Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczne podawanie testosteronu podczas rehabilitacji płucnej we wczesnym stadium POChP

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych i/lub uszkodzeniem płuc, co prowadzi do postępującego upośledzenia przepływu powietrza i zdolności oddychania. POChP dotyka od 6 do 20% populacji Stanów Zjednoczonych i jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności mężczyzn i kobiet. Podczas gdy POChP jest zasadniczo patologią dróg oddechowych, zanik mięśni szkieletowych jest powszechnie znaną chorobą współistniejącą, która przyczynia się do częstych i kosztownych wizyt w szpitalu.

Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala wśród pacjentów z POChP są wysokie, a większości ponownych przyjęć uważa się, że można im zapobiec. Przyczyny utraty mięśni u pacjentów z POChP są nadal słabo poznane, chociaż zmniejszona czynność płuc jest związana ze zmniejszonym poziomem testosteronu. Konsekwentnie wykazano, że terapie budujące mięśnie, w tym terapia testosteronem, z ćwiczeniami lub bez, sprzyjają poprawie składu ciała, wydolności wysiłkowej i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z POChP.

Ogólnym celem tego badania jest zapewnienie skutecznej długoterminowej strategii leczenia, która zapobiega postępowi POChP u mężczyzn i kobiet poprzez bezpieczne cykliczne podawanie testosteronu we wczesnych stadiach choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP uczestniczący w 12-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej w University of Texas Medical Branch włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub enantan testosteronu (100 mg mężczyzn, 25 mg kobiet). Testosteron i placebo będą podawane cyklicznie podczas rehabilitacji oddechowej z pojedynczymi wstrzyknięciami w tygodniach 2, 3, 6, 7, 10 i 11. Wyjściowe (w 1. tygodniu rehabilitacji) i po (w 12. tygodniu rehabilitacji) testy badania będą mierzyć skuteczność testosteronu w kilku pomiarach wymienionych w części dotyczącej wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 - 80 lat
  2. Stabilna waga (zmiana o <10 funtów w ciągu ostatnich 12 miesięcy – zgłoszenie własne)
  3. (Chęć) udziału w programie rehabilitacji oddechowej (PR) na UTMB
  4. Ograniczenie przepływu powietrza na podstawie spirometrii (FEV1 < 60% wartości należnej) (przed PR)
  5. Codzienne objawy wg testu oceniającego POChP (CAT) > 15 (przed PR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Późne stadium POChP, GOLD Stadium 3-4 (FEV1 > 60% wartości należnej)
  2. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu lub innych czynności fizjoterapeutycznych
  3. Niezdolność/niechęć do udziału w programie rehabilitacji oddechowej
  4. Już ponad 2 tygodnie po rozpoczęciu programu rehabilitacji oddechowej w momencie wyrażenia zgody
  5. Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna (np. choroba wątroby, choroba nerek, cukrzyca)
  6. Niekontrolowane nadciśnienie. Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mm Hg w trzech kolejnych pomiarach wykonanych w odstępach jednego tygodnia. Testosteron może powodować zatrzymanie płynów, które może pogorszyć niekontrolowane nadciśnienie. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli przyjmują dwa lub mniej leków na ciśnienie krwi i mają ciśnienie krwi poniżej tych kryteriów
  7. Historia dławicy piersiowej, która wystąpiła podczas wysiłku lub w spoczynku lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Cholesterol LDL większy niż 200 mg/dl, ponieważ podawanie testosteronu może podnieść poziom cholesterolu LDL 9. Hematokryt większy niż 51%

10. Obecne stosowanie lub historia niedawnego stosowania sterydów anabolicznych (w ciągu 3 miesięcy) 11. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków 12. Każdy inny stan lub zdarzenie uznane przez PI za wykluczające i obejmujące lekarza wydziałowego 13. Narażone populacje, w tym: osoby niezdolne do wyrażenia zgody we własnym imieniu, więźniowie i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki placebo (sól fizjologiczna) będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w 2,3, 6, 7, 10 i 11 tygodniu badania.
Lek: Placebo
Placebo do wstrzykiwań (sól fizjologiczna) zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym w 2., 3., 6., 7., 10. i 11. tygodniu badania.
Aktywny komparator: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (100 mg mężczyzn, 25 mg kobiet) zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym w 2, 3, 6, 7, 10 i 11 tygodniu badania.
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (25 mg kobiet, 100 mg mężczyzn) zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym w 2, 3, 6, 7, 10 i 11 tygodniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki ponownych hospitalizacji zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i/lub wywiadów z pacjentem.
90 dni
Wydolność wysiłkowa mierzona w teście marszu na odległość podczas 6-minutowego marszu w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Zdolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie odległości przebytej w ciągu 6 minut na predefiniowanej trasie. Badani zostaną poproszeni o chodzenie ze 100% wysiłkiem (tak szybko, jak mogą bezpiecznie chodzić bez biegania) przez 6 minut. Dystans przebyty przez 6 minut zostanie zarejestrowany. Test chodu zostanie zakończony na początku. Dane będą podawane jako metry (m) przebyte w ciągu 6 minut.
linia bazowa
Wydolność wysiłkowa mierzona podczas marszu na odległość podczas 6-minutowego testu marszu po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie odległości przebytej w ciągu 6 minut na predefiniowanej trasie. Badani zostaną poproszeni o chodzenie ze 100% wysiłkiem (tak szybko, jak mogą bezpiecznie chodzić bez biegania) przez 6 minut. Dystans przebyty przez 6 minut zostanie zarejestrowany. Test chodu zostanie zakończony na początku. Dane będą podawane jako metry (m) przebyte w ciągu 6 minut.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą dyanometru ręcznego podczas badania podstawowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dyanometru ręcznego na początku rehabilitacji oddechowej i interwencji badanego leku. Dane będą podawane jako maksymalna wytworzona siła w kilogramach.
linia bazowa
Siła chwytu mierzona dyanometrem ręcznym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dyanometru ręcznego po 12 tygodniach rehabilitacji oddechowej i interwencji badanego leku. Dane będą podawane jako maksymalna wytworzona siła w kilogramach.
12 tygodni
Trudności w oddychaniu podczas testu wydolności wysiłkowej mierzone za pomocą Skali Duszności Borga (BDS) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
BDS ocenia trudności w oddychaniu podczas 6-minutowego testu marszu. Pacjenci określają swój poziom trudności w skali od 0 (brak trudności) do 10 (maksymalna trudność).
linia bazowa
Trudności w oddychaniu podczas testu wydolności wysiłkowej mierzone za pomocą skali duszności Borga (BDS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
BDS ocenia trudności w oddychaniu podczas 6-minutowego testu marszu. Pacjenci określają swój poziom trudności w skali od 0 (brak trudności) do 10 (maksymalna trudność).
12 tygodni
Czynność płuc mierzona za pomocą natężonej objętości wydechowej (FEV1) w początkowym teście badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV1). FEV1 zmierzył ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L wydalonego powietrza.
linia bazowa
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV1) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej (FEV1). FEV1 zmierzył ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L wydalonego powietrza.
12 tygodni
Czynność płuc mierzona jako wyjściowa pojemność życiowa (VC).
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc mierzona jako wyjściowa pojemność życiowa (VC). VC mierzy maksymalną ilość powietrza, którą można wydychać z płuc. VC mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L wydalonego powietrza.
linia bazowa
Czynność płuc mierzona pojemnością życiową (VC) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc mierzona pojemnością życiową (VC) po 12 tygodniach. VC mierzy maksymalną ilość powietrza, którą można wydychać z płuc. VC mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L wydalonego powietrza.
12 tygodni
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) na początku badania. FVC mierzy maksymalną ilość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu. FVC mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L wydalonego powietrza.
linia bazowa
Czynność płuc mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) na początku badania. FVC mierzy maksymalną ilość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu. FVC mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L wydalonego powietrza.
12 tygodni
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonego przepływu wydechowego 25%-75% natężonej pojemności życiowej (FEF 25-75) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc mierzona na podstawie natężonego przepływu wydechowego 25%-75% natężonej pojemności życiowej (FEF 25-75) na początku badania. FEF 25-75 mierzy przepływ (prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. FEF 25-75 mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane w l/sekundę.
linia bazowa
Czynność płuc mierzona na podstawie wymuszonego przepływu wydechowego 25%-75% natężonej pojemności życiowej (FEF 25-75) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc mierzona na podstawie wymuszonego przepływu wydechowego 25%-75% natężonej pojemności życiowej (FEF 25-75) po 12 tygodniach. FEF 25-75 mierzy przepływ (prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. FEF 25-75 mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane w l/sekundę.
12 tygodni
Czynność płuc mierzona jako maksymalna dowolna wentylacja (MVV) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc mierzona jako maksymalna dowolna wentylacja (MVV) na początku badania. MVV mierzy maksymalną objętość powietrza, którą można wdychać w ciągu 15 sekund. MVV mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L powietrza.
linia bazowa
Czynność płuc mierzona za pomocą maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc mierzona za pomocą maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV) po 12 tygodniach. MVV mierzy maksymalną objętość powietrza, którą można wdychać w ciągu 15 sekund. MVV mierzy się za pomocą standardowego spirometru. Dane będą podawane jako L powietrza.
12 tygodni
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (MFSI) w badaniu wyjściowym.
Ramy czasowe: linia bazowa
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą 30-itemowego Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia — Skrócona Forma, sprawdzonej metody, która daje jeden ogólny wynik całkowitego zmęczenia (zakres -24-96, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie) i pięć podskal (ogólna, fizyczna emocjonalny, umysłowy, wigor). Z wyjątkiem podskali wigoru, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
linia bazowa
Zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (MFSI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą 30-itemowego Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia — Skrócona Forma, sprawdzonej metody, która daje jeden ogólny wynik całkowitego zmęczenia (zakres -24-96, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie) i pięć podskal (ogólna, fizyczna emocjonalny, umysłowy, wigor). Z wyjątkiem podskali wigoru, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
12 tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) mierzy wpływ choroby na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Punktacja jest obliczana dla trzech komponentów (Symptomy, Aktywność i Oddziaływania), te komponenty są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
linia bazowa
Jakość życia mierzona kwestionariuszem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) mierzy wpływ choroby na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Punktacja jest obliczana dla trzech komponentów (Symptomy, Aktywność i Oddziaływania), te komponenty są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) w badaniu wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Test oceniający POChP (CAT) to 8-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najmniejszy wpływ) do 5 (największy wpływ). Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP. Klasyfikacja wyniku całkowitego: 0-10 (mały wpływ); 11-20 (średni wpływ); 21-30 (duży wpływ); 31-40 (bardzo duży wpływ).
linia bazowa
Jakość życia mierzona testem oceniającym POChP (CAT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test oceniający POChP (CAT) to 8-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ POChP na samopoczucie i życie codzienne. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najmniejszy wpływ) do 5 (największy wpływ). Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ POChP. Klasyfikacja wyniku całkowitego: 0-10 (mały wpływ); 11-20 (średni wpływ); 21-30 (duży wpływ); 31-40 (bardzo duży wpływ).
12 tygodni
Jakość życia mierzona na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz z 7 pytaniami mierzącymi lęk i 7 pytaniami mierzącymi depresję. Depresja i niepokój będą miały swój własny całkowity wynik (0-21). Klasyfikacja punktowa: 0-7 (normalna); 8-10 (łagodny); 11-14 (umiarkowane); 15-21 (ciężkie).
linia bazowa
Jakość życia mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (HADS) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowy kwestionariusz z 7 pytaniami mierzącymi lęk i 7 pytaniami mierzącymi depresję. Depresja i niepokój będą miały swój własny całkowity wynik (0-21). Klasyfikacja punktowa: 0-7 (normalna); 8-10 (łagodny); 11-14 (umiarkowane); 15-21 (ciężkie).
12 tygodni
Całkowity poziom testosteronu w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Testosteron całkowity w surowicy będzie mierzony na początku badania przez Laboratorium Kliniczne UTMB.
linia bazowa
Całkowity testosteron w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testosteron całkowity w surowicy będzie mierzony na początku badania przez Laboratorium Kliniczne UTMB.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj