Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklade testosteronadministration under lungrehabilitering i tidigt stadium av KOL

18 januari 2022 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av kronisk inflammation i luftvägarna och/eller skador på lungorna som leder till progressiv försämring av luftflödet och förmågan att andas. KOL drabbar 6 till 20 % av USA:s befolkning och är bland de främsta orsakerna till dödlighet hos män och kvinnor. Medan KOL huvudsakligen är en patologi i luftvägarna, är skelettmuskelförlust en allmänt erkänd samsjuklighet som bidrar till frekventa och dyra sjukhusbesök.

Återinläggningsfrekvensen på sjukhus bland KOL-patienter är hög och majoriteten av återinläggningarna anses kunna förebyggas. Orsakerna till att KOL-patienter tappar muskler är fortfarande dåligt förstådda även om minskad lungfunktion har associerats med minskade testosteronnivåer. Muskeluppbyggande behandlingar, inklusive testosteronterapi, med och utan träning, har konsekvent visat sig främja förbättringar av kroppssammansättning, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet för KOL-patienter.

Det övergripande målet med denna undersökning är att tillhandahålla en effektiv långsiktig behandlingsstrategi som förhindrar utvecklingen av KOL hos män och kvinnor genom en säker, cyklisk administrering av testosteron under de tidiga stadierna av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga KOL-patienter som deltar i ett 12-veckors lungrehabiliteringsprogram vid University of Texas Medical Branch som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till antingen placebo- eller testosteron-enanthate-behandling (100 mg män, 25 mg kvinnor). Testosteron och placebo kommer att ges på ett cykliskt sätt under lungrehabiliteringen med enstaka injektioner som ges under veckorna 2, 3, 6, 7, 10 och 11. Baslinjetestning (under vecka 1 av rehabilitering) och efter (under vecka 12 av rehabilitering) studietestning kommer att mäta effektiviteten av testosteron på flera mått som anges i resultatavsnittet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 - 80 år
  2. Stabil vikt (<10 lbs förändring under de senaste 12 månaderna - självrapporterad)
  3. (Villlig att) delta i pulmonell rehabilitering (PR) program vid UTMB
  4. Luftflödesbegränsning baserad på spirometri (FEV1 < 60 % förväntad) (före PR)
  5. Dagliga symtom enligt KOL-bedömningstest (CAT) > 15 (före PR)

Exklusions kriterier:

  1. Sen stadium KOL, GULD Steg 3-4 (FEV1 > 60 % förutspått)
  2. Oförmåga att utföra 6-minuters gångtest eller andra fysioterapiaktiviteter
  3. Oförmåga/ovilja att följa lungrehabiliteringsprogrammet
  4. Redan mer än 2 veckor in i lungrehabiliteringsprogrammet vid tidpunkten för samtycke
  5. Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom (t.ex. leversjukdom, njursjukdom, diabetes)
  6. Okontrollerad hypertoni. Systoliskt blodtryck högre än eller lika med 160 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 100 mm Hg vid tre på varandra följande mätningar som tas med en veckas intervall. Testosteron kan orsaka vätskeretention som kan förvärra okontrollerad hypertoni. Försökspersoner kommer att inkluderas om de tar två eller färre blodtrycksmediciner och har ett blodtryck under dessa kriterier
  7. Historik av angina som uppstått vid ansträngning eller vila eller en hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  8. LDL-kolesterol högre än 200 mg/dL eftersom testosteronadministrering kan höja LDL-kolesterolnivåerna 9. Hematokrit mer än 51 %

10. Aktuell användning av eller tidigare anabolanvändning av anabola steroider (inom 3 månader) 11. Aktuellt missbruk av alkohol eller rekreationsdroger 12. Alla andra tillstånd eller händelser som anses uteslutande av PI:erna och täcker fakultetsläkare 13. Sårbara befolkningsgrupper inklusive: individer som inte kan ge sitt samtycke för sina egna vägnar, fångar och gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning) injektioner kommer att ges via intramuskulär injektion vid studieveckorna 2, 3, 6, 7, 10 och 11.
Läkemedel: Placebo
Placebo-injektion (saltlösning) kommer att ges via intramuskulär injektion vid studievecka 2, 3, 6, 7, 10 och 11.
Aktiv komparator: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (100 mg män, 25 mg kvinnor) kommer att ges via intramuskulär injektion vid studieveckorna 2, 3, 6, 7, 10 och 11.
Läkemedel: Testosteron Enanthate
Testosteron Enanthate (25 mg kvinnor, 100 mg män) kommer att ges via intramuskulär injektion vid studievecka 2, 3, 6, 7, 10 och 11.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars återinläggningstakt
Tidsram: 90 dagar
Återinläggningsavgifter kommer att samlas in från den elektroniska journalen och/eller intervjuer med försökspersoner.
90 dagar
Träningskapacitet mätt med avstånd som gick under 6 minuters gångtest vid baslinjetestning
Tidsram: baslinje
Träningskapaciteten kommer att mätas efter avstånd som gått på 6 minuter på en fördefinierad bana. Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå med 100 % ansträngning (så snabbt som de säkert kan gå utan att springa) i 6 minuter. Tillryggalagd sträcka under de 6 minuterna kommer att registreras. Gångtestet kommer att slutföras vid baslinjen. Data kommer att rapporteras som meter (m) gående på 6 minuter.
baslinje
Träningskapacitet mätt med avstånd som gått under 6 minuters gångtest vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Träningskapaciteten kommer att mätas efter avstånd som gått på 6 minuter på en fördefinierad bana. Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå med 100 % ansträngning (så snabbt som de säkert kan gå utan att springa) i 6 minuter. Tillryggalagd sträcka under de 6 minuterna kommer att registreras. Gångtestet kommer att slutföras vid baslinjen. Data kommer att rapporteras som meter (m) gående på 6 minuter.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handgreppsstyrka mätt med handdyanometer vid baslinjetestning
Tidsram: baslinje
Handgreppsstyrka mätt med handdyanometer vid baslinjen för pulmonell rehabilitering och studieläkemedelsintervention. Data kommer att rapporteras som maximal kraft producerad i kilogram.
baslinje
Handgreppsstyrka mätt med handdyanometer vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Handgreppsstyrka mätt med handdyanometer efter 12 veckors lungrehabilitering och studieläkemedelsintervention. Data kommer att rapporteras som maximal kraft producerad i kilogram.
12 veckor
Andningssvårigheter under träningskapacitetstestet mätt med Borg Dyspnéskalan (BDS) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
BDS bedömer andningssvårigheter under 6 minuters gångtestet. Patienter anger sin svårighetsgrad på en skala från 0 (ej svårt) till 10 (maximal svårighet).
baslinje
Andningssvårigheter under träningskapacitetstestet mätt med Borg Dyspnéskala (BDS) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
BDS bedömer andningssvårigheter under 6 minuters gångtestet. Patienter anger sin svårighetsgrad på en skala från 0 (ej svårt) till 10 (maximal svårighet).
12 veckor
Lungfunktion mätt med Forced Expiratory Volume (FEV1) vid baslinjetestning
Tidsram: baslinje
Lungfunktion mätt med Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 mätte mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 mäts med en standardspirometer. Data kommer att rapporteras som L av luft utvisad.
baslinje
Lungfunktion mätt med Forced Expiratory Volume (FEV1) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktion mätt med Forced Expiratory Volume (FEV1). FEV1 mätte mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1 mäts med en standardspirometer. Data kommer att rapporteras som L av luft utvisad.
12 veckor
Lungfunktion mätt med Vital Capacity (VC) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Lungfunktion mätt med Vital Capacity (VC) vid baslinjen. VC mäter den maximala mängden luft som kan andas ut från lungan. VC mäts med en standardspirometer. Data kommer att rapporteras som L av luft utvisad.
baslinje
Lungfunktion mätt med Vital Capacity (VC) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktion mätt med Vital Capacity (VC) vid 12 veckor. VC mäter den maximala mängden luft som kan andas ut från lungan. VC mäts med en standardspirometer. Data kommer att rapporteras som L av luft utvisad.
12 veckor
Lungfunktion mätt med Forced Vital Capacity (FVC) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Lungfunktion mätt med Forced Vital Capacity (FVC) vid baslinjen. FVC mäter den maximala mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt. FVC mäts med en vanlig spirometer. Data kommer att rapporteras som L av luft utvisad.
baslinje
Lungfunktion mätt med Forced Vital Capacity (FVC) vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktion mätt med Forced Vital Capacity (FVC) vid baslinjen. FVC mäter den maximala mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt. FVC mäts med en vanlig spirometer. Data kommer att rapporteras som L av luft utvisad.
12 veckor
Lungfunktion mätt med forcerat utandningsflöde 25%-75% forcerad vitalkapacitet (FEF 25-75) vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Lungfunktion mätt med forcerat utandningsflöde 25%-75% forcerad vitalkapacitet (FEF 25-75) vid baslinjen. FEF 25-75 mäter flödet (hastigheten) av luft som kommer ut ur lungan under mittdelen av den forcerade utandningen. FEF 25-75 mäts med en standardspirometer. Data kommer att rapporteras som L/sekund.
baslinje
Lungfunktion mätt med Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktion mätt med Forced Expiratory Flow 25%-75% Forced Vital Capacity (FEF 25-75) vid 12 veckor. FEF 25-75 mäter flödet (hastigheten) av luft som kommer ut ur lungan under mittdelen av den forcerade utandningen. FEF 25-75 mäts med en standardspirometer. Data kommer att rapporteras som L/sekund.
12 veckor
Lungfunktion mätt med Maximal Voluntary Ventilation (MVV) vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Lungfunktion mätt med maximal frivillig ventilation (MVV) vid baslinjen. MVV mäter den maximala luftvolymen som kan andas på 15 sekunder. MVV mäts med en vanlig spirometer. Data kommer att rapporteras som L luft.
baslinje
Lungfunktion mätt med maximal frivillig ventilation (MVV) vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Lungfunktion mätt med Maximal Voluntary Ventilation (MVV) vid 12 veckor. MVV mäter den maximala luftvolymen som kan andas på 15 sekunder. MVV mäts med en vanlig spirometer. Data kommer att rapporteras som L luft.
12 veckor
Trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) vid baslinjetestning.
Tidsram: baslinje
Trötthetssymtom kommer att mätas med hjälp av 30-elements Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, ett validerat mått som ger en total poäng för total trötthet (intervall -24-96, med högre poäng som indikerar mer trötthet) och fem subskalor (allmän, fysisk emotionell, mental, kraft). Med undantag för vigor-subskalan indikerar högre poäng större trötthet.
baslinje
Trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Trötthetssymtom kommer att mätas med hjälp av 30-elements Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, ett validerat mått som ger en total poäng för total trötthet (intervall -24-96, med högre poäng som indikerar mer trötthet) och fem subskalor (allmän, fysisk emotionell, mental, kraft). Med undantag för vigor-subskalan indikerar högre poäng större trötthet.
12 veckor
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mäter sjukdomens inverkan på den allmänna hälsan, det dagliga livet och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Poängen beräknas för tre komponenter (Symtom, Aktivitet och Effekter), dessa komponenter summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
baslinje
Livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mäter sjukdomens inverkan på den allmänna hälsan, det dagliga livet och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Poängen beräknas för tre komponenter (Symtom, Aktivitet och Effekter), dessa komponenter summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
12 veckor
Livskvalitet mätt med COPD Assessment Test (CAT) vid baslinjetestning
Tidsram: baslinje
KOL Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter effekten av KOL på välbefinnande och dagligt liv. Varje fråga är betygsatt från 0 (lägsta effekt) till 5 (högst effekt). Poängen från varje fråga summeras för att beräkna ett totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre påverkan från KOL. Klassificering av totalpoäng: 0-10 (låg påverkan); 11-20 (medelstor effekt); 21-30 (hög effekt); 31-40 (mycket hög effekt).
baslinje
Livskvalitet mätt med COPD Assessment Test (CAT) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
KOL Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär med 8 punkter som mäter effekten av KOL på välbefinnande och dagligt liv. Varje fråga är betygsatt från 0 (lägsta effekt) till 5 (högst effekt). Poängen från varje fråga summeras för att beräkna ett totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre påverkan från KOL. Klassificering av totalpoäng: 0-10 (låg påverkan); 11-20 (medelstor effekt); 21-30 (hög effekt); 31-40 (mycket hög effekt).
12 veckor
Livskvalitet mätt med Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 7 frågor som mäter ångest och 7 frågor som mäter depression. Depression och ångest har var sin totalpoäng (0-21). Poäng klassificeringar: 0-7 (normal); 8-10 (mild); 11-14 (måttlig); 15-21 (svår).
baslinje
Livskvalitet mätt med Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med 7 frågor som mäter ångest och 7 frågor som mäter depression. Depression och ångest har var sin totalpoäng (0-21). Poäng klassificeringar: 0-7 (normal); 8-10 (mild); 11-14 (måttlig); 15-21 (svår).
12 veckor
Totalt serumtestosteron vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Totalt serumtestosteron kommer att mätas vid baslinjen av UTMB Clinical Laboratory.
baslinje
Totalt serumtestosteron vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Totalt serumtestosteron kommer att mätas vid baslinjen av UTMB Clinical Laboratory.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera