此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期 COPD 肺康复期间的循环睾酮给药

2022年1月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是气道慢性炎症和/或肺部损伤，导致气流和呼吸能力进行性受损。 COPD 影响 6% 到 20% 的美国人口，是男性和女性死亡的主要原因之一。 虽然 COPD 主要是气道病变，但骨骼肌萎缩是一种广泛认可的合并症，导致频繁且昂贵的医院就诊。

COPD 患者的再入院率很高，并且大多数再入院被认为是可以预防的。 尽管肺功能下降与睾酮水平下降有关，但对 COPD 患者肌肉减少的原因仍知之甚少。 包括睾酮疗法在内的增肌治疗，无论是否有运动，一直被证明可以促进 COPD 患者的身体成分、运动能力和与健康相关的生活质量的改善。

这项研究的总体目标是提供一种有效的长期治疗策略，通过在疾病早期阶段安全、周期性地给予睾酮来预防男性和女性 COPD 的进展。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

参与该研究的德克萨斯大学医学分部为期 12 周的肺康复计划的男性和女性 COPD 患者将随机接受安慰剂或庚酸睾酮（100 毫克男性，25 毫克女性）治疗。 在第 2、3、6、7、10 和 11 周进行单次注射的肺康复期间，将以循环方式给予睾酮和安慰剂。 基线（在康复的第 1 周）和后期（在康复的第 12 周）研究测试将衡量睾酮对结果部分列出的几项措施的有效性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 40 - 80 岁
  2. 体重稳定（过去 12 个月内变化 <10 磅 - 自我报告）
  3. （愿意）参加 UTMB 的肺康复 (PR) 计划
  4. 基于肺活量测定的气流限制（FEV1 < 预测值的 60%）（PR 之前）
  5. 根据 COPD 评估测试 (CAT) 的每日症状 > 15（PR 之前）

排除标准：

  1. 晚期 COPD，GOLD 阶段 3-4（FEV1 > 预测的 60%）
  2. 无法进行 6 分钟步行测试或其他物理治疗活动
  3. 无法/不愿意遵循肺康复计划
  4. 在同意时已经超过 2 周进入肺康复计划
  5. 不受控制的内分泌或代谢疾病（例如 肝病、肾病、糖尿病）
  6. 不受控制的高血压。 收缩压大于或等于 160 毫米汞柱或舒张压大于或等于 100 毫米汞柱，连续三次测量间隔为一周。 睾酮可导致体液潴留，从而使不受控制的高血压恶化。 如果受试者服用两种或更少的降压药并且血压低于这些标准，则受试者将被包括在内
  7. 在过去 12 个月内因劳累或休息或心肌梗塞而发生的心绞痛病史
  8. LDL 胆固醇大于 200 mg/dL，因为给予睾酮可能会提高 LDL 胆固醇水平 9. 血细胞比容大于 51%

10. 当前使用或最近使用合成代谢类固醇的历史（3 个月内） 11. 当前滥用酒精或消遣性药物 12. PI 认为排除在外并涵盖教职医师的任何其他情况或事件 13. 弱势群体包括：无法代表自己同意的个人、囚犯和孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（盐水）注射将在研究的第 2、3、6、7、10 和 11 周通过肌内注射进行。
药品：安慰剂
将在研究第 2、3、6、7、10 和 11 周通过肌内注射给予安慰剂注射液（盐水）。
有源比较器：庚酸睾酮
庚酸睾酮（男性 100 毫克，女性 25 毫克）将在研究的第 2、3、6、7、10 和 11 周通过肌内注射给药。
药品：庚酸睾酮
庚酸睾酮（女性 25 毫克，男性 100 毫克）将在研究的第 2、3、6、7、10 和 11 周通过肌内注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天再住院率
大体时间：90天
再住院率将从电子病历和/或受试者访谈中收集。
90天
在基线研究测试中通过 6 分钟步行测试中的远距离步行测量的运动能力
大体时间：基线
运动能力将通过在预定义课程中 6 分钟内步行的距离来衡量。 受试者将被要求以 100% 的努力（他们可以在不跑步的情况下安全行走的速度）行走 6 分钟。 将记录 6 分钟的行驶距离。 步行测试将在基线完成。 数据将报告为 6 分钟内步行的米 (m)。
基线
在第 12 周时通过 6 分钟步行测试中的远距离步行测量的运动能力。
大体时间：12周
运动能力将通过在预定义课程中 6 分钟内步行的距离来衡量。 受试者将被要求以 100% 的努力（他们可以在不跑步的情况下安全行走的速度）行走 6 分钟。 将记录 6 分钟的行驶距离。 步行测试将在基线完成。 数据将报告为 6 分钟内步行的米 (m)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线研究测试中用手测力计测量的握力
大体时间：基线
在肺康复和研究药物干预的基线时通过手测力计测量的握力。 数据将报告为以千克为单位产生的最大力。
基线
12 周时用手测力计测量的握力
大体时间：12周
在 12 周的肺康复和研究药物干预后，用手测力计测量的握力。 数据将报告为以千克为单位产生的最大力。
12周
在基线时使用 Borg 呼吸困难量表 (BDS) 测量的运动能力测试期间呼吸困难
大体时间：基线
BDS 在 6 分钟步行测试期间评估呼吸困难。 患者以 0（不困难）到 10（最大难度）的等级表示他们的难度级别。
基线
在 12 周时使用 Borg 呼吸困难量表 (BDS) 测量的运动能力测试期间呼吸困难
大体时间：12周
BDS 在 6 分钟步行测试期间评估呼吸困难。 患者以 0（不困难）到 10（最大难度）的等级表示他们的难度级别。
12周
在基线研究测试中通过用力呼气容积 (FEV1) 测量的肺功能
大体时间：基线
通过用力呼气量 (FEV1) 测量的肺功能。 FEV1 测量的是一秒钟内可以用力呼出的空气量。 FEV1 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为排出的空气的升数。
基线
12 周时通过用力呼气量 (FEV1) 测量的肺功能
大体时间：12周
通过用力呼气量 (FEV1) 测量的肺功能。 FEV1 测量的是一秒钟内可以用力呼出的空气量。 FEV1 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为排出的空气的升数。
12周
基线肺活量 (VC) 测量的肺功能
大体时间：基线
基线时通过肺活量 (VC) 测量的肺功能。 VC 测量可以从肺呼出的最大空气量。 VC 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为排出的空气的升数。
基线
12 周时通过肺活量 (VC) 测量的肺功能
大体时间：12周
12 周时通过肺活量 (VC) 测量的肺功能。 VC 测量可以从肺呼出的最大空气量。 VC 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为排出的空气的升数。
12周
基线时用力肺活量 (FVC) 测量的肺功能
大体时间：基线
基线时通过用力肺活量 (FVC) 测量的肺功能。 FVC 测量尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的最大空气量。 FVC 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为排出的空气的升数。
基线
12 周时通过用力肺活量 (FVC) 测量的肺功能。
大体时间：12周
基线时通过用力肺活量 (FVC) 测量的肺功能。 FVC 测量尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的最大空气量。 FVC 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为排出的空气的升数。
12周
基线时通过用力呼气流量 25%-75% 用力肺活量 (FEF 25-75) 测量的肺功能。
大体时间：基线
基线时通过用力呼气流量 25%-75% 用力肺活量 (FEF 25-75) 测量的肺功能。 FEF 25-75 测量用力呼气中间部分从肺部出来的空气流量（速度）。 FEF 25-75 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为升/秒。
基线
12 周时通过用力呼气流量 25%-75% 用力肺活量 (FEF 25-75) 测量的肺功能。
大体时间：12周
12 周时通过用力呼气流量 25%-75% 用力肺活量 (FEF 25-75) 测量的肺功能。 FEF 25-75 测量用力呼气中间部分从肺部出来的空气流量（速度）。 FEF 25-75 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为升/秒。
12周
基线时通过最大自主通气量 (MVV) 测量的肺功能。
大体时间：基线
基线时通过最大自主通气量 (MVV) 测量的肺功能。 MVV 测量 15 秒内可以呼吸的最大空气量。 MVV 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为 L 空气。
基线
12 周时通过最大自主通气量 (MVV) 测量的肺功能。
大体时间：12周
12 周时通过最大自主通气量 (MVV) 测量的肺功能。 MVV 测量 15 秒内可以呼吸的最大空气量。 MVV 是使用标准肺活量计测量的。 数据将报告为 L 空气。
12周
在基线研究测试中通过多维疲劳症状量表 (MFSI) 测量的疲劳。
大体时间：基线
疲劳症状将使用 30 项多维疲劳症状量表 - 简表进行测量，这是一种经过验证的测量方法，可得出总疲劳的一个总分（范围 -24-96，分数越高表示越疲劳）和五个分量表（一般、身体、身体） ，情绪，精神，活力）。 除了活力子量表外，得分越高表明疲劳程度越高。
基线
12 周时通过多维疲劳症状量表 (MFSI) 测量的疲劳
大体时间：12周
疲劳症状将使用 30 项多维疲劳症状量表 - 简表进行测量，这是一种经过验证的测量方法，可得出总疲劳的一个总分（范围 -24-96，分数越高表示越疲劳）和五个分量表（一般、身体、身体） ，情绪，精神，活力）。 除了活力子量表外，得分越高表明疲劳程度越高。
12周
基线时通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的生活质量。
大体时间：基线
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 衡量疾病对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和自觉幸福感的影响。 评分是针对三个组成部分（症状、活动和影响）计算的，这些组成部分相加得出总分。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
基线
12 周时通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的生活质量。
大体时间：12周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 衡量疾病对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和自觉幸福感的影响。 评分是针对三个组成部分（症状、活动和影响）计算的，这些组成部分相加得出总分。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
12周
在基线研究测试中通过 COPD 评估测试 (CAT) 衡量的生活质量
大体时间：基线
COPD 评估测试 (CAT) 是一个包含 8 个项目的问卷，用于衡量 COPD 对健康和日常生活的影响。 每个问题的评分从 0（最低影响）到 5（最高影响）。 每个问题的分数相加计算总分。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示 COPD 的影响越大。 总分分级：0-10（低影响）； 11-20（中等影响）； 21-30（高影响）； 31-40（非常高的影响）。
基线
12 周时通过 COPD 评估测试 (CAT) 衡量的生活质量
大体时间：12周
COPD 评估测试 (CAT) 是一个包含 8 个项目的问卷，用于衡量 COPD 对健康和日常生活的影响。 每个问题的评分从 0（最低影响）到 5（最高影响）。 每个问题的分数相加计算总分。 总分范围从 0 到 40，分数越高表示 COPD 的影响越大。 总分分级：0-10（低影响）； 11-20（中等影响）； 21-30（高影响）； 31-40（非常高的影响）。
12周
基线时通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的生活质量。
大体时间：基线
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份包含 14 个项目的问卷，其中 7 个问题衡量焦虑，7 个问题衡量抑郁。 抑郁和焦虑各有自己的总分 (0-21)。 分数分类：0-7（正常）； 8-10（温和）； 11-14（中等）； 15-21（严重）。
基线
12 周时通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 衡量的生活质量。
大体时间：12周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份包含 14 个项目的问卷，其中 7 个问题衡量焦虑，7 个问题衡量抑郁。 抑郁和焦虑各有自己的总分 (0-21)。 分数分类：0-7（正常）； 8-10（温和）； 11-14（中等）； 15-21（严重）。
12周
基线总血清睾酮
大体时间：基线
UTMB 临床实验室将在基线时测量总血清睾酮。
基线
12 周时的总血清睾酮
大体时间：12周
UTMB 临床实验室将在基线时测量总血清睾酮。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-0202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅