- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674320
Zyklische Testosteronverabreichung während der pulmonalen Rehabilitation im Frühstadium von COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine chronische Entzündung der Atemwege und/oder eine Lungenschädigung, die zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung des Luftstroms und der Atemfähigkeit führt. COPD betrifft 6 bis 20 % der US-Bevölkerung und gehört zu den häufigsten Todesursachen bei Männern und Frauen. Während COPD hauptsächlich eine Pathologie der Atemwege ist, ist der Skelettmuskelschwund eine weithin anerkannte Komorbidität, die zu häufigen und teuren Krankenhausbesuchen beiträgt.
Die Krankenhaus-Wiedereinweisungsraten unter COPD-Patienten sind hoch und die Mehrheit der Wiedereinweisungen gilt als vermeidbar. Die Gründe für den Muskelschwund bei COPD-Patienten sind noch immer kaum verstanden, obwohl eine reduzierte Lungenfunktion mit einem reduzierten Testosteronspiegel in Verbindung gebracht wurde. Es hat sich durchweg gezeigt, dass Muskelaufbaubehandlungen, einschließlich Testosterontherapie, mit und ohne Bewegung Verbesserungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von COPD-Patienten fördern.
Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist die Bereitstellung einer wirksamen langfristigen Behandlungsstrategie, die das Fortschreiten der COPD bei Männern und Frauen durch eine sichere, zyklische Verabreichung von Testosteron in den frühen Stadien der Erkrankung verhindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 - 80 Jahre
- Stabiles Gewicht (<10 lbs Veränderung in den letzten 12 Monaten – Selbstauskunft)
- (Bereitschaft zur) Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm (PR) bei UTMB
- Luftstrombegrenzung basierend auf Spirometrie (FEV1 < 60 % vorhergesagt) (vor PR)
- Tägliche Symptome gemäß COPD Assessment Test (CAT) > 15 (vor PR)
Ausschlusskriterien:
- COPD im Spätstadium, GOLD-Stadium 3-4 (FEV1 > 60 % vorhergesagt)
- Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest oder andere physiotherapeutische Aktivitäten durchzuführen
- Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, dem Lungenrehabilitationsprogramm zu folgen
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits mehr als 2 Wochen im Lungenrehabilitationsprogramm
- Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen (z. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes)
- Unkontrollierter Bluthochdruck. Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm Hg bei drei aufeinanderfolgenden Messungen in einwöchigen Abständen. Testosteron kann eine Flüssigkeitsretention verursachen, die eine unkontrollierte Hypertonie verschlimmern könnte. Probanden werden eingeschlossen, wenn sie zwei oder weniger Blutdruckmedikamente einnehmen und einen Blutdruck unterhalb dieser Kriterien haben
- Vorgeschichte von Angina pectoris, die bei Belastung oder in Ruhe oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate auftritt
- LDL-Cholesterin über 200 mg/dL, da die Verabreichung von Testosteron den LDL-Cholesterinspiegel erhöhen kann 9. Hämatokrit über 51 %
10. Aktuelle Verwendung von oder Vorgeschichte der kürzlichen Verwendung von anabolen Steroiden (innerhalb von 3 Monaten) 11. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen 12. Jede andere Bedingung oder jedes Ereignis, das von den PIs als ausschließend angesehen wird und den Fakultätsarzt abdeckt 13. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich: Personen, die nicht in der Lage sind, in ihrem eigenen Namen zuzustimmen, Gefangene und schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) werden in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) wird in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Aktiver Komparator: Testosteron Enantat
Testosteron Enanthate (100 mg Männer, 25 mg Frauen) wird in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Testosteron Enanthate (25 mg Frauen, 100 mg Männer) wird in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Rehospitalisierungsraten werden aus der elektronischen Krankenakte und/oder den Gesprächen mit den Probanden erhoben.
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90 Tage
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Belastbarkeit, gemessen durch distanziertes Gehen während eines 6-Minuten-Gehtests bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Trainingskapazität wird anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten auf einer vordefinierten Strecke gemessen.
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang mit 100 % Anstrengung zu gehen (so schnell, wie sie sicher gehen können, ohne zu laufen).
Die in den 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Der Gehtest wird zu Studienbeginn absolviert.
Die Daten werden als in 6 Minuten zurückgelegte Meter (m) angegeben.
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Grundlinie
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Belastbarkeit gemessen durch distanziertes Gehen während eines 6-Minuten-Gehtests nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Trainingskapazität wird anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten auf einer vordefinierten Strecke gemessen.
Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang mit 100 % Anstrengung zu gehen (so schnell, wie sie sicher gehen können, ohne zu laufen).
Die in den 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
Der Gehtest wird zu Studienbeginn absolviert.
Die Daten werden als in 6 Minuten zurückgelegte Meter (m) angegeben.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdyanometer bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
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Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdyanometer zu Beginn der Lungenrehabilitation und der Intervention mit dem Studienmedikament.
Die Daten werden als maximal erzeugte Kraft in Kilogramm angegeben.
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Grundlinie
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Handgriffstärke, gemessen mit Handdyanometer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Handgriffstärke, gemessen mit Handdyanometer nach 12 Wochen pulmonaler Rehabilitation und Intervention mit dem Studienmedikament.
Die Daten werden als maximal erzeugte Kraft in Kilogramm angegeben.
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12 Wochen
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Atembeschwerden während des Belastungskapazitätstests, gemessen mit der Borg-Dyspnoe-Skala (BDS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BDS bewertet die Atembeschwerden während des 6-Minuten-Gehtests.
Die Patienten geben ihren Schwierigkeitsgrad auf einer Skala von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 10 (höchster Schwierigkeitsgrad) an.
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Grundlinie
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Atembeschwerden während des Belastungstests, gemessen mit der Borg-Dyspnoe-Skala (BDS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BDS bewertet die Atembeschwerden während des 6-Minuten-Gehtests.
Die Patienten geben ihren Schwierigkeitsgrad auf einer Skala von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 10 (höchster Schwierigkeitsgrad) an.
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12 Wochen
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Lungenfunktion, gemessen anhand des erzwungenen Ausatmungsvolumens (FEV1) bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1).
FEV1 misst die Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
FEV1 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen.
Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
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Grundlinie
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Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1).
FEV1 misst die Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann.
FEV1 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen.
Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
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12 Wochen
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Lungenfunktion, gemessen anhand der Vitalkapazität (VC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktion gemessen an der Vitalkapazität (VC) zu Studienbeginn.
VC misst die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
VC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen.
Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
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Grundlinie
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Lungenfunktion gemessen anhand der Vitalkapazität (VC) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktion gemessen anhand der Vitalkapazität (VC) nach 12 Wochen.
VC misst die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
VC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen.
Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
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12 Wochen
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Lungenfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn.
FVC misst die maximale Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
FVC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen.
Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
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Grundlinie
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Lungenfunktion gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn.
FVC misst die maximale Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
FVC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen.
Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
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12 Wochen
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Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) zu Studienbeginn.
FEF 25-75 misst die Strömung (Geschwindigkeit) der Luft, die während des mittleren Teils der forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt.
FEF 25-75 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen.
Die Daten werden als L/Sekunde gemeldet.
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Grundlinie
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Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) nach 12 Wochen.
FEF 25-75 misst die Strömung (Geschwindigkeit) der Luft, die während des mittleren Teils der forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt.
FEF 25-75 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen.
Die Daten werden als L/Sekunde gemeldet.
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12 Wochen
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Lungenfunktion gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Lungenfunktion, gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) zu Studienbeginn.
MVV misst das maximale Luftvolumen, das in 15 Sekunden eingeatmet werden kann.
MVV wird mit einem Standard-Spirometer gemessen.
Die Daten werden als L Luft gemeldet.
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Grundlinie
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Lungenfunktion gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lungenfunktion gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) nach 12 Wochen.
MVV misst das maximale Luftvolumen, das in 15 Sekunden eingeatmet werden kann.
MVV wird mit einem Standard-Spirometer gemessen.
Die Daten werden als L Luft gemeldet.
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12 Wochen
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Ermüdung, gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) bei den Basisstudientests.
Zeitfenster: Grundlinie
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Ermüdungssymptome werden mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form mit 30 Punkten gemessen, einem validierten Maß, das eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtmüdigkeit (Bereich -24–96, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Müdigkeit anzeigen) und fünf Subskalen (allgemein, körperlich , emotional, mental, Kraft).
Mit Ausnahme der Subskala Vitalität weisen höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hin.
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Grundlinie
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Müdigkeit, gemessen durch Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ermüdungssymptome werden mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form mit 30 Punkten gemessen, einem validierten Maß, das eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtmüdigkeit (Bereich -24–96, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Müdigkeit anzeigen) und fünf Subskalen (allgemein, körperlich , emotional, mental, Kraft).
Mit Ausnahme der Subskala Vitalität weisen höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hin.
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12 Wochen
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Lebensqualität gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misst die Auswirkungen der Krankheit auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.
Die Bewertung wird für drei Komponenten (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) berechnet, diese Komponenten werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hindeuten.
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Grundlinie
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Lebensqualität gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misst die Auswirkungen der Krankheit auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.
Die Bewertung wird für drei Komponenten (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) berechnet, diese Komponenten werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hindeuten.
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12 Wochen
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Lebensqualität, gemessen durch den COPD Assessment Test (CAT) bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben misst.
Jede Frage wird mit 0 (geringste Auswirkung) bis 5 (höchste Auswirkung) bewertet.
Die Punktzahlen aus jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung von COPD anzeigen.
Einstufung der Gesamtpunktzahl: 0-10 (geringe Auswirkung); 11-20 (mittlere Auswirkung); 21-30 (hohe Auswirkung); 31-40 (sehr hohe Auswirkung).
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Grundlinie
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Lebensqualität gemessen durch COPD Assessment Test (CAT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben misst.
Jede Frage wird mit 0 (geringste Auswirkung) bis 5 (höchste Auswirkung) bewertet.
Die Punktzahlen aus jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung von COPD anzeigen.
Einstufung der Gesamtpunktzahl: 0-10 (geringe Auswirkung); 11-20 (mittlere Auswirkung); 21-30 (hohe Auswirkung); 31-40 (sehr hohe Auswirkung).
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12 Wochen
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Lebensqualität gemessen anhand der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 7 Fragen zur Messung von Angst und 7 Fragen zur Messung von Depressionen.
Depression und Angst haben jeweils ihre eigene Gesamtpunktzahl (0-21).
Bewertungsklassifizierungen: 0-7 (normal); 8-10 (leicht); 11-14 (mäßig); 15-21 (schwer).
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Grundlinie
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Lebensqualität gemessen anhand der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 7 Fragen zur Messung von Angst und 7 Fragen zur Messung von Depressionen.
Depression und Angst haben jeweils ihre eigene Gesamtpunktzahl (0-21).
Bewertungsklassifizierung: 0-7 (normal); 8-10 (leicht); 11-14 (mäßig); 15-21 (schwer).
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12 Wochen
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Gesamtserumtestosteron zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Gesamtserumtestosteron wird zu Studienbeginn vom UTMB Clinical Laboratory gemessen.
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Grundlinie
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Gesamtserumtestosteron nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Gesamtserumtestosteron wird zu Studienbeginn vom UTMB Clinical Laboratory gemessen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur COPD
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
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Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
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China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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JW PharmaceuticalRekrutierungUterusmyome | MenorrhagieSüdkorea