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Administration cyclée de testostérone pendant la réadaptation pulmonaire dans la MPOC à un stade précoce

18 janvier 2022 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une inflammation chronique des voies respiratoires et/ou des lésions pulmonaires qui entraînent une altération progressive de la circulation de l'air et de la capacité à respirer. La MPOC affecte 6 à 20 % de la population américaine et figure parmi les principales causes de mortalité chez les hommes et les femmes. Alors que la MPOC est principalement une pathologie des voies respiratoires, l'atrophie musculaire squelettique est une comorbidité largement reconnue qui contribue à des visites hospitalières fréquentes et coûteuses.

Les taux de réadmission à l'hôpital chez les patients atteints de MPOC sont élevés et la majorité des réadmissions sont considérées comme évitables. Les raisons pour lesquelles les patients atteints de MPOC perdent du muscle sont encore mal comprises, bien qu'une fonction pulmonaire réduite ait été associée à des niveaux de testostérone réduits. Il a été démontré que les traitements de renforcement musculaire, y compris la thérapie à la testostérone, avec et sans exercice, favorisent l'amélioration de la composition corporelle, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de MPOC.

L'objectif global de cette enquête est de fournir une stratégie de traitement efficace à long terme qui empêche la progression de la MPOC chez les hommes et les femmes grâce à une administration sûre et cyclique de testostérone au cours des premiers stades de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients masculins et féminins atteints de MPOC participant à un programme de réadaptation pulmonaire de 12 semaines à la branche médicale de l'Université du Texas et inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un traitement par énanthate de testostérone (100 mg d'hommes, 25 mg de femmes). La testostérone et le placebo seront administrés de manière cyclique pendant la réadaptation pulmonaire avec des injections uniques administrées les semaines 2, 3, 6, 7, 10 et 11. Les tests de base (pendant la semaine 1 de la rééducation) et après (pendant la semaine 12 de la rééducation) mesureront l'efficacité de la testostérone sur plusieurs mesures énumérées dans la section des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 40 à 80 ans
  2. Poids stable (moins de 10 lb de changement au cours des 12 derniers mois - autodéclaré)
  3. (Disposé à) participer au programme de réadaptation pulmonaire (RP) à l'UTMB
  4. Limitation du débit d'air basée sur la spirométrie (FEV1 < 60 % prévu) (avant la RP)
  5. Symptômes quotidiens selon le test d'évaluation de la MPOC (CAT) > 15 (avant la RP)

Critère d'exclusion:

  1. MPOC au stade avancé, stade GOLD 3-4 (FEV1 > 60 % prévu)
  2. Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes ou d'autres activités de physiothérapie
  3. Incapacité/refus de suivre le programme de réadaptation pulmonaire
  4. Déjà plus de 2 semaines dans le programme de réadaptation pulmonaire au moment du consentement
  5. Maladie endocrinienne ou métabolique non maîtrisée (par ex. maladie du foie, maladie rénale, diabète)
  6. Hypertension non contrôlée. Pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg sur trois mesures consécutives prises à une semaine d'intervalle. La testostérone peut provoquer une rétention d'eau qui pourrait aggraver une hypertension non contrôlée. Les sujets seront inclus s'ils prennent deux médicaments ou moins contre l'hypertension et ont une tension artérielle inférieure à ces critères
  7. Antécédents d'angine de poitrine survenant à l'effort ou au repos ou d'un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  8. Cholestérol LDL supérieur à 200 mg/dL car l'administration de testostérone peut élever le taux de cholestérol LDL 9. Hématocrite supérieur à 51 %

10. Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation récente de stéroïdes anabolisants (dans les 3 mois) 11. Abus actuel d'alcool ou de drogues récréatives 12. Toute autre condition ou événement considéré comme excluant par les IP et couvrant le médecin de la faculté 13. Populations vulnérables, y compris : les personnes incapables de donner leur consentement en leur propre nom, les détenus et les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Des injections de placebo (solution saline) seront administrées par injection intramusculaire aux semaines d'étude 2, 3, 6, 7, 10 et 11.
Médicament: Placebo
L'injection de placebo (solution saline) sera administrée par injection intramusculaire aux semaines d'étude 2, 3, 6, 7, 10 et 11.
Comparateur actif: Énanthate de testostérone
L'énanthate de testostérone (hommes 100mg, femmes 25mg) sera administré par injection intramusculaire aux semaines d'étude 2, 3, 6, 7, 10 et 11.
Médicament: Énanthate de testostérone
L'énanthate de testostérone (25 mg pour les femmes, 100 mg pour les hommes) sera administré par injection intramusculaire aux semaines 2, 3, 6, 7, 10 et 11 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisation à 90 jours
Délai: 90 jours
Les taux de réhospitalisation seront recueillis à partir du dossier médical électronique et/ou des entretiens avec les sujets.
90 jours
Capacité d'exercice telle que mesurée par la marche à distance pendant le test de marche de 6 minutes lors des tests de l'étude de base
Délai: ligne de base
La capacité d'exercice sera mesurée par la distance parcourue en 6 minutes sur un parcours prédéfini. Les sujets seront invités à marcher à 100 % d'effort (aussi rapidement qu'ils peuvent marcher en toute sécurité sans courir) pendant 6 minutes. La distance parcourue pendant les 6 minutes sera enregistrée. Le test de marche sera complété au départ. Les données seront rapportées en mètres (m) parcourus en 6 minutes.
ligne de base
Capacité d'exercice telle que mesurée par la marche à distance lors d'un test de marche de 6 minutes à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
La capacité d'exercice sera mesurée par la distance parcourue en 6 minutes sur un parcours prédéfini. Les sujets seront invités à marcher à 100 % d'effort (aussi rapidement qu'ils peuvent marcher en toute sécurité sans courir) pendant 6 minutes. La distance parcourue pendant les 6 minutes sera enregistrée. Le test de marche sera complété au départ. Les données seront rapportées en mètres (m) parcourus en 6 minutes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de la poignée telle que mesurée par le dyanomètre manuel lors des tests de l'étude de base
Délai: ligne de base
Force de la poignée telle que mesurée par le dyanomètre manuel au départ de la réadaptation pulmonaire et de l'intervention médicamenteuse à l'étude. Les données seront rapportées sous forme de force maximale produite en kilogrammes.
ligne de base
Force de préhension mesurée par dyanomètre manuel à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Force de préhension mesurée au dyanomètre manuel après 12 semaines de rééducation pulmonaire et d'intervention médicamenteuse à l'étude. Les données seront rapportées sous forme de force maximale produite en kilogrammes.
12 semaines
Difficulté à respirer pendant le test de capacité d'exercice, mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg (BDS) au départ
Délai: ligne de base
Le BDS évalue la difficulté à respirer lors du test de marche de 6 minutes. Les patients indiquent leur niveau de difficulté sur une échelle de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté maximale).
ligne de base
Difficulté à respirer pendant le test de capacité d'exercice, mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg (BDS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le BDS évalue la difficulté à respirer lors du test de marche de 6 minutes. Les patients indiquent leur niveau de difficulté sur une échelle de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté maximale).
12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par le volume expiratoire forcé (FEV1) lors des tests de base de l'étude
Délai: ligne de base
Fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire forcé (FEV1). Le FEV1 mesure la quantité d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS est mesuré à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air expulsé.
ligne de base
Fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire forcé (FEV1) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire forcé (FEV1). Le FEV1 mesure la quantité d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS est mesuré à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air expulsé.
12 semaines
Fonction pulmonaire mesurée par la capacité vitale (CV) au départ
Délai: ligne de base
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la capacité vitale (CV) au départ. VC mesure la quantité maximale d'air qui peut être exhalée du poumon. La CV est mesurée à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air expulsé.
ligne de base
Fonction pulmonaire mesurée par la capacité vitale (VC) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la capacité vitale (CV) à 12 semaines. VC mesure la quantité maximale d'air qui peut être exhalée du poumon. La CV est mesurée à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air expulsé.
12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) au départ
Délai: ligne de base
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) au départ. La CVF mesure la quantité maximale d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF est mesurée à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air expulsé.
ligne de base
Fonction pulmonaire mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) au départ. La CVF mesure la quantité maximale d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF est mesurée à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air expulsé.
12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par le débit expiratoire forcé 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (FEF 25-75) au départ.
Délai: ligne de base
Fonction pulmonaire telle que mesurée par le débit expiratoire forcé 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (FEF 25-75) au départ. Le FEF 25-75 mesure le débit (la vitesse) de l'air sortant du poumon pendant la partie médiane de l'expiration forcée. FEF 25-75 est mesuré à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L/seconde.
ligne de base
Fonction pulmonaire telle que mesurée par le débit expiratoire forcé 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (FEF 25-75) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par le débit expiratoire forcé 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (FEF 25-75) à 12 semaines. Le FEF 25-75 mesure le débit (la vitesse) de l'air sortant du poumon pendant la partie médiane de l'expiration forcée. FEF 25-75 est mesuré à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L/seconde.
12 semaines
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la ventilation maximale volontaire (MVV) au départ.
Délai: ligne de base
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la ventilation maximale volontaire (MVV) au départ. MVV mesure le volume d'air maximum qui peut être respiré en 15 secondes. Le MVV est mesuré à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air.
ligne de base
Fonction pulmonaire telle que mesurée par la ventilation maximale volontaire (MVV) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Fonction pulmonaire mesurée par la ventilation maximale volontaire (MVV) à 12 semaines. MVV mesure le volume d'air maximum qui peut être respiré en 15 secondes. Le MVV est mesuré à l'aide d'un spiromètre standard. Les données seront rapportées en L d'air.
12 semaines
Fatigue mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI) lors des tests de l'étude de base.
Délai: ligne de base
Les symptômes de fatigue seront mesurés à l'aide de l'Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle à 30 éléments - Forme courte, une mesure validée qui donne un score global de fatigue totale (gamme -24-96, avec des scores plus élevés indiquant plus de fatigue) et cinq sous-échelles (générale, physique , émotionnel, mental, vigueur). À l'exception de la sous-échelle de la vigueur, des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
ligne de base
Fatigue mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les symptômes de fatigue seront mesurés à l'aide de l'Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle à 30 éléments - Forme courte, une mesure validée qui donne un score global de fatigue totale (gamme -24-96, avec des scores plus élevés indiquant plus de fatigue) et cinq sous-échelles (générale, physique , émotionnel, mental, vigueur). À l'exception de la sous-échelle de la vigueur, des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
12 semaines
Qualité de vie mesurée par le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) au départ.
Délai: ligne de base
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mesure l'impact de la maladie sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. La notation est calculée pour trois composants (Symptômes, Activité et Impacts), ces composants sont additionnés pour créer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
ligne de base
Qualité de vie mesurée par le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mesure l'impact de la maladie sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. La notation est calculée pour trois composants (Symptômes, Activité et Impacts), ces composants sont additionnés pour créer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
12 semaines
Qualité de vie mesurée par le test d'évaluation de la MPOC (CAT) lors des tests de l'étude de référence
Délai: ligne de base
Le COPD Assessment Test (CAT) est un questionnaire en 8 items mesurant l'impact de la MPOC sur le bien-être et la vie quotidienne. Chaque question est notée de 0 (impact le plus faible) à 5 (impact le plus élevé). Les scores de chaque question sont additionnés pour calculer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC. Classification du score total : 0-10 (faible impact) ; 11-20 (impact moyen) ; 21-30 (impact élevé) ; 31-40 (impact très élevé).
ligne de base
Qualité de vie mesurée par le test d'évaluation de la MPOC (CAT) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le COPD Assessment Test (CAT) est un questionnaire en 8 items mesurant l'impact de la MPOC sur le bien-être et la vie quotidienne. Chaque question est notée de 0 (impact le plus faible) à 5 (impact le plus élevé). Les scores de chaque question sont additionnés pour calculer un score total. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la MPOC. Classification du score total : 0-10 (faible impact) ; 11-20 (impact moyen) ; 21-30 (impact élevé) ; 31-40 (impact très élevé).
12 semaines
Qualité de vie mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ.
Délai: ligne de base
L'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) est un questionnaire de 14 items avec 7 questions mesurant l'anxiété et 7 questions mesurant la dépression. La dépression et l'anxiété auront chacune leur propre score total (0-21). Classements des scores : 0-7 (normal) ; 8-10 (doux); 11-14 (modéré); 15-21 (sévère).
ligne de base
Qualité de vie mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
L'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) est un questionnaire de 14 items avec 7 questions mesurant l'anxiété et 7 questions mesurant la dépression. La dépression et l'anxiété auront chacune leur propre score total (0-21). Classements des scores : 0-7 (normal) ; 8-10 (doux); 11-14 (modéré); 15-21 (sévère).
12 semaines
Testostérone sérique totale au départ
Délai: ligne de base
La testostérone sérique totale sera mesurée au départ par le laboratoire clinique de l'UTMB.
ligne de base
Testostérone sérique totale à 12 semaines
Délai: 12 semaines
La testostérone sérique totale sera mesurée au départ par le laboratoire clinique de l'UTMB.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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