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Somministrazione ciclica di testosterone durante la riabilitazione polmonare nella BPCO in fase iniziale

18 gennaio 2022 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da infiammazione cronica delle vie aeree e/o danni ai polmoni che porta a una progressiva compromissione del flusso aereo e della capacità di respirare. La BPCO colpisce dal 6 al 20% della popolazione statunitense ed è tra le principali cause di mortalità negli uomini e nelle donne. Mentre la BPCO è principalmente una patologia delle vie aeree, l'atrofia muscolare scheletrica è una comorbilità ampiamente riconosciuta che contribuisce a frequenti e costose visite ospedaliere.

I tassi di riammissione ospedaliera tra i pazienti con BPCO sono elevati e la maggior parte delle riammissioni è considerata prevenibile. Le ragioni per cui i pazienti con BPCO perdono massa muscolare sono ancora poco conosciute, sebbene la ridotta funzionalità polmonare sia stata associata a ridotti livelli di testosterone. I trattamenti per la costruzione muscolare, compresa la terapia con testosterone, con e senza esercizio, hanno costantemente dimostrato di promuovere miglioramenti nella composizione corporea, nella capacità di esercizio e nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO.

L'obiettivo generale di questa indagine è fornire un'efficace strategia di trattamento a lungo termine che prevenga l'avanzamento della BPCO negli uomini e nelle donne attraverso una somministrazione sicura e ciclica di testosterone durante le prime fasi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO di sesso maschile e femminile che partecipano a un programma di riabilitazione polmonare di 12 settimane presso l'University of Texas Medical Branch arruolati nello studio saranno randomizzati al trattamento con placebo o testosterone enantato (100 mg uomini, 25 mg donne). Il testosterone e il placebo verranno somministrati ciclicamente durante la riabilitazione polmonare con singole iniezioni somministrate nelle settimane 2, 3, 6, 7, 10 e 11. I test di base (durante la settimana 1 di riabilitazione) e post (durante la settimana 12 di riabilitazione) misureranno l'efficacia del testosterone su diverse misure elencate nella sezione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 - 80 anni
  2. Peso stabile (cambiamento <10 libbre negli ultimi 12 mesi - autodichiarato)
  3. (Disposto a) partecipare al programma di riabilitazione polmonare (PR) presso l'UTMB
  4. Limitazione del flusso aereo basata sulla spirometria (FEV1 < 60% del predetto) (prima della PR)
  5. Sintomi giornalieri secondo il test di valutazione della BPCO (CAT) > 15 (prima della PR)

Criteri di esclusione:

  1. BPCO in stadio avanzato, stadio GOLD 3-4 (FEV1 > 60% del predetto)
  2. Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti o altre attività di terapia fisica
  3. Incapacità/riluttanza a seguire il programma di riabilitazione polmonare
  4. Già più di 2 settimane nel programma di riabilitazione polmonare al momento del consenso
  5. Malattie endocrine o metaboliche non controllate (ad es. malattie del fegato, malattie renali, diabete)
  6. Ipertensione incontrollata. Pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg su tre misurazioni consecutive effettuate a intervalli di una settimana. Il testosterone può causare ritenzione idrica che potrebbe peggiorare l'ipertensione incontrollata. I soggetti saranno inclusi se assumono due o meno farmaci per la pressione sanguigna e hanno una pressione sanguigna inferiore a questi criteri
  7. Storia di angina che si verifica durante lo sforzo o a riposo o un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  8. Colesterolo LDL superiore a 200 mg/dL poiché la somministrazione di testosterone può elevare i livelli di colesterolo LDL 9. Ematocrito superiore al 51%

10. Uso attuale o storia di uso recente di steroidi anabolizzanti (entro 3 mesi) 11. Abuso attuale di alcol o droghe ricreative 12. Qualsiasi altra condizione o evento considerato di esclusione dai PI e riguardante il medico di facoltà 13. Popolazioni vulnerabili, tra cui: persone incapaci di dare il proprio consenso, detenuti e donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Le iniezioni di placebo (soluzione salina) verranno somministrate tramite iniezione intramuscolare alle settimane di studio 2, 3, 6, 7, 10 e 11.
Droga: Placebo
L'iniezione di placebo (soluzione salina) verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare alla settimana 2, 3, 6, 7, 10 e 11 dello studio.
Comparatore attivo: Testosterone enantato
Il testosterone enantato (100 mg uomini, 25 mg donne) verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare alle settimane 2, 3, 6, 7, 10 e 11 dello studio.
Droga: Testosterone enantato
Il testosterone enantato (25 mg donne, 100 mg uomini) verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare alla settimana 2, 3, 6, 7, 10 e 11 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
I tassi di riospedalizzazione saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e/o dalle interviste ai soggetti.
90 giorni
Capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti al test dello studio di riferimento
Lasso di tempo: linea di base
La capacità di esercizio sarà misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti su un percorso predefinito. Ai soggetti verrà chiesto di camminare al 100% dello sforzo (il più velocemente possibile camminare in sicurezza senza correre) per 6 minuti. Verrà registrata la distanza percorsa per i 6 minuti. Il test del cammino sarà completato al basale. I dati saranno riportati come metri (m) percorsi in 6 minuti.
linea di base
Capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità di esercizio sarà misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti su un percorso predefinito. Ai soggetti verrà chiesto di camminare al 100% dello sforzo (il più velocemente possibile camminare in sicurezza senza correre) per 6 minuti. Verrà registrata la distanza percorsa per i 6 minuti. Il test del cammino sarà completato al basale. I dati saranno riportati come metri (m) percorsi in 6 minuti.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa misurata dal dianometro manuale al test di studio di riferimento
Lasso di tempo: linea di base
Forza di presa misurata dal dianometro manuale al basale della riabilitazione polmonare e dell'intervento farmacologico in studio. I dati saranno riportati come forza massima prodotta in chilogrammi.
linea di base
Forza di presa misurata con dinamometro manuale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza di presa misurata dal dianometro manuale dopo 12 settimane di riabilitazione polmonare e intervento farmacologico in studio. I dati saranno riportati come forza massima prodotta in chilogrammi.
12 settimane
Difficoltà a respirare durante il test della capacità di esercizio misurata utilizzando la Borg Dyspnea Scale (BDS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il BDS valuta la difficoltà respiratoria durante il test del cammino di 6 minuti. I pazienti indicano il loro livello di difficoltà su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (massima difficoltà).
linea di base
Difficoltà a respirare durante il test della capacità di esercizio misurata utilizzando la Borg Dyspnea Scale (BDS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BDS valuta la difficoltà respiratoria durante il test del cammino di 6 minuti. I pazienti indicano il loro livello di difficoltà su una scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (massima difficoltà).
12 settimane
Funzionalità polmonare misurata dal volume espiratorio forzato (FEV1) al basale dei test di studio
Lasso di tempo: linea di base
Funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato (FEV1). Il FEV1 ha misurato la quantità di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 viene misurato utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria espulsa.
linea di base
Funzionalità polmonare misurata dal volume espiratorio forzato (FEV1) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato (FEV1). Il FEV1 ha misurato la quantità di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 viene misurato utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria espulsa.
12 settimane
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale (VC) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale (VC) al basale. VC misura la quantità massima di aria che può essere espirata dal polmone. La VC viene misurata utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria espulsa.
linea di base
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale (VC) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzionalità polmonare misurata dalla capacità vitale (VC) a 12 settimane. VC misura la quantità massima di aria che può essere espirata dal polmone. La VC viene misurata utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria espulsa.
12 settimane
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale. FVC misura la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La FVC viene misurata utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria espulsa.
linea di base
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale. FVC misura la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La FVC viene misurata utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria espulsa.
12 settimane
Funzione polmonare misurata dal flusso espiratorio forzato 25%-75% della capacità vitale forzata (FEF 25-75) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Funzione polmonare misurata dal flusso espiratorio forzato 25%-75% della capacità vitale forzata (FEF 25-75) al basale. FEF 25-75 misura il flusso (velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la parte centrale dell'espirazione forzata. FEF 25-75 viene misurato utilizzando uno spirometro standard. I dati verranno riportati come L/secondo.
linea di base
Funzione polmonare misurata dal flusso espiratorio forzato 25%-75% della capacità vitale forzata (FEF 25-75) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione polmonare misurata dal flusso espiratorio forzato 25%-75% della capacità vitale forzata (FEF 25-75) a 12 settimane. FEF 25-75 misura il flusso (velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la parte centrale dell'espirazione forzata. FEF 25-75 viene misurato utilizzando uno spirometro standard. I dati verranno riportati come L/secondo.
12 settimane
Funzione polmonare misurata dalla massima ventilazione volontaria (MVV) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Funzione polmonare misurata dalla massima ventilazione volontaria (MVV) al basale. MVV misura il volume massimo di aria che può essere respirato in 15 secondi. MVV viene misurato utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria.
linea di base
Funzione polmonare misurata dalla massima ventilazione volontaria (MVV) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione polmonare misurata dalla massima ventilazione volontaria (MVV) a 12 settimane. MVV misura il volume massimo di aria che può essere respirato in 15 secondi. MVV viene misurato utilizzando uno spirometro standard. I dati saranno riportati come L di aria.
12 settimane
Fatica misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) al test dello studio di base.
Lasso di tempo: linea di base
I sintomi della fatica saranno misurati utilizzando il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form di 30 item, una misura validata che produce un punteggio complessivo della fatica totale (range -24-96, con punteggi più alti che indicano più fatica) e cinque sottoscale (generale, fisica , emotivo, mentale, vigore). Ad eccezione della sottoscala del vigore, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
linea di base
Fatica misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi della fatica saranno misurati utilizzando il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form di 30 item, una misura validata che produce un punteggio complessivo della fatica totale (range -24-96, con punteggi più alti che indicano più fatica) e cinque sottoscale (generale, fisica , emotivo, mentale, vigore). Ad eccezione della sottoscala del vigore, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
12 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misura l'impatto della malattia sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Il punteggio viene calcolato per tre componenti (Sintomi, Attività e Impatti), questi componenti vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
linea di base
Qualità della vita misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misura l'impatto della malattia sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Il punteggio viene calcolato per tre componenti (Sintomi, Attività e Impatti), questi componenti vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
12 settimane
Qualità della vita misurata dal test di valutazione della BPCO (CAT) al test di studio al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario di 8 domande che misura l'impatto della BPCO sul benessere e sulla vita quotidiana. Ogni domanda è valutata da 0 (impatto minimo) a 5 (impatto massimo). I punteggi di ogni domanda vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO. Classificazione del punteggio totale: 0-10 (basso impatto); 11-20 (impatto medio); 21-30 (alto impatto); 31-40 (altissimo impatto).
linea di base
Qualità della vita misurata dal COPD Assessment Test (CAT) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario di 8 domande che misura l'impatto della BPCO sul benessere e sulla vita quotidiana. Ogni domanda è valutata da 0 (impatto minimo) a 5 (impatto massimo). I punteggi di ogni domanda vengono sommati per calcolare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO. Classificazione del punteggio totale: 0-10 (basso impatto); 11-20 (impatto medio); 21-30 (alto impatto); 31-40 (altissimo impatto).
12 settimane
Qualità della vita misurata dalla Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) al basale.
Lasso di tempo: linea di base
L'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 7 domande che misurano l'ansia e 7 domande che misurano la depressione. La depressione e l'ansia avranno ciascuna il proprio punteggio totale (0-21). Classificazioni dei punteggi: 0-7 (normale); 8-10 (lieve); 11-14 (moderato); 15-21 (grave).
linea di base
Qualità della vita misurata dalla Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 7 domande che misurano l'ansia e 7 domande che misurano la depressione. La depressione e l'ansia avranno ciascuna il proprio punteggio totale (0-21). Classificazioni dei punteggi: 0-7 (normale); 8-10 (lieve); 11-14 (moderato); 15-21 (grave).
12 settimane
Testosterone sierico totale al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il testosterone sierico totale sarà misurato al basale dal laboratorio clinico dell'UTMB.
linea di base
Testosterone sierico totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il testosterone sierico totale sarà misurato al basale dal laboratorio clinico dell'UTMB.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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