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Zyklische Testosteronverabreichung während der pulmonalen Rehabilitation im Frühstadium von COPD

18. Januar 2022 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine chronische Entzündung der Atemwege und/oder eine Lungenschädigung, die zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung des Luftstroms und der Atemfähigkeit führt. COPD betrifft 6 bis 20 % der US-Bevölkerung und gehört zu den häufigsten Todesursachen bei Männern und Frauen. Während COPD hauptsächlich eine Pathologie der Atemwege ist, ist der Skelettmuskelschwund eine weithin anerkannte Komorbidität, die zu häufigen und teuren Krankenhausbesuchen beiträgt.

Die Krankenhaus-Wiedereinweisungsraten unter COPD-Patienten sind hoch und die Mehrheit der Wiedereinweisungen gilt als vermeidbar. Die Gründe für den Muskelschwund bei COPD-Patienten sind noch immer kaum verstanden, obwohl eine reduzierte Lungenfunktion mit einem reduzierten Testosteronspiegel in Verbindung gebracht wurde. Es hat sich durchweg gezeigt, dass Muskelaufbaubehandlungen, einschließlich Testosterontherapie, mit und ohne Bewegung Verbesserungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von COPD-Patienten fördern.

Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist die Bereitstellung einer wirksamen langfristigen Behandlungsstrategie, die das Fortschreiten der COPD bei Männern und Frauen durch eine sichere, zyklische Verabreichung von Testosteron in den frühen Stadien der Erkrankung verhindert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche COPD-Patienten, die an einem 12-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm an der medizinischen Abteilung der Universität von Texas teilnehmen und an der Studie teilnehmen, werden randomisiert entweder einer Placebo- oder einer Testosteron-Enanthogenat-Behandlung (100 mg Männer, 25 mg Frauen) zugeteilt. Testosteron und Placebo werden zyklisch während der pulmonalen Rehabilitation mit Einzelinjektionen in den Wochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 verabreicht. Baseline- (während Woche 1 der Rehabilitation) und Post-Studientests (während Woche 12 der Rehabilitation) messen die Wirksamkeit von Testosteron bei mehreren Maßnahmen, die im Ergebnisabschnitt aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 - 80 Jahre
  2. Stabiles Gewicht (<10 lbs Veränderung in den letzten 12 Monaten – Selbstauskunft)
  3. (Bereitschaft zur) Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm (PR) bei UTMB
  4. Luftstrombegrenzung basierend auf Spirometrie (FEV1 < 60 % vorhergesagt) (vor PR)
  5. Tägliche Symptome gemäß COPD Assessment Test (CAT) > 15 (vor PR)

Ausschlusskriterien:

  1. COPD im Spätstadium, GOLD-Stadium 3-4 (FEV1 > 60 % vorhergesagt)
  2. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest oder andere physiotherapeutische Aktivitäten durchzuführen
  3. Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, dem Lungenrehabilitationsprogramm zu folgen
  4. Zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits mehr als 2 Wochen im Lungenrehabilitationsprogramm
  5. Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen (z. Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes)
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck. Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm Hg bei drei aufeinanderfolgenden Messungen in einwöchigen Abständen. Testosteron kann eine Flüssigkeitsretention verursachen, die eine unkontrollierte Hypertonie verschlimmern könnte. Probanden werden eingeschlossen, wenn sie zwei oder weniger Blutdruckmedikamente einnehmen und einen Blutdruck unterhalb dieser Kriterien haben
  7. Vorgeschichte von Angina pectoris, die bei Belastung oder in Ruhe oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate auftritt
  8. LDL-Cholesterin über 200 mg/dL, da die Verabreichung von Testosteron den LDL-Cholesterinspiegel erhöhen kann 9. Hämatokrit über 51 %

10. Aktuelle Verwendung von oder Vorgeschichte der kürzlichen Verwendung von anabolen Steroiden (innerhalb von 3 Monaten) 11. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen 12. Jede andere Bedingung oder jedes Ereignis, das von den PIs als ausschließend angesehen wird und den Fakultätsarzt abdeckt 13. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich: Personen, die nicht in der Lage sind, in ihrem eigenen Namen zuzustimmen, Gefangene und schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) werden in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) wird in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Testosteron Enantat
Testosteron Enanthate (100 mg Männer, 25 mg Frauen) wird in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Testosteron Enanthate (25 mg Frauen, 100 mg Männer) wird in den Studienwochen 2, 3, 6, 7, 10 und 11 durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Rehospitalisierungsraten werden aus der elektronischen Krankenakte und/oder den Gesprächen mit den Probanden erhoben.
90 Tage
Belastbarkeit, gemessen durch distanziertes Gehen während eines 6-Minuten-Gehtests bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
Die Trainingskapazität wird anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten auf einer vordefinierten Strecke gemessen. Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang mit 100 % Anstrengung zu gehen (so schnell, wie sie sicher gehen können, ohne zu laufen). Die in den 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der Gehtest wird zu Studienbeginn absolviert. Die Daten werden als in 6 Minuten zurückgelegte Meter (m) angegeben.
Grundlinie
Belastbarkeit gemessen durch distanziertes Gehen während eines 6-Minuten-Gehtests nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Trainingskapazität wird anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten auf einer vordefinierten Strecke gemessen. Die Probanden werden gebeten, 6 Minuten lang mit 100 % Anstrengung zu gehen (so schnell, wie sie sicher gehen können, ohne zu laufen). Die in den 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet. Der Gehtest wird zu Studienbeginn absolviert. Die Daten werden als in 6 Minuten zurückgelegte Meter (m) angegeben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdyanometer bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdyanometer zu Beginn der Lungenrehabilitation und der Intervention mit dem Studienmedikament. Die Daten werden als maximal erzeugte Kraft in Kilogramm angegeben.
Grundlinie
Handgriffstärke, gemessen mit Handdyanometer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Handgriffstärke, gemessen mit Handdyanometer nach 12 Wochen pulmonaler Rehabilitation und Intervention mit dem Studienmedikament. Die Daten werden als maximal erzeugte Kraft in Kilogramm angegeben.
12 Wochen
Atembeschwerden während des Belastungskapazitätstests, gemessen mit der Borg-Dyspnoe-Skala (BDS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der BDS bewertet die Atembeschwerden während des 6-Minuten-Gehtests. Die Patienten geben ihren Schwierigkeitsgrad auf einer Skala von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 10 (höchster Schwierigkeitsgrad) an.
Grundlinie
Atembeschwerden während des Belastungstests, gemessen mit der Borg-Dyspnoe-Skala (BDS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BDS bewertet die Atembeschwerden während des 6-Minuten-Gehtests. Die Patienten geben ihren Schwierigkeitsgrad auf einer Skala von 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 10 (höchster Schwierigkeitsgrad) an.
12 Wochen
Lungenfunktion, gemessen anhand des erzwungenen Ausatmungsvolumens (FEV1) bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1). FEV1 misst die Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen. Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
Grundlinie
Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1). FEV1 misst die Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen. Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
12 Wochen
Lungenfunktion, gemessen anhand der Vitalkapazität (VC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Lungenfunktion gemessen an der Vitalkapazität (VC) zu Studienbeginn. VC misst die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet werden kann. VC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen. Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
Grundlinie
Lungenfunktion gemessen anhand der Vitalkapazität (VC) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion gemessen anhand der Vitalkapazität (VC) nach 12 Wochen. VC misst die maximale Luftmenge, die aus der Lunge ausgeatmet werden kann. VC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen. Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
12 Wochen
Lungenfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Lungenfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn. FVC misst die maximale Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen. Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
Grundlinie
Lungenfunktion gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion, gemessen anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn. FVC misst die maximale Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. FVC wird unter Verwendung eines Standard-Spirometers gemessen. Die Daten werden als L ausgestoßene Luft angegeben.
12 Wochen
Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) zu Studienbeginn. FEF 25-75 misst die Strömung (Geschwindigkeit) der Luft, die während des mittleren Teils der forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. FEF 25-75 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen. Die Daten werden als L/Sekunde gemeldet.
Grundlinie
Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion gemessen durch Forced Expiratory Flow 25 %–75 % Forced Vital Capacity (FEF 25–75) nach 12 Wochen. FEF 25-75 misst die Strömung (Geschwindigkeit) der Luft, die während des mittleren Teils der forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. FEF 25-75 wird mit einem Standard-Spirometer gemessen. Die Daten werden als L/Sekunde gemeldet.
12 Wochen
Lungenfunktion gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Lungenfunktion, gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) zu Studienbeginn. MVV misst das maximale Luftvolumen, das in 15 Sekunden eingeatmet werden kann. MVV wird mit einem Standard-Spirometer gemessen. Die Daten werden als L Luft gemeldet.
Grundlinie
Lungenfunktion gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion gemessen durch maximale freiwillige Ventilation (MVV) nach 12 Wochen. MVV misst das maximale Luftvolumen, das in 15 Sekunden eingeatmet werden kann. MVV wird mit einem Standard-Spirometer gemessen. Die Daten werden als L Luft gemeldet.
12 Wochen
Ermüdung, gemessen anhand des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) bei den Basisstudientests.
Zeitfenster: Grundlinie
Ermüdungssymptome werden mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form mit 30 Punkten gemessen, einem validierten Maß, das eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtmüdigkeit (Bereich -24–96, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Müdigkeit anzeigen) und fünf Subskalen (allgemein, körperlich , emotional, mental, Kraft). Mit Ausnahme der Subskala Vitalität weisen höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hin.
Grundlinie
Müdigkeit, gemessen durch Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermüdungssymptome werden mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form mit 30 Punkten gemessen, einem validierten Maß, das eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtmüdigkeit (Bereich -24–96, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Müdigkeit anzeigen) und fünf Subskalen (allgemein, körperlich , emotional, mental, Kraft). Mit Ausnahme der Subskala Vitalität weisen höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hin.
12 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misst die Auswirkungen der Krankheit auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Bewertung wird für drei Komponenten (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) berechnet, diese Komponenten werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hindeuten.
Grundlinie
Lebensqualität gemessen anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misst die Auswirkungen der Krankheit auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Bewertung wird für drei Komponenten (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) berechnet, diese Komponenten werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Einschränkungen hindeuten.
12 Wochen
Lebensqualität, gemessen durch den COPD Assessment Test (CAT) bei den Basisstudientests
Zeitfenster: Grundlinie
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben misst. Jede Frage wird mit 0 (geringste Auswirkung) bis 5 (höchste Auswirkung) bewertet. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung von COPD anzeigen. Einstufung der Gesamtpunktzahl: 0-10 (geringe Auswirkung); 11-20 (mittlere Auswirkung); 21-30 (hohe Auswirkung); 31-40 (sehr hohe Auswirkung).
Grundlinie
Lebensqualität gemessen durch COPD Assessment Test (CAT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von COPD auf das Wohlbefinden und das tägliche Leben misst. Jede Frage wird mit 0 (geringste Auswirkung) bis 5 (höchste Auswirkung) bewertet. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung von COPD anzeigen. Einstufung der Gesamtpunktzahl: 0-10 (geringe Auswirkung); 11-20 (mittlere Auswirkung); 21-30 (hohe Auswirkung); 31-40 (sehr hohe Auswirkung).
12 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 7 Fragen zur Messung von Angst und 7 Fragen zur Messung von Depressionen. Depression und Angst haben jeweils ihre eigene Gesamtpunktzahl (0-21). Bewertungsklassifizierungen: 0-7 (normal); 8-10 (leicht); 11-14 (mäßig); 15-21 (schwer).
Grundlinie
Lebensqualität gemessen anhand der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 7 Fragen zur Messung von Angst und 7 Fragen zur Messung von Depressionen. Depression und Angst haben jeweils ihre eigene Gesamtpunktzahl (0-21). Bewertungsklassifizierung: 0-7 (normal); 8-10 (leicht); 11-14 (mäßig); 15-21 (schwer).
12 Wochen
Gesamtserumtestosteron zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesamtserumtestosteron wird zu Studienbeginn vom UTMB Clinical Laboratory gemessen.
Grundlinie
Gesamtserumtestosteron nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamtserumtestosteron wird zu Studienbeginn vom UTMB Clinical Laboratory gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Placebo

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