Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklické podávání testosteronu během plicní rehabilitace v časném stadiu CHOPN

18. ledna 2022 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována chronickým zánětem dýchacích cest a/nebo poškozením plic, které vede k progresivnímu zhoršení proudění vzduchu a schopnosti dýchat. CHOPN postihuje 6 až 20 % populace USA a patří mezi hlavní příčiny úmrtnosti u mužů a žen. Zatímco CHOPN je v zásadě patologií dýchacích cest, chřadnutí kosterního svalstva je široce uznávanou komorbiditou přispívající k častým a nákladným návštěvám nemocnice.

Míra readmisí do nemocnic mezi pacienty s CHOPN je vysoká a většině readmisí lze předejít. Důvody, proč pacienti s CHOPN ztrácejí svalovou hmotu, jsou stále špatně pochopeny, ačkoli snížená plicní funkce byla spojena se sníženými hladinami testosteronu. Léčby na budování svalů, včetně terapie testosteronem, s cvičením i bez něj, trvale prokazují, že podporují zlepšení tělesného složení, cvičební kapacity a kvality života pacientů s CHOPN související se zdravím.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je poskytnout účinnou dlouhodobou léčebnou strategii, která zabrání rozvoji CHOPN u mužů a žen prostřednictvím bezpečného, ​​cyklického podávání testosteronu v časných stádiích onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy s CHOPN, kteří se účastní 12týdenního programu plicní rehabilitace na University of Texas Medical Branch zapsaní do studie, budou randomizováni do léčby buď placebem nebo testosteron enanthátem (100 mg muži, 25 mg ženy). Testosteron a placebo budou podávány cyklickým způsobem během plicní rehabilitace s jednotlivými injekcemi podávanými v týdnech 2, 3, 6, 7, 10 a 11. Základní testování (během 1. týdne rehabilitace) a následné testování (během 12. týdne rehabilitace) bude měřit účinnost testosteronu na několika měřeních uvedených v části výsledků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40 - 80 let
  2. Stabilní váha (změna < 10 liber za posledních 12 měsíců – vlastní zpráva)
  3. (Ochoten) zúčastnit se programu plicní rehabilitace (PR) na UTMB
  4. Omezení průtoku vzduchu na základě spirometrie (FEV1 < 60 % předpovědi) (před PR)
  5. Denní příznaky podle testu na hodnocení CHOPN (CAT) > 15 (před PR)

Kritéria vyloučení:

  1. Pozdní stadium CHOPN, GOLD stadium 3-4 (FEV1 > 60 % předpokládané)
  2. Neschopnost provést 6minutový test chůze nebo jiné fyzioterapeutické aktivity
  3. Neschopnost/neochota dodržovat program plicní rehabilitace
  4. Již více než 2 týdny v programu plicní rehabilitace v době souhlasu
  5. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění (např. onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka)
  6. Nekontrolovaná hypertenze. Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg ve třech po sobě jdoucích měřeních prováděných v týdenních intervalech. Testosteron může způsobit zadržování tekutin, které by mohlo zhoršit nekontrolovanou hypertenzi. Subjekty budou zahrnuty, pokud užívají dvě nebo méně léků na krevní tlak a mají krevní tlak pod těmito kritérii
  7. Angina pectoris v anamnéze, která se objevila při námaze nebo v klidu, nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  8. LDL cholesterol vyšší než 200 mg/dl, protože podávání testosteronu může zvýšit hladiny LDL cholesterolu 9. Hematokrit vyšší než 51 %

10. Současné užívání nebo historie nedávného užívání anabolických steroidů (do 3 měsíců) 11. Současné zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog 12. Jakýkoli jiný stav nebo událost, kterou PI a zastřešující lékař fakulty považují za vylučující. Zranitelné skupiny obyvatel včetně: jedinců neschopných dát souhlas svým vlastním jménem, ​​vězňů a těhotných žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba (fyziologického roztoku) budou podávány intramuskulární injekcí v týdnech studie 2, 3, 6, 7, 10 a 11.
Lék: Placebo
Injekce placeba (fyziologický roztok) bude podávána intramuskulární injekcí v týdnu studie 2, 3, 6, 7, 10 a 11.
Aktivní komparátor: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (100 mg muži, 25 mg ženy) bude podáván intramuskulární injekcí v týdnech studie 2, 3, 6, 7, 10 a 11.
Lék: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (25 mg ženy, 100 mg muži) bude podán intramuskulární injekcí v týdnu studie 2, 3, 6, 7, 10 a 11.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra opětovné hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Míra opětovné hospitalizace bude shromažďována z elektronického lékařského záznamu a/nebo z pohovorů s předmětem.
90 dní
Cvičební kapacita měřená vzdáleností chůzí během 6minutového testu chůze při testování základní studie
Časové okno: základní linie
Kapacita cvičení bude měřena vzdáleností ušlou za 6 minut na předem definované trati. Subjekty budou požádány, aby chodily se 100% úsilím (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) po dobu 6 minut. Zaznamená se ujetá vzdálenost za 6 minut. Zkouška chůze bude dokončena na základní linii. Data budou hlášena jako metry (m) ušlých za 6 minut.
základní linie
Cvičební kapacita měřená vzdáleností chůzí během 6minutového testu chůze ve 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Kapacita cvičení bude měřena vzdáleností ušlou za 6 minut na předem definované trati. Subjekty budou požádány, aby chodily se 100% úsilím (tak rychle, jak mohou bezpečně chodit bez běhu) po dobu 6 minut. Zaznamená se ujetá vzdálenost za 6 minut. Zkouška chůze bude dokončena na základní linii. Data budou hlášena jako metry (m) ušlých za 6 minut.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu měřená ručním dyanometrem při testování základní studie
Časové okno: základní linie
Síla stisku ruky měřená ručním dyanometrem na začátku plicní rehabilitace a intervence studovaného léku. Údaje budou hlášeny jako maximální síla v kilogramech.
základní linie
Síla úchopu měřená ručním dyanometrem po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Síla stisku ruky měřená ručním dyanometrem po 12 týdnech plicní rehabilitace a intervence studovaného léku. Údaje budou hlášeny jako maximální síla v kilogramech.
12 týdnů
Obtížné dýchání během testu zátěžové kapacity měřené pomocí Borgovy škály dušnosti (BDS) na začátku
Časové okno: základní linie
BDS hodnotí potíže s dýcháním během 6minutového testu chůze. Pacienti udávají úroveň své obtížnosti na stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 10 (maximální obtížnost).
základní linie
Potíže s dýcháním během testu zátěžové kapacity měřené pomocí Borgovy škály dušnosti (BDS) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
BDS hodnotí potíže s dýcháním během 6minutového testu chůze. Pacienti udávají úroveň své obtížnosti na stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 10 (maximální obtížnost).
12 týdnů
Funkce plic měřená objemem nuceného výdechu (FEV1) při testování základní studie
Časové okno: základní linie
Funkce plic měřená pomocí Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 měřilo množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. FEV1 se měří pomocí standardního spirometru. Údaje budou hlášeny jako L vytlačeného vzduchu.
základní linie
Funkce plic měřená objemem nuceného výdechu (FEV1) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 měřilo množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. FEV1 se měří pomocí standardního spirometru. Údaje budou hlášeny jako L vytlačeného vzduchu.
12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí vitální kapacity (VC) na začátku
Časové okno: základní linie
Funkce plic měřená pomocí vitální kapacity (VC) na začátku. VC měří maximální množství vzduchu, které lze vydechnout z plic. VC se měří pomocí standardního spirometru. Údaje budou hlášeny jako L vytlačeného vzduchu.
základní linie
Funkce plic měřená vitální kapacitou (VC) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic měřená vitální kapacitou (VC) ve 12. týdnu. VC měří maximální množství vzduchu, které lze vydechnout z plic. VC se měří pomocí standardního spirometru. Údaje budou hlášeny jako L vytlačeného vzduchu.
12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí vynucené vitální kapacity (FVC) na začátku
Časové okno: základní linie
Funkce plic měřená pomocí Forced Vital Capacity (FVC) na začátku. FVC měří maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC se měří pomocí standardního spirometru. Údaje budou hlášeny jako L vytlačeného vzduchu.
základní linie
Funkce plic měřená pomocí Forced Vital Capacity (FVC) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí Forced Vital Capacity (FVC) na začátku. FVC měří maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC se měří pomocí standardního spirometru. Údaje budou hlášeny jako L vytlačeného vzduchu.
12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí vynuceného exspiračního průtoku 25 %-75 % vynucené vitální kapacity (FEF 25-75) na začátku.
Časové okno: základní linie
Funkce plic měřená pomocí vynuceného exspiračního průtoku 25 %-75 % vynucené vitální kapacity (FEF 25-75) na začátku. FEF 25-75 měří průtok (rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu. FEF 25-75 se měří pomocí standardního spirometru. Data budou vykazována v L/sekundu.
základní linie
Funkce plic měřená pomocí vynuceného exspiračního průtoku 25 %-75 % vynucené vitální kapacity (FEF 25-75) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí vynuceného exspiračního průtoku 25 %-75 % vynucené vitální kapacity (FEF 25-75) po 12 týdnech. FEF 25-75 měří průtok (rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu. FEF 25-75 se měří pomocí standardního spirometru. Data budou vykazována v L/sekundu.
12 týdnů
Funkce plic měřená pomocí maximální dobrovolné ventilace (MVV) na začátku.
Časové okno: základní linie
Funkce plic měřená maximální dobrovolnou ventilací (MVV) na začátku. MVV měří maximální objem vzduchu, který lze vdechnout za 15 sekund. MVV se měří pomocí standardního spirometru. Data budou hlášena jako L vzduchu.
základní linie
Funkce plic měřená maximální dobrovolnou ventilací (MVV) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic měřená maximální dobrovolnou ventilací (MVV) ve 12. týdnu. MVV měří maximální objem vzduchu, který lze vdechnout za 15 sekund. MVV se měří pomocí standardního spirometru. Data budou hlášena jako L vzduchu.
12 týdnů
Únava měřená pomocí vícerozměrného inventáře příznaků únavy (MFSI) při testování základní studie.
Časové okno: základní linie
Příznaky únavy budou měřeny pomocí 30-ti položkového Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy - Short Form, což je ověřené měření, které poskytuje jedno celkové skóre celkové únavy (rozsah -24-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu) a pět dílčích škál (obecná, fyzická emocionální, duševní, elán). S výjimkou subškály vitality vyšší skóre značí větší únavu.
základní linie
Únava měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky únavy budou měřeny pomocí 30-ti položkového Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy - Short Form, což je ověřené měření, které poskytuje jedno celkové skóre celkové únavy (rozsah -24-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu) a pět dílčích škál (obecná, fyzická emocionální, duševní, elán). S výjimkou subškály vitality vyšší skóre značí větší únavu.
12 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na začátku studie.
Časové okno: základní linie
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří dopad onemocnění na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Bodování se počítá pro tři složky (Příznaky, Aktivita a Dopady), tyto složky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
základní linie
Kvalita života měřená dotazníkem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří dopad onemocnění na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Bodování se počítá pro tři složky (Příznaky, Aktivita a Dopady), tyto složky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
12 týdnů
Kvalita života měřená testem COPD Assessment Test (CAT) při testování základní studie
Časové okno: základní linie
COPD Assessment Test (CAT) je 8položkový dotazník, který měří dopad CHOPN na pohodu a každodenní život. Každá otázka je hodnocena od 0 (nejnižší dopad) do 5 (nejvyšší dopad). Skóre z každé otázky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad CHOPN. Klasifikace celkového skóre: 0-10 (nízký dopad); 11-20 (střední dopad); 21-30 (vysoký náraz); 31-40 (velmi vysoký dopad).
základní linie
Kvalita života měřená testem COPD Assessment Test (CAT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
COPD Assessment Test (CAT) je 8položkový dotazník, který měří dopad CHOPN na pohodu a každodenní život. Každá otázka je hodnocena od 0 (nejnižší dopad) do 5 (nejvyšší dopad). Skóre z každé otázky se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad CHOPN. Klasifikace celkového skóre: 0-10 (nízký dopad); 11-20 (střední dopad); 21-30 (vysoký náraz); 31-40 (velmi vysoký dopad).
12 týdnů
Kvalita života měřená pomocí Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) na začátku.
Časové okno: základní linie
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 7 otázkami měřícími úzkost a 7 otázkami měřícími depresi. Deprese a úzkost budou mít každá své vlastní celkové skóre (0-21). Klasifikace skóre: 0-7 (normální); 8-10 (mírné); 11-14 (střední); 15-21 (těžké).
základní linie
Kvalita života měřená pomocí Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 7 otázkami měřícími úzkost a 7 otázkami měřícími depresi. Deprese a úzkost budou mít každá své vlastní celkové skóre (0-21). Klasifikace skóre: 0-7 (normální); 8-10 (mírné); 11-14 (střední); 15-21 (těžké).
12 týdnů
Celkový sérový testosteron na začátku
Časové okno: základní linie
Celkový sérový testosteron bude na počátku měřen klinickou laboratoří UTMB.
základní linie
Celkový sérový testosteron po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Celkový sérový testosteron bude na počátku měřen klinickou laboratoří UTMB.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit