Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklet testosteronadministration under pulmonal rehabilitering i tidligt stadie af KOL

18. januar 2022 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kronisk betændelse i luftvejene og/eller skader på lungerne, som fører til progressiv svækkelse af luftstrømmen og evnen til at trække vejret. KOL påvirker 6 til 20 % af den amerikanske befolkning og er blandt de førende årsager til dødelighed hos mænd og kvinder. Mens KOL hovedsageligt er en patologi i luftvejene, er skeletmuskelsvind en almindeligt anerkendt følgesygdom, der bidrager til hyppige og dyre hospitalsbesøg.

Hospitalsgenindlæggelsesraterne blandt KOL-patienter er høje, og størstedelen af ​​genindlæggelserne anses for at kunne forebygges. Årsagerne til, at KOL-patienter mister muskler, er stadig dårligt forstået, selvom nedsat lungefunktion har været forbundet med reducerede testosteronniveauer. Muskelopbyggende behandlinger, herunder testosteronterapi, med og uden træning, har konsekvent vist sig at fremme forbedringer i kropssammensætning, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos KOL-patienter.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at tilvejebringe en effektiv langsigtet behandlingsstrategi, der forhindrer fremskridt af KOL hos mænd og kvinder gennem en sikker, cyklisk administration af testosteron i de tidlige stadier af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige KOL-patienter, der deltager i et 12 ugers pulmonal rehabiliteringsprogram ved University of Texas Medical Branch, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten placebo- eller testosteron-enanthate-behandling (100 mg mænd, 25 mg kvinder). Testosteron og placebo vil blive givet på en cyklisk måde under pulmonal rehabilitering med enkelte injektioner givet i uge 2, 3, 6, 7, 10 og 11. Baseline (i løbet af uge 1 af rehabilitering) og post (i løbet af uge 12 af rehabilitering) undersøgelsestestning vil måle effektiviteten af ​​testosteron på flere mål, der er angivet i resultatafsnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 40 - 80 år
  2. Stabil vægt (<10 lbs ændring inden for de seneste 12 måneder - selvrapporteret)
  3. (Villig til) at deltage i pulmonal rehabilitering (PR) program på UTMB
  4. Luftstrømsbegrænsning baseret på spirometri (FEV1 < 60 % forudsagt) (før PR)
  5. Daglige symptomer ifølge COPD assessment test (CAT) > 15 (før PR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sen fase KOL, GULD Stadie 3-4 (FEV1 > 60 % forudsagt)
  2. Manglende evne til at udføre 6-minutters gangtest eller andre fysiske terapiaktiviteter
  3. Manglende evne/vilje til at følge lungerehabiliteringsprogrammet
  4. Allerede mere end 2 uger inde i lungerehabiliteringsprogrammet på tidspunktet for samtykke
  5. Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom (f. leversygdom, nyresygdom, diabetes)
  6. Ukontrolleret hypertension. Systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mm Hg eller et diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm Hg på tre på hinanden følgende målinger taget med en uges intervaller. Testosteron kan forårsage væskeretention, der kan forværre ukontrolleret hypertension. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de tager to eller færre blodtryksmedicin og har et blodtryk under disse kriterier
  7. Anamnese med angina, der opstår ved anstrengelse eller i hvile eller et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  8. LDL-kolesterol større end 200 mg/dL, da testosteronadministration kan forhøje LDL-kolesterolniveauet 9. Hæmatokrit større end 51 %

10. Aktuel brug af eller historie med nylig brug af anabolske steroider (inden for 3 måneder) 11. Aktuelt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer 12. Enhver anden tilstand eller begivenhed, der anses for at være ekskluderende af PI'erne og dækker fakultetslæge 13. Sårbare befolkningsgrupper, herunder: individer, der ikke er i stand til at give samtykke på egne vegne, fanger og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvand) injektioner vil blive givet via intramuskulær injektion i undersøgelsesuge 2, 3, 6, 7, 10 og 11.
Medicin: Placebo
Placebo-injektion (saltvand) vil blive givet via intramuskulær injektion i undersøgelsesuge 2, 3, 6, 7, 10 og 11.
Aktiv komparator: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (100 mg mænd, 25 mg kvinder) vil blive givet via intramuskulær injektion i undersøgelsesuge 2, 3, 6, 7, 10 og 11.
Medicin: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (25 mg kvinder, 100 mg mænd) vil blive givet via intramuskulær injektion i undersøgelsesuge 2, 3, 6, 7, 10 og 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 90 dage
Genindlæggelsesprocenter vil blive indsamlet fra den elektroniske journal og/eller emnesamtaler.
90 dage
Træningskapacitet målt ved at gå på afstand under 6 minutters gangtest ved baseline-undersøgelsestest
Tidsramme: baseline
Træningskapaciteten vil blive målt efter distance gået på 6 minutter på en foruddefineret bane. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå med 100 % indsats (så hurtigt, som de sikkert kan gå uden at løbe) i 6 minutter. Den tilbagelagte distance i de 6 minutter vil blive registreret. Gåtesten vil blive gennemført ved baseline. Data vil blive rapporteret som meter (m) gået på 6 minutter.
baseline
Træningskapacitet målt ved gået distance under 6 minutters gangtest efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Træningskapaciteten vil blive målt efter distance gået på 6 minutter på en foruddefineret bane. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå med 100 % indsats (så hurtigt, som de sikkert kan gå uden at løbe) i 6 minutter. Den tilbagelagte distance i de 6 minutter vil blive registreret. Gåtesten vil blive gennemført ved baseline. Data vil blive rapporteret som meter (m) gået på 6 minutter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke målt med hånddyanometer ved baseline undersøgelsestest
Tidsramme: baseline
Håndgrebsstyrke målt med hånddyanometer ved baseline af pulmonal rehabilitering og undersøgelse af lægemiddelintervention. Data vil blive rapporteret som maksimal kraft produceret i kilogram.
baseline
Håndgrebsstyrke målt med hånddyanometer efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrke målt med hånddyanometer efter 12 ugers pulmonal rehabilitering og undersøgelseslægemiddelintervention. Data vil blive rapporteret som maksimal kraft produceret i kilogram.
12 uger
Vejrtrækningsbesvær under træningskapacitetstesten målt ved brug af Borg Dyspnø-skalaen (BDS) ved baseline
Tidsramme: baseline
BDS vurderer vejrtrækningsbesvær under 6 minutters gangtest. Patienter angiver deres sværhedsgrad på en skala fra 0 (ikke svært) til 10 (maksimal sværhedsgrad).
baseline
Vejrtrækningsbesvær under træningskapacitetstesten målt ved brug af Borg Dyspnø-skalaen (BDS) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
BDS vurderer vejrtrækningsbesvær under 6 minutters gangtest. Patienter angiver deres sværhedsgrad på en skala fra 0 (ikke svært) til 10 (maksimal sværhedsgrad).
12 uger
Lungefunktion målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1) ved baseline-undersøgelsestest
Tidsramme: baseline
Lungefunktion målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 målte mængden af ​​luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L udstødt luft.
baseline
Lungefunktion målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion målt ved Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 målte mængden af ​​luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEV1 måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L udstødt luft.
12 uger
Lungefunktion målt ved Vital Capacity (VC) ved baseline
Tidsramme: baseline
Lungefunktion målt ved Vital Capacity (VC) ved baseline. VC måler den maksimale mængde luft, der kan udåndes fra lungen. VC måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L udstødt luft.
baseline
Lungefunktion målt ved Vital Capacity (VC) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion målt ved Vital Capacity (VC) efter 12 uger. VC måler den maksimale mængde luft, der kan udåndes fra lungen. VC måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L udstødt luft.
12 uger
Lungefunktion målt ved Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline
Tidsramme: baseline
Lungefunktion målt ved Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline. FVC måler den maksimale mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L udstødt luft.
baseline
Lungefunktion målt ved Forced Vital Capacity (FVC) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion målt ved Forced Vital Capacity (FVC) ved baseline. FVC måler den maksimale mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L udstødt luft.
12 uger
Lungefunktion målt ved forceret ekspiratorisk flow 25%-75% forceret vitalkapacitet (FEF 25-75) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Lungefunktion målt ved forceret ekspiratorisk flow 25%-75% forceret vitalkapacitet (FEF 25-75) ved baseline. FEF 25-75 måler strømmen (hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af det tvungne udånding. FEF 25-75 måles med et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L/sekund.
baseline
Lungefunktion målt ved Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion målt ved Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) efter 12 uger. FEF 25-75 måler strømmen (hastigheden) af luft, der kommer ud af lungen under den midterste del af det tvungne udånding. FEF 25-75 måles med et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L/sekund.
12 uger
Lungefunktion målt ved maksimal frivillig ventilation (MVV) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Lungefunktion målt ved maksimal frivillig ventilation (MVV) ved baseline. MVV måler den maksimale luftmængde, der kan indåndes på 15 sekunder. MVV måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L luft.
baseline
Lungefunktion målt ved maksimal frivillig ventilation (MVV) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion målt ved maksimal frivillig ventilation (MVV) efter 12 uger. MVV måler den maksimale luftmængde, der kan indåndes på 15 sekunder. MVV måles ved hjælp af et standard spirometer. Data vil blive rapporteret som L luft.
12 uger
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved baseline-undersøgelsestest.
Tidsramme: baseline
Træthedssymptomer vil blive målt ved hjælp af 30-elements Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, et valideret mål, der giver én samlet score for total træthed (interval -24-96, med højere score, der indikerer mere træthed) og fem subskalaer (generel, fysisk , følelsesmæssig, mental, kraft). Med undtagelse af kraftunderskalaen indikerer højere score større træthed.
baseline
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Træthedssymptomer vil blive målt ved hjælp af 30-elements Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, et valideret mål, der giver én samlet score for total træthed (interval -24-96, med højere score, der indikerer mere træthed) og fem subskalaer (generel, fysisk , følelsesmæssig, mental, kraft). Med undtagelse af kraftunderskalaen indikerer højere score større træthed.
12 uger
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved baseline.
Tidsramme: baseline
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler sygdommens indvirkning på det generelle helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoring beregnes for tre komponenter (Symptomer, Aktivitet og Påvirkning), disse komponenter summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
baseline
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler sygdommens indvirkning på det generelle helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoring beregnes for tre komponenter (Symptomer, Aktivitet og Påvirkning), disse komponenter summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
12 uger
Livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT) ved baseline-undersøgelsestest
Tidsramme: baseline
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema med 8 punkter, der måler KOLs indvirkning på trivsel og dagligdag. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (laveste effekt) til 5 (højeste effekt). Score fra hvert spørgsmål summeres for at beregne en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere påvirkning fra KOL. Klassificering af samlet score: 0-10 (lav effekt); 11-20 (medium effekt); 21-30 (høj effekt); 31-40 (meget høj effekt).
baseline
Livskvalitet målt ved COPD Assessment Test (CAT) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema med 8 punkter, der måler KOLs indvirkning på trivsel og dagligdag. Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 (laveste effekt) til 5 (højeste effekt). Score fra hvert spørgsmål summeres for at beregne en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere påvirkning fra KOL. Klassificering af samlet score: 0-10 (lav effekt); 11-20 (medium effekt); 21-30 (høj effekt); 31-40 (meget høj effekt).
12 uger
Livskvalitet målt ved Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ved baseline.
Tidsramme: baseline
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 7 spørgsmål, der måler angst og 7 spørgsmål, der måler depression. Depression og angst vil hver have deres egen totalscore (0-21). Scorer klassifikationer: 0-7 (normal); 8-10 (mild); 11-14 (moderat); 15-21 (alvorlig).
baseline
Livskvalitet målt ved Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 7 spørgsmål, der måler angst og 7 spørgsmål, der måler depression. Depression og angst vil hver have deres egen totalscore (0-21). Scorer klassifikationer: 0-7 (normal); 8-10 (mild); 11-14 (moderat); 15-21 (alvorlig).
12 uger
Total serum testosteron ved baseline
Tidsramme: baseline
Totalt serum testosteron vil blive målt ved baseline af UTMB Clinical Laboratory.
baseline
Totalt serum testosteron efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Totalt serum testosteron vil blive målt ved baseline af UTMB Clinical Laboratory.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner