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초기 단계 COPD에서 폐 재활 중 순환 테스토스테론 투여

2022년 1월 18일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 기도의 만성 염증 및/또는 기류 및 호흡 능력의 점진적 손상을 초래하는 폐 손상을 특징으로 합니다. COPD는 미국 인구의 6~20%에 영향을 미치며 남성과 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. COPD는 주로 기도의 병리학이지만 골격근 소모는 빈번하고 비용이 많이 드는 병원 방문에 기여하는 널리 알려진 동반 질환입니다.

COPD 환자의 병원 재입원율은 높으며 대부분의 재입원은 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 폐 기능 감소가 테스토스테론 수치 감소와 관련이 있지만 COPD 환자가 근육을 잃는 이유는 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 운동을 하거나 하지 않는 테스토스테론 요법을 포함한 근육 형성 치료는 COPD 환자의 신체 구성, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질을 지속적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 전반적인 목표는 질병의 초기 단계에서 테스토스테론의 안전하고 주기적인 투여를 통해 남성과 여성의 COPD 진행을 예방하는 효과적인 장기 치료 전략을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록된 텍사스 대학교 의과대학에서 12주간의 폐 재활 프로그램에 참여하는 남성 및 여성 COPD 환자는 위약 또는 테스토스테론 에난테이트(남성 100mg, 여성 25mg) 치료로 무작위 배정됩니다. 테스토스테론과 위약은 2주, 3주, 6주, 7주, 10주 및 11주에 단일 주사로 폐 재활 기간 동안 주기적으로 제공됩니다. 기준선(재활 1주차 동안) 및 사후(재활 12주차 동안) 연구 테스트는 결과 섹션에 나열된 몇 가지 조치에 대한 테스토스테론의 효과를 측정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~80세
  2. 안정적인 체중(지난 12개월 동안 <10lbs 변화 - 자체 보고)
  3. UTMB의 폐 재활(PR) 프로그램에 (의향) 참여
  4. 폐활량계에 기반한 기류 제한(FEV1 < 60% 예측)(PR 이전)
  5. COPD 평가 검사(CAT) > 15(PR 전)에 따른 일일 증상

제외 기준:

  1. 말기 COPD, GOLD 3-4기(FEV1 > 60% 예측됨)
  2. 6분 걷기 테스트 또는 기타 물리 치료 활동을 수행할 수 없음
  3. 폐 재활 프로그램을 따를 수 없음/내키지 않음
  4. 동의 시점에 폐 재활 프로그램에 이미 2주 이상
  5. 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환(예: 간질환, 신장질환, 당뇨병)
  6. 조절되지 않는 고혈압. 1주일 간격으로 3회 연속 측정한 결과 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우. 테스토스테론은 조절되지 않는 고혈압을 악화시킬 수 있는 체액 저류를 유발할 수 있습니다. 피험자가 2개 이하의 혈압 약을 복용 중이고 이 기준 미만의 혈압을 가진 경우 피험자가 포함됩니다.
  7. 지난 12개월 이내에 활동 또는 휴식 시 발생하는 협심증 또는 심근 경색의 병력
  8. 테스토스테론 투여로 LDL 콜레스테롤이 200 mg/dL 이상일 경우 LDL 콜레스테롤 수치가 상승할 수 있습니다. 9. 헤마토크릿이 51% 이상

10. 최근 아나볼릭 스테로이드 사용(3개월 이내) 현재 사용 또는 과거력 11. 알코올 또는 기분 전환용 약물의 현재 남용 12. PI가 제외하고 담당 의사를 다루는 기타 상태 또는 사건 13. 다음을 포함한 취약 인구: 스스로 동의할 수 없는 개인, 수감자 및 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(식염수) 주사는 연구 2, 3, 6, 7, 10 및 11주차에 근육내 주사를 통해 제공됩니다.
의약품: 위약
위약 주사(식염수)는 연구 2주, 3주, 6주, 7주, 10주 및 11주에 근육내 주사를 통해 제공됩니다.
활성 비교기: 테스토스테론 에난테이트
테스토스테론 에난테이트(남성 100mg, 여성 25mg)는 연구 2주, 3주, 6주, 7주, 10주 및 11주차에 근육 주사를 통해 제공됩니다.
의약품: 테스토스테론 에난테이트
테스토스테론 에난테이트(여성 25mg, 남성 100mg)는 연구 2주, 3주, 6주, 7주, 10주 및 11주차에 근육 주사를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 재입원율
기간: 90일
재입원 비율은 전자 의료 기록 및/또는 피험자 인터뷰에서 수집됩니다.
90일
기준선 연구 테스트에서 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리로 측정한 운동 능력
기간: 기준선
운동 능력은 사전 정의된 코스에서 6분 동안 걸은 거리로 측정됩니다. 피험자는 6분 동안 100% 노력(달리지 않고 안전하게 걸을 수 있는 한 빨리)으로 걷도록 요청받습니다. 6분간 이동한 거리가 기록됩니다. 보행 테스트는 기준선에서 완료됩니다. 데이터는 6분 동안 걸은 미터(m)로 보고됩니다.
기준선
12주에 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리로 측정한 운동 능력.
기간: 12주
운동 능력은 사전 정의된 코스에서 6분 동안 걸은 거리로 측정됩니다. 피험자는 6분 동안 100% 노력(달리지 않고 안전하게 걸을 수 있는 한 빨리)으로 걷도록 요청받습니다. 6분간 이동한 거리가 기록됩니다. 보행 테스트는 기준선에서 완료됩니다. 데이터는 6분 동안 걸은 미터(m)로 보고됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 연구 테스트에서 손 동력계로 측정한 손잡이 강도
기간: 기준선
폐 재활 및 연구 약물 개입의 기준선에서 손 동력계로 측정한 손잡이 강도. 데이터는 킬로그램 단위로 생성된 최대 힘으로 보고됩니다.
기준선
12주차에 손 동력계로 측정한 손잡이 강도
기간: 12주
12주간의 폐 재활 및 연구 약물 개입 후 손 동력계로 측정한 손잡이 강도. 데이터는 킬로그램 단위로 생성된 최대 힘으로 보고됩니다.
12주
베이스라인에서 Borg Dyspnea Scale(BDS)을 사용하여 측정한 운동 능력 테스트 중 호흡 곤란
기간: 기준선
BDS는 6분 걷기 테스트 동안 호흡 곤란을 평가합니다. 환자는 0(어렵지 않음)에서 10(최대 어려움)까지의 척도로 난이도를 표시합니다.
기준선
12주에 Borg Dyspnea Scale(BDS)을 사용하여 측정한 운동 능력 테스트 중 호흡 곤란
기간: 12주
BDS는 6분 걷기 테스트 동안 호흡 곤란을 평가합니다. 환자는 0(어렵지 않음)에서 10(최대 어려움)까지의 척도로 난이도를 표시합니다.
12주
기준선 연구 테스트에서 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능
기간: 기준선
강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능. FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정했다. FEV1은 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 배출된 공기의 L로 보고됩니다.
기준선
12주에 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능
기간: 12주
강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능. FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정했다. FEV1은 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 배출된 공기의 L로 보고됩니다.
12주
기준선에서 폐활량(VC)으로 측정한 폐 기능
기간: 기준선
기준선에서 폐활량(VC)으로 측정한 폐 기능. VC는 폐에서 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량을 측정합니다. VC는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 배출된 공기의 L로 보고됩니다.
기준선
12주에 폐활량(VC)으로 측정한 폐 기능
기간: 12주
12주에 폐활량(VC)으로 측정한 폐 기능. VC는 폐에서 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량을 측정합니다. VC는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 배출된 공기의 L로 보고됩니다.
12주
기준선에서 FVC(강제 폐활량)로 측정한 폐 기능
기간: 기준선
기준선에서 FVC(강제 폐활량)로 측정한 폐 기능. FVC는 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량을 측정합니다. FVC는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 배출된 공기의 L로 보고됩니다.
기준선
12주에 강제 폐활량(FVC)으로 측정한 폐 기능.
기간: 12주
기준선에서 FVC(강제 폐활량)로 측정한 폐 기능. FVC는 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량을 측정합니다. FVC는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 배출된 공기의 L로 보고됩니다.
12주
기준선에서 강제 호기 흐름 25%-75% 강제 폐활량(FEF 25-75)으로 측정한 폐 기능.
기간: 기준선
기준선에서 강제 호기 흐름 25%-75% 강제 폐활량(FEF 25-75)으로 측정한 폐 기능. FEF 25-75는 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(속도)을 측정합니다. FEF 25-75는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 L/초로 보고됩니다.
기준선
12주에 강제 호기량 25%-75% 강제 폐활량(FEF 25-75)으로 측정한 폐 기능.
기간: 12주
12주에 강제 호기량 25%-75% 강제 폐활량(FEF 25-75)으로 측정한 폐 기능. FEF 25-75는 강제 호기의 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(속도)을 측정합니다. FEF 25-75는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 L/초로 보고됩니다.
12주
기준선에서 MVV(Maximal Voluntary Ventilation)로 측정한 폐 기능.
기간: 기준선
기준선에서 MVV(Maximal Voluntary Ventilation)로 측정한 폐 기능. MVV는 15초 동안 호흡할 수 있는 최대 공기량을 측정합니다. MVV는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 공기의 L로 보고됩니다.
기준선
12주에 최대 자발적 환기(MVV)로 측정한 폐 기능.
기간: 12주
12주에 최대 자발적 환기(MVV)로 측정한 폐 기능. MVV는 15초 동안 호흡할 수 있는 최대 공기량을 측정합니다. MVV는 표준 폐활량계를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 공기의 L로 보고됩니다.
12주
기준선 연구 테스트에서 다차원 피로 증상 인벤토리(MFSI)로 측정한 피로.
기간: 기준선
피로 증상은 총 피로(-24-96 범위, 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냄) 및 5개의 하위 척도(일반, 신체 , 정서적, 정신적, 활력). 활력 하위척도를 제외하고 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선
12주차에 MFSI(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory)로 측정한 피로
기간: 12주
피로 증상은 총 피로(-24-96 범위, 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냄) 및 5개의 하위 척도(일반, 신체 , 정서적, 정신적, 활력). 활력 하위척도를 제외하고 점수가 높을수록 피로도가 더 큰 것을 나타냅니다.
12주
기준선에서 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 질병의 영향을 측정합니다. 점수는 세 가지 구성 요소(증상, 활동 및 영향)에 대해 계산되며 이러한 구성 요소를 합산하여 총 점수를 생성합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
기준선
12주에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질.
기간: 12주
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 질병의 영향을 측정합니다. 점수는 세 가지 구성 요소(증상, 활동 및 영향)에 대해 계산되며 이러한 구성 요소를 합산하여 총 점수를 생성합니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
12주
기준선 연구 테스트에서 COPD 평가 테스트(CAT)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 웰빙과 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(가장 낮은 영향)에서 5(가장 높은 영향)까지 평가됩니다. 각 질문의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 COPD의 영향이 높음을 나타냅니다. 총점의 분류: 0-10(낮은 영향); 11-20(중간 충격); 21-30(고충격); 31-40(매우 높은 임팩트).
기준선
12주에 COPD 평가 테스트(CAT)로 측정한 삶의 질
기간: 12주
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD가 웰빙과 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 0(가장 낮은 영향)에서 5(가장 높은 영향)까지 평가됩니다. 각 질문의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 COPD의 영향이 높음을 나타냅니다. 총점의 분류: 0-10(낮은 영향); 11-20(중간 충격); 21-30(고충격); 31-40(매우 높은 임팩트).
12주
기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선
HADS(Hospital Anxiety & Depression Scale)는 불안을 측정하는 7개의 질문과 우울증을 측정하는 7개의 질문으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. 우울증과 불안은 각각 고유한 총점(0-21)을 갖습니다. 점수 분류: 0-7(정상); 8-10(약함); 11-14(보통); 15-21(중증).
기준선
12주에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 삶의 질.
기간: 12주
HADS(Hospital Anxiety & Depression Scale)는 불안을 측정하는 7개의 질문과 우울증을 측정하는 7개의 질문으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다. 우울증과 불안은 각각 고유한 총점(0-21)을 갖습니다. 점수 분류: 0-7(정상); 8-10(약함); 11-14(보통); 15-21(중증).
12주
기준선에서 총 혈청 테스토스테론
기간: 기준선
총 혈청 테스토스테론은 UTMB 임상 실험실에 의해 기준선에서 측정됩니다.
기준선
12주에 총 혈청 테스토스테론
기간: 12주
총 혈청 테스토스테론은 UTMB 임상 실험실에 의해 기준선에서 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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