestreng nær IV-stedet; 5- Alt av følgende: Smerter, erytem, palpabel venestreng og feber >38 grader celsius.
Tromboflebitt er definert av flebitt assosiert med overfladisk trombose som oppdaget ved ultralyd eller venogram.
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI)
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Studiedefinisjonen for CLABSI følger retningslinjene for Centers for Disease Control
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Antall deltakere med kateterassosiert dyp venetrombose
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Dyp venetrombose bekreftet ved ultralyd og/eller venogram
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med kateterassosiert hematom eller blødning
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Synlige blåmerker assosiert med kateterinnføringsstedet, blødning fra kateterinnføringsstedet eller tilfeldig hemoptyse
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Antall pasienter med kateterassosiert smerte
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Smerter i ekstremiteten knyttet til kateteret
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Antall pasienter med kateterbrudd
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Kateterbrudd
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Antall pasienter med midlertidig okklusjon av kateteret
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Midlertidig okklusjon av kateteret fjernet av trombolytisk middel
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Kateterassosiert endring i armomkrets
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Armomkrets i centimeter (cm) målt 5 cm distalt fra kateterets innføringssted
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Serummål for inflammatorisk status med prøver tatt ved innsetting og fjerning av kateter
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Serum D-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Blodprøve for å vurdere koagulasjonsstatus med prøver tatt på tidspunktet for kateterinnsetting.
|
Mens kateteret er på plass, i gjennomsnitt to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Zuckerman, M.D., MaineHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1223366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført