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Administración cíclica de testosterona durante la rehabilitación pulmonar en la etapa temprana de la EPOC

18 de enero de 2022 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una inflamación crónica de las vías respiratorias y/o daño a los pulmones que conduce a un deterioro progresivo del flujo de aire y la capacidad para respirar. La EPOC afecta del 6 al 20 % de la población estadounidense y se encuentra entre las principales causas de mortalidad en hombres y mujeres. Si bien la EPOC es principalmente una patología de las vías respiratorias, la atrofia del músculo esquelético es una comorbilidad ampliamente reconocida que contribuye a las frecuentes y costosas visitas al hospital.

Las tasas de reingreso hospitalario entre los pacientes con EPOC son altas y la mayoría de los reingresos se consideran prevenibles. Las razones por las que los pacientes con EPOC pierden músculo aún no se conocen bien, aunque la función pulmonar reducida se ha asociado con niveles reducidos de testosterona. Se ha demostrado consistentemente que los tratamientos para el desarrollo muscular, incluida la terapia con testosterona, con y sin ejercicio, promueven mejoras en la composición corporal, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con EPOC.

El objetivo general de esta investigación es proporcionar una estrategia de tratamiento eficaz a largo plazo que prevenga el avance de la EPOC en hombres y mujeres a través de una administración segura y cíclica de testosterona durante las primeras etapas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes masculinos y femeninos con EPOC que participen en un programa de rehabilitación pulmonar de 12 semanas en la rama médica de la Universidad de Texas inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo o enantato de testosterona (100 mg hombres, 25 mg mujeres). La testosterona y el placebo se administrarán de forma cíclica durante la rehabilitación pulmonar con inyecciones únicas administradas en las semanas 2, 3, 6, 7, 10 y 11. Las pruebas del estudio de referencia (durante la semana 1 de rehabilitación) y posteriores (durante la semana 12 de rehabilitación) medirán la eficacia de la testosterona en varias medidas enumeradas en la sección de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40 - 80 años
  2. Peso estable (<10 libras de cambio en los últimos 12 meses - autoinformado)
  3. (Dispuesto a) participar en el programa de rehabilitación pulmonar (PR) en la UTMB
  4. Limitación del flujo de aire basada en la espirometría (FEV1 < 60 % previsto) (antes de la PR)
  5. Síntomas diarios según test de valoración de la EPOC (CAT) > 15 (previo a la RP)

Criterio de exclusión:

  1. EPOC en etapa tardía, etapa GOLD 3-4 (FEV1 > 60 % previsto)
  2. Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos u otras actividades de fisioterapia
  3. Incapacidad/falta de voluntad para seguir el programa de rehabilitación pulmonar
  4. Ya más de 2 semanas en el programa de rehabilitación pulmonar en el momento del consentimiento
  5. Enfermedad endocrina o metabólica no controlada (p. enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes)
  6. Hipertensión no controlada. Presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mm Hg en tres mediciones consecutivas tomadas en intervalos de una semana. La testosterona puede causar retención de líquidos que podría empeorar la hipertensión no controlada. Los sujetos se incluirán si toman dos o menos medicamentos para la presión arterial y tienen una presión arterial por debajo de estos criterios.
  7. Antecedentes de angina que ocurre con el esfuerzo o en reposo o un infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  8. Colesterol LDL superior a 200 mg/dL ya que la administración de testosterona puede elevar los niveles de colesterol LDL 9. Hematocrito superior al 51 %

10. Uso actual o historial de uso reciente de esteroides anabólicos (en los últimos 3 meses) 11. Abuso actual de alcohol o drogas recreativas 12. Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por los PI y el médico de la facultad de cobertura 13. Poblaciones vulnerables, incluidas: personas que no pueden dar su consentimiento en su propio nombre, reclusos y mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Las inyecciones de placebo (solución salina) se administrarán por vía intramuscular en las semanas 2, 3, 6, 7, 10 y 11 del estudio.
Droga: Placebo
La inyección de placebo (solución salina) se administrará mediante inyección intramuscular en las semanas 2, 3, 6, 7, 10 y 11 del estudio.
Comparador activo: Enantato de testosterona
El enantato de testosterona (100 mg hombres, 25 mg mujeres) se administrará mediante inyección intramuscular en las semanas 2, 3, 6, 7, 10 y 11 del estudio.
Droga: Enantato de testosterona
El enantato de testosterona (25 mg mujeres, 100 mg hombres) se administrará mediante inyección intramuscular en las semanas 2, 3, 6, 7, 10 y 11 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalización de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Las tasas de rehospitalización se obtendrán de la historia clínica electrónica y/o de las entrevistas con los sujetos.
90 dias
Capacidad de ejercicio medida por la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos en la prueba del estudio de referencia
Periodo de tiempo: base
La capacidad de ejercicio se medirá por la distancia recorrida en 6 minutos en un recorrido predefinido. Se les pedirá a los sujetos que caminen al 100 % de su esfuerzo (tan rápido como puedan caminar con seguridad sin correr) durante 6 minutos. Se registrará la distancia recorrida durante los 6 minutos. La prueba de caminar se completará al inicio del estudio. Los datos se reportarán como metros (m) caminados en 6 minutos.
base
Capacidad de ejercicio medida por la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La capacidad de ejercicio se medirá por la distancia recorrida en 6 minutos en un recorrido predefinido. Se les pedirá a los sujetos que caminen al 100 % de su esfuerzo (tan rápido como puedan caminar con seguridad sin correr) durante 6 minutos. Se registrará la distancia recorrida durante los 6 minutos. La prueba de caminar se completará al inicio del estudio. Los datos se reportarán como metros (m) caminados en 6 minutos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de prensión manual medida con dianómetro manual en las pruebas del estudio de referencia
Periodo de tiempo: base
Fuerza de prensión manual medida con dianómetro manual al inicio de la rehabilitación pulmonar y la intervención con el fármaco del estudio. Los datos se reportarán como fuerza máxima producida en kilogramos.
base
Fuerza de prensión manual medida con dianómetro manual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Fuerza de prensión manual medida con dianómetro manual después de 12 semanas de rehabilitación pulmonar e intervención con el fármaco del estudio. Los datos se reportarán como fuerza máxima producida en kilogramos.
12 semanas
Dificultad para respirar durante la prueba de capacidad de ejercicio medida con la escala de disnea de Borg (BDS) al inicio
Periodo de tiempo: base
El BDS evalúa la dificultad para respirar durante la prueba de caminata de 6 minutos. Los pacientes indican su nivel de dificultad en una escala de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad máxima).
base
Dificultad para respirar durante la prueba de capacidad de ejercicio medida con la escala de disnea de Borg (BDS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El BDS evalúa la dificultad para respirar durante la prueba de caminata de 6 minutos. Los pacientes indican su nivel de dificultad en una escala de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad máxima).
12 semanas
Función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado (FEV1) en las pruebas del estudio de referencia
Periodo de tiempo: base
Función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado (FEV1). FEV1 midió la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 se mide con un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire expulsado.
base
Función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado (FEV1) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado (FEV1). FEV1 midió la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 se mide con un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire expulsado.
12 semanas
Función pulmonar medida por la capacidad vital (VC) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
Función pulmonar medida por la Capacidad Vital (VC) al inicio del estudio. VC mide la cantidad máxima de aire que se puede exhalar desde el pulmón. La CV se mide con un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire expulsado.
base
Función pulmonar medida por la capacidad vital (VC) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función pulmonar medida por Capacidad Vital (VC) a las 12 semanas. VC mide la cantidad máxima de aire que se puede exhalar desde el pulmón. La CV se mide con un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire expulsado.
12 semanas
Función pulmonar medida por la capacidad vital forzada (FVC) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
Función pulmonar medida por la capacidad vital forzada (FVC) al inicio del estudio. FVC mide la cantidad máxima de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se mide con un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire expulsado.
base
Función pulmonar medida por la capacidad vital forzada (FVC) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función pulmonar medida por la capacidad vital forzada (FVC) al inicio del estudio. FVC mide la cantidad máxima de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se mide con un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire expulsado.
12 semanas
Función pulmonar medida por flujo espiratorio forzado 25 %-75 % de capacidad vital forzada (FEF 25-75) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
Función pulmonar medida por flujo espiratorio forzado 25 %-75 % de capacidad vital forzada (FEF 25-75) al inicio del estudio. FEF 25-75 mide el flujo (velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de la espiración forzada. FEF 25-75 se mide utilizando un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L/segundo.
base
Función pulmonar medida por flujo espiratorio forzado 25 %-75 % de capacidad vital forzada (FEF 25-75) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función pulmonar medida por flujo espiratorio forzado 25 %-75 % de capacidad vital forzada (FEF 25-75) a las 12 semanas. FEF 25-75 mide el flujo (velocidad) de aire que sale del pulmón durante la parte media de la espiración forzada. FEF 25-75 se mide utilizando un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L/segundo.
12 semanas
Función pulmonar medida por la ventilación voluntaria máxima (MVV) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
Función pulmonar medida por la ventilación voluntaria máxima (MVV) al inicio del estudio. MVV mide el volumen máximo de aire que se puede respirar en 15 segundos. El MVV se mide usando un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire.
base
Función pulmonar medida por ventilación voluntaria máxima (MVV) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Función pulmonar medida por ventilación voluntaria máxima (MVV) a las 12 semanas. MVV mide el volumen máximo de aire que se puede respirar en 15 segundos. El MVV se mide usando un espirómetro estándar. Los datos se reportarán como L de aire.
12 semanas
Fatiga medida por el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI) en las pruebas del estudio de referencia.
Periodo de tiempo: base
Los síntomas de fatiga se medirán utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional de 30 ítems - Formato Corto, una medida validada que produce una puntuación general de fatiga total (rango -24-96, con puntuaciones más altas que indican más fatiga) y cinco subescalas (general, física). , emocional, mental, vigor). Con la excepción de la subescala de vigor, las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
base
Fatiga medida por el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas de fatiga se medirán utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional de 30 ítems - Formato Corto, una medida validada que produce una puntuación general de fatiga total (rango -24-96, con puntuaciones más altas que indican más fatiga) y cinco subescalas (general, física). , emocional, mental, vigor). Con la excepción de la subescala de vigor, las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
12 semanas
Calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) mide el impacto de la enfermedad en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. La puntuación se calcula para tres componentes (Síntomas, Actividad e Impactos), estos componentes se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
base
Calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) mide el impacto de la enfermedad en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. La puntuación se calcula para tres componentes (Síntomas, Actividad e Impactos), estos componentes se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
12 semanas
Calidad de vida medida por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en las pruebas del estudio de referencia
Periodo de tiempo: base
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario de 8 ítems que mide el impacto de la EPOC en el bienestar y la vida diaria. Cada pregunta se califica de 0 (menor impacto) a 5 (mayor impacto). Las puntuaciones de cada pregunta se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EPOC. Clasificación de la puntuación total: 0-10 (impacto bajo); 11-20 (impacto medio); 21-30 (alto impacto); 31-40 (muy alto impacto).
base
Calidad de vida medida por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario de 8 ítems que mide el impacto de la EPOC en el bienestar y la vida diaria. Cada pregunta se califica de 0 (menor impacto) a 5 (mayor impacto). Las puntuaciones de cada pregunta se suman para calcular una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EPOC. Clasificación de la puntuación total: 0-10 (impacto bajo); 11-20 (impacto medio); 21-30 (alto impacto); 31-40 (muy alto impacto).
12 semanas
Calidad de vida medida por la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 7 preguntas que miden la ansiedad y 7 preguntas que miden la depresión. La depresión y la ansiedad tendrán cada una su propia puntuación total (0-21). Clasificaciones de puntuaciones: 0-7 (normal); 8-10 (leve); 11-14 (moderado); 15-21 (grave).
base
Calidad de vida medida por la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 7 preguntas que miden la ansiedad y 7 preguntas que miden la depresión. La depresión y la ansiedad tendrán cada una su propia puntuación total (0-21). Clasificaciones de puntuaciones: 0-7 (normal); 8-10 (leve); 11-14 (moderado); 15-21 (grave).
12 semanas
Testosterona sérica total al inicio
Periodo de tiempo: base
La testosterona sérica total será medida al inicio por el Laboratorio Clínico de la UTMB.
base
Testosterona sérica total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La testosterona sérica total será medida al inicio por el Laboratorio Clínico de la UTMB.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Medical Branch, Galveston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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