Gefietste toediening van testosteron tijdens longrevalidatie in COPD in een vroeg stadium
18 januari 2022 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de luchtwegen en/of schade aan de longen, wat leidt tot een progressieve verslechtering van de luchtstroom en het vermogen om te ademen. COPD treft 6 tot 20% van de Amerikaanse bevolking en is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij mannen en vrouwen. Hoewel COPD voornamelijk een pathologie van de luchtwegen is, is skeletspierafbraak een algemeen erkende comorbiditeit die bijdraagt tot frequente en dure ziekenhuisbezoeken.
Het aantal heropnames in het ziekenhuis onder COPD-patiënten is hoog en de meeste heropnames worden als te voorkomen beschouwd. De redenen waarom COPD-patiënten spieren verliezen, worden nog steeds slecht begrepen, hoewel een verminderde longfunctie in verband wordt gebracht met verlaagde testosteronniveaus. Van spieropbouwende behandelingen, waaronder testosterontherapie, met en zonder lichaamsbeweging, is consequent aangetoond dat ze verbeteringen in de lichaamssamenstelling, het inspanningsvermogen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van COPD-patiënten bevorderen.
Het algemene doel van dit onderzoek is om een effectieve langetermijnbehandelingsstrategie te bieden die de voortgang van COPD bij mannen en vrouwen voorkomt door een veilige, cyclische toediening van testosteron tijdens de vroege stadia van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke COPD-patiënten die deelnemen aan een 12 weken durend longrevalidatieprogramma aan de Universiteit van Texas Medical Branch die deelnamen aan de studie, zullen willekeurig worden ingedeeld in behandeling met placebo of met testosteron enanthaat (100 mg mannen, 25 mg vrouwen).
Tijdens de longrevalidatie worden testosteron en placebo cyclisch toegediend met enkelvoudige injecties in week 2, 3, 6, 7, 10 en 11.
Baseline (tijdens week 1 van revalidatie) en post (tijdens week 12 van revalidatie) studietesten zullen de effectiviteit van testosteron meten op verschillende maatregelen die worden vermeld in de uitkomstsectie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 80 jaar
- Stabiel gewicht (<10 lbs verandering in de afgelopen 12 maanden - zelf gerapporteerd)
- (Bereid tot) deelname aan longrevalidatie (PR) programma bij UTMB
- Luchtstroombeperking op basis van spirometrie (FEV1 < 60% voorspeld) (vóór PR)
- Dagelijkse symptomen volgens COPD-beoordelingstest (CAT) > 15 (vóór PR)
Uitsluitingscriteria:
- Laat stadium COPD, GOLD Stadium 3-4 (FEV1 > 60% voorspeld)
- Onvermogen om een looptest van 6 minuten of andere fysiotherapeutische activiteiten uit te voeren
- Onvermogen/onwil om het longrevalidatieprogramma te volgen
- Al meer dan 2 weken bezig met het longrevalidatieprogramma op het moment van toestemming
- Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte (bijv. leverziekte, nierziekte, diabetes)
- Ongecontroleerde hypertensie. Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm Hg bij drie opeenvolgende metingen met tussenpozen van een week. Testosteron kan vochtretentie veroorzaken die ongecontroleerde hypertensie kan verergeren. Onderwerpen worden opgenomen als ze twee of minder bloeddrukmedicatie gebruiken en een bloeddruk hebben die lager is dan deze criteria
- Geschiedenis van angina pectoris die optreedt bij inspanning of in rust of een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
- LDL-cholesterol hoger dan 200 mg/dL omdat toediening van testosteron het LDL-cholesterolgehalte kan verhogen 9. Hematocriet hoger dan 51%
10. Huidig gebruik van of geschiedenis van recent gebruik van anabole steroïden (binnen 3 maanden) 11. Actueel misbruik van alcohol of recreatieve drugs 12. Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de PI's en de behandelende faculteitsarts als uitsluitend wordt beschouwd 13. Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder: personen die niet in staat zijn namens zichzelf in te stemmen, gevangenen en zwangere vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injecties (zoutoplossing) zullen worden gegeven via intramusculaire injectie in studieweken 2,3, 6, 7, 10 en 11.
|
Placebo-injectie (zoutoplossing) wordt toegediend via intramusculaire injectie in studieweek 2, 3, 6, 7, 10 en 11.
|
|
Actieve vergelijker: Testosteron ENANTAAT
Testosteron Enanthate (100 mg mannen, 25 mg vrouwen) zal worden toegediend via intramusculaire injectie in studieweken 2, 3, 6, 7, 10 en 11.
|
Testosteron Enanthate (25 mg vrouwen, 100 mg mannen) zal worden toegediend via intramusculaire injectie in studieweek 2, 3, 6, 7, 10 en 11.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De tarieven voor heropnames worden verzameld uit het elektronische medische dossier en/of de interviews met de proefpersoon.
|
90 dagen
|
|
Inspanningscapaciteit zoals gemeten door op afstand gelopen tijdens een looptest van 6 minuten bij baseline studietesten
Tijdsspanne: basislijn
|
De inspanningscapaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in 6 minuten op een vooraf bepaald parcours.
De proefpersonen wordt gevraagd gedurende 6 minuten met 100% inspanning te lopen (zo snel als ze veilig kunnen lopen zonder te rennen).
De afgelegde afstand voor de 6 minuten wordt geregistreerd.
De looptest wordt bij baseline uitgevoerd.
Gegevens worden gerapporteerd als meter (m) gelopen in 6 minuten.
|
basislijn
|
|
Inspanningscapaciteit zoals gemeten door op afstand gelopen tijdens een looptest van 6 minuten na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De inspanningscapaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in 6 minuten op een vooraf bepaald parcours.
De proefpersonen wordt gevraagd gedurende 6 minuten met 100% inspanning te lopen (zo snel als ze veilig kunnen lopen zonder te rennen).
De afgelegde afstand voor de 6 minuten wordt geregistreerd.
De looptest wordt bij baseline uitgevoerd.
Gegevens worden gerapporteerd als meter (m) gelopen in 6 minuten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepsterkte zoals gemeten met een handdyanometer bij baseline-onderzoekstests
Tijdsspanne: basislijn
|
Handgreepsterkte zoals gemeten met een handdyanometer bij baseline van longrevalidatie en interventie met studiegeneesmiddel.
Gegevens worden gerapporteerd als maximale geproduceerde kracht in kilogram.
|
basislijn
|
|
Handgreepsterkte zoals gemeten met een handdyanometer na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Handgreepsterkte zoals gemeten met een handdyanometer na 12 weken longrevalidatie en interventie met studiemedicatie.
Gegevens worden gerapporteerd als maximale geproduceerde kracht in kilogram.
|
12 weken
|
|
Ademhalingsmoeilijkheden tijdens de inspanningscapaciteitstest zoals gemeten met behulp van de Borg Dyspnea Scale (BDS) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
De BDS beoordeelt ademhalingsmoeilijkheden tijdens de 6 minuten looptest.
Patiënten geven hun moeilijkheidsgraad aan op een schaal van 0 (niet moeilijk) tot 10 (maximale moeilijkheid).
|
basislijn
|
|
Ademhalingsmoeilijkheden tijdens de inspanningscapaciteitstest zoals gemeten met behulp van de Borg Dyspnea Scale (BDS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BDS beoordeelt ademhalingsmoeilijkheden tijdens de 6 minuten looptest.
Patiënten geven hun moeilijkheidsgraad aan op een schaal van 0 (niet moeilijk) tot 10 (maximale moeilijkheid).
|
12 weken
|
|
Longfunctie zoals gemeten aan de hand van geforceerd expiratoir volume (FEV1) bij baseline-onderzoekstests
Tijdsspanne: basislijn
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume (FEV1).
FEV1 meet de hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
FEV1 wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L uitgestoten lucht.
|
basislijn
|
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume (FEV1) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume (FEV1).
FEV1 meet de hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd.
FEV1 wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L uitgestoten lucht.
|
12 weken
|
|
Longfunctie zoals gemeten door Vital Capacity (VC) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Longfunctie zoals gemeten door Vital Capacity (VC) bij baseline.
VC meet de maximale hoeveelheid lucht die uit de long kan worden uitgeademd.
VC wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L uitgestoten lucht.
|
basislijn
|
|
Longfunctie zoals gemeten door Vital Capacity (VC) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie zoals gemeten door Vital Capacity (VC) na 12 weken.
VC meet de maximale hoeveelheid lucht die uit de long kan worden uitgeademd.
VC wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L uitgestoten lucht.
|
12 weken
|
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Longfunctie zoals gemeten door Forced Vital Capacity (FVC) bij baseline.
FVC meet de maximale hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
FVC wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L uitgestoten lucht.
|
basislijn
|
|
Longfunctie zoals gemeten door Forced Vital Capacity (FVC) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie zoals gemeten door Forced Vital Capacity (FVC) bij baseline.
FVC meet de maximale hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
FVC wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L uitgestoten lucht.
|
12 weken
|
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire flow 25%-75% geforceerde vitale capaciteit (FEF 25-75) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire flow 25%-75% geforceerde vitale capaciteit (FEF 25-75) bij baseline.
FEF 25-75 meet de stroom (snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens het middelste gedeelte van de geforceerde uitademing.
FEF 25-75 wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L/seconde.
|
basislijn
|
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire flow 25%-75% geforceerde vitale capaciteit (FEF 25-75) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie zoals gemeten door geforceerde expiratoire flow 25%-75% geforceerde vitale capaciteit (FEF 25-75) na 12 weken.
FEF 25-75 meet de stroom (snelheid) van lucht die uit de long komt tijdens het middelste gedeelte van de geforceerde uitademing.
FEF 25-75 wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L/seconde.
|
12 weken
|
|
Longfunctie zoals gemeten door maximale vrijwillige ventilatie (MVV) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
Longfunctie zoals gemeten door maximale vrijwillige ventilatie (MVV) bij baseline.
MVV meet het maximale luchtvolume dat in 15 seconden kan worden ingeademd.
MVV wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L van lucht.
|
basislijn
|
|
Longfunctie zoals gemeten door maximale vrijwillige ventilatie (MVV) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie zoals gemeten door maximale vrijwillige ventilatie (MVV) na 12 weken.
MVV meet het maximale luchtvolume dat in 15 seconden kan worden ingeademd.
MVV wordt gemeten met een standaard spirometer.
Gegevens worden gerapporteerd als L van lucht.
|
12 weken
|
|
Vermoeidheid zoals gemeten door Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) bij baseline-onderzoekstests.
Tijdsspanne: basislijn
|
Vermoeidheidssymptomen zullen worden gemeten met behulp van de 30-item Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, een gevalideerde meting die één algemene score van totale vermoeidheid oplevert (bereik -24-96, waarbij hogere scores meer vermoeidheid aangeven) en vijf subschalen (algemeen, lichamelijk , emotioneel, mentaal, kracht).
Met uitzondering van de vitaliteitssubschaal duiden hogere scores op meer vermoeidheid.
|
basislijn
|
|
Vermoeidheid zoals gemeten door Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermoeidheidssymptomen zullen worden gemeten met behulp van de 30-item Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form, een gevalideerde meting die één algemene score van totale vermoeidheid oplevert (bereik -24-96, waarbij hogere scores meer vermoeidheid aangeven) en vijf subschalen (algemeen, lichamelijk , emotioneel, mentaal, kracht).
Met uitzondering van de vitaliteitssubschaal duiden hogere scores op meer vermoeidheid.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) meet de impact van de ziekte op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
De score wordt berekend voor drie componenten (Symptomen, Activiteit en Impact), deze componenten worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) meet de impact van de ziekte op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
De score wordt berekend voor drie componenten (Symptomen, Activiteit en Impact), deze componenten worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door COPD Assessment Test (CAT) bij baseline studietesten
Tijdsspanne: basislijn
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst met 8 items die de impact van COPD op het welzijn en het dagelijks leven meet.
Elke vraag krijgt een score van 0 (laagste impact) tot 5 (hoogste impact).
Scores van elke vraag worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van COPD.
Indeling totaalscore: 0-10 (lage impact); 11-20 (gemiddelde impact); 21-30 (hoge impact); 31-40 (zeer hoge impact).
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door COPD Assessment Test (CAT) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst met 8 items die de impact van COPD op het welzijn en het dagelijks leven meet.
Elke vraag krijgt een score van 0 (laagste impact) tot 5 (hoogste impact).
Scores van elke vraag worden opgeteld om een totaalscore te berekenen.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van COPD.
Indeling totaalscore: 0-10 (lage impact); 11-20 (gemiddelde impact); 21-30 (hoge impact); 31-40 (zeer hoge impact).
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
|
De Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 7 vragen om angst te meten en 7 vragen om depressie te meten.
Depressie en angst hebben elk hun eigen totaalscore (0-21).
Scores classificaties: 0-7 (normaal); 8-10 (mild); 11-14 (matig); 15-21 (ernstig).
|
basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 7 vragen om angst te meten en 7 vragen om depressie te meten.
Depressie en angst hebben elk hun eigen totaalscore (0-21).
Scores classificaties: 0-7 (normaal); 8-10 (mild); 11-14 (matig); 15-21 (ernstig).
|
12 weken
|
|
Totaal serumtestosteron bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Het totale serumtestosteron zal bij baseline worden gemeten door het UTMB Clinical Laboratory.
|
basislijn
|
|
Totaal serum testosteron na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het totale serumtestosteron zal bij baseline worden gemeten door het UTMB Clinical Laboratory.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .