Administração de testosterona ciclada durante a reabilitação pulmonar na DPOC em estágio inicial
18 de janeiro de 2022 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas e/ou dano aos pulmões que leva a comprometimento progressivo do fluxo de ar e da capacidade de respirar. A DPOC afeta de 6 a 20% da população dos EUA e está entre as principais causas de mortalidade em homens e mulheres. Embora a DPOC seja principalmente uma patologia das vias aéreas, a perda de massa muscular esquelética é uma comorbidade amplamente reconhecida que contribui para visitas hospitalares frequentes e caras.
As taxas de readmissão hospitalar entre pacientes com DPOC são altas e a maioria das readmissões são consideradas evitáveis. As razões pelas quais os pacientes com DPOC perdem massa muscular ainda são pouco compreendidas, embora a função pulmonar reduzida tenha sido associada a níveis reduzidos de testosterona. Tratamentos de fortalecimento muscular, incluindo terapia com testosterona, com e sem exercício, demonstraram consistentemente promover melhorias na composição corporal, capacidade de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DPOC.
O objetivo geral desta investigação é fornecer uma estratégia eficaz de tratamento a longo prazo que impeça o avanço da DPOC em homens e mulheres por meio de uma administração segura e cíclica de testosterona durante os estágios iniciais da doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com DPOC masculinos e femininos que participam de um programa de reabilitação pulmonar de 12 semanas no Departamento Médico da Universidade do Texas inscritos no estudo serão randomizados para tratamento com placebo ou enantato de testosterona (100 mg para homens, 25 mg para mulheres).
Testosterona e placebo serão administrados de forma cíclica durante a reabilitação pulmonar com injeções únicas administradas nas semanas 2, 3, 6, 7, 10 e 11.
Os testes de estudo de linha de base (durante a semana 1 de reabilitação) e pós (durante a semana 12 de reabilitação) medirão a eficácia da testosterona em várias medidas listadas na seção de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 80 anos
- Peso estável (mudança <10 lbs nos últimos 12 meses - relato próprio)
- (Disposto a) participar do programa de reabilitação pulmonar (RP) na UTMB
- Limitação do fluxo de ar com base na espirometria (VEF1 < 60% do previsto) (antes da PR)
- Sintomas diários de acordo com o teste de avaliação da DPOC (CAT) > 15 (antes da RP)
Critério de exclusão:
- DPOC em estágio avançado, estágio GOLD 3-4 (FEV1 > 60% do previsto)
- Incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos ou outras atividades de fisioterapia
- Incapacidade/falta de vontade de seguir o programa de reabilitação pulmonar
- Já há mais de 2 semanas no programa de reabilitação pulmonar no momento do consentimento
- Doença endócrina ou metabólica descontrolada (p. doença hepática, doença renal, diabetes)
- Hipertensão não controlada. Pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mm Hg em três medições consecutivas feitas em intervalos de uma semana. A testosterona pode causar retenção de líquidos que pode piorar a hipertensão descontrolada. Os indivíduos serão incluídos se estiverem tomando dois ou menos medicamentos para pressão arterial e tiverem pressão arterial abaixo desses critérios
- História de angina que ocorre com esforço ou em repouso ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Colesterol LDL superior a 200 mg/dL, pois a administração de testosterona pode elevar os níveis de colesterol LDL 9. Hematócrito superior a 51%
10. Uso atual ou histórico de uso recente de esteroides anabolizantes (nos últimos 3 meses) 11. Abuso atual de álcool ou drogas recreativas 12. Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelos PIs e que abranja o médico da faculdade 13. Populações vulneráveis, incluindo: indivíduos incapazes de consentir em seu próprio nome, prisioneiros e mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
As injeções de placebo (solução salina) serão administradas por meio de injeção intramuscular nas semanas 2, 3, 6, 7, 10 e 11 do estudo.
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A injeção de placebo (solução salina) será administrada por injeção intramuscular nas semanas 2, 3, 6, 7, 10 e 11 do estudo.
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Comparador Ativo: Enantato de Testosterona
Enantato de testosterona (100mg homens, 25mg mulheres) será administrado por injeção intramuscular nas semanas 2, 3, 6, 7, 10 e 11 do estudo.
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Enantato de testosterona (25 mg mulheres, 100 mg homens) será administrado por injeção intramuscular nas semanas 2, 3, 6, 7, 10 e 11 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternação em 90 dias
Prazo: 90 dias
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As taxas de re-hospitalização serão coletadas do prontuário eletrônico e/ou entrevistas individuais.
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90 dias
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Capacidade de exercício medida pela distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos no teste inicial do estudo
Prazo: linha de base
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A capacidade de exercício será medida pela distância percorrida em 6 minutos em um percurso predefinido.
Os indivíduos serão solicitados a caminhar com 100% de esforço (tão rápido quanto puderem caminhar com segurança sem correr) por 6 minutos.
A distância percorrida durante os 6 minutos será registrada.
O teste de caminhada será concluído na linha de base.
Os dados serão relatados como metros (m) percorridos em 6 minutos.
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linha de base
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Capacidade de exercício medida pela distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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A capacidade de exercício será medida pela distância percorrida em 6 minutos em um percurso predefinido.
Os indivíduos serão solicitados a caminhar com 100% de esforço (tão rápido quanto puderem caminhar com segurança sem correr) por 6 minutos.
A distância percorrida durante os 6 minutos será registrada.
O teste de caminhada será concluído na linha de base.
Os dados serão relatados como metros (m) percorridos em 6 minutos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual medida pelo dinametro manual no teste de estudo inicial
Prazo: linha de base
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Força de preensão manual medida pelo dinametro manual na linha de base da reabilitação pulmonar e intervenção medicamentosa do estudo.
Os dados serão relatados como força máxima produzida em quilogramas.
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linha de base
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Força de preensão manual medida pelo dinametro manual em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Força de preensão manual medida pelo dinametro manual após 12 semanas de reabilitação pulmonar e intervenção medicamentosa do estudo.
Os dados serão relatados como força máxima produzida em quilogramas.
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12 semanas
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Dificuldade em respirar durante o Teste de Capacidade de Exercício medido usando a Escala de Dispneia de Borg (BDS) na linha de base
Prazo: linha de base
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O BDS avalia a dificuldade respiratória durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Os pacientes indicam seu nível de dificuldade em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade máxima).
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linha de base
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Dificuldade em respirar durante o Teste de Capacidade de Exercício medido usando a Escala de Dispnéia de Borg (BDS) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O BDS avalia a dificuldade respiratória durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Os pacientes indicam seu nível de dificuldade em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade máxima).
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12 semanas
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Função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado (FEV1) no teste de estudo inicial
Prazo: linha de base
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Função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado (FEV1).
O VEF1 mediu a quantidade de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 é medido usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar expelido.
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linha de base
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Função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado (FEV1) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado (FEV1).
O VEF1 mediu a quantidade de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 é medido usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar expelido.
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12 semanas
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Função pulmonar medida pela capacidade vital (VC) na linha de base
Prazo: linha de base
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Função pulmonar medida pela Capacidade Vital (VC) na linha de base.
VC mede a quantidade máxima de ar que pode ser exalado do pulmão.
A CV é medida usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar expelido.
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linha de base
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Função pulmonar medida pela capacidade vital (VC) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Função pulmonar medida pela Capacidade Vital (VC) em 12 semanas.
VC mede a quantidade máxima de ar que pode ser exalado do pulmão.
A CV é medida usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar expelido.
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12 semanas
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Função pulmonar medida pela capacidade vital forçada (FVC) na linha de base
Prazo: linha de base
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Função pulmonar medida pela Capacidade Vital Forçada (FVC) na linha de base.
A CVF mede a quantidade máxima de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
A CVF é medida usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar expelido.
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linha de base
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Função pulmonar medida pela capacidade vital forçada (FVC) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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Função pulmonar medida pela Capacidade Vital Forçada (FVC) na linha de base.
A CVF mede a quantidade máxima de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
A CVF é medida usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar expelido.
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12 semanas
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Função pulmonar medida pelo fluxo expiratório forçado 25%-75% da capacidade vital forçada (FEF 25-75) na linha de base.
Prazo: linha de base
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Função pulmonar medida pelo fluxo expiratório forçado 25%-75% da capacidade vital forçada (FEF 25-75) na linha de base.
O FEF 25-75 mede o fluxo (velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária da expiração forçada.
FEF 25-75 é medido usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L/segundo.
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linha de base
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Função pulmonar medida pelo fluxo expiratório forçado 25%-75% da capacidade vital forçada (FEF 25-75) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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Função pulmonar medida pelo fluxo expiratório forçado 25%-75% da capacidade vital forçada (FEF 25-75) em 12 semanas.
O FEF 25-75 mede o fluxo (velocidade) de ar que sai do pulmão durante a porção intermediária da expiração forçada.
FEF 25-75 é medido usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L/segundo.
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12 semanas
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Função pulmonar medida pela ventilação voluntária máxima (MVV) na linha de base.
Prazo: linha de base
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Função pulmonar medida pela ventilação voluntária máxima (MVV) na linha de base.
O MVV mede o volume máximo de ar que pode ser respirado em 15 segundos.
O MVV é medido usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar.
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linha de base
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Função pulmonar medida pela ventilação voluntária máxima (MVV) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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Função pulmonar medida pela ventilação voluntária máxima (MVV) em 12 semanas.
O MVV mede o volume máximo de ar que pode ser respirado em 15 segundos.
O MVV é medido usando um espirômetro padrão.
Os dados serão relatados como L de ar.
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12 semanas
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Fadiga medida pelo Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI) no teste de estudo inicial.
Prazo: linha de base
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Os sintomas de fadiga serão medidos usando o Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form de 30 itens, uma medida validada que produz uma pontuação geral de fadiga total (intervalo -24-96, com pontuações mais altas indicando mais fadiga) e cinco subescalas (geral, física , emocional, mental, vigor).
Com exceção da subescala de vigor, pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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linha de base
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Fadiga medida pelo Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de fadiga serão medidos usando o Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form de 30 itens, uma medida validada que produz uma pontuação geral de fadiga total (intervalo -24-96, com pontuações mais altas indicando mais fadiga) e cinco subescalas (geral, física , emocional, mental, vigor).
Com exceção da subescala de vigor, pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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12 semanas
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Qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) no início do estudo.
Prazo: linha de base
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) mede o impacto da doença na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
A pontuação é calculada para três componentes (Sintomas, Atividade e Impactos), esses componentes são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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linha de base
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Qualidade de vida medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) mede o impacto da doença na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
A pontuação é calculada para três componentes (Sintomas, Atividade e Impactos), esses componentes são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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12 semanas
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Qualidade de vida medida pelo COPD Assessment Test (CAT) no teste de estudo inicial
Prazo: linha de base
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O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário de 8 itens que mede o impacto da DPOC no bem-estar e na vida diária.
Cada pergunta é avaliada de 0 (menor impacto) a 5 (maior impacto).
As pontuações de cada pergunta são somadas para calcular a pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC.
Classificação da pontuação total: 0-10 (baixo impacto); 11-20 (médio impacto); 21-30 (alto impacto); 31-40 (impacto muito alto).
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linha de base
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Qualidade de vida medida pelo COPD Assessment Test (CAT) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O COPD Assessment Test (CAT) é um questionário de 8 itens que mede o impacto da DPOC no bem-estar e na vida diária.
Cada pergunta é avaliada de 0 (menor impacto) a 5 (maior impacto).
As pontuações de cada pergunta são somadas para calcular a pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior impacto da DPOC.
Classificação da pontuação total: 0-10 (baixo impacto); 11-20 (médio impacto); 21-30 (alto impacto); 31-40 (impacto muito alto).
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12 semanas
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Qualidade de vida medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo.
Prazo: linha de base
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 7 perguntas que medem a ansiedade e 7 perguntas que medem a depressão.
Depressão e ansiedade terão, cada uma, sua própria pontuação total (0-21).
Classificações de pontuação: 0-7 (normal); 8-10 (leve); 11-14 (moderado); 15-21 (grave).
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linha de base
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Qualidade de vida medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 7 perguntas que medem a ansiedade e 7 perguntas que medem a depressão.
Depressão e ansiedade terão, cada uma, sua própria pontuação total (0-21).
Classificações de pontuação: 0-7 (normal); 8-10 (leve); 11-14 (moderado); 15-21 (grave).
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12 semanas
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Testosterona sérica total na linha de base
Prazo: linha de base
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A testosterona sérica total será medida no início do estudo pelo Laboratório Clínico da UTMB.
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linha de base
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Testosterona sérica total em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A testosterona sérica total será medida no início do estudo pelo Laboratório Clínico da UTMB.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 18-0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha