Циклическое введение тестостерона во время легочной реабилитации на ранней стадии ХОБЛ
18 января 2022 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется хроническим воспалением дыхательных путей и/или поражением легких, что приводит к прогрессирующему нарушению воздушного потока и способности дышать. ХОБЛ поражает от 6 до 20% населения США и является одной из основных причин смертности мужчин и женщин. В то время как ХОБЛ в основном является патологией дыхательных путей, атрофия скелетных мышц является широко признанным сопутствующим заболеванием, приводящим к частым и дорогостоящим визитам в больницу.
Частота повторных госпитализаций среди пациентов с ХОБЛ высока, и большинство повторных госпитализаций считаются предотвратимыми. Причины, по которым пациенты с ХОБЛ теряют мышечную массу, до сих пор плохо изучены, хотя снижение функции легких связано со снижением уровня тестостерона. Лечение для наращивания мышечной массы, включая терапию тестостероном, с упражнениями и без них, неизменно способствует улучшению состава тела, переносимости физических нагрузок и связанного со здоровьем качества жизни пациентов с ХОБЛ.
Общая цель этого исследования — обеспечить эффективную долгосрочную стратегию лечения, которая предотвращает прогрессирование ХОБЛ у мужчин и женщин посредством безопасного циклического введения тестостерона на ранних стадиях заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты мужского и женского пола с ХОБЛ, участвующие в 12-недельной программе легочной реабилитации в Медицинском отделении Университета Техаса, включенные в исследование, будут рандомизированы для лечения плацебо или тестостерона энантата (100 мг для мужчин, 25 мг для женщин).
Тестостерон и плацебо будут вводить циклически во время легочной реабилитации с однократными инъекциями на 2, 3, 6, 7, 10 и 11 неделях.
Исходное (в течение 1-й недели реабилитации) и последующее (в течение 12-й недели) исследование будет измерять эффективность тестостерона по нескольким параметрам, перечисленным в разделе результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 40 - 80 лет
- Стабильный вес (изменение менее 10 фунтов за последние 12 месяцев — самоотчет)
- (Готова) участвовать в программе легочной реабилитации (PR) в UTMB
- Ограничение потока воздуха на основании спирометрии (ОФВ1 < 60% от должного) (до PR)
- Ежедневные симптомы по данным оценочного теста ХОБЛ (CAT) > 15 (до PR)
Критерий исключения:
- Поздняя стадия ХОБЛ, ЗОЛОТАЯ стадия 3-4 (ОФВ1> 60% от должного)
- Неспособность выполнить 6-минутный тест ходьбы или другие физиотерапевтические мероприятия.
- Неспособность/нежелание следовать программе легочной реабилитации
- Уже более 2 недель в программе легочной реабилитации на момент получения согласия
- Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание (например, заболевания печени, почек, сахарный диабет)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия. Систолическое артериальное давление больше или равно 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление больше или равно 100 мм рт. ст. при трех последовательных измерениях, выполненных с интервалом в одну неделю. Тестостерон может вызвать задержку жидкости, которая может усугубить неконтролируемую гипертонию. Субъекты будут включены, если они принимают два или менее лекарств от артериального давления и имеют артериальное давление ниже этих критериев.
- Ангина в анамнезе, возникающая при нагрузке или в покое, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Холестерин ЛПНП выше 200 мг/дл, так как введение тестостерона может повышать уровень холестерина ЛПНП 9. Гематокрит более 51%
10. Текущее использование или история недавнего использования анаболических стероидов (в течение 3 месяцев) 11. Текущее злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками 12. Любое другое состояние или событие, рассматриваемое PI как исключающее и покрывающее врач факультета 13. Уязвимые группы населения, в том числе: лица, не способные дать согласие от своего имени, заключенные и беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо (солевого раствора) будут вводиться внутримышечно на 2, 3, 6, 7, 10 и 11 неделях исследования.
|
Инъекция плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутримышечно на 2, 3, 6, 7, 10 и 11 неделе исследования.
|
|
Активный компаратор: Тестостерон Энантат
Тестостерон энантат (100 мг мужчинам, 25 мг женщинам) будет вводиться внутримышечно на 2, 3, 6, 7, 10 и 11 неделях исследования.
|
Тестостерон энантат (25 мг женщинам, 100 мг мужчинам) будет вводиться внутримышечно на 2, 3, 6, 7, 10 и 11 неделе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
Показатели повторной госпитализации будут собираться из электронной медицинской карты и/или интервью с субъектами.
|
90 дней
|
|
Способность к физической нагрузке, измеренная при ходьбе на расстояние во время теста 6-минутной ходьбы при базовом исследовании
Временное ограничение: исходный уровень
|
Способность к физической нагрузке будет измеряться расстоянием, пройденным за 6 минут по заданному маршруту.
Субъектов попросят идти со стопроцентным усилием (настолько быстро, насколько они могут безопасно ходить без бега) в течение 6 минут.
Расстояние, пройденное за 6 минут, будет записано.
Тест ходьбы будет завершен на исходном уровне.
Данные будут представлены в метрах (м), пройденных за 6 минут.
|
исходный уровень
|
|
Способность к физической нагрузке, измеренная при ходьбе на расстояние во время теста 6-минутной ходьбы через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Способность к физической нагрузке будет измеряться расстоянием, пройденным за 6 минут по заданному маршруту.
Субъектов попросят идти со стопроцентным усилием (настолько быстро, насколько они могут безопасно ходить без бега) в течение 6 минут.
Расстояние, пройденное за 6 минут, будет записано.
Тест ходьбы будет завершен на исходном уровне.
Данные будут представлены в метрах (м), пройденных за 6 минут.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность рукоятки, измеренная ручным дианометром при базовом исследовании
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сила рукопожатия, измеренная ручным дианометром на исходном уровне легочной реабилитации и лечения исследуемым препаратом.
Данные будут представлены как максимальное усилие в килограммах.
|
исходный уровень
|
|
Сила рукопожатия, измеренная ручным дианометром через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила рукопожатия, измеренная с помощью динамометра для рук, после 12 недель легочной реабилитации и применения исследуемого препарата.
Данные будут представлены как максимальное усилие в килограммах.
|
12 недель
|
|
Затрудненное дыхание во время теста на переносимость физической нагрузки, измеренное с использованием шкалы одышки Борга (BDS) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
BDS оценивает затрудненное дыхание во время теста 6-минутной ходьбы.
Пациенты указывают свой уровень сложности по шкале от 0 (нет сложности) до 10 (максимальная сложность).
|
исходный уровень
|
|
Затрудненное дыхание во время теста на переносимость физической нагрузки, измеренное с использованием шкалы одышки Борга (BDS) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
BDS оценивает затрудненное дыхание во время теста 6-минутной ходьбы.
Пациенты указывают свой уровень сложности по шкале от 0 (нет сложности) до 10 (максимальная сложность).
|
12 недель
|
|
Функция легких, измеренная по объему форсированного выдоха (ОФВ1) при тестировании исходного исследования
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функция легких, измеренная по объему форсированного выдоха (ОФВ1).
ОФВ1 измерял количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1 измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены в виде л вытесненного воздуха.
|
исходный уровень
|
|
Функция легких, измеренная по объему форсированного выдоха (ОФВ1) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких, измеренная по объему форсированного выдоха (ОФВ1).
ОФВ1 измерял количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ОФВ1 измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены в виде л вытесненного воздуха.
|
12 недель
|
|
Функция легких, измеренная жизненной емкостью легких (ЖЕЛ) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функция легких, измеренная жизненной емкостью (ЖЕЛ) на исходном уровне.
VC измеряет максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть из легких.
ЖЕЛ измеряют с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены в виде л вытесненного воздуха.
|
исходный уровень
|
|
Функция легких, измеренная жизненной емкостью легких (ЖЕЛ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких, измеренная жизненной емкостью (ЖЕЛ) через 12 недель.
VC измеряет максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть из легких.
ЖЕЛ измеряют с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены в виде л вытесненного воздуха.
|
12 недель
|
|
Функция легких, измеренная по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функция легких, измеренная по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на исходном уровне.
ФЖЕЛ измеряет максимальное количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены в виде л вытесненного воздуха.
|
исходный уровень
|
|
Функция легких, измеренная по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких, измеренная по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на исходном уровне.
ФЖЕЛ измеряет максимальное количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
ФЖЕЛ измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены в виде л вытесненного воздуха.
|
12 недель
|
|
Функция легких, измеренная потоком форсированного выдоха 25%-75% форсированной жизненной емкости легких (FEF 25-75) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функция легких, измеренная потоком форсированного выдоха 25%-75% форсированной жизненной емкости легких (FEF 25-75) на исходном уровне.
FEF 25-75 измеряет поток (скорость) воздуха, выходящего из легких во время средней части форсированного выдоха.
FEF 25-75 измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены как л/сек.
|
исходный уровень
|
|
Функция легких, измеренная потоком форсированного выдоха 25%-75% форсированной жизненной емкости легких (FEF 25-75) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких, измеренная потоком форсированного выдоха 25%-75% форсированной жизненной емкости легких (FEF 25-75) через 12 недель.
FEF 25-75 измеряет поток (скорость) воздуха, выходящего из легких во время средней части форсированного выдоха.
FEF 25-75 измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены как л/сек.
|
12 недель
|
|
Функция легких, измеренная по максимальной произвольной вентиляции (MVV) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функция легких, измеренная по максимальной произвольной вентиляции (MVV) на исходном уровне.
MVV измеряет максимальный объем воздуха, который можно вдохнуть за 15 секунд.
MVV измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены как л воздуха.
|
исходный уровень
|
|
Функция легких, измеренная по максимальной произвольной вентиляции (MVV) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция легких, измеренная с помощью максимальной произвольной вентиляции (MVV) через 12 недель.
MVV измеряет максимальный объем воздуха, который можно вдохнуть за 15 секунд.
MVV измеряется с помощью стандартного спирометра.
Данные будут представлены как л воздуха.
|
12 недель
|
|
Усталость, измеренная с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI) при тестировании базового исследования.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Симптомы утомления будут измеряться с использованием многомерного перечня симптомов утомления, состоящего из 30 пунктов, — краткой формы, утвержденной меры, которая дает один общий балл общей утомляемости (диапазон от -24 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую утомляемость) и пять подшкал (общая, физическая эмоциональный, умственный, энергичный).
За исключением субшкалы энергичности, более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
исходный уровень
|
|
Усталость, измеренная с помощью многомерного опросника симптомов усталости (MFSI) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы утомления будут измеряться с использованием многомерного перечня симптомов утомления, состоящего из 30 пунктов, — краткой формы, утвержденной меры, которая дает один общий балл общей утомляемости (диапазон от -24 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую утомляемость) и пять подшкал (общая, физическая эмоциональный, умственный, энергичный).
За исключением субшкалы энергичности, более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) измеряет влияние заболевания на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Оценка рассчитывается по трем компонентам (симптомы, активность и воздействие), эти компоненты суммируются для получения общей оценки.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) измеряет влияние заболевания на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и ощущение благополучия у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Оценка рассчитывается по трем компонентам (симптомы, активность и воздействие), эти компоненты суммируются для получения общей оценки.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT) при базовом исследовании
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету из 8 пунктов, измеряющую влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь.
Каждый вопрос оценивается от 0 (наименьшее влияние) до 5 (наибольшее влияние).
Баллы по каждому вопросу суммируются для расчета общего балла.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ.
Классификация общего балла: 0-10 (низкое влияние); 11-20 (среднее воздействие); 21-30 (высокая отдача); 31-40 (очень сильное воздействие).
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой анкету из 8 пунктов, измеряющую влияние ХОБЛ на самочувствие и повседневную жизнь.
Каждый вопрос оценивается от 0 (наименьшее влияние) до 5 (наибольшее влияние).
Баллы по каждому вопросу суммируются для расчета общего балла.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ.
Классификация общего балла: 0-10 (низкое влияние); 11-20 (среднее воздействие); 21-30 (высокая отдача); 31-40 (очень сильное воздействие).
|
12 недель
|
|
Качество жизни, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, включающую 7 вопросов, измеряющих тревогу, и 7 вопросов, измеряющих депрессию.
Депрессия и тревога будут иметь свой собственный общий балл (0-21).
Классификация баллов: 0-7 (нормально); 8-10 (легкая); 11-14 (умеренный); 15-21 (тяжелая).
|
исходный уровень
|
|
Качество жизни по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов, включающую 7 вопросов, измеряющих тревогу, и 7 вопросов, измеряющих депрессию.
Депрессия и тревога будут иметь свой собственный общий балл (0-21).
Классификация баллов: 0-7 (нормально); 8-10 (легкая); 11-14 (умеренный); 15-21 (тяжелая).
|
12 недель
|
|
Общий сывороточный тестостерон на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Общий тестостерон в сыворотке будет измеряться на исходном уровне клинической лабораторией UTMB.
|
исходный уровень
|
|
Общий сывороточный тестостерон в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий тестостерон в сыворотке будет измеряться на исходном уровне клинической лабораторией UTMB.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .