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初期段階の COPD における肺リハビリテーション中の周期的テストステロン投与

2022年1月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気道の慢性炎症および/または気流および呼吸能力の進行性障害につながる肺への損傷を特徴としています。 COPD は、米国人口の 6 ～ 20% に影響を及ぼし、男女の主要な死亡原因の 1 つです。 COPD は主に気道の病状ですが、骨格筋の消耗は広く認識されている併存疾患であり、頻繁で費用のかかる通院に貢献しています。

COPD 患者の再入院率は高く、再入院の大部分は予防可能であると考えられています。 COPD患者が筋肉を失う理由はまだよくわかっていませんが、肺機能の低下はテストステロンレベルの低下と関連しています. 運動の有無にかかわらず、テストステロン療法を含む筋肉増強治療は、COPD患者の体組成、運動能力、および健康関連の生活の質の改善を促進することが一貫して示されています.

この調査の全体的な目標は、病気の初期段階でテストステロンを安全に周期的に投与することにより、男性と女性の COPD の進行を防ぐ効果的な長期治療戦略を提供することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に登録されたテキサス大学医学部の 12 週間の肺リハビリテーション プログラムに参加している男性と女性の COPD 患者は、プラセボまたはテストステロン エナンテート (男性 100mg、女性 25mg) 治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 テストステロンとプラセボは、2、3、6、7、10、11 週目に単回注射を行い、肺リハビリテーション中に周期的に投与されます。 ベースライン (リハビリテーションの 1 週目) および事後 (リハビリテーションの 12 週目) の研究テストでは、結果セクションに記載されているいくつかの測定値に対するテストステロンの有効性を測定します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40～80歳
  2. 安定した体重 (過去 12 か月の変化は 10 ポンド未満 - 自己申告)
  3. UTMBでの呼吸リハビリテーション（PR）プログラムに参加する（希望する）
  4. スパイロメトリーに基づく気流制限 (予測 FEV1 < 60%) (PR の前)
  5. COPDアセスメントテスト（CAT）による毎日の症状> 15（PR前）

除外基準:

  1. 後期 COPD、GOLD ステージ 3 ～ 4 (FEV1 > 60% 予測)
  2. 6分間のウォーキングテストまたはその他の理学療法活動を行うことができない
  3. 呼吸リハビリテーションプログラムに従うことができない/したくない
  4. -同意時にすでに2週間以上呼吸リハビリテーションプログラムに参加している
  5. コントロールされていない内分泌疾患または代謝疾患 (例: 肝疾患、腎疾患、糖尿病)
  6. コントロールされていない高血圧。 収縮期血圧が 160mm Hg 以上、または拡張期血圧が 1 週間間隔で 3 回連続して測定した場合。 テストステロンは体液貯留を引き起こし、コントロールされていない高血圧を悪化させる可能性があります。 被験者は、2つ以下の血圧薬を服用しており、血圧がこれらの基準を下回っている場合に含まれます
  7. -過去12か月以内の労作時または安静時または心筋梗塞で発生した狭心症の病歴
  8. テストステロン投与により LDL コレステロール値が上昇する可能性があるため、LDL コレステロールが 200 mg/dL を超える 9. ヘマトクリット値が 51% を超える

10.最近のアナボリックステロイド使用の現在の使用または履歴（3か月以内） 11. アルコールまたはレクリエーショナルドラッグの現在の乱用 12. PIおよび対象となる教員によって除外されると見なされるその他の状態またはイベント 13. 以下を含む脆弱な集団：自分自身に代わって同意できない個人、囚人、妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）注射は、研究週2、3、6、7、10、および11で筋肉内注射を介して行われます。
薬：プラセボ
プラセボ注射（生理食塩水）は、研究週2、3、6、7、10、および11で筋肉内注射を介して投与されます。
アクティブコンパレータ：テストステロンエナンテート
テストステロンエナンテート（男性100mg、女性25mg）は、研究週2、3、6、7、10、および11で筋肉内注射によって投与されます。
薬：テストステロンエナンテート
エナント酸テストステロン（女性 25 mg、男性 100 mg）は、研究週 2、3、6、7、10、および 11 に筋肉内注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日再入院率
時間枠：90日
再入院率は、電子カルテおよび/または被験者のインタビューから収集されます。
90日
ベースラインスタディテストでの6分間の歩行テスト中に歩行距離によって測定された運動能力
時間枠：ベースライン
運動能力は、あらかじめ決められたコースを6分間で歩いた距離で測定されます。 被験者は 6 分間、100% の力で (走らずに安全に歩ける速さで) 歩くよう求められます。 6 分間の移動距離が記録されます。 歩行テストはベースラインで完了します。 データは、6 分間で歩いたメートル (m) として報告されます。
ベースライン
12 週間での 6 分間の歩行テスト中に歩行距離によって測定された運動能力。
時間枠：12週間
運動能力は、あらかじめ決められたコースを6分間で歩いた距離で測定されます。 被験者は 6 分間、100% の力で (走らずに安全に歩ける速さで) 歩くよう求められます。 6 分間の移動距離が記録されます。 歩行テストはベースラインで完了します。 データは、6 分間で歩いたメートル (m) として報告されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインスタディテストでハンドダイアノメーターで測定されたハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン
肺リハビリテーションおよび治験薬介入のベースラインでハンドダイアノメーターによって測定された握力。 データは、キログラムで生成された最大の力として報告されます。
ベースライン
12週間でハンドダイアノメーターで測定した握力
時間枠：12週間
12週間の肺リハビリテーションおよび治験薬介入後にハンドダイアノメーターで測定した握力。 データは、キログラムで生成された最大の力として報告されます。
12週間
-ベースラインでボルグ呼吸困難スケール（BDS）を使用して測定された運動能力テスト中の呼吸困難
時間枠：ベースライン
BDS は、6 分間の歩行テスト中に呼吸困難を評価します。 患者は、難易度を 0 (難しくない) から 10 (最大の難易度) のスケールで示します。
ベースライン
-12週間でBorg Dyspnea Scale（BDS）を使用して測定された運動能力試験中の呼吸困難
時間枠：12週間
BDS は、6 分間の歩行テスト中に呼吸困難を評価します。 患者は、難易度を 0 (難しくない) から 10 (最大の難易度) のスケールで示します。
12週間
ベースライン試験で強制呼気量（FEV1）によって測定された肺機能
時間枠：ベースライン
強制呼気量 (FEV1) によって測定される肺機能。 FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の量を測定したものです。 FEV1 は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは排出された空気の L として報告されます。
ベースライン
12週間で強制呼気量（FEV1）によって測定される肺機能
時間枠：12週間
強制呼気量 (FEV1) によって測定される肺機能。 FEV1 は、1 秒間に勢いよく吐き出せる空気の量を測定したものです。 FEV1 は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは排出された空気の L として報告されます。
12週間
ベースラインでの肺活量（VC）によって測定される肺機能
時間枠：ベースライン
ベースラインでの肺活量（VC）によって測定される肺機能。 VC は、肺から吐き出すことができる空気の最大量を測定します。 VC は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは排出された空気の L として報告されます。
ベースライン
12週間で肺活量（VC）によって測定される肺機能
時間枠：12週間
12週間で肺活量（VC）によって測定される肺機能。 VC は、肺から吐き出すことができる空気の最大量を測定します。 VC は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは排出された空気の L として報告されます。
12週間
ベースラインで強制肺活量（FVC）によって測定される肺機能
時間枠：ベースライン
ベースラインで強制肺活量（FVC）によって測定される肺機能。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量を測定します。 FVC は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは排出された空気の L として報告されます。
ベースライン
12週間で強制肺活量（FVC）によって測定される肺機能。
時間枠：12週間
ベースラインで強制肺活量（FVC）によって測定される肺機能。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量を測定します。 FVC は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは排出された空気の L として報告されます。
12週間
Forced Expiratory Flow によって測定される肺機能 ベースラインでの 25% ～ 75% の強制肺活量 (FEF 25 ～ 75)。
時間枠：ベースライン
Forced Expiratory Flow によって測定される肺機能 ベースラインでの 25% ～ 75% の強制肺活量 (FEF 25 ～ 75)。 FEF 25-75 は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の流れ (速度) を測定します。 FEF 25-75 は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは L/秒として報告されます。
ベースライン
強制呼気流によって測定される肺機能 12 週で 25% ～ 75% の強制肺活量 (FEF 25 ～ 75)。
時間枠：12週間
強制呼気流によって測定される肺機能 12 週で 25% ～ 75% の強制肺活量 (FEF 25 ～ 75)。 FEF 25-75 は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の流れ (速度) を測定します。 FEF 25-75 は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは L/秒として報告されます。
12週間
ベースラインでの最大自発換気量 (MVV) によって測定される肺機能。
時間枠：ベースライン
ベースラインでの最大自発換気量 (MVV) によって測定される肺機能。 MVV は、15 秒間に呼吸できる最大空気量を測定します。 MVV は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは空気の L として報告されます。
ベースライン
12週間で最大自発換気（MVV）によって測定された肺機能。
時間枠：12週間
12週目に最大自発換気（MVV）によって測定される肺機能。 MVV は、15 秒間に呼吸できる最大空気量を測定します。 MVV は、標準的なスパイロメーターを使用して測定されます。 データは空気の L として報告されます。
12週間
ベースライン研究試験での多次元疲労症状インベントリー (MFSI) によって測定される疲労。
時間枠：ベースライン
疲労症状は、30 項目の多次元疲労症状インベントリ - ショート フォームを使用して測定されます。これは、合計疲労の 1 つの総合スコア (範囲 -24-96、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します) と 5 つのサブスケール (一般的、身体的) をもたらす検証済みの尺度です。 、感情的、精神的、活力）。 活力サブスケールを除いて、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン
多次元疲労症状インベントリー (MFSI) によって 12 週間で測定された疲労
時間枠：12週間
疲労症状は、30 項目の多次元疲労症状インベントリ - ショート フォームを使用して測定されます。これは、合計疲労の 1 つの総合スコア (範囲 -24-96、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します) と 5 つのサブスケール (一般的、身体的) をもたらす検証済みの尺度です。 、感情的、精神的、活力）。 活力サブスケールを除いて、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
12週間
ベースラインでセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）によって測定された生活の質。
時間枠：ベースライン
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される健康に対する疾患の影響を測定します。 スコアは 3 つのコンポーネント (症状、アクティビティ、および影響) に対して計算され、これらのコンポーネントが合計されて合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
ベースライン
12週でセントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）によって測定された生活の質。
時間枠：12週間
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される健康に対する疾患の影響を測定します。 スコアは 3 つのコンポーネント (症状、アクティビティ、および影響) に対して計算され、これらのコンポーネントが合計されて合計スコアが作成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
12週間
ベースライン スタディ テストで COPD アセスメント テスト (CAT) によって測定された生活の質
時間枠：ベースライン
COPD アセスメント テスト (CAT) は、健康と日常生活に対する COPD の影響を測定する 8 項目のアンケートです。 各質問は、0 (影響が最も低い) から 5 (影響が最も大きい) まで評価されます。 各質問のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど COPD の影響が大きいことを示します。 合計スコアの分類: 0-10 (低影響); 11-20 (中程度の影響); 21-30 (ハイインパクト); 31-40 (非常に高い影響)。
ベースライン
12週間でCOPDアセスメントテスト（CAT）によって測定された生活の質
時間枠：12週間
COPD アセスメント テスト (CAT) は、健康と日常生活に対する COPD の影響を測定する 8 項目のアンケートです。 各質問は、0 (影響が最も低い) から 5 (影響が最も大きい) まで評価されます。 各質問のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど COPD の影響が大きいことを示します。 合計スコアの分類: 0-10 (低影響); 11-20 (中程度の影響); 21-30 (ハイインパクト); 31-40 (非常に高い影響)。
12週間
ベースラインでホスピタル不安神経症およびうつ病スケール（HADS）によって測定された生活の質。
時間枠：ベースライン
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) は、不安を測定する 7 つの質問とうつ病を測定する 7 つの質問を含む 14 項目のアンケートです。 うつ病と不安神経症には、それぞれ独自の合計スコア (0-21) があります。 スコアの分類: 0 ～ 7 (正常)。 8-10 (軽度); 11-14 (中程度); 15-21（重度）。
ベースライン
12 週目に病院不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) によって測定された生活の質。
時間枠：12週間
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) は、不安を測定する 7 つの質問とうつ病を測定する 7 つの質問を含む 14 項目のアンケートです。 うつ病と不安神経症には、それぞれ独自の合計スコア (0-21) があります。 スコアの分類: 0 ～ 7 (正常)。 8-10 (軽度); 11-14 (中程度); 15-21（重度）。
12週間
ベースライン時の総血清テストステロン
時間枠：ベースライン
総血清テストステロンは、UTMB臨床検査室によってベースラインで測定されます。
ベースライン
12週での総血清テストステロン
時間枠：12週間
総血清テストステロンは、UTMB臨床検査室によってベースラインで測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Medical Branch, Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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